Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie všímavosti a placeba pro bolest (MAPP). (MAPP)

9. března 2026 aktualizováno: Chung Jung Mun, Arizona State University

Proveditelnost kombinace intervence všímavosti a otevřené léčby chronické bolesti placebem

Tato studie navrhuje tříramennou randomizovaně kontrolovanou studii (RCT), která hodnotí proveditelnost a přijatelnost kombinace terapie založené na všímavosti (MBT) a otevřeného placeba (OLP) u jedinců s chronickou bolestí. Jedinci s chronickou bolestí budou přijati k účasti v 8týdenní studii s následným 3měsíčním sledováním po léčbě.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří podmínek:

  1. Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
  2. OLP ošetření
  3. kombinace MBSR a OLP léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Zatím nenabíráme
        • Arizona State University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Todd, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chung Jung Mun, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Davis, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank LoVecchio, DO, MPH
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Arizona State University Downtown Phoenix Campus
        • Kontakt:
          • Chung Jung Mun
          • Telefonní číslo: (602) 496-2644
          • E-mail: cjmun@asu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥18 let;
  2. schopnost mluvit, psát a číst v angličtině;
  3. fyzická bolest přítomná alespoň polovinu dní v posledních 3 měsících; a
  4. průměrné hodnocení závažnosti bolesti za minulý týden ≥3 na numerické hodnotící stupnici 0-10.

Kritéria vyloučení:

  1. akutní bolest v důsledku nedávného zranění nebo chirurgického zákroku;
  2. samohlášení chronické maligní bolesti (např. rakoviny, HIV);
  3. samohlášení Raynaudovy choroby (ti, kteří mohou být kontraindikováni k testování studeného tlaku);
  4. závažná psychopatologie (např. psychotická porucha) nebo významné kognitivní deficity, u kterých se předpokládá, že interferují s postupy studia;
  5. v současné době těhotná nebo kojící;
  6. nemožnost přerušit užívání doplňků vitaminu B2 nebo multivitamin obsahující vitamin B2 během období studie (tyto interferují s monitorováním adherence k léčbě riboflavinem-OLP);
  7. neschopnost zavázat se ke studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze MBSR
Tato experimentální větev přijímá pouze 8týdenní program MBSR.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Standardní 8týdenní program MBSR povedou certifikovaní instruktoři MBSR z UCSD Center for Mindfulness. Obsah programu se bude skládat z různých technik všímavosti a meditačních technik, jako je meditace vsedě, skenování těla a všímavá jóga. Účastníci se zapojí do týdenních relací přes Zoom, účastní se skupinových diskusí a zdokonalují své další dovednosti všímavosti. V průběhu programu budou účastníci instruováni, aby se zavázali ke každodenní meditační praxi všímavosti trvající přibližně 45 minut, alespoň 6 dní v týdnu.
Experimentální: Pouze OLP
Toto experimentální rameno dostává pouze léčbu OLP.
Jiný: Otevřené placebo (OLP)
Placebo pilulky budou tobolky velikosti č. 1 naplněné (1) mikrokrystalickou celulózou, běžnou inertní pomocnou látkou pro léčiva, a (2) 25 mg riboflavinový indikátor. Účastníci budou informováni, že placebo pilulky jsou neúčinné látky, jako jsou cukrové pilulky, a neobsahují žádné aktivní léky. Poté zhlédnou krátké úvodní video, které pokryje čtyři hlavní diskusní body: (1) placebo efekt může být silný a může mít příznivé účinky na různé symptomy, (2) tělo může reagovat na užívání placebo pilulek automaticky navzdory znalostem. že jde o placebo (např. Pavlovovi psi), (3) pozitivní přístup nebo očekávání mohou být prospěšné, ale nejsou nutné, a (4) věrné užívání pilulek po celou dobu intervence je kritické.
Experimentální: MBSR+OLP
Toto experimentální rameno dostává 8týdenní program MBSR A 8týdenní léčbu OLP.
Jiný: MBSR+OLP
Tento stav zahrnuje kombinaci intervencí, kde účastníci dostanou léčbu MBSR i OLP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Proveditelnost registrace účastníka
Časové okno: Zápis
Proveditelnost zápisu účastníků bude porovnána se 100% (N=45) navrhovaného zápisu účastníků během studie.
Zápis
Proveditelnost – udržení účastníka
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Udržení účastníků bude srovnáno s mírou retence ≥ 75 % od výchozího stavu po 3měsíční sledování.
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Proveditelnost – dodržování intervence MBSR
Časové okno: Zápis do ukončení 8týdenní léčby
Dodržování intervence pro MBSR bude hodnoceno jako průměr ≥ 75 % (6 z 8) dokončení relace MBSR A a průměr ≥ 75 % denního plnění domácího úkolu všímavosti.
Zápis do ukončení 8týdenní léčby
Proveditelnost – Shoda s hodnocením denního deníku
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Shoda s denním hodnocením deníku bude hodnocena jako průměr ≥ 75 % shoda během období studie včetně základní linie, střední léčby, po léčbě a 3měsíčního sledování.
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Přijatelnost - Přiměřenost délky a frekvence zásahu
Časové okno: Zápis do ukončení 8týdenní léčby
Vhodnost délky a frekvence intervence bude hodnocena jako průměrné skóre ≥75 ze škály 0-100.
Zápis do ukončení 8týdenní léčby
Přijatelnost - Vhodnost délky a frekvence denního deníku
Časové okno: Zápis do ukončení 8týdenní léčby
Vhodnost délky a frekvence denního deníku bude hodnocena jako průměrné skóre ≥75 ze stupnice 0-100.
Zápis do ukončení 8týdenní léčby
Přijatelnost - vhodnost dalších studijních opatření
Časové okno: Zápis do ukončení 8týdenní léčby
Vhodnost dalších studijních opatření bude hodnocena jako průměrné skóre ≥75 ze škály 0-100.
Zápis do ukončení 8týdenní léčby
Proveditelnost - dodržování léčby OLP
Časové okno: Zápis do konce 8týdenního ošetření
Intervence dodržování intervence při léčbě OLP bude srovnávána jako průměr ≥ 75% dodržování léčby OLP na základě procentuálních dnů spotřebovaných OLP měřeno pomocí MEMS (Systém monitorování medikačních událostí) SmartCap a detekce známky riboflavin ve vzorcích moči během poloviny i pošty během poloviny a pošty během poloviny a pošty během poloviny i post. -Ošetření relací.
Zápis do konce 8týdenního ošetření
Přijatelnost - globální spokojenost
Časové okno: Zápis do konce 8týdenního ošetření
Globální spokojenost bude srovnávána jako průměrné skóre ≥ 75 z stupnice 0-100.
Zápis do konce 8týdenního ošetření
Přijatelnost - vnímaná účinnost intervence
Časové okno: Zápis do konce 8týdenního ošetření
Vnímaná účinnost intervence bude srovnávána jako průměrné skóre ≥ 75 z stupnice 0-100.
Zápis do konce 8týdenního ošetření
Přijatelnost - Vnímaná pohodlí intervence
Časové okno: Zápis do konce 8týdenního ošetření
Vnímaná pohodlí intervence bude srovnávána jako průměrné skóre ≥ 75 z měřítka 0-100.
Zápis do konce 8týdenního ošetření
Přijatelnost - vnímané vedlejší účinky intervence
Časové okno: Zápis do konce 8týdenního ošetření
Vnímané intervenční vedlejší účinky budou srovnávány jako průměrné skóre ≥ 75 z stupnice 0-100.
Zápis do konce 8týdenního ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Brief Pain Inventory (BPI) bude začleněn do denního hodnocení v deníku, které budou účastníci vyplňovat jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve čtyřech klíčových časových bodech: (1) výchozí stav (před intervenční expozicí), (2) střední léčba (ve 4. týdnu), (3) bezprostředně po léčbě a (4) po 3měsíčním sledování. Závažnost bolesti bude určena průměrem čtyř položek BPI (tj. „průměrná“, „nejhorší“, „nejmenší“ bolest pociťovaná za posledních 24 hodin a bolest pociťovaná „právě teď“). Všechny tyto položky se měří na 0 až 10 číselných hodnoticích stupnicích (0 = „Žádná bolest“, 10 = „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Rušení bolesti
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Brief Pain Inventory (BPI) bude začleněn do denního hodnocení v deníku, které budou účastníci vyplňovat jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve čtyřech klíčových časových bodech: (1) výchozí stav (před intervenční expozicí), (2) střední léčba (ve 4. týdnu), (3) bezprostředně po léčbě a (4) po 3měsíčním sledování. Interference bolesti bude posouzena výpočtem průměru sedmi položek, které hodnotí, do jaké míry bolest jedince narušila jeho celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztah s ostatními, spánek a radost ze života za posledních 24 let. hodin. Všechny tyto položky se měří na 0 až 10 číselných hodnoticích stupnicích (0 = „Žádná bolest“, 10 = „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Fyzikální fungování
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Krátký formulář PROMIS v2.0 – Fyzická funkce 8b bude začleněn do online, samostatně hlášených hodnocení poskytovaných prostřednictvím REDCap, které účastníci dokončí ve čtyřech klíčových časových bodech: (1) základní stav (před zásahem), (2) střední léčba (ve 4. týdnu), (3) bezprostředně po léčbě a (4) 3měsíční sledování. Fyzické fungování bude hodnoceno jako funkce horních a dolních končetin, centrálních oblastí jádra a schopnosti dokončit denní aktivity na 5bodové Likertově škále.
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Deprese
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Krátký formulář PROMIS v1.0 - Deprese 8a bude začleněn do online, samostatně hlášených hodnocení poskytovaných prostřednictvím REDCap, které účastníci vyplní ve čtyřech klíčových časových bodech: (1) základní stav (před zásahem), (2) uprostřed - léčba (ve 4. týdnu), (3) bezprostředně po léčbě a (4) 3měsíční sledování. Deprese bude hodnocena výpočtem průměru osmi položek, které hodnotí rozsah, v jakém jsou symptomy související s depresí přítomny na 5bodové Likertově škále.
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Úzkost
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Krátký formulář PROMIS v1.0 - Anxiety 8a bude začleněn do online, self-reported hodnocení poskytovaných prostřednictvím REDCap, které budou dokončeny účastníky ve čtyřech klíčových časových bodech: (1) základní stav (před zásahem), (2) uprostřed - léčba (ve 4. týdnu), (3) bezprostředně po léčbě a (4) 3měsíční sledování. Úzkost bude hodnocena výpočtem průměru osmi položek, které hodnotí rozsah, v jakém jsou symptomy související s úzkostí přítomny, na 5bodové Likertově škále.
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Použití opiátů
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Otázky týkající se opioidních analgetik budou začleněny do denního hodnocení deníku, které budou účastníci vyplňovat jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve čtyřech klíčových časových bodech: (1) výchozí stav (před intervenční expozicí), (2) střední léčba ( v týdnu 4), (3) bezprostředně po léčbě a (4) po 3měsíčním sledování. Užívání opiátů bude posuzováno pomocí různých otázek s otázkami souvisejícími s užíváním opiátů, včetně frekvence a dávky.
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Míra globálního dojmu změny pacienta bude začleněna do online, samostatně hlášených hodnocení poskytovaných prostřednictvím REDCap, která účastníci dokončí ve čtyřech klíčových časových bodech: (1) výchozí stav (před intervenční expozicí), (2) střední léčba ( v týdnu 4), (3) bezprostředně po léčbě a (4) po 3měsíčním sledování. Víra v účinnost léčby bude posouzena výpočtem průměru sedmi položek, které hodnotí, do jaké míry se účastník domnívá, že se jejich symptomy zlepšily, na 7bodové Likertově škále od „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“, „minimálně se zlepšilo , "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" až "velmi mnohem horší".
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Všímavost
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Škála uvědomění si všímavé pozornosti (MAAS) bude začleněna do online, samostatně hlášených hodnocení poskytovaných prostřednictvím REDCap, která účastníci dokončí ve čtyřech klíčových časových bodech: (1) výchozí (před intervencí), (2) uprostřed léčby (ve 4. týdnu), (3) bezprostředně po léčbě a (4) po 3měsíčním sledování. Všímavost bude hodnocena výpočtem průměru 15 položek, které hodnotí míru, do jaké je účastník všímavý během každodenních činností, na 6bodové Likertově škále od „téměř vždy“ po „téměř nikdy“.
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Katastrofizující bolest
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Škála katastrofické bolesti (PCS) bude začleněna do online, samostatně hlášených hodnocení poskytovaných prostřednictvím REDCap, která účastníci dokončí ve čtyřech klíčových časových bodech: (1) výchozí stav (před zásahem), (2) střední léčba ( v týdnu 4), (3) bezprostředně po léčbě a (4) po 3měsíčním sledování. Katastrofizace bolesti bude posouzena výpočtem průměru 13 položek, které hodnotí míru, do jaké se účastník zapojuje do myšlenek souvisejících s bolestí, na 5bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „vždy“.
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Příznaky nespavosti
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Insomnia Severity Index (ISI) bude začleněn do online, self-reported hodnocení poskytovaných prostřednictvím REDCap, která budou dokončena účastníky ve čtyřech klíčových časových bodech: (1) výchozí stav (před intervencí), (2) střední léčba ( v týdnu 4), (3) bezprostředně po léčbě a (4) po 3měsíčním sledování. Nespavost bude hodnocena výpočtem průměru sedmi položek, které hodnotí rozsah, v jakém účastník pociťuje příznaky nespavosti, na 5bodové Likertově škále od „žádné/vůbec“ po „velmi/velmi mnoho“.
Zápis do konce 3měsíčního sledování
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Zápis do ukončení 8týdenní léčby
Podmíněná modulace bolesti (CPM) bude hodnocena pomocí kvantitativního senzorického testování a bude poskytnuta ve třech klíčových časových bodech: (1) základní stav (před zásahem), (2) uprostřed léčby (4. týden) a (3) okamžité doléčení. Endogenní inhibice bolesti se hodnotí pomocí indexu CPM. Index CPM bude kvantifikován jako průměrná procentuální změna prahu tlakové bolesti během úkolu studeného tlaku vzhledem k základnímu prahu tlakové bolesti.
Zápis do ukončení 8týdenní léčby
Nežádoucí příhody
Časové okno: Zápis do konce 3měsíčního sledování
Hlášení nežádoucích účinků budou monitorována po celou dobu studie u všech účastníků studie.
Zápis do konce 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020051
  • 1R34AT012677 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit