- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06722976
Programa de Salud Digital y Ejercicio para la Longevidad Autónoma (DigitalHEAL)
Digital HEAL (Salud y ejercicio para una longevidad autónoma)
Digital HEAL (Salud y ejercicio para la longevidad autónoma) es un programa de entrenamiento multicomponente (que combina entrenamiento simultáneo con estimulación cognitiva) diseñado para promover la aptitud física y la función cognitiva en adultos mayores. Este programa fusiona un enfoque comunitario con un proyecto de investigación científica destinado a comparar los efectos del entrenamiento simultáneo presencial y en línea sobre la función cognitiva y la capacidad funcional en esta población.
El programa está estructurado en tres fases: (1) Evaluación Inicial; (2) Sesiones de Capacitación Multicomponente; (3) Evaluación final.
- Evaluación Inicial La evaluación inicial constará de pruebas de aptitud física (1 hora aproximadamente) y pruebas de Evaluación Neuropsicológica (1,5 horas aproximadamente).
- Sesiones de Capacitación Multicomponente Las sesiones de capacitación multicomponente tendrán una duración de 3 meses, con una frecuencia de dos sesiones por semana, de 50 minutos cada una, realizadas de manera presencial en la institución.
- Evaluación Final La evaluación final será idéntica a la evaluación inicial, comprendiendo pruebas de aptitud física (1 hora aproximadamente) y pruebas de Evaluación Neuropsicológica (1,5 horas aproximadamente).
Beneficios esperados Los beneficios previstos para los participantes incluyen mejoras significativas en la condición física, con especial énfasis en la fuerza, el equilibrio y la autonomía motora, que desempeñan un papel esencial en la prevención de caídas. Además, se espera que mejoren las capacidades cognitivas como la orientación, la memoria y la plasticidad cerebral. El programa también tiene como objetivo promover la interacción social, reduciendo el aislamiento social entre los adultos mayores. Además, el programa apoyará el mantenimiento de los participantes dentro de la institución, lo que ayuda a preservar su rutina y abordar las limitaciones de movilidad y accesibilidad. Esta intervención también ayudará a reducir costos y tiempo para la institución.
Riesgos potenciales Los riesgos asociados con la participación en el programa son similares a los inherentes a cualquier actividad física. Sin embargo, el equipo y el entorno (tipo de suelo, iluminación, temperatura) se evalúan para garantizar la idoneidad para el ejercicio seguro a cualquier edad. Los ejercicios están supervisados por un profesional cualificado que tiene especial cuidado en minimizar los riesgos relacionados con el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Digital HEAL (Salud y ejercicio para la longevidad autónoma) es un programa de entrenamiento multicomponente (que combina entrenamiento simultáneo con estimulación cognitiva) diseñado para promover la aptitud física y la función cognitiva en adultos mayores. Este programa fusiona un enfoque comunitario con un proyecto de investigación científica destinado a comparar los efectos del entrenamiento simultáneo presencial y en línea sobre la función cognitiva y la capacidad funcional en esta población.
El programa es desarrollado e implementado por el Departamento de Ciencias del Deporte, la Facultad de Ciencias de la Salud y el Departamento de Psicología y Educación de la Universidad de Beira Interior (UBI), en colaboración con la Universidad de Turín. El investigador principal es Ricardo André Alves Bispo Madeira.
El programa está estructurado en tres fases: (1) Evaluación Inicial; (2) Sesiones de Capacitación Multicomponente; (3) Evaluación final.
- Evaluación Inicial La evaluación inicial constará de pruebas de aptitud física (1 hora aproximadamente) y pruebas de Evaluación Neuropsicológica (1,5 horas aproximadamente).
- Sesiones de Capacitación Multicomponente Las sesiones de capacitación multicomponente tendrán una duración de 3 meses, con una frecuencia de dos sesiones por semana, de 50 minutos cada una, realizadas de manera presencial en la institución.
- Evaluación Final La evaluación final será idéntica a la evaluación inicial, comprendiendo pruebas de aptitud física (1 hora aproximadamente) y pruebas de Evaluación Neuropsicológica (1,5 horas aproximadamente).
Beneficios esperados Los beneficios previstos para los participantes incluyen mejoras significativas en la condición física, con especial énfasis en la fuerza, el equilibrio y la autonomía motora, que desempeñan un papel esencial en la prevención de caídas. Además, se espera que mejoren las capacidades cognitivas como la orientación, la memoria y la plasticidad cerebral. El programa también tiene como objetivo promover la interacción social, reduciendo el aislamiento social entre los adultos mayores. Además, el programa apoyará el mantenimiento de los participantes dentro de la institución, lo que ayuda a preservar su rutina y abordar las limitaciones de movilidad y accesibilidad. Esta intervención también ayudará a reducir costos y tiempo para la institución.
Riesgos potenciales Los riesgos asociados con la participación en el programa son similares a los inherentes a cualquier actividad física. Sin embargo, el equipo y el entorno (tipo de suelo, iluminación, temperatura) se evalúan para garantizar la idoneidad para el ejercicio seguro a cualquier edad. Los ejercicios están supervisados por un profesional cualificado que tiene especial cuidado en minimizar los riesgos relacionados con el ejercicio.
Participación voluntaria y confidencialidad La participación en el programa es totalmente voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin ninguna consecuencia. La confidencialidad está garantizada, teniendo únicamente el investigador principal, Ricardo André Alves Bispo Madeira, acceso a los datos personales, que siempre serán codificados y no divulgados. Los datos recogidos serán utilizados estrictamente con fines académicos, sin intereses comerciales. Previa solicitud, se pueden proporcionar datos individuales a cada participante, mejorando la evaluación de su condición actual.
Equipo de investigación
El equipo de investigadores involucrados incluye:
Dra. Maria da Assunção Vaz Patto (Profesora asociada de la Facultad de Ciencias de la Salud, UBI, e investigadora del Centro de Investigaciones en Ciencias de la Salud - CICS-UBI) Dra. Maria Dulce Leal Esteves (Profesora del Departamento de Ciencias del Deporte e investigadora del Centro de Investigación en Deporte, Salud y Desarrollo Humano - CIDESD) Dr. Nuno Filipe Cardoso Pinto (Profesor Adjunto Asistente de la Facultad de Ciencias de la Salud, UBI, e investigador del CICS-UBI) Ricardo André Alves Bispo Madeira (estudiante de doctorado en Ciencias del Deporte)
Firma del investigador principal
Al firmar este documento, confirmo, en nombre del equipo de investigación, que he transmitido toda la información aquí contenida, la he explicado y respondido todas las preguntas e inquietudes planteadas por el participante y sus familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Covilhã, Portugal, 6200
- Departement of Sports Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Edad y sexo: participantes masculinos y femeninos de ≥ 65 años. Estado Cognitivo: Diagnosticado con deterioro cognitivo leve, evaluado mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Puntuación ≤ 22 para personas con 0 a 2 años de alfabetización Puntuación ≤ 24 para personas con 3 a 6 años de alfabetización Puntuación ≤ 27 para personas con 7 o más años de alfabetización Rendimiento físico: una puntuación de ≥ 3 en la batería corta de rendimiento físico (SPPB).
Motivación: Voluntad de participar en los programas de formación y colaborar con el equipo investigador.
Consentimiento: Capacidad de otorgar consentimiento informado, ya sea oral o escrito.
Criterio de exclusión Rendimiento físico: una puntuación ≤ 3 en la batería corta de rendimiento físico (SPPB).
Comorbilidades severas: Presencia de comorbilidades severas que impactarían negativamente la participación en el programa de capacitación.
Daltonismo: Presencia de daltonismo. Deterioro cognitivo severo: diagnóstico de demencia severa o deterioro severo en múltiples dimensiones de la cognición, lo que impediría la participación en el programa de capacitación.
Cirugías o Fracturas Recientes: Historial de cirugías o fracturas en los últimos 6 meses.
Estos criterios garantizan que los participantes sean aptos para el programa y capaces de participar eficazmente en las sesiones de formación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cara a cara
El programa está organizado en tres fases: (1) Evaluación inicial; (2) Sesiones de formación multicomponente; (3) Evaluación final.
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El programa está organizado en tres fases: (1) Evaluación inicial; (2) Sesiones de formación multicomponente; (3) Evaluación final.
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Experimental: Distancia síncrona (videollamada)
El programa está organizado en tres fases: (1) Evaluación inicial; (2) Sesiones de formación multicomponente; (3) Evaluación final.
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El programa está organizado en tres fases: (1) Evaluación inicial; (2) Sesiones de formación multicomponente; (3) Evaluación final.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, los participantes participan en las sesiones de formación y el programa se organiza en dos fases: (1) Evaluación inicial; (2) Evaluación final.
Después de completar la evaluación, los participantes tendrán la oportunidad de realizar las sesiones de ejercicios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad, agilidad y equilibrio dinámico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán los siguientes parámetros de condición física y salud: Prueba de caminata de 6 minutos (distancia) A la señal de inicio, se indicó a los sujetos que caminaran lo más rápido posible (sin correr) durante 6 minutos. Durante la prueba, el supervisor caminaba ligeramente detrás del participante, evitando acompañarlo uno al lado del otro para no influir en el ritmo de marcha autoseleccionado. |
3 meses
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Velocidad, agilidad y equilibrio dinámico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de ocho pies arriba y adelante (segundos) Se colocó una silla en el punto de partida con un cono colocado a 2,44 m (8 pies) de distancia. Los participantes, que comenzaron sentados con las manos en las rodillas, se levantaron, caminaron rápidamente alrededor del cono y regresaron a la silla, con un cronometraje que comenzaba con "ir" y se detenía cuando volvían a sentarse. |
3 meses
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Evaluación de fuerza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán los siguientes parámetros de condición física y salud: Lanzamiento de balón medicinal sentado (metros) La prueba de lanzamiento de balón medicinal sentado midió la fuerza y la potencia de la parte superior del cuerpo. Los participantes estaban sentados en una silla, con el tronco contra el respaldo de la silla, sosteniendo un balón medicinal de 3 kg frente al tronco con ambas manos. Durante la prueba se restringió la rotación del tronco y las caderas. Se realizaron tres lanzamientos con intervalos de descanso de un minuto para prevenir la fatiga. La distancia desde el punto de lanzamiento hasta donde la pelota hizo contacto con el suelo se midió utilizando una cinta métrica. Para el análisis posterior se utilizó la distancia media de los lanzamientos. |
3 meses
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Evaluación de fuerza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán los siguientes parámetros de condición física y salud: Prueba de flexión de brazos (n. Rep.) En la prueba de flexión de brazos, los participantes se sentaron en una silla y se les pidió que flexionaran el codo del brazo más fuerte tantas veces como fuera posible en 30 segundos mientras sostenían una mancuerna de 3 kg. Se indicó a los participantes que mantuvieran un patrón de respiración normal y mantuvieran el codo al costado del cuerpo durante toda la prueba. Una única repetición consistió en una flexión completa del codo desde la máxima extensión. |
3 meses
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Evaluación de fuerza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán los siguientes parámetros de condición física y salud: Prueba de fuerza de agarre (kg) La prueba de fuerza de prensión manual, indicativa de la función de los músculos de las extremidades superiores, se midió utilizando un dinamómetro de mano digital ajustable (Saehan, modelo DHD-1, Corea del Sur). Los participantes estaban sentados con las caderas, las rodillas y los codos flexionados a 90º, sujetando el dinamómetro en una posición neutra del antebrazo. Se tomaron tres mediciones de la fuerza de agarre de cada mano, con un período de descanso de dos minutos entre intentos. El promedio de estas mediciones se utilizó para el análisis de los datos. |
3 meses
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Evaluación de fuerza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán los siguientes parámetros de condición física y salud: Prueba de sentarse y levantarse (n. Rep.) La prueba de bipedestación se empleó para evaluar indirectamente la fuerza y funcionalidad de los músculos de las extremidades inferiores. Los participantes utilizaron una silla con una altura de 40 cm y un respaldo recto [29]. Con los brazos cruzados sobre el pecho y apoyo plantar en el suelo, se pidió a los participantes que se pusieran de pie y se sentaran tantas veces como fuera posible en 30 segundos. El resultado de esta prueba se determinó contando el número de veces que el participante completó con éxito el ciclo de sentarse y levantarse. |
3 meses
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Evaluación de flexibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán los siguientes parámetros de condición física y salud: Prueba de sentarse y estirar la silla (cm) Comenzando en posición sentada, el participante mueve su cuerpo hacia adelante hasta sentarse en el borde del asiento de la silla. El pliegue entre la parte superior de la pierna y las nalgas debe estar al nivel del borde del asiento. Con una pierna flexionada y el pie totalmente apoyado en el suelo, la otra pierna (la preferida) se extiende hacia el muslo, con el talón en el suelo y el pie flexionado (aprox. 90º). Se debe animar al participante a exhalar mientras se flexiona hacia adelante, evitando movimientos bruscos, rápidos y fuertes, sin llegar nunca al límite del dolor. Con la pierna extendida (pero no hiperextendida), el participante se flexiona lentamente hacia adelante hasta la articulación de la cadera (la columna debe permanecer lo más recta posible, con la cabeza en la extensión de la columna, por lo tanto no flexionada), deslizando la pierna. manos (una sobre la otra, con las yemas de los dedos superpuestas) a lo largo de la pierna extendida, tratando de tocar la t |
3 meses
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Evaluación de flexibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán los siguientes parámetros de condición física y salud: Prueba de rayado de espalda (cm) En posición de pie, el participante coloca su mano dominante encima y llega lo más bajo posible hacia la mitad de su espalda, con la palma hacia abajo y los dedos extendidos (el codo apuntando hacia arriba). La mano del otro brazo se coloca debajo y detrás, con la palma hacia arriba, tratando de llegar lo más lejos posible en un intento de tocar (o superponer) los dedos medios de ambas manos. |
3 meses
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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El protocolo de evaluación cognitiva tiene como objetivo evaluar múltiples dimensiones de la cognición, incluidas la memoria, la concentración, la atención y las funciones cognitivas ejecutivas, así como su gravedad. La evaluación incluirá las siguientes pruebas validadas: Mini-estado mental Analfabeto < 15 1 a 11 años de escolaridad < 22 Con más de 11 años de escolaridad < 27 |
3 meses
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Evaluación salival
Periodo de tiempo: 3 meses
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Además, se analizarán muestras de saliva para detectar marcadores inflamatorios como IL-6 e IL-10, que según se ha informado en la literatura están alterados en personas con demencia. La evaluación de los biomarcadores se realizó al inicio del estudio, después de 6 semanas y después de la intervención. Para garantizar la calidad de las muestras recolectadas, el protocolo de recolección experimental se adhirió a pautas estrictas. El muestreo se realizó constantemente al mismo tiempo (de 9 a 11 a. m.) para tener en cuenta el ritmo circadiano de las hormonas y las proteínas salivales. Se utilizó el método de "baba pasiva" (saliva no estimulada), en el que los participantes se sentaban cómodamente, se enjuagaban la boca con agua para eliminar cualquier residuo y esperaban 10 minutos antes de comenzar la recolección. La saliva se acumuló debajo de la lengua y se recogió en tubos Falcon. Luego las muestras se transfirieron a criotubos y se almacenaron a -80 °C. |
3 meses
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Evaluación salival
Periodo de tiempo: 3 meses
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Además, las muestras de saliva se analizarán en busca de marcadores inflamatorios como el TNF-α, que en la literatura se ha informado que están alterados en personas con demencia. La evaluación de los biomarcadores se realizó al inicio del estudio, después de 6 semanas y después de la intervención. Para garantizar la calidad de las muestras recolectadas, el protocolo de recolección experimental se adhirió a pautas estrictas. El muestreo se realizó constantemente al mismo tiempo (de 9 a 11 a. m.) para tener en cuenta el ritmo circadiano de las hormonas y las proteínas salivales. Se utilizó el método de "baba pasiva" (saliva no estimulada), en el que los participantes se sentaban cómodamente, se enjuagaban la boca con agua para eliminar cualquier residuo y esperaban 10 minutos antes de comenzar la recolección. La saliva se acumuló debajo de la lengua y se recogió en tubos Falcon. Luego las muestras se transfirieron a criotubos y se almacenaron a -80 °C. |
3 meses
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Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso corporal (kilogramo) IMC El porcentaje de masa grasa se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BC-BC-613; TANITA, Reino Unido).
El índice de masa corporal (IMC) se calculó como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m^2).
Las mediciones de altura se tomaron mediante un estadiómetro (Cabral, modelo 14).
Los participantes se quitaron los zapatos y se pusieron de pie con los pies apoyados en el suelo, los talones en contacto y el tronco y la cabeza colocados juntos contra el estadiómetro.
La posición de la cabeza era neutral, con el mentón ni levantado ni plegado.
Las mediciones de altura se registraron después de que los participantes exhalaran.
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3 meses
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Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Masa grasa libre (kilogramos) Masa grasa (%) El porcentaje de masa grasa y masa grasa libre se evaluó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BC-BC-613; TANITA, Reino Unido). |
3 meses
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Evaluación de la memoria, concentración, atención y funciones cognitivas ejecutivas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntajes de la prueba de aprendizaje auditivo-verbal de Rey de ≤10 para demencia más avanzada y ≤ 12 para demencia leve/moderada
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3 meses
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Evaluación de la memoria, concentración, atención y funciones cognitivas ejecutivas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de fluidez verbal (p. ej., unidades en una escala) La prueba de fluidez verbal se califica en función del número total de palabras o elementos generados por el individuo.
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de Vida PHQ-9 0 a 4: Sin depresión.
5 al 9: Depresión leve.
10 a 14: Depresión moderada.
15 a 19: Depresión moderadamente grave.
20 al 27: Depresión severa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hu JP, Guo YH, Wang F, Zhao XP, Zhang QH, Song QH. Exercise improves cognitive function in aging patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Oct 15;7(10):3144-9. eCollection 2014.
- Janson P, Willeke K, Zaibert L, Budnick A, Berghofer A, Kittel-Schneider S, Heuschmann PU, Zapf A, Wildner M, Stupp C, Keil T. Mortality, Morbidity and Health-Related Outcomes in Informal Caregivers Compared to Non-Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 11;19(10):5864. doi: 10.3390/ijerph19105864.
- Tokovska M, Nour MM, Sorensen A, Smaland Goth U. Informal caregivers and psychosocial support: Analysis of European Dementia Policy documents. J Public Health Res. 2021 Sep 27;11(1):2416. doi: 10.4081/jphr.2021.2416.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-UBI-Pj-2023-064-ID1994
- PRT/BD/154440/2022 (Otro número de subvención/financiamiento: FCT-Portuguese Foundation for Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .