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自律長寿のためのデジタル健康と運動プログラム (DigitalHEAL)

2024年12月7日 更新者:Ricardo Madeira、University of Beira Interior

Digital HEAL(自律長寿のための健康と運動)

Digital HEAL (自律的長寿のための健康と運動) は、高齢者の体力と認知機能を促進するために設計された多要素トレーニング プログラム (同時トレーニングと認知刺激を組み合わせたもの) です。 このプログラムは、コミュニティベースのアプローチと、この人々の認知機能と機能的能力に対する対面トレーニングとオンライン同時トレーニングの効果を比較することを目的とした科学研究プロジェクトを組み合わせたものです。

プログラムは 3 つのフェーズで構成されています。(1) 初期評価。 (2) 複数のコンポーネントからなるトレーニング セッション。 (3) 最終評価。

  1. 初期評価 初期評価は、体力テスト (約 1 時間) と神経心理学的評価テスト (約 1.5 時間) で構成されます。
  2. マルチコンポーネント トレーニング セッション マルチコンポーネント トレーニング セッションは 3 か月間続き、週に 2 回の頻度で、各セッションは 50 分で、施設で直接実施されます。
  3. 最終評価 最終評価は初期評価と同じで、体力テスト (約 1 時間) と神経心理学的評価テスト (約 1.5 時間) で構成されます。

期待される効果 参加者にとって期待される効果には、転倒予防に重要な役割を果たす筋力、バランス、運動の自律性を特に重視した、体力の大幅な向上が含まれます。 さらに、見当識能力、記憶力、脳の可塑性などの認知能力も向上すると期待されています。 このプログラムは、社会的交流を促進し、高齢者の社会的孤立を軽減することも目的としています。 さらに、このプログラムは施設内の参加者の維持管理をサポートし、日常生活を維持し、移動性やアクセシビリティの制限に対処するのに役立ちます。 この介入は、機関のコストと時間の削減にも役立ちます。

潜在的なリスク プログラムへの参加に伴うリスクは、あらゆる身体活動に固有のリスクと同様です。 ただし、設備と環境 (フロアの種類、照明、温度) は、年齢を問わず安全な運動に適しているかどうかが評価されます。 エクササイズは、エクササイズ関連のリスクを最小限に抑えるために特別な注意を払う資格のある専門家によって監督されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

Digital HEAL (自律的長寿のための健康と運動) は、高齢者の体力と認知機能を促進するために設計された多要素トレーニング プログラム (同時トレーニングと認知刺激を組み合わせたもの) です。 このプログラムは、コミュニティベースのアプローチと、この人々の認知機能と機能的能力に対する対面トレーニングとオンライン同時トレーニングの効果を比較することを目的とした科学研究プロジェクトを組み合わせたものです。

このプログラムは、ベイラインテリア大学(UBI)のスポーツ科学部、健康科学部、心理教育学部がトリノ大学と協力して開発、実施しています。 主任研究者はリカルド・アンドレ・アウベス・ビスポ・マデイラ氏です。

プログラムは 3 つのフェーズで構成されています。(1) 初期評価。 (2) 複数のコンポーネントからなるトレーニング セッション。 (3) 最終評価。

  1. 初期評価 初期評価は、体力テスト (約 1 時間) と神経心理学的評価テスト (約 1.5 時間) で構成されます。
  2. マルチコンポーネント トレーニング セッション マルチコンポーネント トレーニング セッションは 3 か月間続き、週に 2 回の頻度で、各セッションは 50 分で、施設で直接実施されます。
  3. 最終評価 最終評価は初期評価と同じで、体力テスト (約 1 時間) と神経心理学的評価テスト (約 1.5 時間) で構成されます。

期待される効果 参加者にとって期待される効果には、転倒予防に重要な役割を果たす筋力、バランス、運動の自律性を特に重視した、体力の大幅な向上が含まれます。 さらに、見当識能力、記憶力、脳の可塑性などの認知能力も向上すると期待されています。 このプログラムは、社会的交流を促進し、高齢者の社会的孤立を軽減することも目的としています。 さらに、このプログラムは施設内の参加者の維持管理をサポートし、日常生活を維持し、移動性やアクセシビリティの制限に対処するのに役立ちます。 この介入は、機関のコストと時間の削減にも役立ちます。

潜在的なリスク プログラムへの参加に伴うリスクは、あらゆる身体活動に固有のリスクと同様です。 ただし、設備と環境 (フロアの種類、照明、温度) は、年齢を問わず安全な運動に適しているかどうかが評価されます。 エクササイズは、エクササイズ関連のリスクを最小限に抑えるために特別な注意を払う資格のある専門家によって監督されます。

自発的な参加と機密保持 プログラムへの参加は完全に自発的なものであり、参加者はいつでも何らの影響もなく参加を取りやめることができます。 機密保持は保証されており、主任研究者のリカルド・アンドレ・アルベス・ビスポ・マデイラのみが個人データにアクセスでき、個人データは常に暗号化され、公開されません。 収集されたデータは、商業的利益を持たず、学術目的のみに使用されます。 ご要望に応じて、各参加者に個別のデータを提供し、現在の状態の評価を向上させることができます。

研究チーム

関与する研究者チームには以下が含まれます。

Maria da Assunção Vaz Patto 博士 (UBI 健康科学部准教授、CICS-UBI 健康科学研究センター研究員) Maria Dulce Leal Esteves 博士 (スポーツ科学部講師、CICS-UBI 健康科学研究センター研究員)スポーツ、健康、人間開発研究センター - CIDESD) ヌーノ・フィリペ・カルドーソ・ピント博士 (UBI健康科学部非常勤助教授、研究員) at CICS-UBI) Ricardo André Alves Bispo Madeira (スポーツ科学博士課程学生)

研究主任の署名

この文書に署名することにより、私は研究チームを代表して、ここに含まれるすべての情報を伝え、説明し、参加者とその家族から提起されたすべての質問と懸念に答えたことを確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Covilhã、ポルトガル、6200
        • Departement of Sports Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準 年齢と性別: 65 歳以上の男性および女性の参加者。 認知状態: ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価され、軽度認知障害と診断されています。

読み書き能力が 0 ~ 2 年の個人の場合はスコア ≤ 22 読み書き能力が 3 ~ 6 年の個人の場合はスコア ≤ 24 読み書き能力が 7 年以上の個人の場合はスコア ≤ 27 身体的パフォーマンス: ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーのスコア ≥ 3 (SPPB)。

動機: トレーニング プログラムに参加し、研究チームと協力する意欲。

同意: 口頭または書面でインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準 物理的パフォーマンス: ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) のスコア ≤ 3。

重度の併存疾患: トレーニング プログラムへの参加に悪影響を与える重度の併存疾患の存在。

色覚異常: 色覚異常の存在。 重度の認知障害: 重度の認知症または認知の複数の側面にわたる重度の障害の診断。トレーニング プログラムへの参加が妨げられる場合があります。

最近の手術または骨折: 過去 6 か月以内の手術または骨折の病歴。

これらの基準により、参加者がプログラムに適しており、トレーニング セッションに効果的に参加できることが保証されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対面

プログラムは 3 つのフェーズで構成されます。(1) 初期評価。 (2) 多要素のトレーニング セッション。 (3) 最終評価。

  1. 最初の評価は、体力テスト (約 1 時間) と神経心理学的評価テスト (約 1.5 時間) で構成されます。
  2. 多要素のトレーニング セッションは 3 か月間、週に 2 回、各セッション 50 分で施設で直接行われます。
  3. 最終評価は初回評価と同様に体力検査(約1時間)と神経心理評価検査(約1.5時間)が行われます。

プログラムは 3 つのフェーズで構成されます。(1) 初期評価。 (2) 多要素のトレーニング セッション。 (3) 最終評価。

  1. 最初の評価は、体力テスト (約 1 時間) と神経心理学的評価テスト (約 1.5 時間) で構成されます。
  2. マルチコンポーネントのトレーニング セッションは、週に 2 回、各セッション 50 分で 3 か月間続きます。
  3. 最終評価は初回評価と同様に体力検査(約1時間)と神経心理評価検査(約1.5時間)が行われます。
実験的:同期距離(ビデオ通話)

プログラムは 3 つのフェーズで構成されます。(1) 初期評価。 (2) 多要素のトレーニング セッション。 (3) 最終評価。

  1. 最初の評価は、体力テスト (約 1 時間) と神経心理学的評価テスト (約 1.5 時間) で構成されます。
  2. 多要素のトレーニング セッションは 3 か月間、週に 2 回、各回 50 分間ビデオ通話で行われます。
  3. 最終評価は初回評価と同様に体力検査(約1時間)と神経心理評価検査(約1.5時間)が行われます。

プログラムは 3 つのフェーズで構成されます。(1) 初期評価。 (2) 多要素のトレーニング セッション。 (3) 最終評価。

  1. 最初の評価は、体力テスト (約 1 時間) と神経心理学的評価テスト (約 1.5 時間) で構成されます。
  2. マルチコンポーネントのトレーニング セッションは、週に 2 回、各セッション 50 分で 3 か月間続きます。
  3. 最終評価は初回評価と同様に体力検査(約1時間)と神経心理評価検査(約1.5時間)が行われます。
介入なし:対照群

対照グループでは、参加者はトレーニング セッションに参加し、プログラムは 2 つのフェーズで構成されます。(1) 初期評価。 (2) 最終評価。

  1. 最初の評価は、体力テスト (約 1 時間) と神経心理学的評価テスト (約 1.5 時間) で構成されます。
  2. 最終評価は、初回評価と同じ体力検査(所要時間は約2時間)となります。 1 時間)および神経心理学的評価テスト(所要時間は約 1 時間) 1.5時間)。

評価が完了すると、参加者には演習セッションを行う機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピード、機敏性、ダイナミックバランス
時間枠:3ヶ月

次の体力と健康パラメータが評価されます。

6分間の歩行テスト(距離)

スタートの合図で、被験者は 6 分間できるだけ早く (走らずに) 歩くように指示されました。 テスト中、スーパーバイザーは参加者の少し後ろを歩き、自分で選択した歩行ペースに影響を与えないように、参加者の横に並ぶことを避けました。

3ヶ月
スピード、機敏性、ダイナミックバランス
時間枠:3ヶ月

エイトフィートアップアンドゴーテスト (秒)

開始点に椅子を置き、8 フィート (2.44 m) 離れたところにコーンを配置しました。 参加者は膝に手を置いて座り始め、立ち上がってコーンの周りを素早く歩き、椅子に戻りました。タイミングは「ゴー」から始まり、再び座ったときに止まりました。

3ヶ月
強度評価
時間枠:3ヶ月

次の体力と健康パラメータが評価されます。

着席メディシンボール投げ(メートル)

座った状態でのメディシンボール投球テストでは、上半身の筋力とパワーを測定した。 参加者は体幹を椅子の背もたれに当てて椅子に座り、体幹の前にある3kgのメディシンボールを両手で持ちました。 テスト中は体幹と股関節の回転が制限されました。 疲労を防ぐため1分間の休憩を挟んで3投を行った。 リリース点からボールが地面に接触するまでの距離をメートルテープを使用して測定しました。 投球の平均距離はその後の分析に使用されました。

3ヶ月
強度評価
時間枠:3ヶ月

次の体力と健康パラメータが評価されます。

アームカールテスト (代表名)

アームカールテストでは、参加者は椅子に座り、3kgのダンベルを持った状態で最も強い腕の肘を30秒間にできるだけ多く曲げるよう求められました。 参加者には、テスト中は正常な呼吸パターンを維持し、肘を体の横に置くように指示されました。 1 回の繰り返しは、肘の最大伸展から完全な屈曲で構成されます。

3ヶ月
強度評価
時間枠:3ヶ月

次の体力と健康パラメータが評価されます。

握力テスト(Kg)

上肢の筋肉機能を示すハンドグリップ強度テストは、調整可能なデジタルハンドダイナモメーター (Saehan、モデル DHD-1、韓国) を使用して測定されました。 参加者は腰、膝、肘を 90 度に曲げて座り、前腕を中立の位置でダイナモメーターを握りました。 握力の測定は、各手ごとに 3 回行われ、試行間に 2 分間の休憩時間が設けられました。 これらの測定値の平均がデータ分析に使用されました。

3ヶ月
強度評価
時間枠:3ヶ月

次の体力と健康パラメータが評価されます。

座って立つテスト (n. Rep)

座位・立位テストは、下肢の筋力と機能を間接的に評価するために採用されました。 参加者は高さ 40 cm、背もたれがまっすぐな椅子を使用しました [29]。 胸の前で腕を組み、床で足底を支えた状態で、参加者は 30 秒以内にできるだけ何度も立ったり座ったりするように指示されました。 このテストの結果は、参加者が座位と立位のサイクルを正常に完了した回数を数えることによって決定されました。

3ヶ月
柔軟性の評価
時間枠:3ヶ月

次の体力と健康パラメータが評価されます。

椅子の着座およびリーチテスト (Cm)

座った姿勢から始めて、参加者は椅子の座面の端に座るまで体を前に動かします。 脚の上部と臀部の間の折り目がシートの端と同じ高さになるようにします。 片方の脚を曲げて足を完全に地面に着けた状態で、もう一方の脚 (望ましい脚) を大腿部に向かって伸ばし、かかとを地面につけて足を曲げます (約 1.5 センチメートル)。 90°)。 参加者は、前屈するときに息を吐き出すように奨励され、突然、急速で強い動きを避け、決して痛みの限界に達しないようにする必要があります。

脚を伸ばした状態で(ただし、過度に伸ばし過ぎないように)、参加者はゆっくりと股関節まで前方に屈曲します(背骨はできるだけ真っすぐに保たれ、頭は背骨の延長線上にあるため、曲げないようにしてください)。伸ばした脚に沿って手を(指先を重ねて)、t に触れようとします。

3ヶ月
柔軟性の評価
時間枠:3ヶ月

次の体力と健康パラメータが評価されます。

バックスクラッチテスト(cm)

立位で、参加者は利き手をその上に置き、背中の中央に向かってできるだけ低く手を伸ばし、手のひらを下にして指を伸ばします(肘は上を向く)。 もう一方の腕の手を下と後ろに置き、手のひらを上に向け、両手の中指に触れよう(または重ね合わせよう)としてできるだけ遠くに手を伸ばそうとします。

3ヶ月
認知的評価
時間枠:3ヶ月

認知評価プロトコルは、記憶、集中、注意、実行認知機能とその重症度を含む認知の複数の側面を評価することを目的としています。 評価には次の検証済みテストが含まれます。

軽度の精神状態 文盲 < 15

1~11 年間の学校教育 < 22 11 年以上の学校教育 < 27

3ヶ月
唾液の評価
時間枠:3ヶ月

さらに、唾液サンプルは、認知症患者で変化することが文献で報告されているIL-6やIL-10などの炎症マーカーについて分析されます。

バイオマーカーの評価は、ベースライン時、6週間後、介入後に実施されました。 収集されたサンプルの品質を保証するために、実験収集プロトコルは厳格なガイドラインに準拠しました。 ホルモンと唾液タンパク質の概日リズムを考慮して、サンプリングは一貫して同時に(午前 9 時から 11 時まで)実施されました。 「受動的なよだれ」法(刺激されていない唾液)が使用され、参加者は快適に座り、水で口をすすぎ、残留物を取り除き、収集が始まるまで10分間待機しました。 唾液は舌の下に蓄積され、ファルコンチューブに集められました。 次に、サンプルをクライオチューブに移し、-80 °C で保存しました。

3ヶ月
唾液の評価
時間枠:3ヶ月

さらに、唾液サンプルは、認知症の人で変化することが文献で報告されているTNF-αなどの炎症マーカーについて分析されます。

バイオマーカーの評価は、ベースライン時、6週間後、介入後に実施されました。 収集されたサンプルの品質を保証するために、実験収集プロトコルは厳格なガイドラインに準拠しました。 ホルモンと唾液タンパク質の概日リズムを考慮して、サンプリングは一貫して同時に(午前 9 時から 11 時まで)実施されました。 「受動的なよだれ」法(刺激されていない唾液)が使用され、参加者は快適に座り、水で口をすすぎ、残留物を取り除き、収集が始まるまで10分間待機しました。 唾液は舌の下に蓄積され、ファルコンチューブに集められました。 次に、サンプルをクライオチューブに移し、-80 °C で保存しました。

3ヶ月
体組成評価
時間枠:3ヶ月
体重 (キログラム) BMI 脂肪量の割合は、生体電気インピーダンス分析 (BC-BC-613; TANITA、英国) を使用して評価されました。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長の二乗 (m^2) で割ったものとして計算されました。 身長の測定は、スタディオメーター (Cabral、モデル 14) を使用して行われました。 参加者は靴を脱いで直立し、足を床に平らに置き、かかとを付け、体幹と頭をスタディオメーターに合わせて配置しました。 頭の位置はニュートラルで、あごは上がったり引いたりしていませんでした。 身長の測定は、参加者が息を吐き出した後に記録されました。
3ヶ月
体組成評価
時間枠:3ヶ月

フリー 脂肪量 (キログラム) 脂肪量 (%)

脂肪量と遊離脂肪量の割合は、生体電気インピーダンス分析 (BC-BC-613; TANITA、英国) を使用して評価されました。

3ヶ月
記憶力、集中力、注意力、実行認知機能の評価
時間枠:3ヶ月
レイ聴覚言語学習テストのスコアは、より進行した認知症の場合は 10 点以下、軽度/中等度の認知症の場合は 12 点以下です。
3ヶ月
記憶力、集中力、注意力、実行認知機能の評価
時間枠:3ヶ月
言語流暢性テスト (スケール上の単位など) 言語流暢性テストは、個人が生成した単語または項目の合計数に基づいて採点されます。
3ヶ月
生活の質
時間枠:3ヶ月
生活の質 PHQ-9 0 ~ 4: うつ病はありません。 5~9:軽度のうつ病。 10 ~ 14: 中等度のうつ病。 15 ~ 19 歳: 中等度の重度のうつ病。 20~27歳:重度のうつ病。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dulce Esteves, PhD、University of Beira Interior

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE-UBI-Pj-2023-064-ID1994
  • PRT/BD/154440/2022 (その他の助成金/資金番号:FCT-Portuguese Foundation for Science and Technology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データの共有はリクエストに応じて実行される場合があり、研究に関与する人々の匿名性を維持するために個人の識別が常に保護されることが保証されます。 このアプローチでは、データ保護に関連する倫理的および法的要件に従って、参加者の機密性とプライバシーが保証されます。

IPD 共有時間枠

2025年1月から2026年1月まで

IPD 共有アクセス基準

この研究の結果を裏付けるデータは、責任著者からの要求に応じて入手可能です。 リクエストは研究チームと、研究を倫理的に承認した倫理委員会によって分析されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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