Mindfulness og placebo for smerte (MAPP) studie (MAPP)
22. juli 2026 oppdatert av: Chung Jung Mun, Arizona State University
Mulighet for å kombinere oppmerksomhetsintervensjon og åpen placebobehandling for kroniske smerter
Denne studien foreslår en tre-arms randomisert-kontrollert studie (RCT) som evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å kombinere en mindfulness-basert terapi (MBT) og åpen placebo-behandling (OLP) for personer med kronisk smerte. Personer med kroniske smerter vil bli rekruttert til å delta i en 8-ukers studie, med en påfølgende 3-måneders oppfølging etter behandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre forhold:
- Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
- OLP behandling
- kombinasjon av MBSR og OLP behandling
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år gammel;
- evne til å snakke, skrive og lese på engelsk;
- fysisk smerte tilstede på minst halvparten av dagene de siste 3 månedene; og
- gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for smerte i siste uke ≥3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Ekskluderingskriterier:
- akutt smerte på grunn av nylig skade eller operasjon;
- selvrapportering av kronisk ondartet smerte (f.eks. kreft, HIV);
- selvrapportering av Raynauds sykdom (de som kan være kontraindisert for kaldpressortesting);
- alvorlig psykopatologi (f.eks. en psykotisk lidelse) eller betydelige kognitive mangler som vurderes å forstyrre studieprosedyrer;
- for øyeblikket gravid eller ammer;
- manglende evne til å avbryte bruken av vitamin B2-tilskudd eller et multivitamin som inneholder vitamin B2 gjennom hele studieperioden (disse forstyrrer riboflavinsporings-OLP-behandlingsovervåkingen);
- manglende evne til å forplikte seg til studietiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun MBSR
Denne eksperimentelle armen mottar kun det 8-ukers MBSR-programmet.
|
Standard 8-ukers MBSR-programmet vil bli ledet av sertifiserte MBSR-instruktører fra UCSD Center for Mindfulness.
Programinnholdet vil bestå av en rekke mindfulness og meditative teknikker, som sittende meditasjon, kroppsskanninger og mindful yoga.
Deltakerne vil delta i ukentlige økter via Zoom, delta i gruppediskusjoner og finpusse sine andre mindfulness-ferdigheter.
Gjennom hele programmet vil deltakerne bli instruert til å forplikte seg til en daglig mindfulness-meditasjonspraksis som varer omtrent 45 minutter, minst 6 dager i uken.
|
|
Eksperimentell: Bare OLP
Denne eksperimentelle armen mottar kun OLP-behandling.
|
Placebo-pillene vil være størrelse #1 kapsler fylt med (1) mikrokrystallinsk cellulose, et vanlig inert hjelpestoff for legemidler, og (2) 25 mg riboflavin-sporstoff.
Deltakerne vil bli informert om at placebo-pillene er inaktive stoffer, som sukkerpiller, og ikke inneholder noen aktive medisiner.
Deretter vil de se en kort introduksjonsvideo som vil dekke fire hovedpunkter for diskusjon: (1) placeboeffekten kan være kraftig og kan ha gunstige effekter for ulike symptomer, (2) kroppen kan reagere på å ta placebo-piller automatisk til tross for kunnskapen at det er placebo (f.eks. Pavlovs hunder), (3) en positiv holdning eller forventning kan være fordelaktig, men ikke nødvendig, og (4) å ta pillene trofast gjennom intervensjonsperioden er kritisk.
|
|
Eksperimentell: MBSR+OLP
Denne eksperimentelle armen mottar det 8-ukers MBSR-programmet OG den 8-ukers OLP-behandlingen.
|
Denne tilstanden innebærer en kombinasjon av intervensjoner, hvor deltakerne vil motta både MBSR- og OLP-behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Mulighet for deltakerregistrering
Tidsramme: Registrering
|
Gjennomførbarheten for deltakerregistrering vil bli benchmarket til 100 % (N=45) foreslått deltakerregistrering i løpet av studien.
|
Registrering
|
|
Gjennomførbarhet - Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Deltakerretensjon vil bli benchmarket med en retensjonsrate på ≥75 % fra baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet - MBSR Intervention Adherence
Tidsramme: Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Intervensjonsoverholdelse for MBSR vil bli benchmarket som et gjennomsnitt på ≥75 % (6 av 8) MBSR-øktfullføring OG og gjennomsnitt på ≥75 % daglig fullføring av mindfulness-lekser.
|
Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
|
Gjennomførbarhet - Overholdelse av daglig dagbokvurdering
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Etterlevelse av daglig dagbokvurdering vil bli benhcmerket som et gjennomsnitt på ≥75 % samsvar gjennom studieperioden, inkludert baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Akseptabilitet - Hensiktsmessigheten av intervensjonslengde og -frekvens
Tidsramme: Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Hensiktsmessigheten av intervensjonslengde og frekvens vil bli benchmarket som en gjennomsnittlig poengsum på ≥75 fra en 0-100 skala.
|
Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
|
Akseptabilitet - Hensiktsmessigheten av daglig dagboklengde og frekvens
Tidsramme: Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Hensiktsmessigheten av daglig dagboklengde og frekvens vil bli benchmarket som en gjennomsnittlig poengsum på ≥75 fra en 0-100 skala.
|
Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
|
Akseptabilitet - Hensiktsmessigheten av andre studietiltak
Tidsramme: Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Hensiktsmessigheten av andre studietiltak vil bli benchmarked som en gjennomsnittlig poengsum på ≥75 fra en 0-100 skala.
|
Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
|
Gjennomførbarhet - OLP -behandling etterfølgende
Tidsramme: Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Intervensjonsadhenger for OLP-behandling vil bli benchmarked som et gjennomsnitt på ≥75% overholdelse av OLP-behandling basert på prosent dager OL som konsumeres målt ved MEMS (medisinering av medisiner for hendelser) SmartCap og påvisning av riboflavin-sporstoff i urinprøver under både midt- og post -behandlingsøkter.
|
Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
|
Akseptbarhet - Global tilfredshet
Tidsramme: Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Global tilfredshet vil bli benchmarked som en gjennomsnittlig poengsum på ≥75 fra en 0-100 skala.
|
Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
|
Akseptbarhet - opplevd intervensjonseffektivitet
Tidsramme: Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Opplevd intervensjonseffektivitet vil bli benchmarked som en gjennomsnittlig poengsum på ≥75 fra en 0-100 skala.
|
Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
|
Akseptabilitet - opplevd intervensjon bekvemmelighet
Tidsramme: Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Opplevd intervensjonskonferanse vil bli benchmarked som en gjennomsnittlig poengsum på ≥75 fra en 0-100 skala.
|
Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
|
Akseptbarhet - opplevd bivirkninger
Tidsramme: Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Opplevde intervensjonsbivirkninger vil bli benchmarked som en gjennomsnittlig poengsum på ≥75 fra en 0-100 skala.
|
Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Brief Pain Inventory (BPI) vil bli innlemmet i daglig dagbokvurdering som vil bli fullført av deltakerne én gang per dag i 7 påfølgende dager på fire viktige tidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midt i behandling (ved uke 4), (3) umiddelbar etterbehandling og (4) 3-måneders oppfølging.
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli bestemt av gjennomsnittet av fire BPI-elementer (dvs. "gjennomsnittlig", "verst", "minst" smerte opplevd de siste 24 timene, og smerte opplevd "akkurat nå").
Alle disse elementene er målt på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (0 = "Ingen smerte", 10 = "Smerte så ille som du kan forestille deg").
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Brief Pain Inventory (BPI) vil bli innlemmet i daglig dagbokvurdering som vil bli fullført av deltakerne én gang per dag i 7 påfølgende dager på fire viktige tidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midt i behandling (ved uke 4), (3) umiddelbar etterbehandling og (4) 3-måneders oppfølging.
Smerteforstyrrelser vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittet av syv elementer som evaluerer i hvilken grad en persons smerte har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede de siste 24 timer.
Alle disse elementene er målt på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (0 = "Ingen smerte", 10 = "Smerte så ille som du kan forestille deg").
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 8b vil bli innlemmet i online, selvrapporterte vurderinger levert via REDCap som vil bli fullført av deltakerne på fire viktige tidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midt i behandling (ved uke 4), (3) umiddelbart etter behandling og (4) 3-måneders oppfølging.
Fysisk funksjon vil bli vurdert som funksjonen til øvre og nedre ekstremiteter, sentrale kjerneregioner og evnen til å gjennomføre daglige aktiviteter på en 5-punkts Likert-skala.
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
PROMIS Short Form v1.0 - Depresjon 8a vil bli innlemmet i online, selvrapporterte vurderinger levert via REDCap som vil bli fullført av deltakerne på fire viktige tidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midten av -behandling (ved uke 4), (3) umiddelbar etterbehandling og (4) 3-måneders oppfølging.
Depresjon vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittet av åtte elementer som evaluerer i hvilken grad depresjonsrelaterte symptomer er tilstede på en 5-punkts Likert-skala.
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Angst
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a vil bli innlemmet i online, selvrapporterte vurderinger levert via REDCap som vil bli fullført av deltakerne på fire viktige tidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midten av -behandling (ved uke 4), (3) umiddelbar etterbehandling og (4) 3-måneders oppfølging.
Angst vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittet av åtte elementer som evaluerer i hvilken grad angstrelaterte symptomer er tilstede på en 5-punkts Likert-skala.
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Opiodbruk
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Spørsmål knyttet til opioidanalgetika vil bli inkorporert i daglig dagbokvurdering som vil bli fullført av deltakerne én gang daglig i 7 påfølgende dager på fire viktige tidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midt i behandling ( ved uke 4), (3) umiddelbar etterbehandling og (4) 3-måneders oppfølging.
Opioidbruk vil bli vurdert med ulike spørsmål som stiller opioidbruksrelaterte spørsmål, inkludert hyppighet og dose.
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Patient Global Impression of Change-målet vil bli innlemmet i online, selvrapporterte vurderinger levert via REDCap som vil bli fullført av deltakerne på fire viktige tidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midt i behandling ( ved uke 4), (3) umiddelbar etterbehandling og (4) 3-måneders oppfølging.
Troen på behandlingseffekt vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittet av syv elementer som evaluerer i hvilken grad en deltaker tror symptomene deres har blitt bedre på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret" ," "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre", til "veldig mye verre".
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) vil bli innlemmet i online, selvrapporterte vurderinger levert via REDCap som vil bli fullført av deltakerne på fire nøkkeltidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midt i behandling (ved uke 4), (3) umiddelbar etterbehandling og (4) 3-måneders oppfølging.
Mindfulness vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittet av 15 elementer som evaluerer i hvilken grad en deltaker er oppmerksom gjennom daglige aktiviteter på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "nesten alltid" til "nesten aldri".
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli innlemmet i online, selvrapporterte vurderinger levert via REDCap som vil bli fullført av deltakerne på fire viktige tidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midt i behandling ( ved uke 4), (3) umiddelbar etterbehandling og (4) 3-måneders oppfølging.
Smertekatastrofer vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittet av 13 elementer som evaluerer i hvilken grad en deltaker engasjerer seg i smerterelaterte tanker på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "hele tiden".
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Søvnløshet Symptomer
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli innlemmet i online, selvrapporterte vurderinger levert via REDCap som vil bli fullført av deltakerne på fire nøkkeltidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midt i behandling ( ved uke 4), (3) umiddelbar etterbehandling og (4) 3-måneders oppfølging.
Søvnløshet vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittet av syv elementer som evaluerer i hvilken grad en deltaker opplever søvnløshetssymptomer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «ingen/ikke i det hele tatt» til «veldig/svært mye».
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
Betinget smertemodulering (CPM) vil bli vurdert ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing og vil bli levert på tre nøkkeltidspunkter: (1) baseline (før intervensjonseksponering), (2) midt i behandling (ved uke 4) og (3) umiddelbar etterbehandling.
Endogen smertehemming vurderes av CPM-indeksen.
En CPM-indeks vil kvantifiseres som den gjennomsnittlige prosentvise endringen i trykksmerteterskel under kaldpressoroppgave i forhold til grunnlinjetrykksmerteterskelen.
|
Påmelding til slutten av 8-ukers behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Rapporter om uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom hele studieperioden for alle studiedeltakere.
|
Påmelding til slutten av 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020051
- 1R34AT012677 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .