마음챙김과 통증에 대한 위약(MAPP) 연구 (MAPP)
2026년 7월 22일 업데이트: Chung Jung Mun, Arizona State University
만성 통증에 대한 마음챙김 중재와 공개 라벨 위약 치료의 결합 가능성
이 연구는 만성 통증이 있는 개인을 대상으로 마음챙김 기반 치료(MBT)와 공개 라벨 위약(OLP) 치료를 결합하는 타당성과 수용성을 평가하는 3군 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 만성 통증이 있는 개인을 모집하여 8주간의 임상시험에 참여하고 이후 3개월간 치료 후 추적 관찰을 하게 됩니다.
참가자는 다음 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
- OLP치료
- MBSR과 OLP 치료의 조합
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 영어로 말하고, 쓰고, 읽는 능력;
- 지난 3개월 동안 적어도 절반 이상에 신체적 통증이 나타났습니다. 그리고
- 지난 주 평균 통증 심각도 등급은 0-10 수치 등급 척도에서 ≥3입니다.
제외 기준:
- 최근 부상이나 수술로 인한 급성 통증;
- 만성 악성 통증(예: 암, HIV)에 대한 자가 보고;
- 레이노병에 대한 자가 보고(한랭 승압 검사가 금기일 수 있는 사람)
- 심각한 정신병리학(예: 정신병적 장애) 또는 연구 절차를 방해하는 것으로 판단되는 심각한 인지 결함;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 기간 동안 비타민 B2 보충제 또는 비타민 B2가 함유된 종합 비타민제의 사용을 중단할 수 없음(이들은 리보플라빈 추적자-OLP 치료 준수 모니터링을 방해함)
- 학습 기간을 정할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MBSR 전용
이 실험 부문에는 8주 MBSR 프로그램만 수신됩니다.
|
표준 8주 MBSR 프로그램은 UCSD Center for Mindfulness의 인증된 MBSR 강사가 진행합니다.
프로그램 내용은 좌선명상, 바디스캔, 마음챙김 요가 등 다양한 마음챙김 명상 기법으로 구성된다.
참가자들은 Zoom을 통해 주간 세션에 참여하고, 그룹 토론에 참여하고, 기타 마음챙김 기술을 연마하게 됩니다.
프로그램 전반에 걸쳐 참가자들은 일주일에 최소 6일, 약 45분 동안 매일 마음챙김 명상 연습을 하도록 지시받게 됩니다.
|
|
실험적: OLP 전용
이 실험군은 OLP 치료만 받았습니다.
|
위약 알약은 (1) 의약품의 일반적인 불활성 부형제인 미결정 셀룰로오스와 (2) 25mg 리보플라빈 추적자로 채워진 크기 1호 캡슐입니다.
참가자에게는 위약 알약이 설탕 알약과 같은 비활성 물질이며 활성 약물이 포함되어 있지 않다는 정보를 받게 됩니다.
그런 다음 네 가지 주요 논의 사항을 다루는 간략한 소개 동영상을 시청합니다. (1) 위약 효과는 강력할 수 있으며 다양한 증상에 유익한 효과가 있을 수 있습니다. (2) 알고 있음에도 불구하고 신체는 위약 약 복용에 자동으로 반응할 수 있습니다. 위약(예: 파블로프의 개)이라는 사실, (3) 긍정적인 태도나 기대는 유익할 수 있지만 꼭 필요한 것은 아니며, (4) 개입 기간 동안 약을 충실하게 복용하는 것이 중요합니다.
|
|
실험적: MBSR+OLP
이 실험군은 8주 MBSR 프로그램과 8주 OLP 치료를 받았습니다.
|
이 상태에는 참가자가 MBSR 및 OLP 치료를 모두 받는 개입의 조합이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 - 참가자 등록의 타당성
기간: 등록
|
참가자 등록의 타당성은 연구 기간 동안 제안된 참가자 등록 100%(N=45)로 벤치마킹됩니다.
|
등록
|
|
타당성 - 참가자 유지
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
참가자 유지율은 기준선부터 3개월 후속 조치까지 ≥75% 유지율로 벤치마킹됩니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
타당성 - MBSR 개입 준수
기간: 8주 치료 종료까지 등록
|
MBSR에 대한 개입 준수는 평균 ≥75%(8명 중 6명)의 MBSR 세션 완료 및 평균 ≥75%의 일일 마음챙김 숙제 완료로 벤치마킹됩니다.
|
8주 치료 종료까지 등록
|
|
타당성 - 일일 일기 평가 준수
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
일일 일지 평가 순응도는 기준선, 치료 중, 치료 후 및 3개월 추적 관찰을 포함하여 연구 기간 전체에 걸쳐 평균 ≥75% 순응도로 표시됩니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
수용성 - 개입 기간 및 빈도의 적절성
기간: 8주 치료 종료까지 등록
|
개입 기간 및 빈도의 적절성은 0-100 척도에서 평균 75점으로 벤치마킹됩니다.
|
8주 치료 종료까지 등록
|
|
수용성 - 일일 일기 길이 및 빈도의 적절성
기간: 8주 치료 종료까지 등록
|
일일 일기 길이와 빈도의 적절성은 0-100 척도에서 평균 점수 ≥75로 벤치마킹됩니다.
|
8주 치료 종료까지 등록
|
|
수용성 - 다른 연구 측정의 적절성
기간: 8주 치료 종료까지 등록
|
다른 연구 측정의 적절성은 0-100 척도에서 ≥75의 평균 점수로 벤치마킹됩니다.
|
8주 치료 종료까지 등록
|
|
타당성 - OLP 치료 준수
기간: 8 주 치료 종료 등록
|
OLP 치료에 대한 중재 준수는 MEMS (약물 이벤트 모니터링 시스템)에 의해 측정 된 OLP의 백분율에 따라 OLP 치료에 대한 평균 75% 준수의 평균 75% 준수로 벤치마킹 될 것이다. -치료 세션.
|
8 주 치료 종료 등록
|
|
수용 가능성 - 글로벌 만족도
기간: 8 주 치료 종료 등록
|
글로벌 만족도는 0-100 척도에서 평균 ≥75로 벤치마킹 될 것입니다.
|
8 주 치료 종료 등록
|
|
수용 가능성 - 인식 된 중재 효과
기간: 8 주 치료 종료 등록
|
인식 된 중재 효과는 0-100 척도에서 평균 ≥75로 벤치마킹 될 것입니다.
|
8 주 치료 종료 등록
|
|
수용 가능성 - 인식 된 중재 편의성
기간: 8 주 치료 종료 등록
|
인식 된 중재 편의성은 0-100 척도에서 평균 ≥75로 벤치마킹됩니다.
|
8 주 치료 종료 등록
|
|
수용 가능성 - 인식 된 중재 부작용
기간: 8 주 치료 종료 등록
|
인식 된 중재 부작용은 0-100 척도에서 평균 ≥75로 벤치마킹됩니다.
|
8 주 치료 종료 등록
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 심각도
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
간략한 통증 목록(BPI)은 참가자가 4가지 주요 시점에서 연속 7일 동안 하루에 한 번씩 완료하는 일일 일지 평가에 통합됩니다. (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 치료 중 (4주차), (3) 치료 직후, (4) 3개월 추적 관찰.
통증 심각도는 4가지 BPI 항목(즉, 지난 24시간 동안 경험한 "평균", "최악", "최소" 통증 및 "지금" 경험한 통증)의 평균으로 결정됩니다.
이러한 항목은 모두 0~10의 숫자 평가 척도로 측정됩니다(0 = "통증 없음", 10 = "상상할 수 있을 만큼 심한 통증").
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
통증 간섭
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
간략한 통증 목록(BPI)은 참가자가 4가지 주요 시점에서 연속 7일 동안 하루에 한 번씩 완료하는 일일 일지 평가에 통합됩니다. (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 치료 중 (4주차), (3) 치료 직후, (4) 3개월 추적 관찰.
통증 간섭은 개인의 통증이 지난 24년 동안 개인의 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 방해한 정도를 평가하는 7개 항목의 평균을 계산하여 평가됩니다. 시간.
이러한 항목은 모두 0~10의 숫자 평가 척도로 측정됩니다(0 = "통증 없음", 10 = "상상할 수 있을 만큼 심한 통증").
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
신체적 기능
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
PROMIS 약식 v2.0 - 신체 기능 8b는 REDCap을 통해 제공되는 온라인 자가 보고 평가에 통합되며 참가자는 다음 네 가지 주요 시점에 완료하게 됩니다. (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 치료 중간(4주차), (3) 치료 직후, (4) 3개월 후속 조치.
신체 기능은 상지와 하지의 기능, 중심 핵심 부위, 일상 활동을 완료하는 능력 등을 5점 리커트 척도로 평가합니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
우울증
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
PROMIS 약식 v1.0 - 우울증 8a는 REDCap을 통해 제공되는 온라인 자체 보고 평가에 통합되며 참가자는 다음 네 가지 주요 시점에 완료하게 됩니다. (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 중간 -치료(4주차), (3) 치료 직후, (4) 3개월 추적 관찰.
우울증은 우울증 관련 증상이 나타나는 정도를 5점 Likert 척도로 평가하는 8개 항목의 평균을 계산하여 평가됩니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
불안
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
PROMIS 약식 v1.0 - Anxiety 8a는 REDCap을 통해 제공되는 온라인 자가 보고 평가에 통합되며 참가자는 다음 네 가지 주요 시점에 완료하게 됩니다. (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 중간 -치료(4주차), (3) 치료 직후, (4) 3개월 추적 관찰.
불안은 불안 관련 증상이 나타나는 정도를 5점 리커트 척도로 평가하는 8개 항목의 평균을 계산하여 평가됩니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
오피오이드 사용
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
오피오이드 진통제에 관한 질문은 참가자가 4가지 주요 시점에서 연속 7일 동안 하루에 한 번 완료할 일일 일지 평가에 통합됩니다. (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 치료 중(2) 치료 중( 4주차), (3) 치료 직후, (4) 3개월 추적 관찰.
오피오이드 사용은 빈도 및 복용량을 포함하여 오피오이드 사용 관련 질문을 묻는 다양한 질문으로 평가됩니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
환자의 전체적인 변화 인상 측정값은 REDCap을 통해 제공되는 온라인 자가 보고 평가에 통합될 예정이며, 이 평가는 참가자가 다음 네 가지 주요 시점에 완료하게 됩니다: (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 치료 중간( 4주차), (3) 치료 직후, (4) 3개월 추적 관찰.
치료 효능에 대한 믿음은 참가자가 자신의 증상이 "매우 개선됨", "매우 개선됨", "최소 개선됨" 범위의 7점 리커트 척도에서 증상이 개선되었다고 믿는 정도를 평가하는 7개 항목의 평균을 계산하여 평가됩니다. ," "변화 없음", "약간 더 나쁨", "훨씬 더 나쁨", "매우 더 나쁨"으로 변경됩니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
마음챙김
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)는 REDCap을 통해 제공되는 온라인 자가 보고 평가에 통합되며, 참가자는 다음 네 가지 주요 시점에 완료하게 됩니다. (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 치료 중 (4주차), (3) 치료 직후, (4) 3개월 추적 관찰.
마음챙김은 참가자가 일상 활동 전반에 걸쳐 마음챙김 정도를 평가하는 15개 항목의 평균을 계산하여 "거의 항상"부터 "거의 전혀" 범위의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
고통의 파국화
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 REDCap을 통해 제공되는 온라인 자가 보고 평가에 통합될 예정이며, 이 평가는 참가자가 다음 4가지 주요 시점에서 완료하게 됩니다: (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 중간 치료( 4주차), (3) 치료 직후, (4) 3개월 추적 관찰.
통증 재앙화는 참가자가 "전혀 그렇지 않음"부터 "항상"까지의 5점 리커트 척도에서 통증 관련 생각에 참여하는 정도를 평가하는 13개 항목의 평균을 계산하여 평가됩니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
불면증 증상
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
불면증 심각도 지수(ISI)는 REDCap을 통해 제공되는 온라인 자가 보고 평가에 통합되며, 이 평가는 참가자가 다음 네 가지 주요 시점에 완료하게 됩니다: (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 치료 중( 4주차), (3) 치료 직후, (4) 3개월 추적 관찰.
불면증은 참가자가 불면증 증상을 경험하는 정도를 "전혀 없음/전혀 없음"에서 "매우/매우 있음"까지의 5점 리커트 척도로 평가하는 7개 항목의 평균을 계산하여 평가됩니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
|
조건부 통증 조절
기간: 8주 치료 종료까지 등록
|
조건부 통증 조절(CPM)은 정량적 감각 테스트를 사용하여 평가되며 세 가지 주요 시점에 제공됩니다: (1) 기준선(개입 노출 전), (2) 치료 중간(4주차), (3) 즉각적인 사후 처리.
내인성 통증 억제는 CPM 지수로 평가됩니다.
CPM 지수는 기준 압박 통증 역치에 비해 냉간 압착 작업 중 압박 통증 역치의 평균 백분율 변화로 정량화됩니다.
|
8주 치료 종료까지 등록
|
|
부작용
기간: 3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
모든 연구 참가자에 대해 연구 기간 내내 부작용 보고가 모니터링됩니다.
|
3개월 후속 조치 종료까지 등록
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020051
- 1R34AT012677 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .