- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720909
Studie zu Achtsamkeit und Placebo gegen Schmerzen (MAPP). (MAPP)
Machbarkeit der Kombination von Achtsamkeitsintervention und offener Placebo-Behandlung bei chronischen Schmerzen
Diese Studie schlägt eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, die die Machbarkeit und Akzeptanz der Kombination einer achtsamkeitsbasierten Therapie (MBT) und einer offenen Placebo-Behandlung (OLP) für Personen mit chronischen Schmerzen bewertet. Personen mit chronischen Schmerzen werden für die Teilnahme an einer 8-wöchigen Studie mit anschließender 3-monatiger Nachbeobachtung nach der Behandlung rekrutiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Bedingungen zugeordnet:
- Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
- OLP-Behandlung
- Kombination aus MBSR- und OLP-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chung Jung Mun, PhD
- Telefonnummer: 602-496-0809
- E-Mail: chungjung.mun@asu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ryan Eckert, MS
- Telefonnummer: 602-496-0665
- E-Mail: ryan.eckert@asu.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Noch keine Rekrutierung
- Arizona State University
-
Unterermittler:
- Michael Todd, PhD
-
Kontakt:
- Chung Jung Mun, PhD
- Telefonnummer: 602-496-0809
- E-Mail: chungjung.mun@asu.edu
-
Hauptermittler:
- Chung Jung Mun, PhD
-
Unterermittler:
- Mary Davis, PhD
-
Unterermittler:
- Frank LoVecchio, DO, MPH
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Rekrutierung
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
-
Kontakt:
- Chung Jung Mun
- Telefonnummer: (602) 496-2644
- E-Mail: cjmun@asu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt;
- Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu lesen;
- körperliche Schmerzen, die in den letzten 3 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage aufgetreten sind; Und
- Durchschnittliche Bewertung der Schmerzschwere der letzten Woche ≥3 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10.
Ausschlusskriterien:
- akute Schmerzen aufgrund einer kürzlichen Verletzung oder Operation;
- Selbstanzeige chronischer bösartiger Schmerzen (z. B. Krebs, HIV);
- Selbsteinschätzung der Raynaud-Krankheit (Personen, bei denen ein Kaltbluttest kontraindiziert sein kann);
- schwere Psychopathologie (z. B. eine psychotische Störung) oder erhebliche kognitive Defizite, von denen angenommen wird, dass sie den Studienablauf beeinträchtigen;
- derzeit schwanger oder stillend;
- Unfähigkeit, die Einnahme von Vitamin-B2-Ergänzungsmitteln oder eines Multivitamins, das Vitamin B2 enthält, während des gesamten Studienzeitraums abzubrechen (diese beeinträchtigen die Überwachung der Einhaltung der Riboflavin-Tracer-OLP-Behandlung);
- Unfähigkeit, sich auf die Studienzeit festzulegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur MBSR
Dieser experimentelle Arm erhält nur das 8-wöchige MBSR-Programm.
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Das standardmäßige 8-wöchige MBSR-Programm wird von zertifizierten MBSR-Lehrern des UCSD Center for Mindfulness geleitet.
Der Programminhalt besteht aus einer Vielzahl von Achtsamkeits- und Meditationstechniken wie Sitzmeditation, Körperscans und achtsamem Yoga.
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Sitzungen über Zoom teil, nehmen an Gruppendiskussionen teil und verfeinern ihre anderen Achtsamkeitsfähigkeiten.
Während des gesamten Programms werden die Teilnehmer angewiesen, sich an mindestens sechs Tagen in der Woche einer täglichen Achtsamkeitsmeditationspraxis von etwa 45 Minuten Dauer zu widmen.
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Experimental: Nur OLP
Dieser Versuchsarm erhält nur die OLP-Behandlung.
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Bei den Placebopillen handelt es sich um Kapseln der Größe Nr. 1, die mit (1) mikrokristalliner Cellulose, einem üblichen inerten Hilfsstoff für Arzneimittel, und (2) 25 mg Riboflavin-Tracer gefüllt sind.
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den Placebopillen wie Zuckerpillen um inaktive Substanzen handelt und keine aktiven Medikamente enthalten.
Anschließend sehen sie sich ein kurzes Einführungsvideo an, das vier Hauptdiskussionspunkte behandelt: (1) Der Placebo-Effekt kann stark sein und positive Auswirkungen auf verschiedene Symptome haben, (2) der Körper kann trotz Wissen automatisch auf die Einnahme von Placebo-Pillen reagieren dass es sich um ein Placebo handelt (z. B. Pawlows Hunde), (3) eine positive Einstellung oder Erwartung kann von Vorteil sein, ist aber nicht notwendig, und (4) die gewissenhafte Einnahme der Pillen während des gesamten Interventionszeitraums ist von entscheidender Bedeutung.
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Experimental: MBSR+OLP
Dieser experimentelle Arm erhält das 8-wöchige MBSR-Programm UND die 8-wöchige OLP-Behandlung.
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Bei dieser Erkrankung handelt es sich um eine Kombination von Interventionen, bei denen die Teilnehmer sowohl MBSR- als auch OLP-Behandlungen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit – Machbarkeit der Teilnehmerregistrierung
Zeitfenster: Einschreibung
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Die Durchführbarkeit der Teilnehmereinschreibung wird anhand einer 100 %igen (N=45) vorgeschlagenen Teilnehmereinschreibung während der Studie bewertet.
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Einschreibung
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Machbarkeit – Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Die Teilnehmerbindung wird mit einer Bindungsrate von ≥75 % vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up bewertet.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Machbarkeit – Einhaltung der MBSR-Intervention
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Die Einhaltung der Interventionen für MBSR wird als durchschnittlich ≥75 % (6 von 8) Abschluss der MBSR-Sitzung UND als durchschnittlich ≥75 % Abschluss der täglichen Achtsamkeits-Hausaufgaben bewertet.
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Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Machbarkeit – Einhaltung der täglichen Tagebuchbewertung
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Die Einhaltung der täglichen Tagebuchbewertung wird als durchschnittliche Einhaltung von ≥75 % während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich der Baseline, der mittleren Behandlung, der Nachbehandlung und der 3-Monats-Follow-up, festgelegt.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
|
|
Akzeptanz – Angemessenheit der Interventionsdauer und -häufigkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Die Angemessenheit der Interventionsdauer und -häufigkeit wird als durchschnittlicher Wert von ≥75 auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
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Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Akzeptanz – Angemessenheit der Länge und Häufigkeit des täglichen Tagebuchs
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Die Angemessenheit der täglichen Tagebuchlänge und -häufigkeit wird als durchschnittlicher Wert von ≥75 auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
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Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung
|
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Akzeptanz – Angemessenheit anderer Studienmaßnahmen
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Die Angemessenheit anderer Studienmaße wird anhand einer durchschnittlichen Punktzahl von ≥75 auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
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Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Machbarkeit - OLP -Behandlung Adhärenz
Zeitfenster: Einschreibung bis Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Die Einhaltung der Intervention für die OLP-Behandlung wird als Durchschnitt von ≥ 75% iger Einhaltung der OLP -Behandlungssitzungen.
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Einschreibung bis Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Akzeptanz - globale Zufriedenheit
Zeitfenster: Einschreibung bis Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Die globale Zufriedenheit wird als durchschnittliche Punktzahl von ≥ 75 aus einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
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Einschreibung bis Ende der 8-wöchigen Behandlung
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|
Akzeptanz - wahrgenommene Interventionswirksamkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis Ende der 8-wöchigen Behandlung
|
Die wahrgenommene Interventionseffektivität wird als durchschnittliche Punktzahl von ≥ 75 aus einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
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Einschreibung bis Ende der 8-wöchigen Behandlung
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|
Akzeptanz - wahrgenommene Interventionsbequemlichkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis Ende der 8-wöchigen Behandlung
|
Die wahrgenommene Interventionsbequemlichkeit wird als durchschnittliche Punktzahl von ≥ 75 aus einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
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Einschreibung bis Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Akzeptanz - wahrgenommene Interventions Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einschreibung bis Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Die wahrgenommenen Interventions Nebenwirkungen werden als durchschnittliche Punktzahl von ≥ 75 aus einer Skala von 0 bis 100 bewertet.
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Einschreibung bis Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzstärke
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Das Brief Pain Inventory (BPI) wird in die tägliche Tagebuchbewertung integriert, die von den Teilnehmern einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu vier Schlüsselzeitpunkten ausgefüllt wird: (1) Ausgangswert (vor der Interventionsexposition), (2) in der Mitte der Behandlung (in Woche 4), (3) unmittelbar nach der Behandlung und (4) die 3-Monats-Follow-up.
Die Schmerzschwere wird durch den Mittelwert von vier BPI-Elementen bestimmt (d. h. „durchschnittlicher“, „schlimmster“, „geringster“ Schmerz in den letzten 24 Stunden und Schmerz „momentan“).
Alle diese Punkte werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen (0 = „Keine Schmerzen“, 10 = „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“).
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Das Brief Pain Inventory (BPI) wird in die tägliche Tagebuchbewertung integriert, die von den Teilnehmern einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu vier Schlüsselzeitpunkten ausgefüllt wird: (1) Ausgangswert (vor der Interventionsexposition), (2) in der Mitte der Behandlung (in Woche 4), (3) unmittelbar nach der Behandlung und (4) die 3-Monats-Follow-up.
Die Schmerzbeeinträchtigung wird durch die Berechnung des Mittelwerts von sieben Punkten beurteilt, die das Ausmaß bewerten, in dem der Schmerz einer Person ihre allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehung zu anderen, Schlaf und Lebensfreude in den letzten 24 Jahren beeinträchtigt hat Std.
Alle diese Punkte werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen (0 = „Keine Schmerzen“, 10 = „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“).
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Das PROMIS-Kurzformular v2.0 – Körperliche Funktion 8b wird in selbstberichtete Online-Bewertungen integriert, die über REDCap bereitgestellt werden und von den Teilnehmern zu vier wichtigen Zeitpunkten ausgefüllt werden: (1) Ausgangswert (vor der Exposition gegenüber der Intervention), (2) in der Mitte der Behandlung (in Woche 4), (3) unmittelbar nach der Behandlung und (4) im 3-Monats-Follow-up.
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala anhand der Funktion der oberen und unteren Extremitäten, der zentralen Kernregionen und der Fähigkeit zur Erledigung täglicher Aktivitäten beurteilt.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Depression
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Das PROMIS-Kurzformular v1.0 – Depression 8a wird in über REDCap bereitgestellte, selbstberichtete Online-Bewertungen integriert, die von den Teilnehmern zu vier wichtigen Zeitpunkten ausgefüllt werden: (1) Ausgangswert (vor der Interventionsexposition), (2) Mitte -Behandlung (in Woche 4), (3) unmittelbar nach der Behandlung und (4) die 3-monatige Nachuntersuchung.
Die Depression wird durch die Berechnung des Mittelwerts von acht Elementen beurteilt, die das Ausmaß bewerten, in dem Depressionssymptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala vorhanden sind.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Angst
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Das PROMIS-Kurzformular v1.0 – Angst 8a wird in selbstberichtete Online-Bewertungen integriert, die über REDCap bereitgestellt werden und von den Teilnehmern zu vier Schlüsselzeitpunkten ausgefüllt werden: (1) Ausgangswert (vor der Interventionsexposition), (2) Mitte -Behandlung (in Woche 4), (3) unmittelbar nach der Behandlung und (4) die 3-monatige Nachuntersuchung.
Die Angst wird durch die Berechnung des Mittelwerts von acht Elementen bewertet, die das Ausmaß bewerten, in dem angstbedingte Symptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala vorhanden sind.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Opiodkonsum
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Fragen im Zusammenhang mit Opioid-Analgetika werden in die tägliche Tagebuchbewertung einbezogen, die von den Teilnehmern einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu vier Schlüsselzeitpunkten ausgefüllt wird: (1) Ausgangswert (vor der Interventionsexposition), (2) in der Mitte der Behandlung ( in Woche 4), (3) unmittelbar nach der Behandlung und (4) die 3-Monats-Follow-up.
Der Opioidkonsum wird anhand verschiedener Fragen zum Opioidkonsum bewertet, einschließlich der Häufigkeit und Dosis.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Die Messung des Patienten-Global-Impression-of-Change-Maßstabs wird in selbstberichtete Online-Bewertungen integriert, die über REDCap bereitgestellt werden und von den Teilnehmern zu vier Schlüsselzeitpunkten ausgefüllt werden: (1) zu Beginn (vor der Exposition gegenüber der Intervention), (2) in der Mitte der Behandlung ( in Woche 4), (3) unmittelbar nach der Behandlung und (4) die 3-Monats-Follow-up.
Der Glaube an die Wirksamkeit der Behandlung wird durch die Berechnung des Mittelwerts von sieben Punkten beurteilt, die das Ausmaß bewerten, in dem ein Teilnehmer glaubt, dass sich seine Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ bis „minimal verbessert“ verbessert haben , „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlimmer“ bis „sehr viel schlimmer“.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) wird in über REDCap bereitgestellte, selbstberichtete Online-Bewertungen integriert, die von den Teilnehmern zu vier wichtigen Zeitpunkten abgeschlossen werden: (1) zu Beginn (vor der Exposition gegenüber der Intervention), (2) in der Mitte der Behandlung (in Woche 4), (3) unmittelbar nach der Behandlung und (4) die 3-Monats-Follow-up.
Die Achtsamkeit wird beurteilt, indem der Mittelwert von 15 Items berechnet wird, die das Ausmaß der Achtsamkeit eines Teilnehmers bei seinen täglichen Aktivitäten auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewerten, die von „fast immer“ bis „fast nie“ reicht.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird in über REDCap bereitgestellte, selbstberichtete Online-Bewertungen integriert, die von den Teilnehmern zu vier wichtigen Zeitpunkten ausgefüllt werden: (1) Ausgangswert (vor der Exposition gegenüber dem Eingriff), (2) in der Mitte der Behandlung ( in Woche 4), (3) unmittelbar nach der Behandlung und (4) die 3-Monats-Follow-up.
Die Schmerzkatastrophisierung wird durch die Berechnung des Mittelwerts von 13 Items bewertet, die das Ausmaß bewerten, in dem sich ein Teilnehmer auf schmerzbezogene Gedanken einlässt, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „ständig“ reicht.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Der Insomnia Severity Index (ISI) wird in über REDCap bereitgestellte, selbstberichtete Online-Bewertungen integriert, die von den Teilnehmern zu vier wichtigen Zeitpunkten ausgefüllt werden: (1) zu Beginn (vor der Exposition gegenüber der Intervention), (2) in der Mitte der Behandlung ( in Woche 4), (3) unmittelbar nach der Behandlung und (4) die 3-Monats-Follow-up.
Schlaflosigkeit wird durch die Berechnung des Mittelwerts von sieben Elementen bewertet, die das Ausmaß bewerten, in dem ein Teilnehmer an Schlaflosigkeitssymptomen leidet, und zwar auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „keine/überhaupt nicht“ bis „sehr/sehr stark“ reicht.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Die bedingte Schmerzmodulation (CPM) wird mithilfe quantitativer sensorischer Tests bewertet und zu drei Schlüsselzeitpunkten durchgeführt: (1) zu Beginn (vor der Interventionsexposition), (2) in der Mitte der Behandlung (in Woche 4) und (3) unmittelbare Nachbehandlung.
Die endogene Schmerzhemmung wird anhand des CPM-Index beurteilt.
Ein CPM-Index wird als durchschnittliche prozentuale Änderung der Druckschmerzschwelle während einer Kaltpressung im Verhältnis zur Grunddruckschmerzschwelle quantifiziert.
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Einschreibung bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Berichte über unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums für alle Studienteilnehmer überwacht.
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Einschreibung bis zum Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020051
- 1R34AT012677 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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