Estudio de atención plena y placebo para el dolor (MAPP) (MAPP)
22 de julio de 2026 actualizado por: Chung Jung Mun, Arizona State University
Viabilidad de combinar la intervención de atención plena y el tratamiento con placebo de etiqueta abierta para el dolor crónico
Este estudio propone un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres brazos que evalúa la viabilidad y aceptabilidad de combinar una terapia basada en la atención plena (MBT) y un tratamiento abierto con placebo (OLP) para personas con dolor crónico. Se reclutará a personas con dolor crónico para participar en un ensayo de 8 semanas, con un seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes tres condiciones:
- Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
- tratamiento LPO
- combinación de tratamiento MBSR y OLP
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años;
- capacidad para hablar, escribir y leer en inglés;
- dolor físico presente al menos la mitad de los días en los últimos 3 meses; y
- calificación promedio de gravedad del dolor de la semana pasada ≥3 en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
Criterios de exclusión:
- dolor agudo debido a una lesión o cirugía reciente;
- autoinforme de dolor maligno crónico (p. ej., cáncer, VIH);
- autoinforme de la enfermedad de Raynaud (aquellos que pueden estar contraindicados para la prueba de presión en frío);
- psicopatología grave (p. ej., un trastorno psicótico) o déficits cognitivos significativos que se considera que interfieren con los procedimientos del estudio;
- actualmente embarazada o amamantando;
- incapacidad para suspender el uso de suplementos de vitamina B2 o un multivitamínico que contenga vitamina B2 durante todo el período del estudio (estos interfieren con el seguimiento y seguimiento del cumplimiento del tratamiento con trazador de riboflavina-OLP);
- Incapacidad para comprometerse con el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo MBSR
Este brazo experimental recibe únicamente el programa MBSR de 8 semanas.
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El programa MBSR estándar de 8 semanas será dirigido por instructores MBSR certificados del Centro de Atención Plena de UCSD.
El contenido del programa consistirá en una variedad de técnicas de meditación y atención plena, como meditación sentada, escaneos corporales y yoga consciente.
Los participantes participarán en sesiones semanales a través de Zoom, participarán en debates grupales y perfeccionarán sus otras habilidades de atención plena.
A lo largo del programa, se indicará a los participantes que se comprometan con una práctica diaria de meditación de atención plena que dure aproximadamente 45 minutos, al menos 6 días a la semana.
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Experimental: Solo OLP
Este brazo experimental recibe únicamente el tratamiento OLP.
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Las píldoras de placebo serán cápsulas de tamaño n.° 1 llenas de (1) celulosa microcristalina, un excipiente inerte común para productos farmacéuticos, y (2) 25 mg de trazador de riboflavina.
Se informará a los participantes que las pastillas de placebo son sustancias inactivas, como pastillas de azúcar, y no contienen ningún medicamento activo.
Luego, verán un breve video introductorio que cubrirá cuatro puntos principales de discusión: (1) el efecto placebo puede ser poderoso y puede tener efectos beneficiosos para diversos síntomas, (2) el cuerpo puede responder automáticamente a tomar pastillas de placebo a pesar de saberlo que es un placebo (p. ej., los perros de Pavlov), (3) una actitud o expectativa positiva puede ser beneficiosa pero no es necesaria, y (4) tomar las píldoras fielmente durante todo el período de intervención es fundamental.
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Experimental: MBSR+OLP
Este grupo experimental recibe el programa MBSR de 8 semanas Y el tratamiento OLP de 8 semanas.
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Esta condición implica una combinación de intervenciones, donde los participantes recibirán tratamientos MBSR y OLP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Viabilidad de la inscripción de participantes
Periodo de tiempo: Inscripción
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La viabilidad de la inscripción de los participantes se comparará con el 100% (N = 45) de la inscripción de participantes propuesta durante el estudio.
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Inscripción
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Viabilidad: retención de participantes
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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La retención de participantes se comparará con una tasa de retención ≥75% desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Viabilidad: adherencia a la intervención MBSR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas.
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La adherencia a la intervención para MBSR se evaluará como un promedio de ≥75% (6 de 8) finalización de la sesión de MBSR Y un promedio de ≥75% de finalización diaria de la tarea de atención plena.
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Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas.
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Viabilidad: cumplimiento de la evaluación del diario diario
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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El cumplimiento de la evaluación diaria se comparará como un promedio de ≥75% de cumplimiento durante todo el período del estudio, incluido el inicio, la mitad del tratamiento, el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses.
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Aceptabilidad: idoneidad de la duración y frecuencia de la intervención
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas.
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La idoneidad de la duración y frecuencia de la intervención se evaluará como una puntuación promedio de ≥75 en una escala de 0 a 100.
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Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas.
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Aceptabilidad: idoneidad de la duración y frecuencia del diario
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas.
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La idoneidad de la extensión y frecuencia del diario se evaluará como una puntuación promedio de ≥75 en una escala de 0 a 100.
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Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas.
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Aceptabilidad: idoneidad de otras medidas del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas.
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La idoneidad de otras medidas del estudio se evaluará como una puntuación promedio de ≥75 en una escala de 0 a 100.
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Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas.
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Viabilidad - Adherencia al tratamiento de OLP
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas
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La adherencia a la intervención para el tratamiento OLP se comparará como un promedio de ≥75% de adherencia al tratamiento con OLP en función del porcentaje de días de OLP consumido por MEMS (Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos) SmartCap y la detección de trazador de riboflavina en muestras de orina durante el medio y el post. -Sesiones de tratamiento.
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Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas
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Aceptabilidad - Satisfacción global
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas
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La satisfacción global se comparará como un puntaje promedio de ≥75 desde una escala 0-100.
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Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas
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Aceptabilidad: efectividad de la intervención percibida
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas
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La efectividad de la intervención percibida se comparará como una puntuación promedio de ≥75 desde una escala 0-100.
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Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas
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Aceptabilidad: conveniencia de intervención percibida
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas
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La conveniencia de intervención percibida se comparará como una puntuación promedio de ≥75 desde una escala 0-100.
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Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas
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Aceptabilidad: efectos secundarios de intervención percibida
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas
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Los efectos secundarios de la intervención percibida se compararán como una puntuación promedio de ≥75 desde una escala 0-100.
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Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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El Inventario Breve de Dolor (BPI) se incorporará a la evaluación diaria que los participantes completarán una vez al día durante 7 días consecutivos en cuatro momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad del tratamiento (en la semana 4), (3) postratamiento inmediato y (4) seguimiento a los 3 meses.
La gravedad del dolor se determinará mediante la media de cuatro elementos del BPI (es decir, "promedio", "peor", "menor" dolor experimentado en las últimas 24 horas y dolor experimentado "ahora mismo").
Todos estos elementos se miden en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = "Sin dolor", 10 = "El dolor es tan intenso como puedas imaginar").
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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El Inventario Breve de Dolor (BPI) se incorporará a la evaluación diaria que los participantes completarán una vez al día durante 7 días consecutivos en cuatro momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad del tratamiento (en la semana 4), (3) postratamiento inmediato y (4) seguimiento a los 3 meses.
La interferencia del dolor se evaluará calculando la media de siete ítems que evalúan en qué medida el dolor de un individuo ha interferido con su actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relación con los demás, sueño y disfrute de la vida en los últimos 24 días. horas.
Todos estos elementos se miden en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = "Sin dolor", 10 = "El dolor es tan intenso como puedas imaginar").
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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El formulario corto PROMIS v2.0 - Función física 8b se incorporará a evaluaciones autoinformadas en línea realizadas a través de REDCap que los participantes completarán en cuatro momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad del tratamiento (en la semana 4), (3) postratamiento inmediato y (4) el seguimiento a los 3 meses.
El funcionamiento físico se evaluará como la función de las extremidades superiores e inferiores, las regiones centrales y la capacidad para completar las actividades diarias en una escala Likert de 5 puntos.
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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El formulario corto PROMIS v1.0 - Depresión 8a se incorporará a evaluaciones autoinformadas en línea realizadas a través de REDCap que los participantes completarán en cuatro momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad -tratamiento (en la semana 4), (3) postratamiento inmediato y (4) seguimiento a los 3 meses.
La depresión se evaluará calculando la media de ocho ítems que evalúan el grado en que los síntomas relacionados con la depresión están presentes en una escala Likert de 5 puntos.
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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El formulario corto PROMIS v1.0 - Ansiedad 8a se incorporará a evaluaciones autoinformadas en línea realizadas a través de REDCap que los participantes completarán en cuatro momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad -tratamiento (en la semana 4), (3) postratamiento inmediato y (4) seguimiento a los 3 meses.
La ansiedad se evaluará calculando la media de ocho ítems que evalúan el grado en que los síntomas relacionados con la ansiedad están presentes en una escala Likert de 5 puntos.
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Uso de opiáceos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Las preguntas relacionadas con los analgésicos opioides se incorporarán en la evaluación diaria que los participantes completarán una vez al día durante 7 días consecutivos en cuatro momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad del tratamiento ( en la semana 4), (3) postratamiento inmediato y (4) seguimiento a los 3 meses.
El uso de opioides se evaluará con varias preguntas relacionadas con el uso de opioides, incluida la frecuencia y la dosis.
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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La medida de la Impresión global del cambio del paciente se incorporará en evaluaciones autoinformadas en línea realizadas a través de REDCap que los participantes completarán en cuatro momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad del tratamiento ( en la semana 4), (3) postratamiento inmediato y (4) seguimiento a los 3 meses.
La creencia en la eficacia del tratamiento se evaluará calculando la media de siete ítems que evalúan en qué medida un participante cree que sus síntomas han mejorado en una escala Likert de 7 puntos que va desde "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado". ", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" hasta "mucho peor".
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Consciencia
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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La Escala de conciencia de atención plena (MAAS) se incorporará a evaluaciones autoinformadas en línea realizadas a través de REDCap que los participantes completarán en cuatro momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad del tratamiento (en la semana 4), (3) postratamiento inmediato y (4) seguimiento a los 3 meses.
La atención plena se evaluará calculando la media de 15 ítems que evalúan el grado en que un participante es consciente durante las actividades diarias en una escala Likert de 6 puntos que va desde "casi siempre" hasta "casi nunca".
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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La Escala Catastrófica del Dolor (PCS) se incorporará a evaluaciones autoinformadas en línea realizadas a través de REDCap que los participantes completarán en cuatro momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad del tratamiento ( en la semana 4), (3) postratamiento inmediato y (4) seguimiento a los 3 meses.
La catastrofización del dolor se evaluará calculando la media de 13 ítems que evalúan en qué medida un participante se involucra en pensamientos relacionados con el dolor en una escala Likert de 5 puntos que va desde "en absoluto" hasta "todo el tiempo".
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) se incorporará a las evaluaciones autoinformadas en línea realizadas a través de REDCap que los participantes completarán en cuatro momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad del tratamiento ( en la semana 4), (3) postratamiento inmediato y (4) seguimiento a los 3 meses.
El insomnio se evaluará calculando la media de siete ítems que evalúan el grado en que un participante experimenta síntomas de insomnio en una escala Likert de 5 puntos que va desde "ninguno/nada" hasta "mucho/mucho".
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Modulación del dolor condicionada
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas.
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La modulación condicionada del dolor (CPM) se evaluará mediante pruebas sensoriales cuantitativas y se administrará en tres momentos clave: (1) línea de base (antes de la exposición a la intervención), (2) mitad del tratamiento (en la semana 4) y (3) postratamiento inmediato.
La inhibición endógena del dolor se evalúa mediante el índice CPM.
Se cuantificará un índice CPM como el cambio porcentual promedio en el umbral de dolor por presión durante la tarea de presión en frío en relación con el umbral de dolor por presión inicial.
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Inscripción hasta el final del tratamiento de 8 semanas.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Los informes de eventos adversos serán monitoreados durante todo el período del estudio para todos los participantes del estudio.
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Inscripción hasta el final del seguimiento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020051
- 1R34AT012677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .