正念与安慰剂治疗疼痛 (MAPP) 研究 (MAPP)
2026年7月22日 更新者：Chung Jung Mun、Arizona State University
正念干预与开放式安慰剂治疗相结合治疗慢性疼痛的可行性
本研究提出了一项三臂随机对照试验 (RCT)，评估将正念疗法 (MBT) 和开放标签安慰剂 (OLP) 治疗相结合治疗慢性疼痛患者的可行性和可接受性。 将招募患有慢性疼痛的个体参加为期 8 周的试验，并进行为期 3 个月的治疗后随访。
参与者将被随机分配到以下三种情况之一：
- 基于正念的减压（MBSR）
- OLP治疗
- MBSR 和 OLP 治疗相结合
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona State University
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona State University Downtown Phoenix Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 英语说、写、读能力；
- 过去 3 个月中至少有一半的天出现身体疼痛；和
- 过去一周平均疼痛严重程度按 0-10 数字评定量表≥3。
排除标准：
- 由于最近受伤或手术引起的急性疼痛；
- 自我报告慢性恶性疼痛（例如癌症、艾滋病毒）；
- 自我报告雷诺氏病（那些可能禁忌冷加压测试的人）；
- 严重的精神病理学（例如精神障碍）或被判断为干扰研究程序的显着认知缺陷；
- 目前正在怀孕或哺乳；
- 在整个研究期间无法停止使用维生素 B2 补充剂或含有维生素 B2 的多种维生素（这些会干扰核黄素示踪剂 -OLP 治疗依从性监测）；
- 无法承诺学习期限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅 MBSR
该实验组仅接受为期 8 周的 MBSR 计划。
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标准的为期 8 周的 MBSR 课程将由 UCSD 正念中心的认证 MBSR 讲师指导。
课程内容将包括各种正念和冥想技巧，例如静坐冥想、身体扫描和正念瑜伽。
参与者将通过 Zoom 参加每周一次的会议，参与小组讨论，并磨练他们的其他正念技能。
在整个计划中，参与者将被指导每天进行大约 45 分钟的正念冥想练习，每周至少 6 天。
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实验性的：仅 OLP
该实验组仅接受 OLP 治疗。
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安慰剂药丸为 1 号胶囊，填充有 (1) 微晶纤维素（一种常见的药物惰性赋形剂）和 (2) 25 毫克核黄素示踪剂。
参与者将被告知安慰剂药丸是非活性物质，如糖丸，并且不含活性药物。
然后，他们将观看一个简短的介绍视频，其中将涵盖四个主要讨论点：（1）安慰剂效应可能很强大，并且可以对不同的症状产生有益的影响，（2）尽管知道服用安慰剂药丸，身体仍可以自动做出反应它是安慰剂（例如，巴甫洛夫的狗），（3）积极的态度或期望可能是有益的，但不是必需的，（4）在整个干预期间忠实地服用药物至关重要。
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实验性的：MBSR+OLP
该实验组接受为期 8 周的 MBSR 计划和 8 周的 OLP 治疗。
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这种情况涉及多种干预措施，参与者将接受 MBSR 和 OLP 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 参与者注册的可行性
大体时间：注册
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参与者注册的可行性将以研究期间建议的参与者注册率为 100% (N=45) 为基准。
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注册
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可行性 - 参与者保留
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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从基线到 3 个月随访，参与者保留率将以 ≥75% 为基准。
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登记至 3 个月随访结束
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可行性 - MBSR 干预依从性
大体时间：入组至 8 周治疗结束
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MBSR 干预依从性将以平均 ≥75%（八分之六）完成 MBSR 课程以及平均≥75% 每日正念作业完成为基准。
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入组至 8 周治疗结束
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可行性 - 每日日记评估合规性
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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每日日记评估依从性将以整个研究期间（包括基线、治疗中期、治疗后和 3 个月随访）平均依从性≥75% 为基准。
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登记至 3 个月随访结束
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可接受性 - 干预长度和频率的适当性
大体时间：入组至 8 周治疗结束
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干预长度和频率的适当性将以 0-100 分制的平均分≥75 为基准。
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入组至 8 周治疗结束
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可接受性 - 每日日记长度和频率的适当性
大体时间：入组至 8 周治疗结束
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每日日记长度和频率的适当性将以 0-100 分制的平均分≥75 为基准。
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入组至 8 周治疗结束
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可接受性 - 其他研究措施的适当性
大体时间：入组至 8 周治疗结束
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其他研究措施的适当性将以 0-100 分制的平均分≥75 为基准。
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入组至 8 周治疗结束
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可行性 - OLP治疗依从性
大体时间：注册到8周结束
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OLP治疗的干预依从性将以基准为基准，因为基于MEMS（药物事件监测系统）SMARTCAP所测量的OLP的百分比，对OLP治疗的平均依从性≥75％。 - 处理会议。
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注册到8周结束
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可接受性 - 全球满意度
大体时间：注册到8周结束
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全球满意度将以0-100范围的平均得分为≥75。
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注册到8周结束
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可接受性 - 感知干预效率
大体时间：注册到8周结束
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从0-100等级，感知的干预效果将以平均得分为≥75。
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注册到8周结束
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可接受性 - 感知干预便利
大体时间：注册到8周结束
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感知的干预便利性将以0-100范围的平均得分为≥75。
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注册到8周结束
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可接受性 - 感知干预副作用
大体时间：注册到8周结束
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感知的干预副作用将以0-100量表的平均得分为≥75。
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注册到8周结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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简短疼痛量表 (BPI) 将纳入每日日记评估，参与者将连续 7 天在四个关键时间点每天完成一次：(1) 基线（干预前）、(2) 治疗中期（第 4 周），(3) 治疗后立即，以及 (4) 3 个月随访。
疼痛严重程度将由四个 BPI 项目的平均值确定（即过去 24 小时内经历的“平均”、“最严重”、“最少”疼痛以及“现在”经历的疼痛）。
所有这些项目均按 0 至 10 的数字评定量表进行测量（0 =“无疼痛”，10 =“疼痛如您所能想象的那么严重”）。
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登记至 3 个月随访结束
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疼痛干扰
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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简短疼痛量表 (BPI) 将纳入每日日记评估，参与者将连续 7 天在四个关键时间点每天完成一次：(1) 基线（干预前）、(2) 治疗中期（第 4 周），(3) 治疗后立即，以及 (4) 3 个月随访。
疼痛干扰将通过计算七个项目的平均值来评估，这些项目评估个人的疼痛在过去 24 年内对其一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰程度小时。
所有这些项目均按 0 至 10 的数字评定量表进行测量（0 =“无疼痛”，10 =“疼痛如您所能想象的那么严重”）。
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登记至 3 个月随访结束
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身体机能
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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PROMIS 简表 v2.0 - 身体功能 8b 将纳入通过 REDCap 提供的在线自我报告评估中，参与者将在四个关键时间点完成：(1) 基线（干预暴露之前），(2)治疗中期（第 4 周）、(3) 治疗后立即、以及 (4) 3 个月随访。
身体功能将根据上肢和下肢、中央核心区域的功能以及完成日常活动的能力进行评估，采用 5 点李克特量表。
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登记至 3 个月随访结束
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沮丧
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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PROMIS 简表 v1.0 - 抑郁症 8a 将纳入通过 REDCap 提供的在线自我报告评估中，参与者将在四个关键时间点完成：(1) 基线（干预暴露之前），(2) 中期-治疗（第4周），（3）治疗后立即，以及（4）3个月的随访。
将通过计算八个项目的平均值来评估抑郁症，这些项目评估抑郁症相关症状在 5 点李克特量表上的存在程度。
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登记至 3 个月随访结束
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焦虑
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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PROMIS 简表 v1.0 - 焦虑 8a 将纳入通过 REDCap 提供的在线自我报告评估中，参与者将在四个关键时间点完成：(1) 基线（干预暴露之前），(2) 中期-治疗（第4周），（3）治疗后立即，以及（4）3个月的随访。
将通过计算八个项目的平均值来评估焦虑，这些项目评估了 5 点李克特量表中焦虑相关症状的存在程度。
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登记至 3 个月随访结束
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阿片类药物的使用
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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与阿片类镇痛药有关的问题将纳入每日日记评估中，参与者将连续 7 天在四个关键时间点每天完成一次：(1) 基线（干预暴露前），(2) 治疗中期（第 4 周）、(3) 治疗后立即、以及 (4) 3 个月随访。
将通过询问与阿片类药物使用相关的各种问题来评估阿片类药物的使用，包括频率和剂量。
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登记至 3 个月随访结束
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患者对变化的整体印象
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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患者对变化的整体印象测量将纳入通过 REDCap 提供的在线自我报告评估中，该评估将由参与者在四个关键时间点完成：(1) 基线（干预暴露之前），(2) 治疗中期（第 4 周）、(3) 治疗后立即、以及 (4) 3 个月随访。
将通过计算七个项目的平均值来评估治疗效果的信念，这些项目评估参与者认为自己的症状改善程度的 7 点李克特量表，范围从“很大改善”、“很大改善”、“最小改善” 、”“没有变化”、“稍微更糟”、“更糟”到“非常糟糕”。
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登记至 3 个月随访结束
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正念
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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正念注意力意识量表 (MAAS) 将纳入通过 REDCap 提供的在线自我报告评估中，参与者将在四个关键时间点完成：(1) 基线（干预暴露之前），(2) 治疗中期（第 4 周），(3) 治疗后立即，以及 (4) 3 个月随访。
正念评估将通过计算 15 个项目的平均值来评估，这些项目评估参与者在日常活动中的正念程度，采用从“几乎总是”到“几乎从不”的 6 点李克特量表。
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登记至 3 个月随访结束
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痛苦灾难化
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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疼痛灾难化量表 (PCS) 将纳入通过 REDCap 提供的在线自我报告评估中，参与者将在四个关键时间点完成该评估：(1) 基线（干预暴露之前），(2) 治疗中期（第 4 周）、(3) 治疗后立即、以及 (4) 3 个月随访。
将通过计算 13 个项目的平均值来评估疼痛灾难化，这些项目评估参与者采用 5 点李克特量表（从“完全不”到“一直”）进行与疼痛相关的想法的程度。
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登记至 3 个月随访结束
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失眠症状
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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失眠严重程度指数 (ISI) 将纳入通过 REDCap 提供的在线自我报告评估中，该评估将由参与者在四个关键时间点完成：(1) 基线（干预前），(2) 治疗中期（第 4 周）、(3) 治疗后立即、以及 (4) 3 个月随访。
失眠症将通过计算七个项目的平均值来评估，这些项目评估参与者经历失眠症状的程度，采用 5 点李克特量表，范围从“无/根本不”到“非常/非常”。
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登记至 3 个月随访结束
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条件性疼痛调节
大体时间：入组至 8 周治疗结束
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条件性疼痛调节 (CPM) 将使用定量感官测试进行评估，并将在三个关键时间点进行：(1) 基线（干预前）、(2) 治疗中期（第 4 周）和 (3)治疗后立即进行。
内源性疼痛抑制通过CPM指数来评估。
CPM 指数将被量化为冷加压任务期间压痛阈值相对于基线压痛阈值的平均百分比变化。
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入组至 8 周治疗结束
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不良事件
大体时间：登记至 3 个月随访结束
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在整个研究期间，将对所有研究参与者的不良事件报告进行监测。
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登记至 3 个月随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chung Jung Mun, PhD、Arizona State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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