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Étude sur la pleine conscience et le placebo contre la douleur (MAPP) (MAPP)

22 juillet 2026 mis à jour par: Chung Jung Mun, Arizona State University

Faisabilité de combiner une intervention de pleine conscience et un traitement placebo ouvert pour la douleur chronique

Cette étude propose un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras qui évalue la faisabilité et l'acceptabilité de combiner une thérapie basée sur la pleine conscience (MBT) et un traitement placebo ouvert (OLP) pour les personnes souffrant de douleur chronique. Les personnes souffrant de douleur chronique seront recrutées pour participer à un essai de 8 semaines, avec un suivi post-traitement ultérieur de 3 mois.

Les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions suivantes :

  1. Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
  2. Traitement PLO
  3. combinaison de traitement MBSR et OLP

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Arizona State University
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Arizona State University Downtown Phoenix Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. ≥18 ans ;
  2. capacité de parler, d'écrire et de lire en anglais ;
  3. douleur physique présente au moins la moitié des jours au cours des 3 derniers mois ; et
  4. indice moyen de gravité de la douleur de la semaine dernière ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.

Critères d'exclusion :

  1. douleur aiguë due à une blessure ou une intervention chirurgicale récente ;
  2. auto-évaluation de douleurs malignes chroniques (p. ex. cancer, VIH) ;
  3. auto-déclaration de la maladie de Raynaud (ceux qui peuvent être contre-indiqués pour le test de pression au froid) ;
  4. psychopathologie sévère (par exemple, un trouble psychotique) ou déficits cognitifs importants jugés interférer avec les procédures d'étude ;
  5. actuellement enceinte ou allaitante ;
  6. incapacité d'interrompre l'utilisation de suppléments de vitamine B2 ou d'une multivitamine contenant de la vitamine B2 tout au long de la période d'étude (ceux-ci interfèrent avec le suivi de l'observance du traitement par le traceur de riboflavine-OLP) ;
  7. incapacité de s’engager dans une période d’études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBSR uniquement
Ce bras expérimental reçoit uniquement le programme MBSR de 8 semaines.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Le programme MBSR standard de 8 semaines sera dirigé par des instructeurs MBSR certifiés du Center for Mindfulness de l'UCSD. Le contenu du programme comprendra une variété de techniques de pleine conscience et de méditation, telles que la méditation assise, les scans corporels et le yoga de pleine conscience. Les participants participeront à des séances hebdomadaires via Zoom, participeront à des discussions de groupe et perfectionneront leurs autres compétences en matière de pleine conscience. Tout au long du programme, les participants seront invités à s'engager dans une pratique quotidienne de méditation de pleine conscience d'une durée d'environ 45 minutes, au moins 6 jours par semaine.
Expérimental: OLP uniquement
Ce bras expérimental reçoit uniquement le traitement OLP.
Autre: Placebo ouvert (OLP)
Les pilules placebo seront des capsules de taille n° 1 remplies de (1) cellulose microcristalline, un excipient inerte courant pour les produits pharmaceutiques, et (2) 25 mg de traceur de riboflavine. Les participants seront informés que les pilules placebo sont des substances inactives, comme les pilules de sucre, et ne contiennent aucun médicament actif. Ensuite, ils regarderont une brève vidéo d'introduction qui couvrira quatre points de discussion principaux : (1) l'effet placebo peut être puissant et avoir des effets bénéfiques sur divers symptômes, (2) le corps peut réagir automatiquement à la prise de pilules placebo malgré ses connaissances. qu'il s'agit d'un placebo (par exemple, les chiens de Pavlov), (3) une attitude ou une attente positive peut être bénéfique mais n'est pas nécessaire, et (4) prendre fidèlement les pilules tout au long de la période d'intervention est essentiel.
Expérimental: MBSR+OLP
Ce bras expérimental reçoit le programme MBSR de 8 semaines ET le traitement OLP de 8 semaines.
Autre: MBSR+OLP
Cette condition implique une combinaison d'interventions, où les participants recevront à la fois des traitements MBSR et OLP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Faisabilité de l'inscription des participants
Délai: Inscription
La faisabilité de l'inscription des participants sera évaluée à 100 % (N = 45) d'inscription des participants proposée au cours de l'étude.
Inscription
Faisabilité - Rétention des participants
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
La rétention des participants sera évaluée à un taux de rétention ≥ 75 % entre le départ et le suivi de 3 mois.
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Faisabilité - Adhésion à l'intervention MBSR
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement de 8 semaines
L'observance de l'intervention pour MBSR sera évaluée comme une moyenne de ≥75 % (6 sur 8) d'achèvement de la session MBSR ET et une moyenne d'au moins 75 % d'achèvement quotidien des devoirs de pleine conscience.
Inscription jusqu'à la fin du traitement de 8 semaines
Faisabilité - Conformité à l'évaluation du journal quotidien
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
L'observance de l'évaluation du journal quotidien sera évaluée comme une moyenne d'observance ≥ 75 % tout au long de la période d'étude, y compris au départ, à mi-traitement, après le traitement et un suivi de 3 mois.
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Acceptabilité - Pertinence de la durée et de la fréquence de l'intervention
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement de 8 semaines
La pertinence de la durée et de la fréquence de l'intervention sera évaluée comme un score moyen ≥ 75 sur une échelle de 0 à 100.
Inscription jusqu'à la fin du traitement de 8 semaines
Acceptabilité – Caractère approprié de la durée et de la fréquence du journal quotidien
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement de 8 semaines
La pertinence de la longueur et de la fréquence du journal quotidien sera évaluée comme un score moyen ≥ 75 sur une échelle de 0 à 100.
Inscription jusqu'à la fin du traitement de 8 semaines
Acceptabilité - Pertinence d'autres mesures d'étude
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement de 8 semaines
La pertinence des autres mesures de l'étude sera évaluée comme un score moyen ≥ 75 sur une échelle de 0 à 100.
Inscription jusqu'à la fin du traitement de 8 semaines
Faisabilité - Adhérence du traitement OLP
Délai: Inscription à la fin de 8 semaines de traitement
L'intervention adhésion au traitement OLP sera comparée en moyenne en moyenne ≥ 75% d'adhésion au traitement OLP en fonction des pour cent de jours consommés par l'OLP mesurés par MEMS (système de surveillance des événements de médicaments) Smartcap et détection du traceur riboflavine dans des échantillons d'urine pendant le milieu et le post - Séances de traitement.
Inscription à la fin de 8 semaines de traitement
Acceptabilité - Satisfaction mondiale
Délai: Inscription à la fin de 8 semaines de traitement
La satisfaction globale sera comparée comme un score moyen ≥75 par rapport à une échelle de 0 à 100.
Inscription à la fin de 8 semaines de traitement
Acceptabilité - Efficacité de l'intervention perçue
Délai: Inscription à la fin de 8 semaines de traitement
L'efficacité de l'intervention perçue sera comparée comme un score moyen ≥ 75 par rapport à une échelle de 0 à 100.
Inscription à la fin de 8 semaines de traitement
Acceptabilité - commodité d'intervention perçue
Délai: Inscription à la fin de 8 semaines de traitement
La commodité de l'intervention perçue sera comparée comme un score moyen ≥75 par rapport à une échelle de 0 à 100.
Inscription à la fin de 8 semaines de traitement
Acceptabilité - Effets secondaires de l'intervention perçue
Délai: Inscription à la fin de 8 semaines de traitement
Les effets secondaires de l'intervention perçus seront comparés comme un score moyen ≥ 75 par rapport à une échelle de 0 à 100.
Inscription à la fin de 8 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Le bref inventaire de la douleur (BPI) sera intégré à l'évaluation du journal quotidien qui sera complété par les participants une fois par jour pendant 7 jours consécutifs à quatre moments clés : (1) référence (avant l'exposition à l'intervention), (2) à mi-traitement (à la semaine 4), (3) le post-traitement immédiat et (4) le suivi de 3 mois. La gravité de la douleur sera déterminée par la moyenne de quatre éléments BPI (c'est-à-dire « moyenne », « pire », « la moindre » douleur ressentie au cours des dernières 24 heures et douleur ressentie « en ce moment »). Tous ces éléments sont mesurés sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = « Aucune douleur », 10 = « Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer »).
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Interférence de la douleur
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Le bref inventaire de la douleur (BPI) sera intégré à l'évaluation du journal quotidien qui sera complété par les participants une fois par jour pendant 7 jours consécutifs à quatre moments clés : (1) référence (avant l'exposition à l'intervention), (2) à mi-traitement (à la semaine 4), (3) le post-traitement immédiat et (4) le suivi de 3 mois. L'interférence de la douleur sera évaluée en calculant la moyenne de sept éléments évaluant dans quelle mesure la douleur d'un individu a interféré avec son activité générale, son humeur, sa capacité de marche, son travail normal, ses relations avec les autres, son sommeil et sa jouissance de la vie au cours des 24 dernières années. heures. Tous ces éléments sont mesurés sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = « Aucune douleur », 10 = « Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer »).
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Fonctionnement physique
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Le formulaire court PROMIS v2.0 - Fonction physique 8b sera intégré dans des évaluations auto-déclarées en ligne fournies via REDCap qui seront complétées par les participants à quatre moments clés : (1) référence (avant l'exposition à l'intervention), (2) à mi-traitement (à la semaine 4), (3) immédiatement après le traitement et (4) le suivi de 3 mois. Le fonctionnement physique sera évalué en fonction de la fonction des membres supérieurs et inférieurs, des régions centrales et de la capacité d'accomplir les activités quotidiennes sur une échelle de Likert à 5 points.
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Dépression
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Le formulaire court PROMIS v1.0 - Dépression 8a sera intégré aux évaluations auto-déclarées en ligne fournies via REDCap qui seront complétées par les participants à quatre moments clés : (1) référence (avant l'exposition à l'intervention), (2) mi -traitement (à la semaine 4), (3) post-traitement immédiat et (4) suivi de 3 mois. La dépression sera évaluée en calculant la moyenne de huit éléments évaluant la mesure dans laquelle les symptômes liés à la dépression sont présents sur une échelle de Likert à 5 points.
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Anxiété
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Le formulaire court PROMIS v1.0 - Anxiété 8a sera intégré dans des évaluations auto-déclarées en ligne fournies via REDCap qui seront complétées par les participants à quatre moments clés : (1) référence (avant l'exposition à l'intervention), (2) mi -traitement (à la semaine 4), (3) post-traitement immédiat et (4) suivi de 3 mois. L'anxiété sera évaluée en calculant la moyenne de huit éléments évaluant la mesure dans laquelle les symptômes liés à l'anxiété sont présents sur une échelle de Likert à 5 points.
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Consommation d'opioïdes
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Les questions relatives aux analgésiques opioïdes seront intégrées à l'évaluation du journal quotidien qui sera complétée par les participants une fois par jour pendant 7 jours consécutifs à quatre moments clés : (1) référence (avant l'exposition à l'intervention), (2) à mi-traitement ( à la semaine 4), (3) le post-traitement immédiat et (4) le suivi de 3 mois. La consommation d'opioïdes sera évaluée à l'aide de diverses questions posant des questions liées à la consommation d'opioïdes, notamment la fréquence et la dose.
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Impression globale du changement par le patient
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
La mesure de l'impression globale du changement du patient sera intégrée aux évaluations auto-déclarées en ligne fournies via REDCap qui seront complétées par les participants à quatre moments clés : (1) référence (avant l'exposition à l'intervention), (2) à mi-traitement ( à la semaine 4), (3) le post-traitement immédiat et (4) le suivi de 3 mois. La croyance en l'efficacité du traitement sera évaluée en calculant la moyenne de sept éléments évaluant dans quelle mesure un participant pense que ses symptômes se sont améliorés sur une échelle de Likert à 7 points allant de « très amélioré », « beaucoup amélioré », « légèrement amélioré ». , " " aucun changement ", " un peu pire ", " bien pire " à " très bien pire ".
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Pleine conscience
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
L'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS) sera intégrée aux évaluations auto-déclarées en ligne fournies via REDCap qui seront complétées par les participants à quatre moments clés : (1) référence (avant l'exposition à l'intervention), (2) à mi-traitement (à la semaine 4), (3) le post-traitement immédiat et (4) le suivi de 3 mois. La pleine conscience sera évaluée en calculant la moyenne de 15 éléments qui évaluent dans quelle mesure un participant est attentif tout au long de ses activités quotidiennes sur une échelle de Likert en 6 points allant de « presque toujours » à « presque jamais ».
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
La douleur catastrophique
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera intégrée à des évaluations auto-déclarées en ligne fournies via REDCap qui seront complétées par les participants à quatre moments clés : (1) référence (avant l'exposition à l'intervention), (2) à mi-traitement ( à la semaine 4), (3) le post-traitement immédiat et (4) le suivi de 3 mois. La catastrophisation de la douleur sera évaluée en calculant la moyenne de 13 éléments évaluant la mesure dans laquelle un participant s'engage dans des pensées liées à la douleur sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout le temps ».
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Symptômes d'insomnie
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera intégré dans des évaluations auto-déclarées en ligne fournies via REDCap qui seront complétées par les participants à quatre moments clés : (1) référence (avant l'exposition à l'intervention), (2) à mi-traitement ( à la semaine 4), (3) le post-traitement immédiat et (4) le suivi de 3 mois. L'insomnie sera évaluée en calculant la moyenne de sept éléments qui évaluent la mesure dans laquelle un participant éprouve des symptômes d'insomnie sur une échelle de Likert en 5 points allant de « aucun/pas du tout » à « très/beaucoup ».
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Modulation de la douleur conditionnée
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement de 8 semaines
La modulation conditionnée de la douleur (CPM) sera évaluée à l'aide de tests sensoriels quantitatifs et sera délivrée à trois moments clés : (1) de base (avant l'exposition à l'intervention), (2) à mi-traitement (à la semaine 4) et (3) immédiatement après le traitement. L'inhibition endogène de la douleur est évaluée par l'indice CPM. Un indice CPM sera quantifié comme le pourcentage moyen de changement du seuil de douleur à la pression pendant la tâche de pression froide par rapport au seuil de douleur à la pression de base.
Inscription jusqu'à la fin du traitement de 8 semaines
Événements indésirables
Délai: Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois
Les rapports d'événements indésirables seront surveillés tout au long de la période d'étude pour tous les participants à l'étude.
Inscription jusqu'à la fin du suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chung Jung Mun, PhD, Arizona State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020051
  • 1R34AT012677 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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