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Studio sulla consapevolezza e placebo sul dolore (MAPP). (MAPP)

9 marzo 2026 aggiornato da: Chung Jung Mun, Arizona State University

Fattibilità della combinazione di intervento di consapevolezza e trattamento con placebo in aperto per il dolore cronico

Questo studio propone uno studio randomizzato e controllato (RCT) a tre bracci che valuta la fattibilità e l’accettabilità della combinazione di una terapia basata sulla consapevolezza (MBT) e un trattamento placebo in aperto (OLP) per individui con dolore cronico. Gli individui con dolore cronico verranno reclutati per partecipare a uno studio di 8 settimane, con un successivo follow-up post-trattamento di 3 mesi.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti tre condizioni:

  1. Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
  2. Trattamento OLP
  3. combinazione di trattamento MBSR e OLP

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Non ancora reclutamento
        • Arizona State University
        • Sub-investigatore:
          • Michael Todd, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chung Jung Mun, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mary Davis, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frank LoVecchio, DO, MPH
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Arizona State University Downtown Phoenix Campus
        • Contatto:
          • Chung Jung Mun
          • Numero di telefono: (602) 496-2644
          • Email: cjmun@asu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni;
  2. capacità di parlare, scrivere e leggere in inglese;
  3. dolore fisico presente almeno la metà dei giorni negli ultimi 3 mesi; E
  4. valutazione media della gravità del dolore della settimana scorsa ≥ 3 su una scala di valutazione numerica 0-10.

Criteri di esclusione:

  1. dolore acuto dovuto a recenti lesioni o interventi chirurgici;
  2. auto-segnalazione di dolore cronico maligno (ad es. cancro, HIV);
  3. auto-segnalazione della malattia di Raynaud (coloro che possono essere controindicati per i test pressori a freddo);
  4. grave psicopatologia (ad esempio, un disturbo psicotico) o deficit cognitivi significativi ritenuti interferire con le procedure di studio;
  5. attualmente incinta o in allattamento;
  6. incapacità di interrompere l'uso di integratori di vitamina B2 o di un multivitaminico contenente vitamina B2 durante il periodo di studio (questi interferiscono con il monitoraggio dell'aderenza al trattamento con tracciante di riboflavina-OLP);
  7. incapacità di impegnarsi nel periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo MBSR
Questo braccio sperimentale riceve solo il programma MBSR di 8 settimane.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR standard di 8 settimane sarà condotto da istruttori MBSR certificati dall'UCSD Center for Mindfulness. Il contenuto del programma consisterà in una varietà di tecniche di consapevolezza e meditazione, come la meditazione seduta, le scansioni del corpo e lo yoga consapevole. I partecipanti si impegneranno in sessioni settimanali tramite Zoom, parteciperanno a discussioni di gruppo e affineranno le loro altre capacità di consapevolezza. Durante tutto il programma, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in una pratica quotidiana di meditazione consapevole della durata di circa 45 minuti, almeno 6 giorni a settimana.
Sperimentale: Solo OLP
Questo braccio sperimentale riceve solo il trattamento OLP.
Altro: Placebo in aperto (OLP)
Le pillole placebo saranno capsule di dimensione n. 1 riempite con (1) cellulosa microcristallina, un comune eccipiente inerte per i prodotti farmaceutici, e (2) tracciante di riboflavina da 25 mg. I partecipanti verranno informati che le pillole placebo sono sostanze inattive, come le pillole di zucchero, e non contengono farmaci attivi. Quindi, guarderanno un breve video introduttivo che coprirà quattro punti di discussione principali: (1) l'effetto placebo può essere potente e può avere effetti benefici su diversi sintomi, (2) il corpo può rispondere automaticamente all'assunzione di pillole placebo nonostante la conoscenza che si tratta di un placebo (ad esempio, i cani di Pavlov), (3) un atteggiamento o un'aspettativa positiva può essere benefica ma non è necessaria e (4) assumere fedelmente le pillole durante tutto il periodo di intervento è fondamentale.
Sperimentale: MBSR+OLP
Questo braccio sperimentale riceve il programma MBSR di 8 settimane E il trattamento OLP di 8 settimane.
Altro: MBSR+OLP
Questa condizione prevede una combinazione di interventi, in cui i partecipanti riceveranno sia trattamenti MBSR che OLP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Fattibilità dell'iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Iscrizione
La fattibilità dell'iscrizione dei partecipanti sarà valutata al 100% (N = 45) iscrizione dei partecipanti proposta durante lo studio.
Iscrizione
Fattibilità: fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
La fidelizzazione dei partecipanti sarà valutata con un tasso di fidelizzazione ≥75% dal basale al follow-up di 3 mesi.
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Fattibilità – Aderenza Intervento MBSR
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
L'aderenza all'intervento per MBSR sarà valutata come una media di ≥75% (6 su 8) di completamento della sessione MBSR E una media di ≥75% di completamento quotidiano dei compiti di consapevolezza.
Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
Fattibilità - Conformità alla valutazione del diario giornaliero
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
La conformità alla valutazione del diario giornaliero sarà valutata come una media di conformità ≥75% durante tutto il periodo di studio, compresi il basale, il trattamento intermedio, il post-trattamento e il follow-up a 3 mesi.
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Accettabilità - Adeguatezza della durata e della frequenza dell'intervento
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
L'adeguatezza della durata e della frequenza dell'intervento sarà valutata come un punteggio medio ≥75 su una scala da 0 a 100.
Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
Accettabilità: adeguatezza della lunghezza e della frequenza del diario giornaliero
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
L'adeguatezza della durata e della frequenza del diario quotidiano sarà valutata come un punteggio medio ≥ 75 su una scala 0-100.
Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
Accettabilità - Adeguatezza di altre misure di studio
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
L'adeguatezza di altre misure di studio sarà valutata come un punteggio medio di ≥75 su una scala 0-100.
Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
Fattibilità - Aderenza al trattamento OLP
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
L'adesione all'intervento per il trattamento OLP verrà confrontato in media dell'adesione ≥75% al ​​trattamento OLP in base ai giorni percentuali consumati da OLP misurato da MEMS (sistema di monitoraggio degli eventi farmaco -Sessioni di trattamento.
Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
Accettabilità - Soddisfazione globale
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
La soddisfazione globale sarà confrontata come un punteggio medio di ≥75 da una scala 0-100.
Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
Accettabilità - Efficacia dell'intervento percepito
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
L'efficacia dell'intervento percepito sarà confrontata come un punteggio medio di ≥75 da una scala 0-100.
Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
Accettabilità - Convenienza dell'intervento percepito
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
La comodità di intervento percepita sarà confrontata come un punteggio medio di ≥75 da una scala 0-100.
Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
Accettabilità - Effetti collaterali dell'intervento percepito
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
Gli effetti collaterali dell'intervento percepito saranno confrontati come un punteggio medio di ≥75 da una scala 0-100.
Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) sarà incorporato nella valutazione del diario giornaliero che sarà completata dai partecipanti una volta al giorno per 7 giorni consecutivi in ​​quattro punti temporali chiave: (1) basale (prima dell'esposizione all'intervento), (2) a metà trattamento (alla settimana 4), (3) immediatamente dopo il trattamento e (4) il follow-up a 3 mesi. La gravità del dolore sarà determinata dalla media di quattro elementi BPI (vale a dire, dolore "medio", "peggiore", "minimo" sperimentato nelle ultime 24 ore e dolore sperimentato "proprio ora"). Tutti questi elementi sono misurati su una scala numerica da 0 a 10 (0 = "Nessun dolore", 10 = "Il dolore più forte che puoi immaginare").
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) sarà incorporato nella valutazione del diario giornaliero che sarà completata dai partecipanti una volta al giorno per 7 giorni consecutivi in ​​quattro punti temporali chiave: (1) basale (prima dell'esposizione all'intervento), (2) a metà trattamento (alla settimana 4), (3) immediatamente dopo il trattamento e (4) il follow-up a 3 mesi. L'interferenza del dolore sarà valutata calcolando la media di sette elementi che valutano la misura in cui il dolore di un individuo ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, il rapporto con gli altri, il sonno e il godimento della vita negli ultimi 24 anni. ore. Tutti questi elementi sono misurati su una scala numerica da 0 a 10 (0 = "Nessun dolore", 10 = "Il dolore più forte che puoi immaginare").
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Il PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b sarà incorporato nelle valutazioni online auto-riferite fornite tramite REDCap che saranno completate dai partecipanti in quattro momenti chiave: (1) linea di base (prima dell'esposizione all'intervento), (2) a metà trattamento (alla settimana 4), (3) immediatamente dopo il trattamento e (4) al follow-up a 3 mesi. Il funzionamento fisico sarà valutato come la funzione degli arti superiori e inferiori, delle regioni centrali centrali e la capacità di completare le attività quotidiane su una scala Likert a 5 punti.
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Il PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a sarà incorporato nelle valutazioni online auto-riportate fornite tramite REDCap che saranno completate dai partecipanti in quattro momenti chiave: (1) linea di base (prima dell'esposizione all'intervento), (2) metà -trattamento (alla settimana 4), (3) immediato post-trattamento e (4) follow-up a 3 mesi. La depressione sarà valutata calcolando la media di otto elementi che valutano la misura in cui i sintomi correlati alla depressione sono presenti su una scala Likert a 5 punti.
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Il PROMIS Short Form v1.0 - Ansia 8a sarà incorporato nelle valutazioni online auto-riportate fornite tramite REDCap che saranno completate dai partecipanti in quattro momenti chiave: (1) linea di base (prima dell'esposizione all'intervento), (2) metà -trattamento (alla settimana 4), (3) immediato post-trattamento e (4) follow-up a 3 mesi. L'ansia sarà valutata calcolando la media di otto elementi che valutano la misura in cui i sintomi legati all'ansia sono presenti su una scala Likert a 5 punti.
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Le domande relative all'uso degli analgesici oppioidi verranno inserite nel diario di valutazione giornaliero che sarà completato dai partecipanti una volta al giorno per 7 giorni consecutivi in ​​quattro punti temporali chiave: (1) basale (prima dell'esposizione all'intervento), (2) metà del trattamento ( alla settimana 4), (3) immediatamente dopo il trattamento e (4) il follow-up a 3 mesi. L'uso di oppioidi sarà valutato con varie domande relative all'uso di oppioidi, comprese la frequenza e la dose.
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
La misura dell'impressione globale del cambiamento del paziente sarà incorporata nelle valutazioni online auto-riferite fornite tramite REDCap che saranno completate dai partecipanti in quattro momenti chiave: (1) linea di base (prima dell'esposizione all'intervento), (2) metà del trattamento ( alla settimana 4), (3) immediatamente dopo il trattamento e (4) il follow-up a 3 mesi. La convinzione dell'efficacia del trattamento sarà valutata calcolando la media di sette elementi che valutano la misura in cui un partecipante ritiene che i propri sintomi siano migliorati su una scala Likert a 7 punti che va da "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato" "," "nessun cambiamento", "leggermente peggio", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
La Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) sarà incorporata nelle valutazioni online auto-riportate fornite tramite REDCap che saranno completate dai partecipanti in quattro momenti chiave: (1) linea di base (prima dell'esposizione all'intervento), (2) a metà trattamento (alla settimana 4), (3) immediatamente dopo il trattamento e (4) il follow-up a 3 mesi. La consapevolezza sarà valutata calcolando la media di 15 elementi che valutano la misura in cui un partecipante è consapevole durante le attività quotidiane su una scala Likert a 6 punti che va da "quasi sempre" a "quasi mai".
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) sarà incorporata nelle valutazioni online auto-riportate fornite tramite REDCap che saranno completate dai partecipanti in quattro momenti chiave: (1) linea di base (prima dell'esposizione all'intervento), (2) metà del trattamento ( alla settimana 4), (3) immediatamente dopo il trattamento e (4) il follow-up a 3 mesi. La catastrofizzazione del dolore sarà valutata calcolando la media di 13 elementi che valutano la misura in cui un partecipante si impegna in pensieri legati al dolore su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "tutto il tempo".
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
L'Insomnia Severity Index (ISI) sarà incorporato nelle valutazioni online auto-riferite fornite tramite REDCap che saranno completate dai partecipanti in quattro momenti chiave: (1) linea di base (prima dell'esposizione all'intervento), (2) metà del trattamento ( alla settimana 4), (3) immediatamente dopo il trattamento e (4) il follow-up a 3 mesi. L'insonnia sarà valutata calcolando la media di sette elementi che valutano la misura in cui un partecipante sperimenta i sintomi dell'insonnia su una scala Likert a 5 punti che va da "nessuno/per niente" a "molto/molto".
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
La modulazione condizionata del dolore (CPM) sarà valutata utilizzando test sensoriali quantitativi e sarà fornita in tre momenti chiave: (1) basale (prima dell'esposizione all'intervento), (2) a metà trattamento (alla settimana 4) e (3) immediato post-trattamento. L’inibizione del dolore endogeno è valutata dall’indice CPM. Un indice CPM sarà quantificato come la variazione percentuale media della soglia del dolore pressorio durante l'attività pressoria a freddo rispetto alla soglia del dolore pressorio di base.
Iscrizione alla fine del trattamento di 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi
Le segnalazioni di eventi avversi saranno monitorate durante tutto il periodo di studio per tutti i partecipanti allo studio.
Iscrizione alla fine del follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020051
  • 1R34AT012677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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