Programma voor digitale gezondheid en beweging voor een autonoom lang leven (DigitalHEAL)
Digital HEAL (gezondheid en beweging voor een autonoom lang leven)
Digital HEAL (Health and Exercise for Autonomous Longevity) is een uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma (dat gelijktijdige training combineert met cognitieve stimulatie) ontworpen om de fysieke fitheid en cognitieve functie bij oudere volwassenen te bevorderen. Dit programma combineert een gemeenschapsgerichte aanpak met een wetenschappelijk onderzoeksproject gericht op het vergelijken van de effecten van persoonlijke en online gelijktijdige training op de cognitieve functie en functionele capaciteit in deze populatie.
Het programma is gestructureerd in drie fasen: (1) Initiële beoordeling; (2) Trainingssessies met meerdere componenten; (3) Eindbeoordeling.
- Initiële beoordeling De initiële beoordeling zal bestaan uit fysieke fitheidstests (ongeveer 1 uur) en neuropsychologische evaluatietests (ongeveer 1,5 uur).
- Trainingssessies met meerdere componenten De trainingssessies met meerdere componenten duren 3 maanden, met een frequentie van twee sessies per week, elk van 50 minuten, die persoonlijk in de instelling worden gegeven.
- Eindoordeel Het eindoordeel is identiek aan het beginoordeel en bestaat uit fysieke fitheidstests (circa 1 uur) en neuropsychologische evaluatietests (circa 1,5 uur).
Verwachte voordelen De verwachte voordelen voor deelnemers omvatten aanzienlijke verbeteringen in de fysieke fitheid, met een bijzondere nadruk op kracht, evenwicht en motorische autonomie, die een essentiële rol spelen bij valpreventie. Bovendien wordt verwacht dat cognitieve vaardigheden zoals oriëntatie, geheugen en hersenplasticiteit zullen verbeteren. Het programma heeft ook tot doel de sociale interactie te bevorderen en het sociale isolement onder ouderen te verminderen. Bovendien ondersteunt het programma het behoud van de deelnemers binnen de instelling, waardoor hun routine behouden blijft en mobiliteits- en toegankelijkheidsbeperkingen worden aangepakt. Deze interventie zal ook helpen de kosten en tijd voor de instelling te verminderen.
Potentiële risico's De risico's die gepaard gaan met deelname aan het programma zijn vergelijkbaar met de risico's die inherent zijn aan elke fysieke activiteit. De uitrusting en de omgeving (vloertype, verlichting, temperatuur) worden echter geëvalueerd om de geschiktheid voor veilig sporten op elke leeftijd te garanderen. De oefeningen staan onder toezicht van een gekwalificeerde professional die er bijzondere aandacht aan besteedt om de risico's die verband houden met de oefening tot een minimum te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Digital HEAL (Health and Exercise for Autonomous Longevity) is een uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma (dat gelijktijdige training combineert met cognitieve stimulatie) ontworpen om de fysieke fitheid en cognitieve functie bij oudere volwassenen te bevorderen. Dit programma combineert een gemeenschapsgerichte aanpak met een wetenschappelijk onderzoeksproject gericht op het vergelijken van de effecten van persoonlijke en online gelijktijdige training op de cognitieve functie en functionele capaciteit in deze populatie.
Het programma is ontwikkeld en geïmplementeerd door het Departement Sportwetenschappen, de Faculteit der Gezondheidswetenschappen en het Departement Psychologie en Onderwijs van de Universiteit van Beira Interior (UBI), in samenwerking met de Universiteit van Turijn. De hoofdonderzoeker is Ricardo André Alves Bispo Madeira.
Het programma is gestructureerd in drie fasen: (1) Initiële beoordeling; (2) Trainingssessies met meerdere componenten; (3) Eindbeoordeling.
- Initiële beoordeling De initiële beoordeling zal bestaan uit fysieke fitheidstests (ongeveer 1 uur) en neuropsychologische evaluatietests (ongeveer 1,5 uur).
- Trainingssessies met meerdere componenten De trainingssessies met meerdere componenten duren 3 maanden, met een frequentie van twee sessies per week, elk van 50 minuten, die persoonlijk in de instelling worden gegeven.
- Eindoordeel Het eindoordeel is identiek aan het beginoordeel en bestaat uit fysieke fitheidstests (circa 1 uur) en neuropsychologische evaluatietests (circa 1,5 uur).
Verwachte voordelen De verwachte voordelen voor deelnemers omvatten aanzienlijke verbeteringen in de fysieke fitheid, met een bijzondere nadruk op kracht, evenwicht en motorische autonomie, die een essentiële rol spelen bij valpreventie. Bovendien wordt verwacht dat cognitieve vaardigheden zoals oriëntatie, geheugen en hersenplasticiteit zullen verbeteren. Het programma heeft ook tot doel de sociale interactie te bevorderen en het sociale isolement onder ouderen te verminderen. Bovendien ondersteunt het programma het behoud van de deelnemers binnen de instelling, waardoor hun routine behouden blijft en mobiliteits- en toegankelijkheidsbeperkingen worden aangepakt. Deze interventie zal ook helpen de kosten en tijd voor de instelling te verminderen.
Potentiële risico's De risico's die gepaard gaan met deelname aan het programma zijn vergelijkbaar met de risico's die inherent zijn aan elke fysieke activiteit. De uitrusting en de omgeving (vloertype, verlichting, temperatuur) worden echter geëvalueerd om de geschiktheid voor veilig sporten op elke leeftijd te garanderen. De oefeningen staan onder toezicht van een gekwalificeerde professional die er bijzondere aandacht aan besteedt om de risico's die verband houden met de oefening tot een minimum te beperken.
Vrijwillige deelname en vertrouwelijkheid Deelname aan het programma is volledig vrijwillig en deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder enige gevolgen. De vertrouwelijkheid is gegarandeerd, waarbij alleen de hoofdonderzoeker, Ricardo André Alves Bispo Madeira, toegang heeft tot persoonlijke gegevens, die altijd gecodeerd zullen zijn en niet openbaar zullen worden gemaakt. De verzamelde gegevens zullen uitsluitend voor academische doeleinden worden gebruikt, zonder commerciële belangen. Op verzoek kunnen aan elke deelnemer individuele gegevens worden verstrekt, waardoor de beoordeling van hun huidige toestand wordt verbeterd.
Onderzoeksteam
Het team van betrokken onderzoekers bestaat uit:
Dr. Maria da Assunção Vaz Patto (universitair hoofddocent aan de Faculteit der Gezondheidswetenschappen, UBI, en onderzoeker bij het Health Sciences Research Center - CICS-UBI) Dr. Maria Dulce Leal Esteves (docent aan de afdeling Sportwetenschappen en onderzoeker aan de Onderzoekscentrum voor Sport, Gezondheid en Menselijke Ontwikkeling - CIDESD) Dr. Nuno Filipe Cardoso Pinto (Adjunct-assistent-professor aan de Faculteit der Gezondheidswetenschappen, UBI, en onderzoeker bij CICS-UBI) Ricardo André Alves Bispo Madeira (Ph.D.student in sportwetenschappen)
Handtekening hoofdonderzoeker
Door dit document te ondertekenen, bevestig ik namens het onderzoeksteam dat ik alle informatie in dit document heb overgebracht, uitgelegd en alle vragen en zorgen van de deelnemer en zijn familieleden heb beantwoord.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Covilhã, Portugal, 6200
- Departement of Sports Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Leeftijd en geslacht: Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ≥ 65 jaar. Cognitieve status: Gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen, beoordeeld via het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Score ≤ 22 voor personen met 0-2 jaar alfabetisering Score ≤ 24 voor personen met 3-6 jaar alfabetisering Score ≤ 27 voor personen met 7 of meer jaren alfabetisering Fysieke prestaties: een score van ≥ 3 op de korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB).
Motivatie: Bereidheid om deel te nemen aan de trainingsprogramma’s en samen te werken met het onderzoeksteam.
Toestemming: Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, mondeling of schriftelijk.
Uitsluitingscriteria Fysieke prestaties: Een score van ≤ 3 op de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Ernstige comorbiditeiten: Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten die de deelname aan het trainingsprogramma negatief zouden beïnvloeden.
Kleurenblindheid: Aanwezigheid van kleurenblindheid. Ernstige cognitieve stoornissen: Diagnose van ernstige dementie of ernstige beperkingen op meerdere dimensies van cognitie, waardoor deelname aan het trainingsprogramma onmogelijk zou zijn.
Recente operaties of fracturen: geschiedenis van operaties of fracturen in de afgelopen 6 maanden.
Deze criteria zorgen ervoor dat deelnemers geschikt zijn voor het programma en in staat zijn om effectief aan de trainingen deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: van aangezicht tot aangezicht
Het programma is georganiseerd in drie fasen: (1) Initiële beoordeling; (2) Trainingssessies met meerdere componenten; (3) Eindoordeel.
|
Het programma is georganiseerd in drie fasen: (1) Initiële beoordeling; (2) Trainingssessies met meerdere componenten; (3) Eindoordeel.
|
|
Experimenteel: Synchrone afstand (videogesprek)
Het programma is georganiseerd in drie fasen: (1) Initiële beoordeling; (2) Trainingssessies met meerdere componenten; (3) Eindoordeel.
|
Het programma is georganiseerd in drie fasen: (1) Initiële beoordeling; (2) Trainingssessies met meerdere componenten; (3) Eindoordeel.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep nemen de deelnemers deel aan de trainingssessies en is het programma in twee fasen georganiseerd: (1) Initiële beoordeling; (2) Eindoordeel.
Na voltooiing van het assessment krijgen de deelnemers de gelegenheid om de oefensessies te doen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid, behendigheid en dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De volgende fysieke conditie- en gezondheidsparameters worden geëvalueerd: 6 minuten looptest (afstand) Bij het startsignaal kregen de proefpersonen de opdracht om gedurende 6 minuten zo snel mogelijk te lopen (zonder te rennen). Tijdens de test liep de begeleider iets achter de deelnemer aan, waarbij hij hen niet naast elkaar vergezelde om het zelfgekozen looptempo niet te beïnvloeden. |
3 maanden
|
|
Snelheid, behendigheid en dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Test van 2,20 meter omhoog en omhoog (seconden) Bij het startpunt werd een stoel geplaatst met een kegel op 2,44 m afstand. De deelnemers begonnen te zitten met de handen op de knieën, stonden op, liepen snel rond de kegel en keerden terug naar de stoel, waarbij de timing begon op "go" en stopte toen ze weer gingen zitten. |
3 maanden
|
|
Beoordeling van de sterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De volgende fysieke conditie- en gezondheidsparameters worden geëvalueerd: Zittende medicijnbalworp (meter) Bij de zittende medicijnbalworptest werd de kracht en kracht van het bovenlichaam gemeten. De deelnemers zaten op een stoel, met de romp tegen de rugleuning van de stoel, terwijl ze met beide handen een medicijnbal van 3 kg voor de romp hielden. Tijdens de test was de rotatie van romp en heupen beperkt. Er werden drie worpen uitgevoerd met een rustinterval van één minuut om vermoeidheid te voorkomen. De afstand vanaf het punt waarop de bal werd losgelaten tot het punt waarop de bal de grond raakte, werd gemeten met behulp van een metrische meetlint. Voor de daaropvolgende analyse werd de gemiddelde afstand van de worpen gebruikt. |
3 maanden
|
|
Beoordeling van de sterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De volgende fysieke conditie- en gezondheidsparameters worden geëvalueerd: Armkrultest (n. Rep) Bij de arm curl-test zaten de deelnemers op een stoel en werd hen gevraagd de elleboog van de sterkste arm in 30 seconden zo vaak mogelijk te buigen terwijl ze een halter van 3 kg vasthielden. Deelnemers kregen de instructie om tijdens de test een normaal ademhalingspatroon aan te houden en de elleboog aan de zijkant van het lichaam te houden. Een enkele herhaling bestond uit volledige elleboogflexie vanuit maximale extensie. |
3 maanden
|
|
Beoordeling van de sterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De volgende fysieke conditie- en gezondheidsparameters worden geëvalueerd: Handgreepsterktetest (kg) De handgreepsterktetest, indicatief voor de spierfunctie van de bovenste ledematen, werd gemeten met behulp van een verstelbare digitale handdynamometer (Saehan, model DHD-1, Zuid-Korea). De deelnemers zaten met hun heupen, knieën en ellebogen 90 graden gebogen en hielden de rollenbank in een neutrale onderarmpositie vast. Voor elke hand werden drie metingen van de grijpkracht uitgevoerd, met een rustperiode van twee minuten tussen de pogingen. Het gemiddelde van deze metingen werd gebruikt voor data-analyse. |
3 maanden
|
|
Beoordeling van de sterkte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De volgende fysieke conditie- en gezondheidsparameters worden geëvalueerd: Zit-naar-stand-test (nr. Rep) De zit-sta-test werd gebruikt om indirect de spierkracht en functionaliteit van de onderste ledematen te beoordelen. Deelnemers gebruikten een stoel met een hoogte van 40 cm en een rechte rugleuning [29]. Met de armen over de borst gevouwen en de hele tijd plantaire steun op de vloer, kregen de deelnemers de opdracht om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan en te gaan zitten. De uitkomst van deze test werd bepaald door het aantal keren te tellen dat de deelnemer de zit-sta-cyclus met succes voltooide. |
3 maanden
|
|
Beoordeling van flexibiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De volgende fysieke conditie- en gezondheidsparameters worden geëvalueerd: Stoel zit-en-reiktest (cm) Vanuit een zittende positie beweegt de deelnemer het lichaam naar voren totdat hij op de rand van de stoelzitting zit. De vouw tussen de bovenkant van het been en de billen moet op gelijke hoogte liggen met de rand van de zitting. Met één been gebogen en de voet volledig op de grond, wordt het andere been (het voorkeursbeen) gestrekt richting het dijbeen, met de hiel op de grond en de voet gebogen (ca. 90º). De deelnemer moet worden aangemoedigd om uit te ademen terwijl hij naar voren buigt, waarbij plotselinge, snelle en krachtige bewegingen worden vermeden en nooit de pijngrens wordt bereikt. Met het been gestrekt (maar niet hypergestrekt) buigt de deelnemer langzaam naar voren tot aan het heupgewricht (de wervelkolom moet zo recht mogelijk blijven, met het hoofd in het verlengde van de wervelkolom, dus niet gebogen), waarbij de handen (de een over elkaar, met de vingertoppen overlappend) langs het gestrekte been, in een poging de t aan te raken |
3 maanden
|
|
Beoordeling van flexibiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De volgende fysieke conditie- en gezondheidsparameters worden geëvalueerd: Rugkrastest (cm) In staande positie plaatst de deelnemer zijn dominante hand er bovenop en reikt zo laag mogelijk naar het midden van zijn rug, met de handpalm naar beneden en de vingers gestrekt (de elleboog wijst naar boven). De hand van de andere arm wordt onder en achter geplaatst, met de handpalm naar boven gericht, in een poging zo ver mogelijk te reiken in een poging de middelvingers van beide handen aan te raken (of te overlappen). |
3 maanden
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het cognitieve beoordelingsprotocol heeft tot doel meerdere dimensies van cognitie te evalueren, waaronder geheugen, concentratie, aandacht en uitvoerende cognitieve functies, evenals de ernst ervan. De beoordeling omvat de volgende gevalideerde tests: Minimentale toestand Analfabeet < 15 1 tot 11 jaar scholing < 22 Met meer dan 11 jaar scholing < 27 |
3 maanden
|
|
Speekselbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Daarnaast zullen speekselmonsters worden geanalyseerd op ontstekingsmarkers zoals IL-6 en IL-10, waarvan in de literatuur is gerapporteerd dat ze veranderd zijn bij personen met dementie. De beoordeling van biomarkers werd uitgevoerd bij aanvang, na 6 weken en na de interventie. Om de kwaliteit van de verzamelde monsters te garanderen, volgde het experimentele verzamelprotocol strikte richtlijnen. De bemonstering werd consequent op hetzelfde tijdstip (9-11 uur) uitgevoerd om rekening te houden met het circadiane ritme van hormonen en speekseleiwitten. Er werd gebruik gemaakt van de ‘passieve kwijlmethode’ (ongestimuleerd speeksel), waarbij de deelnemers comfortabel zaten, hun mond met water spoelden om eventuele resten te verwijderen en 10 minuten wachtten voordat het verzamelen begon. Speeksel werd onder de tong verzameld en in Falcon-buisjes verzameld. De monsters werden vervolgens overgebracht naar cryobuisjes en bewaard bij -80 °C. |
3 maanden
|
|
Speekselbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Daarnaast zullen speekselmonsters worden geanalyseerd op ontstekingsmarkers zoals TNF-α, waarvan in de literatuur is gerapporteerd dat ze veranderd zijn bij personen met dementie. De beoordeling van biomarkers werd uitgevoerd bij aanvang, na 6 weken en na de interventie. Om de kwaliteit van de verzamelde monsters te garanderen, volgde het experimentele verzamelprotocol strikte richtlijnen. De bemonstering werd consequent op hetzelfde tijdstip (9-11 uur) uitgevoerd om rekening te houden met het circadiane ritme van hormonen en speekseleiwitten. Er werd gebruik gemaakt van de ‘passieve kwijlmethode’ (ongestimuleerd speeksel), waarbij de deelnemers comfortabel zaten, hun mond met water spoelden om eventuele resten te verwijderen en 10 minuten wachtten voordat het verzamelen begon. Speeksel werd onder de tong verzameld en in Falcon-buisjes verzameld. De monsters werden vervolgens overgebracht naar cryobuisjes en bewaard bij -80 °C. |
3 maanden
|
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichaamsgewicht (kilogram) BMI Het percentage vetmassa werd beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BC-BC-613; TANITA, Verenigd Koninkrijk).
De body mass index (BMI) werd berekend als gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m^2).
Hoogtemetingen werden uitgevoerd met behulp van een stadiometer (Cabral, model 14).
De deelnemers deden hun schoenen uit en gingen rechtop staan met de voeten plat op de grond, de hielen in contact, en hun romp en hoofd samen tegen de stadiometer geplaatst.
De stand van het hoofd was neutraal, waarbij de kin niet omhoog of ingetrokken was.
Hoogtemetingen werden geregistreerd nadat de deelnemers hadden uitgeademd.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vrije vetmassa (kilogram) Vetmassa (%) Het percentage vetmassa en vrije vetmassa werd beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BC-BC-613; TANITA, Verenigd Koninkrijk). |
3 maanden
|
|
Beoordeling van geheugen, concentratie, aandacht en uitvoerende cognitieve functies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rey Auditief-Verbale Leertestscores van ≤10 voor meer gevorderde dementie en ≤ 12 voor milde/matige dementie
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van geheugen, concentratie, aandacht en uitvoerende cognitieve functies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbale vloeiendheidstest (bijvoorbeeld eenheden op een schaal) De verbale vloeiendheidstest wordt gescoord op basis van het totale aantal woorden of items die door het individu zijn gegenereerd.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven PHQ-9 0 tot 4: Geen depressie.
5 tot 9: milde depressie.
10 tot 14: Matige depressie.
15 tot 19: Matig ernstige depressie.
20 tot 27: ernstige depressie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hu JP, Guo YH, Wang F, Zhao XP, Zhang QH, Song QH. Exercise improves cognitive function in aging patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Oct 15;7(10):3144-9. eCollection 2014.
- Janson P, Willeke K, Zaibert L, Budnick A, Berghofer A, Kittel-Schneider S, Heuschmann PU, Zapf A, Wildner M, Stupp C, Keil T. Mortality, Morbidity and Health-Related Outcomes in Informal Caregivers Compared to Non-Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 11;19(10):5864. doi: 10.3390/ijerph19105864.
- Tokovska M, Nour MM, Sorensen A, Smaland Goth U. Informal caregivers and psychosocial support: Analysis of European Dementia Policy documents. J Public Health Res. 2021 Sep 27;11(1):2416. doi: 10.4081/jphr.2021.2416.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-UBI-Pj-2023-064-ID1994
- PRT/BD/154440/2022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FCT-Portuguese Foundation for Science and Technology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .