Mindfulness and Placebo for Pain (MAPP) tanulmány (MAPP)
2026. július 22. frissítette: Chung Jung Mun, Arizona State University
A mindfulness intervenció és a nyílt címkés placebo kezelés kombinálásának megvalósíthatósága krónikus fájdalom esetén
Ez a tanulmány egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasol, amely értékeli a mindfulness-based terápia (MBT) és a nyílt elrendezésű placebo (OLP) kezelés kombinálásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát krónikus fájdalommal küzdő egyének esetében. A krónikus fájdalomban szenvedő egyéneket egy 8 hetes vizsgálatban vesznek részt, majd a kezelést követő 3 hónapos követéssel.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő három feltétel egyikéhez:
- Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR)
- OLP kezelés
- MBSR és OLP kezelés kombinációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves;
- képes angolul beszélni, írni és olvasni;
- fizikai fájdalom az elmúlt 3 hónapban a napok legalább felében; és
- Az elmúlt heti fájdalom súlyosságának átlagos besorolása ≥3 a 0-10-es numerikus értékelési skálán.
Kizárási kritériumok:
- akut fájdalom közelmúltbeli sérülés vagy műtét miatt;
- krónikus rosszindulatú fájdalom (pl. rák, HIV) önbejelentése;
- önbejelentés a Raynaud-kórról (azok, akiknél ellenjavallt a hidegnyomás-vizsgálat);
- súlyos pszichopatológia (pl. pszichotikus rendellenesség) vagy jelentős kognitív hiányosságok, amelyekről úgy ítélték meg, hogy zavarják a vizsgálati eljárásokat;
- jelenleg terhes vagy szoptat;
- képtelenség abbahagyni a B2-vitamin-kiegészítők vagy a B2-vitamint tartalmazó multivitamin használatát a vizsgálati időszak alatt (ezek zavarják a riboflavin nyomjelző-OLP-kezelés betartásának monitorozását);
- képtelenség elköteleződni a tanulmányi időszak mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak MBSR
Ez a kísérleti kar csak a 8 hetes MBSR programot kapja meg.
|
A standard 8 hetes MBSR programot az UCSD Center for Mindfulness tanúsított MBSR oktatói vezetik.
A program tartalma különféle éberségi és meditációs technikákból áll majd, mint például az ülőmeditáció, a testvizsgálatok és a tudatos jóga.
A résztvevők heti üléseken vesznek részt a Zoomon keresztül, részt vesznek csoportos megbeszéléseken, és fejlesztik egyéb éberségi készségeiket.
A program során a résztvevőket arra utasítják, hogy vállaljanak napi körülbelül 45 perces éber meditációs gyakorlatot, legalább heti 6 napon.
|
|
Kísérleti: Csak OLP
Ez a kísérleti kar csak OLP-kezelésben részesül.
|
A placebo tabletták 1. méretű kapszulák lesznek, amelyek (1) mikrokristályos cellulózzal, a gyógyszerek közömbös segédanyagával és (2) 25 mg riboflavin nyomjelzővel vannak töltve.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a placebo tabletták inaktív anyagok, mint a cukortabletták, és nem tartalmaznak aktív gyógyszert.
Ezután egy rövid bemutatkozó videót néznek meg, amely négy fő vitapontot fed le: (1) a placebo hatás erős lehet, és jótékony hatással lehet különféle tünetekre, (2) a szervezet a tudás ellenére automatikusan reagál a placebo tabletták bevételére. hogy placebóról van szó (pl. Pavlov kutyái), (3) a pozitív hozzáállás vagy elvárás előnyös lehet, de nem szükséges, és (4) a tabletták hűséges szedése a beavatkozási időszak alatt kritikus.
|
|
Kísérleti: MBSR+OLP
Ez a kísérleti kar 8 hetes MBSR programot ÉS 8 hetes OLP kezelést kap.
|
Ez az állapot beavatkozások kombinációját foglalja magában, ahol a résztvevők MBSR- és OLP-kezelést is kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – A résztvevők felvételének megvalósíthatósága
Időkeret: Beiratkozás
|
A résztvevők beiratkozásának megvalósíthatóságát a vizsgálat során a javasolt résztvevők 100%-os (N=45) arányában mérik.
|
Beiratkozás
|
|
Megvalósíthatóság – a résztvevők megtartása
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A résztvevők megtartását az alapvonaltól a 3 hónapos követésig ≥75%-os megtartási arányban mérik.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Megvalósíthatóság – MBSR Intervention Adherence
Időkeret: Jelentkezés a 8 hetes kezelés végéig
|
Az MBSR intervenciós adherenciáját ≥75%-os (8-ból 6) MBSR-munkamenet teljesítésének és átlagosan ≥75%-os napi éberségi házi feladat teljesítésének számítják.
|
Jelentkezés a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Megvalósíthatóság – A napi napló értékelésének megfelelősége
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A napi napló értékelésének megfelelőségét átlagosan 75%-os megfelelőségnek tekintik a vizsgálati időszak alatt, beleértve az alapvonalat, a kezelés közbeni, a kezelés utáni és a 3 hónapos utánkövetést.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Elfogadhatóság – A beavatkozás hosszának és gyakoriságának megfelelősége
Időkeret: Jelentkezés a 8 hetes kezelés végéig
|
A beavatkozás hosszának és gyakoriságának megfelelőségét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán 75-nél nagyobb átlagpontszámként értékelik.
|
Jelentkezés a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Elfogadhatóság – A napi napló hosszának és gyakoriságának megfelelősége
Időkeret: Jelentkezés a 8 hetes kezelés végéig
|
A napi napló hosszának és gyakoriságának megfelelőségét a 0-tól 100-ig terjedő skála 75-ös átlagpontszámaként értékelik.
|
Jelentkezés a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Elfogadhatóság – Egyéb vizsgálati intézkedések megfelelősége
Időkeret: Jelentkezés a 8 hetes kezelés végéig
|
Az egyéb vizsgálati intézkedések megfelelőségét a 0-tól 100-ig terjedő skála 75-ös átlagpontszámaként értékelik.
|
Jelentkezés a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Megvalósíthatóság - OLP kezelés betartása
Időkeret: Beiratkozás a 8 hetes kezelés végére
|
Az OLP-kezelés beavatkozási betartása az OLP-kezelés átlagosan ≥75% -os betartása alapján összehasonlítható, a MEMS (gyógyszeres eseményfigyelő rendszer) által mért OLP-napok százalékos napjai alapján. -Kezelések.
|
Beiratkozás a 8 hetes kezelés végére
|
|
Elfogadhatóság - Globális elégedettség
Időkeret: Beiratkozás a 8 hetes kezelés végére
|
A globális elégedettséget a 0-100-as skálán átlagosan ≥75 pontszámként kell meghatározni.
|
Beiratkozás a 8 hetes kezelés végére
|
|
Elfogadhatóság - észlelt beavatkozási hatékonyság
Időkeret: Beiratkozás a 8 hetes kezelés végére
|
Az észlelt intervenciós hatékonyságot a 0-100-as skálán átlagosan ≥75 pontszámként kell meghatározni.
|
Beiratkozás a 8 hetes kezelés végére
|
|
Elfogadhatóság - észlelt intervenciós kényelem
Időkeret: Beiratkozás a 8 hetes kezelés végére
|
Az észlelt intervenciós kényelem a 0-100-as skálán átlagosan ≥75 pontszámként összehasonlítható.
|
Beiratkozás a 8 hetes kezelés végére
|
|
Elfogadhatóság - észlelt beavatkozási mellékhatások
Időkeret: Beiratkozás a 8 hetes kezelés végére
|
Az észlelt intervenciós mellékhatásokat a 0-100-as skálán átlagosan ≥75 pontszámként találják meg.
|
Beiratkozás a 8 hetes kezelés végére
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom súlyossága
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A Brief Pain Inventory (BPI) beépül a napi naplóértékelésbe, amelyet a résztvevők naponta egyszer töltenek ki 7 egymást követő napon, négy kulcsfontosságú időpontban: (1) alapállapot (a beavatkozás előtt), (2) a kezelés közepén. (a 4. héten), (3) azonnali kezelés után, és (4) a 3 hónapos utánkövetés.
A fájdalom súlyosságát négy BPI-elem átlaga határozza meg (azaz "átlagos", "legrosszabb", "legkisebb" fájdalom, amelyet az elmúlt 24 órában tapasztalt, és a "jelenleg tapasztalt" fájdalom).
Mindezeket a tételeket 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán mérik (0 = "nincs fájdalom", 10 = "olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni").
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A Brief Pain Inventory (BPI) beépül a napi naplóértékelésbe, amelyet a résztvevők naponta egyszer töltenek ki 7 egymást követő napon, négy kulcsfontosságú időpontban: (1) alapállapot (a beavatkozás előtt), (2) a kezelés közepén. (a 4. héten), (3) azonnali kezelés után, és (4) a 3 hónapos utánkövetés.
A fájdalom interferenciáját hét tétel átlagának kiszámításával értékelik, amelyek azt értékelik, hogy az egyén fájdalma milyen mértékben befolyásolta általános tevékenységét, hangulatát, járási képességét, normális munkáját, másokkal való kapcsolatát, alvását és az élet élvezetét az elmúlt 24 évben. óra.
Mindezeket a tételeket 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán mérik (0 = "nincs fájdalom", 10 = "olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni").
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Fizikai működés
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A PROMIS Short Form v2.0 – Physical Function 8b beépül a REDCap-en keresztül leadott online, saját jelentésű értékelésekbe, amelyeket a résztvevők négy kulcsfontosságú időpontban fejeznek be: (1) alapállapot (a beavatkozás előtt), (2) a kezelés közepén (a 4. héten), (3) közvetlenül a kezelés után, és (4) a 3 hónapos utánkövetésben.
A fizikai működést a felső és alsó végtagok, a központi magrégiók, valamint a napi tevékenységek elvégzésének képességeként értékelik egy 5-fokú Likert-skálán.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Depresszió
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A PROMIS Short Form v1.0 – Depresszió 8a beépül a REDCap-en keresztül leadott online, saját jelentésű értékelésekbe, amelyeket a résztvevők négy kulcsfontosságú időpontban fejeznek be: (1) alapállapot (a beavatkozás előtt), (2) közép. - kezelés (a 4. héten), (3) azonnali kezelés után, és (4) a 3 hónapos utánkövetés.
A depressziót nyolc tétel átlagának kiszámításával értékelik, amelyek értékelik a depresszióval kapcsolatos tünetek mértékét egy 5-fokú Likert-skálán.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Szorongás
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A PROMIS Short Form v1.0 – Anxiety 8a beépül a REDCap-en keresztül leadott online, saját jelentésű értékelésekbe, amelyeket a résztvevők négy kulcsfontosságú időpontban fejeznek be: (1) alapállapot (a beavatkozás előtt), (2) közép. - kezelés (a 4. héten), (3) azonnali kezelés után, és (4) a 3 hónapos utánkövetés.
A szorongás értékelése nyolc olyan elem átlagának kiszámításával történik, amelyek egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogy milyen mértékben vannak jelen a szorongással kapcsolatos tünetek.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Opiód használata
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
Az opioid fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos kérdéseket beépítik a napi naplóba, amelyet a résztvevők naponta egyszer töltenek ki 7 egymást követő napon, négy kulcsfontosságú időpontban: (1) alapállapot (a beavatkozás előtt), (2) a kezelés közepén ( a 4. héten), (3) azonnali kezelés után, és (4) a 3 hónapos utánkövetés.
Az opioidhasználatot különféle kérdésekkel értékelik, amelyek az opioidhasználattal kapcsolatos kérdéseket tesznek fel, beleértve a gyakoriságot és a dózist.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A „Patient Global Impression of Change” intézkedést beépítik a REDCap-en keresztül leadott online, önbeszámoló értékelésekbe, amelyeket a résztvevők négy kulcsfontosságú időpontban fejeznek be: (1) alapállapot (a beavatkozás előtt), (2) a kezelés közepén (2) a 4. héten), (3) azonnali kezelés után, és (4) a 3 hónapos utánkövetés.
A kezelés hatékonyságába vetett hitet hét olyan elem átlagának kiszámításával fogják értékelni, amelyek azt értékelik, hogy a résztvevő milyen mértékben gondolja, hogy tüneteik javultak egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely a "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult" ”, „nincs változás”, „minimálisan rosszabb”, „sokkal rosszabb”, „nagyon sokkal rosszabb”.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Mindfulness
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) beépül a REDCap segítségével végzett online, önbeszámoló értékelésekbe, amelyeket a résztvevők négy kulcsfontosságú időpontban fejeznek be: (1) alapállapot (a beavatkozás előtt), (2) a kezelés közepén. (a 4. héten), (3) azonnali kezelés után, és (4) a 3 hónapos utánkövetés.
Az éberséget úgy értékelik, hogy 15 elem átlagát számítják ki, amelyek azt értékelik, hogy a résztvevő mennyire figyel a napi tevékenységei során egy 6-fokú Likert-skálán, amely a „majdnem mindig”-tól a „majdnem soha”-ig terjed.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) beépül a REDCap-en keresztül leadott online, önbeszámoló értékelésekbe, amelyeket a résztvevők négy kulcsfontosságú időpontban fejeznek be: (1) alapállapot (a beavatkozás előtt), (2) a kezelés közepén (2) a 4. héten), (3) azonnali kezelés után, és (4) a 3 hónapos utánkövetés.
A fájdalom katasztrofális hatását 13 elem átlagának kiszámításával értékelik, amelyek egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogy a résztvevő milyen mértékben vesz részt a fájdalommal kapcsolatos gondolatokban, az "egyáltalán nem"-től a "mindig"-ig.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Álmatlanság tünetei
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) beépül a REDCap-en keresztül leadott online, saját jelentésű értékelésekbe, amelyeket a résztvevők négy kulcsfontosságú időpontban fejeznek be: (1) alapállapot (a beavatkozás előtt), (2) a kezelés közepén (2) a 4. héten), (3) azonnali kezelés után, és (4) a 3 hónapos utánkövetés.
Az álmatlanságot hét olyan elem átlagának kiszámításával értékelik, amelyek értékelik, hogy a résztvevő milyen mértékben tapasztal álmatlansági tüneteket egy 5-fokú Likert-skálán, amely a "nincs/egyáltalán"-tól a "nagyon/nagyon"-ig terjed.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
|
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Jelentkezés a 8 hetes kezelés végéig
|
A kondicionált fájdalommodulációt (CPM) kvantitatív szenzoros teszteléssel értékelik, és három kulcsfontosságú időpontban adják meg: (1) alapvonal (a beavatkozás előtt), (2) kezelés közben (a 4. héten) és (3) azonnali utókezelés.
Az endogén fájdalomgátlást a CPM-index alapján értékeljük.
A CPM-index a nyomás alatti fájdalomküszöb átlagos százalékos változásaként lesz számszerűsítve a hidegnyomással kapcsolatos feladat során az alapvonali nyomási fájdalomküszöbhöz képest.
|
Jelentkezés a 8 hetes kezelés végéig
|
|
Káros események
Időkeret: Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
A nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket a vizsgálat teljes időtartama alatt minden vizsgálati résztvevő esetében figyelemmel kísérik.
|
Jelentkezés a 3 hónapos utánkövetés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00020051
- 1R34AT012677 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .