Program Digitální zdraví a cvičení pro autonomní dlouhověkost (DigitalHEAL)
Digital HEAL (zdraví a cvičení pro autonomní dlouhověkost)
Digital HEAL (Health and Exercise for Autonomous Longevity) je vícesložkový tréninkový program (kombinující souběžný trénink s kognitivní stimulací) určený k podpoře fyzické zdatnosti a kognitivních funkcí u starších dospělých. Tento program spojuje komunitní přístup s vědeckým výzkumným projektem zaměřeným na porovnání účinků osobního a online souběžného školení na kognitivní funkce a funkční kapacitu u této populace.
Program je strukturován do tří fází: (1) Počáteční hodnocení; (2) vícesložková školení; (3) Závěrečné hodnocení.
- Vstupní hodnocení Úvodní hodnocení se bude skládat z testů fyzické zdatnosti (přibližně 1 hodina) a testů neuropsychologického hodnocení (přibližně 1,5 hodiny).
- Vícesložková školení Vícesložková školení potrvají 3 měsíce, s frekvencí dvou školení týdně, každé po 50 minutách, vedených osobně v instituci.
- Závěrečné hodnocení Závěrečné hodnocení bude shodné s úvodním hodnocením a bude sestávat z testů fyzické zdatnosti (cca 1 hodina) a testů Neuropsychologického hodnocení (cca 1,5 hodiny).
Očekávané přínosy Mezi očekávané přínosy pro účastníky patří výrazné zlepšení fyzické kondice se zvláštním důrazem na sílu, rovnováhu a motorickou autonomii, které hrají zásadní roli v prevenci pádů. Kromě toho se očekává zlepšení kognitivních schopností, jako je orientace, paměť a plasticita mozku. Program se také zaměřuje na podporu sociální interakce, snížení sociální izolace mezi staršími dospělými. Program dále podpoří udržení účastníků v rámci instituce, což pomáhá zachovat jejich rutinu a řešit omezení mobility a dostupnosti. Tento zásah také pomůže snížit náklady a čas instituce.
Potenciální rizika Rizika spojená s účastí v programu jsou podobná těm, která jsou vlastní jakékoli fyzické aktivitě. Vybavení a prostředí (typ podlahy, osvětlení, teplota) se však hodnotí tak, aby byla zajištěna vhodnost pro bezpečné cvičení v každém věku. Cvičení jsou pod dohledem kvalifikovaného odborníka, který věnuje zvláštní péči minimalizaci rizik spojených s cvičením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Digital HEAL (Health and Exercise for Autonomous Longevity) je vícesložkový tréninkový program (kombinující souběžný trénink s kognitivní stimulací) určený k podpoře fyzické zdatnosti a kognitivních funkcí u starších dospělých. Tento program spojuje komunitní přístup s vědeckým výzkumným projektem zaměřeným na porovnání účinků osobního a online souběžného školení na kognitivní funkce a funkční kapacitu u této populace.
Program je vyvinut a implementován Katedrou sportovních věd, Fakultou zdravotnických věd a Katedrou psychologie a pedagogiky University of Beira Interior (UBI) ve spolupráci s Univerzitou v Turíně. Hlavním vyšetřovatelem je Ricardo André Alves Bispo Madeira.
Program je strukturován do tří fází: (1) Počáteční hodnocení; (2) vícesložková školení; (3) Závěrečné hodnocení.
- Vstupní hodnocení Úvodní hodnocení se bude skládat z testů fyzické zdatnosti (přibližně 1 hodina) a testů neuropsychologického hodnocení (přibližně 1,5 hodiny).
- Vícesložková školení Vícesložková školení potrvají 3 měsíce, s frekvencí dvou školení týdně, každé po 50 minutách, vedených osobně v instituci.
- Závěrečné hodnocení Závěrečné hodnocení bude shodné s úvodním hodnocením a bude sestávat z testů fyzické zdatnosti (cca 1 hodina) a testů Neuropsychologického hodnocení (cca 1,5 hodiny).
Očekávané přínosy Mezi očekávané přínosy pro účastníky patří výrazné zlepšení fyzické kondice se zvláštním důrazem na sílu, rovnováhu a motorickou autonomii, které hrají zásadní roli v prevenci pádů. Kromě toho se očekává zlepšení kognitivních schopností, jako je orientace, paměť a plasticita mozku. Program se také zaměřuje na podporu sociální interakce, snížení sociální izolace mezi staršími dospělými. Program dále podpoří udržení účastníků v rámci instituce, což pomáhá zachovat jejich rutinu a řešit omezení mobility a dostupnosti. Tento zásah také pomůže snížit náklady a čas instituce.
Potenciální rizika Rizika spojená s účastí v programu jsou podobná těm, která jsou vlastní jakékoli fyzické aktivitě. Vybavení a prostředí (typ podlahy, osvětlení, teplota) se však hodnotí tak, aby byla zajištěna vhodnost pro bezpečné cvičení v každém věku. Cvičení jsou pod dohledem kvalifikovaného odborníka, který věnuje zvláštní péči minimalizaci rizik spojených s cvičením.
Dobrovolná účast a důvěrnost Účast v programu je zcela dobrovolná a účastníci mohou kdykoli bez jakýchkoliv následků odstoupit. Důvěrnost je zaručena, pouze hlavní vyšetřovatel, Ricardo André Alves Bispo Madeira, má přístup k osobním údajům, které budou vždy zakódovány a nebudou zveřejněny. Shromážděné údaje budou použity výhradně pro akademické účely, bez komerčních zájmů. Na požádání mohou být každému účastníkovi poskytnuta individuální data zlepšující posouzení jeho aktuálního stavu.
Výzkumný tým
Zapojený tým výzkumníků zahrnuje:
Dr. Maria da Assunção Vaz Patto (docentka na Fakultě zdravotnických věd UBI a výzkumná pracovnice Výzkumného centra zdravotnických věd - CICS-UBI) Dr. Maria Dulce Leal Esteves (přednášející na katedře sportovních věd a výzkumná pracovnice na Výzkumné centrum pro sport, zdraví a lidský rozvoj – CIDESD) Dr. Nuno Filipe Cardoso Pinto (adjunkt odborný asistent na Fakultě zdravotnických věd), UBI a výzkumný pracovník CICS-UBI) Ricardo André Alves Bispo Madeira (Ph.D. student sportovních věd)
Podpis hlavního řešitele
Podpisem tohoto dokumentu jménem výzkumného týmu potvrzuji, že jsem sdělil všechny zde obsažené informace, vysvětlil je a odpověděl na všechny otázky a obavy vznesené účastníkem a jeho rodinnými příslušníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Covilhã, Portugalsko, 6200
- Departement of Sports Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Věk a pohlaví: Účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 65 let. Kognitivní stav: Diagnostikováno s mírnou kognitivní poruchou, hodnoceno prostřednictvím Mini-Mental State Examination (MMSE).
Skóre ≤ 22 pro jednotlivce s 0–2 roky gramotnosti Skóre ≤ 24 pro jednotlivce s 3–6 lety gramotnosti Skóre ≤ 27 pro jednotlivce se 7 a více lety gramotnosti Fyzická výkonnost: Skóre ≥ 3 na baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Motivace: Ochota účastnit se vzdělávacích programů a spolupracovat s výzkumným týmem.
Souhlas: Schopnost poskytnout informovaný souhlas, buď ústní nebo písemný.
Kritéria vyloučení Fyzická výkonnost: Skóre ≤ 3 na baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Těžké komorbidity: Přítomnost závažných komorbidit, které by negativně ovlivnily účast ve výcvikovém programu.
Barvoslepost: Přítomnost barvosleposti. Těžká kognitivní porucha: Diagnóza těžké demence nebo těžkého postižení napříč více dimenzemi kognice, která by bránila účasti ve výcvikovém programu.
Nedávné operace nebo zlomeniny: Historie operací nebo zlomenin během posledních 6 měsíců.
Tato kritéria zajišťují, že účastníci jsou vhodní pro program a jsou schopni efektivně se zapojit do školení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tváří v tvář
Program je organizován do tří fází: (1) Počáteční hodnocení; (2) Vícesložková školení; (3) Závěrečné hodnocení.
|
Program je organizován do tří fází: (1) Počáteční hodnocení; (2) Vícesložková školení; (3) Závěrečné hodnocení.
|
|
Experimentální: Synchronní vzdálenost (videohovor)
Program je organizován do tří fází: (1) Počáteční hodnocení; (2) Vícesložková školení; (3) Závěrečné hodnocení.
|
Program je organizován do tří fází: (1) Počáteční hodnocení; (2) Vícesložková školení; (3) Závěrečné hodnocení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině se účastníci účastní školení a program je organizován do dvou fází: (1) Počáteční hodnocení; (2) Závěrečné hodnocení.
Po dokončení hodnocení dostanou účastníci příležitost absolvovat cvičení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost, obratnost a dynamická rovnováha
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit se budou tyto parametry fyzické zdatnosti a zdraví: 6minutový test chůze (vzdálenost) Při startovacím signálu byly pokusné osoby instruovány, aby šly co nejrychleji (bez běhu) po dobu 6 minut. Během testu šel supervizor mírně za účastníkem a vyhýbal se jeho doprovodu vedle sebe, aby neovlivnil tempo chůze, které si sám zvolí. |
3 měsíce
|
|
Rychlost, obratnost a dynamická rovnováha
Časové okno: 3 měsíce
|
Test Eight-Foot Up and Go (sekundy) Na výchozí bod byla umístěna židle s kuželem umístěným ve vzdálenosti 8 stop (2,44 m). Účastníci, kteří začali sedět s rukama na kolenou, vstali, rychle obešli kužel a vrátili se na židli, přičemž měření času začalo na „jít“ a zastavilo se, když se posadili. |
3 měsíce
|
|
Hodnocení síly
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit se budou tyto parametry fyzické zdatnosti a zdraví: Hod medicinbalem vsedě (metry) Test hodu medicinbalem vsedě měřil sílu a sílu horní části těla. Účastníci seděli na židli s trupem opřeným o opěradlo židle a oběma rukama drželi před trupem 3 kg medicinbal. Rotace trupu a kyčlí byla během testu omezena. Byly provedeny tři hody s jednominutovými intervaly odpočinku, aby se předešlo únavě. Vzdálenost od bodu uvolnění k místu kontaktu míče se zemí byla měřena pomocí metrické pásky. Pro následnou analýzu byla použita střední vzdálenost hodů. |
3 měsíce
|
|
Hodnocení síly
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit se budou tyto parametry fyzické zdatnosti a zdraví: Test zkroucení paží (n. Rep) V testu zkroucení paže se účastníci posadili na židli a byli požádáni, aby během 30 sekund co nejvíce ohnuli loket nejsilnější paže a přitom drželi 3kg činku. Účastníci byli instruováni, aby během testu udržovali normální dechový vzor a drželi loket na straně těla. Jediné opakování sestávalo z úplné flexe lokte z maximální extenze. |
3 měsíce
|
|
Hodnocení síly
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit se budou tyto parametry fyzické zdatnosti a zdraví: Test síly rukojeti (kg) Test síly stisku ruky, indikující funkci svalů horní končetiny, byl měřen pomocí nastavitelného digitálního ručního dynamometru (Saehan, Model DHD-1, Jižní Korea). Účastníci seděli s kyčlemi, koleny a lokty ohnutými pod úhlem 90º, přičemž dynamometr drželi v neutrální poloze předloktí. Pro každou ruku byla provedena tři měření síly stisku s dvouminutovou přestávkou mezi pokusy. Průměr těchto měření byl použit pro analýzu dat. |
3 měsíce
|
|
Hodnocení síly
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit se budou tyto parametry fyzické zdatnosti a zdraví: Test ze sedu a stoje (n. Rep) Test sed-stoj byl použit k nepřímému hodnocení svalové síly a funkčnosti dolních končetin. Účastníci používali židli s výškou 40 cm a rovným opěradlem [29]. S rukama založenýma přes hrudník a chodidlovou oporou na podlaze byli účastníci instruováni, aby se během 30 sekund co nejvícekrát postavili a posadili. Výsledek tohoto testu byl stanoven tak, že se spočítal, kolikrát účastník úspěšně dokončil cyklus sed-stoj. |
3 měsíce
|
|
Posouzení flexibility
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit se budou tyto parametry fyzické zdatnosti a zdraví: Test sezení a dosahu židle (cm) Počínaje vsedě se účastník pohybuje tělem dopředu, dokud nesedí na okraji sedadla židle. Záhyb mezi horní částí nohy a hýžděmi by měl být v úrovni okraje sedáku. S jednou nohou pokrčenou a chodidlem zcela na zemi je druhá noha (upřednostňovaná noha) natažena směrem ke stehnu, s patou na zemi a chodidlem pokrčeným (cca. 90º). Účastník by měl být povzbuzován k vydechování, když se předklání, vyhýbá se náhlým, rychlým a silným pohybům a nikdy nedosáhne hranice bolesti. S nataženou nohou (ale ne hyperextenzí) se účastník pomalu prohýbá dopředu až k kyčelnímu kloubu (páteř by měla zůstat co nejrovnější, s hlavou v prodloužení páteře, tedy ne flektovanou), klouže ruce (jedna přes druhou, s překrývajícími se konečky prstů) podél natažené nohy ve snaze dotknout se t |
3 měsíce
|
|
Posouzení flexibility
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotit se budou tyto parametry fyzické zdatnosti a zdraví: Test škrábání na zádech (Cm) Ve stoje na něj účastník položí dominantní ruku a dosáhne co nejníže ke středu zad, dlaní dolů a natažené prsty (loket směřuje nahoru). Ruka druhé paže je umístěna zespodu a vzadu, dlaň směřuje nahoru, snaží se dosáhnout co nejdále ve snaze dotknout se (nebo překrýt) prostředníčky obou rukou. |
3 měsíce
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Protokol kognitivního hodnocení má za cíl vyhodnotit více dimenzí kognice, včetně paměti, koncentrace, pozornosti a výkonných kognitivních funkcí, stejně jako jejich závažnost. Hodnocení bude zahrnovat následující ověřené testy: Mini-mentální stav negramotný < 15 1 až 11 let školní docházky < 22 S více než 11 lety školní docházky < 27 |
3 měsíce
|
|
Hodnocení slin
Časové okno: 3 měsíce
|
Kromě toho budou vzorky slin analyzovány na zánětlivé markery, jako je IL-6 a IL-10, které byly v literatuře uváděny jako pozměněné u jedinců s demencí. Hodnocení biomarkerů bylo provedeno na začátku, po 6 týdnech a po intervenci. Pro zajištění kvality odebraných vzorků se protokol experimentálního odběru držel přísných pokynů. Odběry byly důsledně prováděny ve stejnou dobu (9-11 hodin), aby se zohlednil cirkadiánní rytmus hormonů a slinných proteinů. Byla použita metoda „pasivního slintání“ (nestimulované sliny), kdy se účastníci pohodlně posadili, vypláchli si ústa vodou, aby odstranili případné zbytky, a počkali 10 minut, než začal odběr. Sliny se hromadily pod jazykem a shromažďovaly se do Falconových zkumavek. Vzorky pak byly přeneseny do kryozkumavek a skladovány při -80 °C. |
3 měsíce
|
|
Hodnocení slin
Časové okno: 3 měsíce
|
Kromě toho budou vzorky slin analyzovány na zánětlivé markery, jako je TNF-a, které byly v literatuře popsány jako změněné u jedinců s demencí. Hodnocení biomarkerů bylo provedeno na začátku, po 6 týdnech a po intervenci. Pro zajištění kvality odebraných vzorků se protokol experimentálního odběru držel přísných pokynů. Odběry byly důsledně prováděny ve stejnou dobu (9-11 hodin), aby se zohlednil cirkadiánní rytmus hormonů a slinných proteinů. Byla použita metoda „pasivního slintání“ (nestimulované sliny), kdy se účastníci pohodlně posadili, vypláchli si ústa vodou, aby odstranili případné zbytky, a počkali 10 minut, než začal odběr. Sliny se hromadily pod jazykem a shromažďovaly se do Falconových zkumavek. Vzorky pak byly přeneseny do kryozkumavek a skladovány při -80 °C. |
3 měsíce
|
|
Posouzení tělesného složení
Časové okno: 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost (kilogram) BMI Procento tukové hmoty bylo hodnoceno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BC-BC-613; TANITA, Spojené království).
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m^2).
Měření výšky bylo provedeno pomocí stadiometru (Cabral, model 14).
Účastníci si sundali boty a postavili se vzpřímeně s chodidly na podlaze, patami v kontaktu a trupem a hlavou společně proti stadiometru.
Poloha hlavy byla neutrální, brada nebyla zvednutá ani zastrčená.
Měření výšky bylo zaznamenáváno po vydechnutí účastníků.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení tělesného složení
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost volného tuku (kilogram) Hmotnost tuku (%) Procento tukové hmoty a volné tukové hmoty bylo hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BC-BC-613; TANITA, Spojené království). |
3 měsíce
|
|
Hodnocení paměti, koncentrace, pozornosti a výkonných kognitivních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre Reyova sluchově-verbálního testu učení ≤ 10 pro pokročilejší demenci a ≤ 12 pro mírnou/středně lehkou
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení paměti, koncentrace, pozornosti a výkonných kognitivních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
|
Test verbální plynulosti (např. jednotky na stupnici) Test verbální plynulosti je hodnocen na základě celkového počtu slov nebo položek generovaných jednotlivcem.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života PHQ-9 0 až 4: Žádná deprese.
5 až 9: Mírná deprese.
10 až 14: Střední deprese.
15 až 19: Středně těžká deprese.
20 až 27: Těžká deprese.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu JP, Guo YH, Wang F, Zhao XP, Zhang QH, Song QH. Exercise improves cognitive function in aging patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Oct 15;7(10):3144-9. eCollection 2014.
- Janson P, Willeke K, Zaibert L, Budnick A, Berghofer A, Kittel-Schneider S, Heuschmann PU, Zapf A, Wildner M, Stupp C, Keil T. Mortality, Morbidity and Health-Related Outcomes in Informal Caregivers Compared to Non-Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 11;19(10):5864. doi: 10.3390/ijerph19105864.
- Tokovska M, Nour MM, Sorensen A, Smaland Goth U. Informal caregivers and psychosocial support: Analysis of European Dementia Policy documents. J Public Health Res. 2021 Sep 27;11(1):2416. doi: 10.4081/jphr.2021.2416.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-UBI-Pj-2023-064-ID1994
- PRT/BD/154440/2022 (Jiné číslo grantu/financování: FCT-Portuguese Foundation for Science and Technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícesložkové cvičební programy
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý
-
Wayne State UniversityDokončeno