Estudo de Mindfulness e Placebo para Dor (MAPP) (MAPP)
22 de julho de 2026 atualizado por: Chung Jung Mun, Arizona State University
Viabilidade de combinar intervenção de atenção plena e tratamento placebo aberto para dor crônica
Este estudo propõe um ensaio clínico randomizado (RCT) de três braços que avalia a viabilidade e aceitabilidade de combinar uma terapia baseada em mindfulness (MBT) e tratamento com placebo aberto (OLP) para indivíduos com dor crônica. Indivíduos com dor crônica serão recrutados para participar de um estudo de 8 semanas, com acompanhamento pós-tratamento subsequente de 3 meses.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das três condições a seguir:
- Redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR)
- Tratamento LPO
- combinação de tratamento MBSR e LPO
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos;
- capacidade de falar, escrever e ler em inglês;
- dor física presente em pelo menos metade dos dias nos últimos 3 meses; e
- classificação média da intensidade da dor da semana passada ≥3 em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10.
Critérios de exclusão:
- dor aguda devido a lesão ou cirurgia recente;
- autorrelato de dor maligna crônica (por exemplo, câncer, HIV);
- autorrelato de doença de Raynaud (aqueles que podem ser contraindicados para teste de pressão ao frio);
- psicopatologia grave (por exemplo, um transtorno psicótico) ou déficits cognitivos significativos considerados como interferindo nos procedimentos do estudo;
- atualmente grávida ou amamentando;
- incapacidade de interromper o uso de suplementos de vitamina B2 ou de um multivitamínico contendo vitamina B2 durante todo o período do estudo (estes interferem no monitoramento da adesão ao tratamento com traçador de riboflavina-OLP);
- incapacidade de se comprometer com o período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente MBSR
Este braço experimental recebe apenas o programa MBSR de 8 semanas.
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O programa MBSR padrão de 8 semanas será conduzido por instrutores MBSR certificados do UCSD Center for Mindfulness.
O conteúdo do programa consistirá em uma variedade de técnicas de atenção plena e meditação, como meditação sentada, varredura corporal e ioga consciente.
Os participantes participarão de sessões semanais via Zoom, participarão de discussões em grupo e aprimorarão suas outras habilidades de atenção plena.
Ao longo do programa, os participantes serão instruídos a se comprometerem com uma prática diária de meditação mindfulness com duração aproximada de 45 minutos, pelo menos 6 dias por semana.
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Experimental: Somente OLP
Este braço experimental recebe apenas o tratamento OLP.
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As pílulas de placebo serão cápsulas de tamanho 1 cheias com (1) celulose microcristalina, um excipiente inerte comum para produtos farmacêuticos, e (2) 25 mg de traçador de riboflavina.
Os participantes serão informados de que as pílulas de placebo são substâncias inativas, como as pílulas de açúcar, e não contêm medicação ativa.
Em seguida, eles assistirão a um breve vídeo de introdução que cobrirá quatro pontos principais de discussão: (1) o efeito placebo pode ser poderoso e ter efeitos benéficos para diversos sintomas, (2) o corpo pode responder automaticamente à ingestão de pílulas placebo, apesar do conhecimento que é um placebo (por exemplo, os cães de Pavlov), (3) uma atitude ou expectativa positiva pode ser benéfica, mas não é necessária, e (4) tomar os comprimidos fielmente durante todo o período de intervenção é fundamental.
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Experimental: MBSR+OLP
Este braço experimental recebe o programa MBSR de 8 semanas E o tratamento OLP de 8 semanas.
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Esta condição envolve uma combinação de intervenções, onde os participantes receberão tratamentos MBSR e OLP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Viabilidade de Inscrição de Participantes
Prazo: Inscrição
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A viabilidade da inscrição dos participantes será avaliada em 100% (N = 45) da proposta de inscrição dos participantes durante o estudo.
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Inscrição
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Viabilidade - Retenção de Participantes
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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A retenção dos participantes será avaliada em uma taxa de retenção ≥75% desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Viabilidade - Adesão à Intervenção MBSR
Prazo: Inscrição até o final do tratamento de 8 semanas
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A adesão à intervenção para MBSR será avaliada como uma média de ≥75% (6 de 8) conclusão da sessão MBSR E e média de ≥75% de conclusão diária do dever de casa de mindfulness.
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Inscrição até o final do tratamento de 8 semanas
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Viabilidade - Conformidade com Avaliação Diária Diária
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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A conformidade da avaliação diária diária será avaliada como uma média de conformidade ≥75% durante todo o período do estudo, incluindo linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Aceitabilidade - Adequação da duração e frequência da intervenção
Prazo: Inscrição até o final do tratamento de 8 semanas
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A adequação da duração e frequência da intervenção será avaliada como uma pontuação média de ≥75 em uma escala de 0 a 100.
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Inscrição até o final do tratamento de 8 semanas
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Aceitabilidade - Adequação da duração e frequência do diário diário
Prazo: Inscrição até o final do tratamento de 8 semanas
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A adequação da duração e frequência do diário será avaliada como uma pontuação média de ≥75 em uma escala de 0 a 100.
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Inscrição até o final do tratamento de 8 semanas
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Aceitabilidade - Adequação de Outras Medidas de Estudo
Prazo: Inscrição até o final do tratamento de 8 semanas
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A adequação de outras medidas do estudo será avaliada como uma pontuação média ≥75 em uma escala de 0 a 100.
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Inscrição até o final do tratamento de 8 semanas
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Viabilidade - adesão ao tratamento com OLP
Prazo: Inscrição ao fim do tratamento de 8 semanas
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A adesão à intervenção ao tratamento com OLP será marcada como uma média de ≥75% de adesão ao tratamento com OLP com base em dias percentuais OLP consumidos medidos por MEMS (sistema de monitoramento de eventos de medicamentos) SmartCap e detecção de riboflavina em amostras de urina durante o meio e o post -sessões de tratamento.
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Inscrição ao fim do tratamento de 8 semanas
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Aceitabilidade - satisfação global
Prazo: Inscrição ao fim do tratamento de 8 semanas
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A satisfação global será comparada como uma pontuação média de ≥75 de uma escala de 0 a 100.
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Inscrição ao fim do tratamento de 8 semanas
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Aceitabilidade - eficácia da intervenção percebida
Prazo: Inscrição ao fim do tratamento de 8 semanas
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A eficácia da intervenção percebida será comparada como uma pontuação média de ≥75 de uma escala de 0 a 100.
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Inscrição ao fim do tratamento de 8 semanas
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Aceitabilidade - conveniência de intervenção percebida
Prazo: Inscrição ao fim do tratamento de 8 semanas
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A conveniência da intervenção percebida será comparada como uma pontuação média de ≥75 de uma escala de 0 a 100.
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Inscrição ao fim do tratamento de 8 semanas
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Aceitabilidade - efeitos colaterais da intervenção percebida
Prazo: Inscrição ao fim do tratamento de 8 semanas
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Os efeitos colaterais da intervenção percebida serão comparados como uma pontuação média de ≥75 de uma escala de 0 a 100.
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Inscrição ao fim do tratamento de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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O Inventário Breve de Dor (BPI) será incorporado à avaliação diária diária que será preenchida pelos participantes uma vez por dia durante 7 dias consecutivos em quatro momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) meio do tratamento (na semana 4), (3) pós-tratamento imediato e (4) acompanhamento de 3 meses.
A gravidade da dor será determinada pela média de quatro itens do BPI (ou seja, "média", "pior", "menor" dor sentida nas últimas 24 horas e dor sentida "agora").
Todos esses itens são medidos em escalas de avaliação numérica de 0 a 10 (0 = “Sem dor”, 10 = “A dor é tão forte quanto você pode imaginar”).
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Interferência da dor
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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O Inventário Breve de Dor (BPI) será incorporado à avaliação diária diária que será preenchida pelos participantes uma vez por dia durante 7 dias consecutivos em quatro momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) meio do tratamento (na semana 4), (3) pós-tratamento imediato e (4) acompanhamento de 3 meses.
A interferência da dor será avaliada calculando a média de sete itens que avaliam até que ponto a dor de um indivíduo interferiu em sua atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamento com outras pessoas, sono e prazer de viver no passado 24 horas.
Todos esses itens são medidos em escalas de avaliação numérica de 0 a 10 (0 = “Sem dor”, 10 = “A dor é tão forte quanto você pode imaginar”).
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Funcionamento Físico
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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O PROMIS Short Form v2.0 - Função Física 8b será incorporado em avaliações on-line auto-relatadas entregues via REDCap que serão preenchidas pelos participantes em quatro momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) meio do tratamento (na semana 4), (3) pós-tratamento imediato e (4) acompanhamento de 3 meses.
O funcionamento físico será avaliado como a função das extremidades superiores e inferiores, regiões centrais e a capacidade de realizar atividades diárias em uma escala Likert de 5 pontos.
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Depressão
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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O PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a será incorporado em avaliações on-line auto-relatadas entregues via REDCap que serão preenchidas pelos participantes em quatro momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) meados -tratamento (na semana 4), (3) pós-tratamento imediato e (4) acompanhamento de 3 meses.
A depressão será avaliada calculando a média de oito itens que avaliam até que ponto os sintomas relacionados à depressão estão presentes em uma escala Likert de 5 pontos.
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Ansiedade
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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O PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a será incorporado em avaliações on-line auto-relatadas entregues via REDCap que serão preenchidas pelos participantes em quatro momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) meados -tratamento (na semana 4), (3) pós-tratamento imediato e (4) acompanhamento de 3 meses.
A ansiedade será avaliada calculando a média de oito itens que avaliam até que ponto os sintomas relacionados à ansiedade estão presentes em uma escala Likert de 5 pontos.
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Uso de opiáceos
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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As perguntas relativas ao analgésico opióide serão incorporadas à avaliação do diário diário, que será preenchida pelos participantes uma vez por dia durante 7 dias consecutivos em quatro momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) meio do tratamento ( na semana 4), (3) pós-tratamento imediato e (4) acompanhamento de 3 meses.
O uso de opióides será avaliado com várias perguntas relacionadas ao uso de opióides, incluindo a frequência e a dose.
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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A medida de Impressão Global de Mudança do Paciente será incorporada em avaliações on-line auto-relatadas, entregues via REDCap, que serão concluídas pelos participantes em quatro momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) no meio do tratamento ( na semana 4), (3) pós-tratamento imediato e (4) acompanhamento de 3 meses.
A crença na eficácia do tratamento será avaliada calculando a média de sete itens que avaliam até que ponto um participante acredita que seus sintomas melhoraram em uma escala Likert de 7 pontos que varia de "muito melhorado", "muito melhorado", "minimamente melhorado". ”, “sem alteração”, “minimamente pior”, “muito pior” a “muito pior”.
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Atenção plena
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Conscientização da Atenção Consciente (MAAS) será incorporada em avaliações on-line auto-relatadas, entregues via REDCap, que serão preenchidas pelos participantes em quatro momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) no meio do tratamento (na semana 4), (3) pós-tratamento imediato e (4) acompanhamento de 3 meses.
A atenção plena será avaliada calculando a média de 15 itens que avaliam até que ponto um participante está atento durante as atividades diárias em uma escala Likert de 6 pontos que varia de “quase sempre” a “quase nunca”.
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será incorporada em avaliações auto-relatadas on-line, entregues via REDCap, que serão preenchidas pelos participantes em quatro momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) no meio do tratamento ( na semana 4), (3) pós-tratamento imediato e (4) acompanhamento de 3 meses.
A catastrofização da dor será avaliada calculando a média de 13 itens que avaliam até que ponto um participante se envolve em pensamentos relacionados à dor em uma escala Likert de 5 pontos variando de "de jeito nenhum" a "o tempo todo".
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Sintomas de insônia
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) será incorporado às avaliações auto-relatadas on-line, entregues via REDCap, que serão preenchidas pelos participantes em quatro momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) no meio do tratamento ( na semana 4), (3) pós-tratamento imediato e (4) acompanhamento de 3 meses.
A insônia será avaliada calculando a média de sete itens que avaliam até que ponto um participante experimenta sintomas de insônia em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nenhum/nada" a "muito/muito".
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Inscrição até o final do tratamento de 8 semanas
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A modulação condicionada da dor (CPM) será avaliada por meio de testes sensoriais quantitativos e será entregue em três momentos principais: (1) linha de base (antes da exposição à intervenção), (2) no meio do tratamento (na semana 4) e (3) pós-tratamento imediato.
A inibição endógena da dor é avaliada pelo índice CPM.
Um índice CPM será quantificado como a variação percentual média no limiar de dor por pressão durante a tarefa de pressão fria em relação ao limiar de dor por pressão basal.
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Inscrição até o final do tratamento de 8 semanas
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Eventos Adversos
Prazo: Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Relatos de eventos adversos serão monitorados durante todo o período do estudo para todos os participantes do estudo.
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Inscrição até o final do acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020051
- 1R34AT012677 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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