Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа «Цифровое здоровье и физические упражнения для автономного долголетия» (DigitalHEAL)

7 декабря 2024 г. обновлено: Ricardo Madeira, University of Beira Interior

Digital HEAL (Здоровье и физические упражнения для автономного долголетия)

Digital HEAL (Здоровье и упражнения для автономного долголетия) — это многокомпонентная программа тренировок (сочетающая одновременные тренировки с когнитивной стимуляцией), предназначенная для улучшения физической формы и когнитивных функций у пожилых людей. Эта программа объединяет подход на уровне сообщества с научно-исследовательским проектом, направленным на сравнение влияния одновременного очного и онлайн-тренинга на когнитивные функции и функциональные способности этой группы населения.

Программа разделена на три этапа: (1) Первоначальная оценка; (2) Многокомпонентные учебные занятия; (3) Окончательная оценка.

  1. Первоначальная оценка Первоначальная оценка будет состоять из тестов физической подготовки (приблизительно 1 час) и тестов нейропсихологической оценки (приблизительно 1,5 часа).
  2. Многокомпонентные тренинги. Многокомпонентные тренинги продлятся 3 месяца, с частотой два занятия в неделю, каждое продолжительностью 50 минут, проводимых лично в учреждении.
  3. Заключительная оценка Заключительная оценка будет идентична первоначальной оценке и будет включать в себя тесты на физическую подготовку (приблизительно 1 час) и тесты нейропсихологической оценки (приблизительно 1,5 часа).

Ожидаемые преимущества Ожидаемые преимущества для участников включают значительное улучшение физической подготовки с особым упором на силу, баланс и моторную самостоятельность, которые играют важную роль в предотвращении падений. Кроме того, ожидается улучшение когнитивных способностей, таких как ориентация, память и пластичность мозга. Программа также направлена ​​на содействие социальному взаимодействию, уменьшению социальной изоляции среди пожилых людей. Кроме того, программа будет поддерживать пребывание участников в учреждении, что помогает сохранить их распорядок дня и устранить ограничения мобильности и доступности. Это вмешательство также поможет сократить затраты и время учреждения.

Потенциальные риски. Риски, связанные с участием в программе, аналогичны рискам, присущим любой физической активности. Тем не менее, оборудование и окружающая среда (тип пола, освещение, температура) оцениваются, чтобы гарантировать пригодность для безопасных тренировок в любом возрасте. За упражнениями наблюдает квалифицированный специалист, который уделяет особое внимание минимизации рисков, связанных с упражнениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Digital HEAL (Здоровье и упражнения для автономного долголетия) — это многокомпонентная программа тренировок (сочетающая одновременные тренировки с когнитивной стимуляцией), предназначенная для улучшения физической формы и когнитивных функций у пожилых людей. Эта программа объединяет подход на уровне сообщества с научно-исследовательским проектом, направленным на сравнение влияния одновременного очного и онлайн-тренинга на когнитивные функции и функциональные способности этой группы населения.

Программа разработана и реализована кафедрой спортивных наук, факультетом медицинских наук и кафедрой психологии и образования Университета внутренних дел Бейры (UBI) в сотрудничестве с Туринским университетом. Главным исследователем является Рикардо Андре Алвес Биспо Мадейра.

Программа разделена на три этапа: (1) Первоначальная оценка; (2) Многокомпонентные учебные занятия; (3) Окончательная оценка.

  1. Первоначальная оценка Первоначальная оценка будет состоять из тестов физической подготовки (приблизительно 1 час) и тестов нейропсихологической оценки (приблизительно 1,5 часа).
  2. Многокомпонентные тренинги. Многокомпонентные тренинги продлятся 3 месяца, с частотой два занятия в неделю, каждое продолжительностью 50 минут, проводимых лично в учреждении.
  3. Заключительная оценка Заключительная оценка будет идентична первоначальной оценке и будет включать в себя тесты на физическую подготовку (приблизительно 1 час) и тесты нейропсихологической оценки (приблизительно 1,5 часа).

Ожидаемые преимущества Ожидаемые преимущества для участников включают значительное улучшение физической подготовки с особым упором на силу, баланс и моторную самостоятельность, которые играют важную роль в предотвращении падений. Кроме того, ожидается улучшение когнитивных способностей, таких как ориентация, память и пластичность мозга. Программа также направлена ​​на содействие социальному взаимодействию, уменьшению социальной изоляции среди пожилых людей. Кроме того, программа будет поддерживать пребывание участников в учреждении, что помогает сохранить их распорядок дня и устранить ограничения мобильности и доступности. Это вмешательство также поможет сократить затраты и время учреждения.

Потенциальные риски. Риски, связанные с участием в программе, аналогичны рискам, присущим любой физической активности. Тем не менее, оборудование и окружающая среда (тип пола, освещение, температура) оцениваются, чтобы гарантировать пригодность для безопасных тренировок в любом возрасте. За упражнениями наблюдает квалифицированный специалист, который уделяет особое внимание минимизации рисков, связанных с упражнениями.

Добровольное участие и конфиденциальность Участие в программе является полностью добровольным, и участники могут выйти из нее в любой момент без каких-либо последствий. Конфиденциальность гарантирована: только главный следователь Рикардо Андре Алвес Биспо Мадейра имеет доступ к личным данным, которые всегда будут закодированы и не разглашаются. Собранные данные будут использоваться исключительно в академических целях, без каких-либо коммерческих интересов. По запросу каждому участнику могут быть предоставлены индивидуальные данные, улучшающие оценку его текущего состояния.

Исследовательская группа

В состав команды исследователей входят:

Д-р Мария да Ассунсао Вас Патто (доцент факультета медицинских наук UBI и научный сотрудник Исследовательского центра медицинских наук - CICS-UBI) Д-р Мария Дульсе Леал Эстевес (преподаватель кафедры спортивных наук и научный сотрудник Исследовательский центр спорта, здоровья и человеческого развития (CIDESD) д-р Нуно Филипе Кардосо Пинто (адъюнкт-профессор факультета медицинских наук, UBI и исследователь CICS-UBI) Рикардо Андре Алвес Биспо Мадейра (аспирант спортивных наук)

Подпись главного следователя

Подписывая этот документ, я подтверждаю от имени исследовательской группы, что передал всю содержащуюся в нем информацию, объяснил ее и ответил на все вопросы и опасения, поднятые участником и членами его семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения Возраст и пол: участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 65 лет. Когнитивный статус: диагностировано легкое когнитивное нарушение, оцененное с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE).

Оценка ≤ 22 для лиц с 0–2 годами грамотности. Оценка ≤ 24 для лиц с 3–6 годами грамотности. Оценка ≤ 27 для лиц с 7 и более годами грамотности. Физическая работоспособность: балл ≥ 3 по шкале краткой шкалы физической работоспособности. (СПББ).

Мотивация: Готовность участвовать в программах обучения и сотрудничать с исследовательской группой.

Согласие: Возможность предоставить информированное согласие, устное или письменное.

Критерии исключения. Физические показатели: балл ≤ 3 по шкале кратковременных физических показателей (SPB).

Тяжелые сопутствующие заболевания: наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, которые могут негативно повлиять на участие в программе обучения.

Цветовая слепота: наличие цветовой слепоты. Тяжелые когнитивные нарушения: диагноз тяжелой деменции или серьезных нарушений по нескольким измерениям когнитивных функций, которые препятствуют участию в программе обучения.

Недавние операции или переломы: история операций или переломов за последние 6 месяцев.

Эти критерии гарантируют, что участники подходят для программы и способны эффективно участвовать в учебных занятиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лицом к лицу

Программа состоит из трех этапов: (1) Первоначальная оценка; (2) Многокомпонентные учебные занятия; (3) Окончательная оценка.

  1. Первоначальная оценка будет состоять из тестов физической подготовки (продолжительностью около 1 часа) и тестов нейропсихологической оценки (продолжительностью около 1,5 часов).
  2. Многокомпонентные тренинги продлятся 3 месяца, два раза в неделю по 50 минут каждое занятие, очные занятия в учреждении.
  3. Итоговая оценка будет такой же, как и первоначальная (тесты физической подготовки (около 1 часа) и тесты нейропсихологической оценки (около 1,5 часов).

Программа состоит из трех этапов: (1) Первоначальная оценка; (2) Многокомпонентные учебные занятия; (3) Окончательная оценка.

  1. Первоначальная оценка будет состоять из тестов физической подготовки (продолжительностью около 1 часа) и тестов нейропсихологической оценки (продолжительностью около 1,5 часов).
  2. Многокомпонентные тренировки продлятся 3 месяца, два раза в неделю по 50 минут каждое занятие.
  3. Итоговая оценка будет такой же, как и первоначальная (тесты физической подготовки (около 1 часа) и тесты нейропсихологической оценки (около 1,5 часов).
Экспериментальный: Синхронное расстояние (видеозвонок)

Программа состоит из трех этапов: (1) Первоначальная оценка; (2) Многокомпонентные учебные занятия; (3) Окончательная оценка.

  1. Первоначальная оценка будет состоять из тестов физической подготовки (продолжительностью около 1 часа) и тестов нейропсихологической оценки (продолжительностью около 1,5 часов).
  2. Многокомпонентные тренинги продлятся 3 месяца, два раза в неделю по 50 минут, будут проводиться по видеосвязи.
  3. Окончательная оценка будет такой же, как и первоначальная (тесты физической подготовки (около 1 часа) и тесты нейропсихологической оценки (около 1,5 часов).

Программа состоит из трех этапов: (1) Первоначальная оценка; (2) Многокомпонентные учебные занятия; (3) Окончательная оценка.

  1. Первоначальная оценка будет состоять из тестов физической подготовки (продолжительностью около 1 часа) и тестов нейропсихологической оценки (продолжительностью около 1,5 часов).
  2. Многокомпонентные тренировки продлятся 3 месяца, два раза в неделю по 50 минут каждое занятие.
  3. Итоговая оценка будет такой же, как и первоначальная (тесты физической подготовки (около 1 часа) и тесты нейропсихологической оценки (около 1,5 часов).
Без вмешательства: Контрольная группа

В контрольной группе участники принимают участие в учебных занятиях, а программа разделена на два этапа: (1) Начальная оценка; (2) Окончательная оценка.

  1. Первоначальная оценка будет состоять из тестов физической подготовки (продолжительностью около 1 часа) и тестов нейропсихологической оценки (продолжительностью около 1,5 часов).
  2. Итоговая оценка будет такой же, как и первоначальная (тесты на физическую подготовку (продолжительность ок. 1 час) и тесты нейропсихологической оценки (продолжительность ок. 1,5ч).

После завершения оценки участникам будет предоставлена ​​возможность выполнить упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость, ловкость и динамический баланс
Временное ограничение: 3 месяца

Будут оцениваться следующие параметры физической подготовки и здоровья:

6-минутный тест ходьбы (дистанция)

По стартовому сигналу испытуемым предлагалось идти как можно быстрее (без бега) в течение 6 минут. Во время теста руководитель шел немного позади участника, избегая сопровождать его рядом, чтобы не влиять на выбранный им темп ходьбы.

3 месяца
Скорость, ловкость и динамический баланс
Временное ограничение: 3 месяца

Тест подъема и движения на восемь футов (секунды)

В начальной точке был поставлен стул, а на расстоянии 8 футов (2,44 м) от него находился конус. Участники, начиная с сидения, положив руки на колени, вставали, быстро обходили конус и возвращались на стул, начиная с отсчета времени «иди» и заканчивая, когда они снова садились.

3 месяца
Оценка прочности
Временное ограничение: 3 месяца

Будут оцениваться следующие параметры физической подготовки и здоровья:

Метание медицинского мяча сидя (метры)

В тесте на бросок медицинского мяча сидя измерялась сила и мощность верхней части тела. Участники сидели на стуле, прислонившись туловищем к спинке стула, держа обеими руками медицинский мяч массой 3 кг перед туловищем. Во время теста было ограничено вращение туловища и бедер. Было выполнено три броска с минутными интервалами отдыха для предотвращения утомления. Расстояние от точки выброса до места контакта мяча с землей измерялось с помощью метрической ленты. Среднее расстояние бросков использовалось для последующего анализа.

3 месяца
Оценка прочности
Временное ограничение: 3 месяца

Будут оцениваться следующие параметры физической подготовки и здоровья:

Тест на сгибание рук (n. Rep)

В тесте на сгибание рук участники сидели на стуле и их просили сгибать локоть самой сильной руки как можно больше раз за 30 секунд, держа в руках 3-килограммовую гантель. Участникам было дано указание поддерживать нормальный режим дыхания и держать локоть сбоку от тела на протяжении всего теста. Одно повторение состояло из полного сгибания локтя от максимального разгибания.

3 месяца
Оценка прочности
Временное ограничение: 3 месяца

Будут оцениваться следующие параметры физической подготовки и здоровья:

Испытание на прочность рукоятки (кг)

Тест на силу хвата, показывающий функцию мышц верхних конечностей, измерялся с помощью регулируемого цифрового ручного динамометра (Saehan, Model DHD-1, Южная Корея). Участники сидели, согнув бедра, колени и локти под углом 90°, держа динамометр в нейтральном положении предплечий. Для каждой руки было проведено три измерения силы хвата с двухминутным периодом отдыха между попытками. Среднее значение этих измерений использовалось для анализа данных.

3 месяца
Оценка прочности
Временное ограничение: 3 месяца

Будут оцениваться следующие параметры физической подготовки и здоровья:

Тест «сидя-стоя» (п. повтор.)

Тест «сидя-стой» использовался для косвенной оценки силы и функциональности мышц нижних конечностей. Участники использовали стул высотой 40 см с прямой спинкой [29]. Со скрещенными на груди руками и подошвенной опорой на полу участникам было дано указание вставать и садиться как можно больше раз в течение 30 секунд. Результат этого теста определялся путем подсчета количества раз, когда участник успешно завершил цикл сидения-стояния.

3 месяца
Оценка гибкости
Временное ограничение: 3 месяца

Будут оцениваться следующие параметры физической подготовки и здоровья:

Тест на сидение и досягаемость стула (см)

Начиная с положения сидя, участник двигает свое тело вперед, пока не сядет на край сиденья стула. Складка между верхней частью ноги и ягодицами должна находиться на уровне края сиденья. Одна нога согнута, ступня полностью стоит на земле, другая нога (предпочтительная нога) вытянута к бедру, пятка стоит на земле, ступня согнута (прибл. 90°). Участнику следует предлагать выдыхать при наклоне вперед, избегая резких, быстрых и сильных движений и никогда не достигая предела боли.

При вытянутой ноге (но не чрезмерно выпрямленной) участник медленно сгибается вперед до тазобедренного сустава (позвоночник должен оставаться максимально прямым, а голова должна оставаться на продолжении позвоночника и, следовательно, не сгибаться), сдвигая ногу. руки (одну над другой, кончики пальцев перекрываются) вдоль вытянутой ноги, стараясь коснуться т.

3 месяца
Оценка гибкости
Временное ограничение: 3 месяца

Будут оцениваться следующие параметры физической подготовки и здоровья:

Тест на царапины на спине (см)

В положении стоя участник кладет на него доминирующую руку и тянется как можно ниже к середине спины ладонью вниз и вытянутыми пальцами (локоть направлен вверх). Кисть другой руки располагается снизу и сзади, ладонью вверх, стараясь дотянуться как можно дальше, пытаясь коснуться (или перекрыть) средние пальцы обеих рук.

3 месяца
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 3 месяца

Протокол когнитивной оценки направлен на оценку нескольких аспектов познания, включая память, концентрацию, внимание и исполнительные когнитивные функции, а также их тяжесть. Оценка будет включать в себя следующие валидированные тесты:

Мини-психическое состояние Неграмотность < 15

От 1 до 11 лет обучения < 22 С более 11 лет обучения < 27

3 месяца
Оценка слюны
Временное ограничение: 3 месяца

Кроме того, образцы слюны будут проанализированы на наличие маркеров воспаления, таких как IL-6 и IL-10, которые, как сообщается в литературе, изменяются у людей с деменцией.

Оценка биомаркеров проводилась исходно, через 6 недель и после вмешательства. Чтобы гарантировать качество собранных образцов, протокол экспериментального сбора придерживался строгих правил. Отбор проб осуществлялся последовательно в одно и то же время (9–11 часов утра) для учета циркадного ритма гормонов и белков слюны. Использовался метод «пассивного слюнотечения» (нестимулированная слюна), при котором участники удобно сидели, полоскали рот водой, чтобы удалить остатки, и ждали 10 минут, прежде чем начать сбор. Слюна скапливалась под языком и собиралась в пробирки Falcon. Затем образцы переносили в криопробирки и хранили при -80°С.

3 месяца
Оценка слюны
Временное ограничение: 3 месяца

Кроме того, образцы слюны будут проанализированы на наличие маркеров воспаления, таких как TNF-α, которые, как сообщается в литературе, изменяются у людей с деменцией.

Оценка биомаркеров проводилась исходно, через 6 недель и после вмешательства. Чтобы гарантировать качество собранных образцов, протокол экспериментального сбора придерживался строгих правил. Отбор проб осуществлялся последовательно в одно и то же время (9–11 часов утра) для учета циркадного ритма гормонов и белков слюны. Использовался метод «пассивного слюнотечения» (нестимулированная слюна), при котором участники удобно сидели, полоскали рот водой, чтобы удалить остатки, и ждали 10 минут, прежде чем начать сбор. Слюна скапливалась под языком и собиралась в пробирки Falcon. Затем образцы переносили в криопробирки и хранили при -80°С.

3 месяца
Оценка состава тела
Временное ограничение: 3 месяца
Масса тела (килограммы) ИМТ. Процент жировой массы оценивали с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BC-BC-613; TANITA, Великобритания). Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как вес (кг), разделенный на квадрат роста (м^2). Измерения высоты проводились с помощью ростомера (Cabral, модель 14). Участники сняли обувь и встали прямо, поставив ступни на пол, пятки соприкасаясь, а туловище и голову расположили вместе напротив ростомера. Положение головы нейтральное, подбородок не поднят и не поджат. Измерения высоты записывались после выдоха участников.
3 месяца
Оценка состава тела
Временное ограничение: 3 месяца

Масса свободного жира (килограмм) Масса жира (%)

Процент жировой массы и массы свободного жира оценивали с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BC-BC-613; TANITA, Великобритания).

3 месяца
Оценка памяти, концентрации, внимания и исполнительных когнитивных функций.
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты теста на слухо-вербальное обучение Рей: ≤10 для более поздней стадии деменции и ≤12 для легкой/умеренной степени деменции.
3 месяца
Оценка памяти, концентрации, внимания и исполнительных когнитивных функций.
Временное ограничение: 3 месяца
Тест на беглость речи (например, единицы шкалы) Тест на беглость речи оценивается на основе общего количества слов или элементов, сгенерированных человеком.
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни PHQ-9 от 0 до 4: депрессии нет. От 5 до 9: Легкая депрессия. От 10 до 14: Умеренная депрессия. От 15 до 19: Умеренно тяжелая депрессия. От 20 до 27: Тяжелая депрессия.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CE-UBI-Pj-2023-064-ID1994
  • PRT/BD/154440/2022 (Другой номер гранта/финансирования: FCT-Portuguese Foundation for Science and Technology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными отдельных участников может осуществляться по запросу, гарантируя, что идентификация людей всегда защищена и сохраняется анонимность тех, кто участвует в исследовании. Такой подход гарантирует конфиденциальность и конфиденциальность участников в соответствии с этическими и юридическими требованиями, связанными с защитой данных.

Сроки обмена IPD

С января 2025 г. по январь 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны по запросу у соответствующего автора. Запрос будет проанализирован исследовательской группой и комитетом по этике, который одобрил исследование с этической точки зрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться