Program for digital helse og trening for autonom lang levetid (DigitalHEAL)
Digital HEAL (helse og trening for autonom lang levetid)
Digital HEAL (Health and Exercise for Autonomous Longevity) er et multikomponent treningsprogram (som kombinerer samtidig trening med kognitiv stimulering) designet for å fremme fysisk form og kognitiv funksjon hos eldre voksne. Dette programmet fusjonerer en fellesskapsbasert tilnærming med et vitenskapelig forskningsprosjekt som tar sikte på å sammenligne effekten av personlig og online samtidig trening på kognitiv funksjon og funksjonell kapasitet i denne populasjonen.
Programmet er strukturert i tre faser: (1) Innledende vurdering; (2) Multikomponent treningsøkter; (3) Sluttvurdering.
- Innledende vurdering Den første vurderingen vil bestå av fysiske kondisjonstester (ca. 1 time) og nevropsykologiske evalueringstester (ca. 1,5 time).
- Multikomponenttreningsøkter Multikomponenttreningsøktene vil vare i 3 måneder, med en frekvens på to økter per uke, hver på 50 minutter, gjennomført personlig ved institusjonen.
- Sluttvurdering Den endelige vurderingen vil være identisk med den første vurderingen, bestående av fysiske kondisjonstester (ca. 1 time) og nevropsykologiske evalueringstester (ca. 1,5 time).
Forventede fordeler De forventede fordelene for deltakerne inkluderer betydelige forbedringer i fysisk form, med spesiell vekt på styrke, balanse og motorisk autonomi, som spiller en viktig rolle i fallforebygging. I tillegg forventes kognitive evner som orientering, hukommelse og hjerneplastisitet å bli bedre. Programmet har også som mål å fremme sosial interaksjon, redusere sosial isolasjon blant eldre voksne. Videre vil programmet støtte deltakernes vedlikehold innen institusjonen, noe som bidrar til å bevare deres rutiner og adressere mobilitets- og tilgjengelighetsbegrensninger. Denne intervensjonen vil også bidra til å redusere kostnader og tid for institusjonen.
Potensielle risikoer Risikoene forbundet med deltakelse i programmet ligner på de som er iboende ved enhver fysisk aktivitet. Imidlertid blir utstyret og miljøet (gulvtype, belysning, temperatur) evaluert for å sikre egnethet for trygg trening i alle aldre. Øvelsene overvåkes av en kvalifisert fagperson som er spesielt nøye med å minimere treningsrelaterte risikoer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Digital HEAL (Health and Exercise for Autonomous Longevity) er et multikomponent treningsprogram (som kombinerer samtidig trening med kognitiv stimulering) designet for å fremme fysisk form og kognitiv funksjon hos eldre voksne. Dette programmet fusjonerer en fellesskapsbasert tilnærming med et vitenskapelig forskningsprosjekt som tar sikte på å sammenligne effekten av personlig og online samtidig trening på kognitiv funksjon og funksjonell kapasitet i denne populasjonen.
Programmet er utviklet og implementert av Institutt for idrettsvitenskap, Det helsevitenskapelige fakultet og Institutt for psykologi og utdanning ved Universitetet i Beira Interior (UBI), i samarbeid med Universitetet i Torino. Hovedetterforsker er Ricardo André Alves Bispo Madeira.
Programmet er strukturert i tre faser: (1) Innledende vurdering; (2) Multikomponent treningsøkter; (3) Sluttvurdering.
- Innledende vurdering Den første vurderingen vil bestå av fysiske kondisjonstester (ca. 1 time) og nevropsykologiske evalueringstester (ca. 1,5 time).
- Multikomponenttreningsøkter Multikomponenttreningsøktene vil vare i 3 måneder, med en frekvens på to økter per uke, hver på 50 minutter, gjennomført personlig ved institusjonen.
- Sluttvurdering Den endelige vurderingen vil være identisk med den første vurderingen, bestående av fysiske kondisjonstester (ca. 1 time) og nevropsykologiske evalueringstester (ca. 1,5 time).
Forventede fordeler De forventede fordelene for deltakerne inkluderer betydelige forbedringer i fysisk form, med spesiell vekt på styrke, balanse og motorisk autonomi, som spiller en viktig rolle i fallforebygging. I tillegg forventes kognitive evner som orientering, hukommelse og hjerneplastisitet å bli bedre. Programmet har også som mål å fremme sosial interaksjon, redusere sosial isolasjon blant eldre voksne. Videre vil programmet støtte deltakernes vedlikehold innen institusjonen, noe som bidrar til å bevare deres rutiner og adressere mobilitets- og tilgjengelighetsbegrensninger. Denne intervensjonen vil også bidra til å redusere kostnader og tid for institusjonen.
Potensielle risikoer Risikoene forbundet med deltakelse i programmet ligner på de som er iboende ved enhver fysisk aktivitet. Imidlertid blir utstyret og miljøet (gulvtype, belysning, temperatur) evaluert for å sikre egnethet for trygg trening i alle aldre. Øvelsene overvåkes av en kvalifisert fagperson som er spesielt nøye med å minimere treningsrelaterte risikoer.
Frivillig deltakelse og konfidensialitet Deltagelse i programmet er helt frivillig, og deltakere kan trekke seg når som helst uten konsekvenser. Konfidensialitet er garantert, med bare hovedetterforskeren, Ricardo André Alves Bispo Madeira, som har tilgang til personopplysninger, som alltid vil bli kodet og ikke avsløres. De innsamlede dataene vil bli brukt strengt for akademiske formål, uten kommersielle interesser. På forespørsel kan individuelle data gis til hver deltaker, noe som forbedrer vurderingen av deres nåværende tilstand.
Forskerteam
Teamet av involverte forskere inkluderer:
Dr. Maria da Assunção Vaz Patto (lektor ved Fakultet for helsevitenskap, UBI, og forsker ved Health Sciences Research Center - CICS-UBI) Dr. Maria Dulce Leal Esteves (lektor ved Institutt for idrettsvitenskap og forsker ved Forskningssenter for idrett, helse og menneskelig utvikling - CIDESD) Dr. Nuno Filipe Cardoso Pinto (adjunkt adjunkt ved Det helsevitenskapelige fakultet, UBI, og forsker ved CICS-UBI) Ricardo André Alves Bispo Madeira (Ph.D.-student i idrettsvitenskap)
Hovedetterforskers signatur
Ved å signere dette dokumentet bekrefter jeg, på vegne av forskerteamet, at jeg har formidlet all informasjonen heri, forklart den og svart på alle spørsmål og bekymringer reist av deltakeren og deres familiemedlemmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Covilhã, Portugal, 6200
- Departement of Sports Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Alder og kjønn: Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥ 65 år. Kognitiv status: Diagnostisert med mild kognitiv svikt, vurdert gjennom Mini-Mental State Examination (MMSE).
Poeng ≤ 22 for personer med 0–2 års leseferdighet Poeng ≤ 24 for personer med 3–6 års leseferdighet Poeng ≤ 27 for personer med 7 eller flere års leseferdighet Fysisk ytelse: En poengsum på ≥ 3 på det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Motivasjon: Vilje til å delta i opplæringsprogrammene og samarbeide med forskerteamet.
Samtykke: Evne til å gi informert samtykke, enten muntlig eller skriftlig.
Eksklusjonskriterier Fysisk ytelse: En poengsum på ≤ 3 på det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Alvorlige komorbiditeter: Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter som ville ha negativ innvirkning på deltakelse i treningsprogrammet.
Fargeblindhet: Tilstedeværelse av fargeblindhet. Alvorlig kognitiv svikt: Diagnose av alvorlig demens eller alvorlig svekkelse på tvers av flere dimensjoner av kognisjon, noe som ville forhindre deltakelse i treningsprogrammet.
Nylige operasjoner eller brudd: Historie om operasjoner eller brudd i løpet av de siste 6 månedene.
Disse kriteriene sikrer at deltakerne er egnet for programmet og i stand til å delta effektivt i treningsøktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ansikt til ansikt
Programmet er organisert i tre faser: (1) Innledende vurdering; (2) Multikomponent treningsøkter; (3) Sluttvurdering.
|
Programmet er organisert i tre faser: (1) Innledende vurdering; (2) Multikomponent treningsøkter; (3) Sluttvurdering.
|
|
Eksperimentell: Synkron avstand (videoanrop)
Programmet er organisert i tre faser: (1) Innledende vurdering; (2) Multikomponent treningsøkter; (3) Sluttvurdering.
|
Programmet er organisert i tre faser: (1) Innledende vurdering; (2) Multikomponent treningsøkter; (3) Sluttvurdering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen er deltakerne med på treningsøktene, og programmet er organisert i to faser: (1) Innledende vurdering; (2) Sluttvurdering.
Etter fullført vurdering vil deltakerne få mulighet til å gjennomføre øvelsesøktene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet, smidighet og dynamisk balanse
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende fysiske form og helseparametere vil bli evaluert: 6-minutters gangtest (distanse) Ved startsignalet ble forsøkspersonene instruert om å gå så fort som mulig (uten å løpe) i 6 minutter. Under testen gikk veilederen litt bak deltakeren, og unngikk å følge dem side om side for ikke å påvirke det selvvalgte gangtempoet. |
3 måneder
|
|
Hastighet, smidighet og dynamisk balanse
Tidsramme: 3 måneder
|
Åtte fot opp og gå-test (sekunder) En stol ble plassert ved startpunktet med en kjegle plassert 2,44 m unna. Deltakerne, som startet sittende med hendene på knærne, reiste seg, gikk raskt rundt kjeglen og gikk tilbake til stolen, med timingen som startet på "go" og stoppet når de satte seg ned igjen. |
3 måneder
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende fysiske form og helseparametere vil bli evaluert: Sittende medisinballkast (meter) Kastetesten for sittende medisinball målte styrke og kraft i overkroppen. Deltakerne ble sittende på en stol, med bagasjerommet mot stolryggen, og holdt en 3 kg medisinball foran bagasjerommet med begge hender. Rotasjon av bagasjerommet og hoftene ble begrenset under testen. Tre kast ble utført med ett minutts hvileintervaller for å forhindre tretthet. Avstanden fra slipppunktet til der ballen kontaktet bakken ble målt ved hjelp av et metrisk bånd. Gjennomsnittsavstanden til kastene ble brukt for etterfølgende analyse. |
3 måneder
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende fysiske form og helseparametere vil bli evaluert: Armkrølletest (n. Rep) I armkrølletesten satte deltakerne seg på en stol og ble bedt om å bøye albuen på den sterkeste armen så mange ganger som mulig på 30 sekunder mens de holdt en 3 kg manual. Deltakerne ble instruert om å opprettholde et normalt pustemønster og holde albuen ved siden av kroppen gjennom hele testen. En enkelt repetisjon besto av fullstendig albuefleksjon fra maksimal ekstensjon. |
3 måneder
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende fysiske form og helseparametere vil bli evaluert: Håndgrepsstyrketest (Kg) Håndgrepsstyrketest, som indikerer muskelfunksjon i øvre lemmer, ble målt ved hjelp av et justerbart digitalt hånddynamometer (Saehan, modell DHD-1, Sør-Korea). Deltakerne ble sittende med hofter, knær og albuer bøyd i 90º, og grep dynamometeret i en nøytral underarmsposisjon. Tre målinger av grepsstyrke ble tatt for hver hånd, med en hvileperiode på to minutter mellom forsøkene. Gjennomsnittet av disse målingene ble brukt til dataanalyse. |
3 måneder
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende fysiske form og helseparametere vil bli evaluert: Sitte-til-stå-test (n. Rep) Sitte-stå-testen ble brukt for indirekte å vurdere muskelstyrke og funksjonalitet i underekstremiteter. Deltakerne brukte en stol med 40 cm høyde og rett rygg [29]. Med armene foldet over brystet og plantar støtte på gulvet hele veien, ble deltakerne bedt om å reise seg og sette seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder. Resultatet av denne testen ble bestemt ved å telle antall ganger deltakeren fullførte sitt-stå-syklusen. |
3 måneder
|
|
Fleksibilitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende fysiske form og helseparametere vil bli evaluert: Sitte-og-rekke-test (Cm) Startende i sittende posisjon, beveger deltakeren kroppen frem til de sitter på kanten av stolsetet. Folden mellom toppen av benet og baken skal være i nivå med kanten av setet. Med det ene benet bøyd og foten helt på bakken, forlenges det andre benet (det foretrukne benet) mot låret, med hælen på bakken og foten bøyd (ca. 90º). Deltakeren bør oppmuntres til å puste ut mens de bøyer seg fremover, unngå plutselige, raske og sterke bevegelser, og når aldri smertegrensen. Med benet forlenget (men ikke hyper-ekstendert), bøyer deltakeren sakte fremover så langt som til hofteleddet (ryggraden skal forbli så rett som mulig, med hodet i forlengelsen av ryggraden, derfor ikke bøyd), skyv hendene (den ene over den andre, med fingertuppene overlappende) langs det forlengede benet, prøver å berøre t |
3 måneder
|
|
Fleksibilitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende fysiske form og helseparametere vil bli evaluert: Back Scratch Test (Cm) I stående posisjon legger deltakeren sin dominerende hånd oppå den og når så lavt som mulig mot midten av ryggen, håndflaten ned og fingrene strakt ut (albuen peker oppover). Hånden på den andre armen er plassert under og bak, håndflaten vendt oppover, og prøver å nå så langt som mulig i et forsøk på å berøre (eller overlappe) langfingrene på begge hender. |
3 måneder
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Den kognitive vurderingsprotokollen tar sikte på å evaluere flere dimensjoner av kognisjon, inkludert hukommelse, konsentrasjon, oppmerksomhet og eksekutive kognitive funksjoner, samt deres alvorlighetsgrad. Vurderingen vil inkludere følgende validerte tester: Mini-mental tilstand analfabeter < 15 1 til 11 års skolegang < 22 Med mer enn 11 års skolegang < 27 |
3 måneder
|
|
Spyttvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
I tillegg vil spyttprøver bli analysert for inflammatoriske markører som IL-6 og IL-10, som er rapportert i litteraturen som endret hos personer med demens. Vurderingen av biomarkører ble utført ved baseline, etter 6 uker, og etter intervensjon. For å sikre kvaliteten på prøvene som ble samlet inn, fulgte den eksperimentelle innsamlingsprotokollen strenge retningslinjer. Prøvetaking ble konsekvent utført på samme tid (9-11.00) for å ta hensyn til døgnrytmen til hormoner og spyttproteiner. Metoden «passiv sikling» (ustimulert spytt) ble brukt, hvor deltakerne satt komfortabelt, skyllet munnen med vann for å fjerne eventuelle rester og ventet 10 minutter før innsamlingen startet. Spytt ble samlet under tungen og samlet i Falcon-rør. Prøvene ble deretter overført til kryorør og lagret ved -80 °C. |
3 måneder
|
|
Spyttvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
I tillegg vil spyttprøver bli analysert for inflammatoriske markører som TNF-α, som er rapportert i litteraturen som endret hos personer med demens. Vurderingen av biomarkører ble utført ved baseline, etter 6 uker, og etter intervensjon. For å sikre kvaliteten på prøvene som ble samlet inn, fulgte den eksperimentelle innsamlingsprotokollen strenge retningslinjer. Prøvetaking ble konsekvent utført på samme tid (9-11.00) for å ta hensyn til døgnrytmen til hormoner og spyttproteiner. Metoden «passiv sikling» (ustimulert spytt) ble brukt, hvor deltakerne satt komfortabelt, skyllet munnen med vann for å fjerne eventuelle rester og ventet 10 minutter før innsamlingen startet. Spytt ble samlet under tungen og samlet i Falcon-rør. Prøvene ble deretter overført til kryorør og lagret ved -80 °C. |
3 måneder
|
|
Kroppssammensetning vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsvekt (kilogram) BMI Prosentandelen av fettmasse ble vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BC-BC-613; TANITA, Storbritannia).
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m^2).
Høydemålinger ble tatt med et stadiometer (Cabral, modell 14).
Deltakerne tok av seg skoene og sto oppreist med føttene flatt på gulvet, hælene i kontakt og bagasjerommet og hodet plassert sammen mot stadiometeret.
Hodestillingen var nøytral med haken verken løftet eller stukket.
Høydemålinger ble registrert etter at deltakerne pustet ut.
|
3 måneder
|
|
Kroppssammensetning vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Fri fettmasse (kilogram) Fettmasse (%) Prosentandelen fettmasse og fri fettmasse ble vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BC-BC-613; TANITA, Storbritannia). |
3 måneder
|
|
Vurdering av hukommelse, konsentrasjon, oppmerksomhet og eksekutive kognitive funksjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Rey Auditory-Verbal Learning Test score på ≤10 for mer avansert demens og ≤ 12 for mild/moderat
|
3 måneder
|
|
Vurdering av hukommelse, konsentrasjon, oppmerksomhet og eksekutive kognitive funksjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Verbal flytende test (f.eks. enheter på en skala) Verbal flytetest scores basert på det totale antallet ord eller elementer generert av den enkelte.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet PHQ-9 0 til 4: Ingen depresjon.
5 til 9: Mild depresjon.
10 til 14: Moderat depresjon.
15 til 19: Moderat alvorlig depresjon.
20 til 27: Alvorlig depresjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hu JP, Guo YH, Wang F, Zhao XP, Zhang QH, Song QH. Exercise improves cognitive function in aging patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Oct 15;7(10):3144-9. eCollection 2014.
- Janson P, Willeke K, Zaibert L, Budnick A, Berghofer A, Kittel-Schneider S, Heuschmann PU, Zapf A, Wildner M, Stupp C, Keil T. Mortality, Morbidity and Health-Related Outcomes in Informal Caregivers Compared to Non-Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 11;19(10):5864. doi: 10.3390/ijerph19105864.
- Tokovska M, Nour MM, Sorensen A, Smaland Goth U. Informal caregivers and psychosocial support: Analysis of European Dementia Policy documents. J Public Health Res. 2021 Sep 27;11(1):2416. doi: 10.4081/jphr.2021.2416.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-UBI-Pj-2023-064-ID1994
- PRT/BD/154440/2022 (Annet stipend/finansieringsnummer: FCT-Portuguese Foundation for Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .