- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06722976
Programma di salute digitale ed esercizio fisico per la longevità autonoma (DigitalHEAL)
Digital HEAL (salute ed esercizio fisico per la longevità autonoma)
Digital HEAL (Health and Activity for Autonomous Longevity) è un programma di allenamento multicomponente (che combina allenamento simultaneo con stimolazione cognitiva) progettato per promuovere la forma fisica e la funzione cognitiva negli anziani. Questo programma unisce un approccio basato sulla comunità con un progetto di ricerca scientifica volto a confrontare gli effetti della formazione simultanea di persona e online sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale in questa popolazione.
Il programma è strutturato in tre fasi: (1) Valutazione iniziale; (2) Sessioni di formazione multicomponente; (3) Valutazione finale.
- Valutazione iniziale La valutazione iniziale consisterà in test di idoneità fisica (circa 1 ora) e test di valutazione neuropsicologica (circa 1,5 ore).
- Sessioni di formazione multicomponente Le sessioni di formazione multicomponente avranno una durata di 3 mesi, con una frequenza di due sessioni settimanali, ciascuna della durata di 50 minuti, condotte di persona presso l'istituto.
- Valutazione finale La valutazione finale sarà identica alla valutazione iniziale, comprendendo test di idoneità fisica (circa 1 ora) e test di valutazione neuropsicologica (circa 1,5 ore).
Benefici attesi I benefici attesi per i partecipanti includono miglioramenti significativi nella forma fisica, con particolare enfasi su forza, equilibrio e autonomia motoria, che svolgono un ruolo essenziale nella prevenzione delle cadute. Inoltre, si prevede che le capacità cognitive come l’orientamento, la memoria e la plasticità cerebrale miglioreranno. Il programma mira inoltre a promuovere l’interazione sociale, riducendo l’isolamento sociale tra gli anziani. Inoltre, il programma sosterrà il mantenimento dei partecipanti all'interno dell'istituto, il che aiuta a preservare la loro routine e ad affrontare le limitazioni di mobilità e accessibilità. Questo intervento aiuterà anche a ridurre costi e tempi per l’istituzione.
Rischi potenziali I rischi associati alla partecipazione al programma sono simili a quelli inerenti a qualsiasi attività fisica. Tuttavia, l'attrezzatura e l'ambiente (tipo di pavimento, illuminazione, temperatura) vengono valutati per garantire l'idoneità all'esercizio fisico sicuro a qualsiasi età. Gli esercizi sono supervisionati da un professionista qualificato che presta particolare attenzione a ridurre al minimo i rischi legati all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Digital HEAL (Health and Activity for Autonomous Longevity) è un programma di allenamento multicomponente (che combina allenamento simultaneo con stimolazione cognitiva) progettato per promuovere la forma fisica e la funzione cognitiva negli anziani. Questo programma unisce un approccio basato sulla comunità con un progetto di ricerca scientifica volto a confrontare gli effetti della formazione simultanea di persona e online sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale in questa popolazione.
Il programma è sviluppato e implementato dal Dipartimento di Scienze dello Sport, dalla Facoltà di Scienze della Salute e dal Dipartimento di Psicologia e Formazione dell'Università di Beira Interior (UBI), in collaborazione con l'Università di Torino. Il ricercatore principale è Ricardo André Alves Bispo Madeira.
Il programma è strutturato in tre fasi: (1) Valutazione iniziale; (2) Sessioni di formazione multicomponente; (3) Valutazione finale.
- Valutazione iniziale La valutazione iniziale consisterà in test di idoneità fisica (circa 1 ora) e test di valutazione neuropsicologica (circa 1,5 ore).
- Sessioni di formazione multicomponente Le sessioni di formazione multicomponente avranno una durata di 3 mesi, con una frequenza di due sessioni settimanali, ciascuna della durata di 50 minuti, condotte di persona presso l'istituto.
- Valutazione finale La valutazione finale sarà identica alla valutazione iniziale, comprendendo test di idoneità fisica (circa 1 ora) e test di valutazione neuropsicologica (circa 1,5 ore).
Benefici attesi I benefici attesi per i partecipanti includono miglioramenti significativi nella forma fisica, con particolare enfasi su forza, equilibrio e autonomia motoria, che svolgono un ruolo essenziale nella prevenzione delle cadute. Inoltre, si prevede che le capacità cognitive come l’orientamento, la memoria e la plasticità cerebrale miglioreranno. Il programma mira inoltre a promuovere l’interazione sociale, riducendo l’isolamento sociale tra gli anziani. Inoltre, il programma sosterrà il mantenimento dei partecipanti all'interno dell'istituto, il che aiuta a preservare la loro routine e ad affrontare le limitazioni di mobilità e accessibilità. Questo intervento aiuterà anche a ridurre costi e tempi per l’istituzione.
Rischi potenziali I rischi associati alla partecipazione al programma sono simili a quelli inerenti a qualsiasi attività fisica. Tuttavia, l'attrezzatura e l'ambiente (tipo di pavimento, illuminazione, temperatura) vengono valutati per garantire l'idoneità all'esercizio fisico sicuro a qualsiasi età. Gli esercizi sono supervisionati da un professionista qualificato che presta particolare attenzione a ridurre al minimo i rischi legati all'esercizio.
Partecipazione volontaria e riservatezza La partecipazione al programma è interamente volontaria e i partecipanti possono recedere in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza. La riservatezza è garantita, poiché solo il ricercatore principale, Ricardo André Alves Bispo Madeira, avrà accesso ai dati personali, che saranno sempre codificati e non divulgati. I dati raccolti verranno utilizzati esclusivamente per scopi accademici, senza interessi commerciali. Su richiesta, è possibile fornire dati individuali a ciascun partecipante, migliorando la valutazione della sua condizione attuale.
Gruppo di ricerca
Il team di ricercatori coinvolti comprende:
Dott.ssa Maria da Assunção Vaz Patto (Professore associato presso la Facoltà di Scienze della Salute, UBI e ricercatrice presso il Centro di Ricerca in Scienze della Salute - CICS-UBI) Dott.ssa Maria Dulce Leal Esteves (Docente presso il Dipartimento di Scienze dello Sport e ricercatrice presso Centro di ricerca per lo sport, la salute e lo sviluppo umano - CIDESD) Dr. Nuno Filipe Cardoso Pinto (Professore aggiunto presso la Facoltà di Scienze della Salute, UBI, e ricercatore presso CICS-UBI) Ricardo André Alves Bispo Madeira (studente di dottorato in Scienze dello Sport)
Firma del ricercatore principale
Firmando questo documento, confermo, a nome del gruppo di ricerca, di aver trasmesso tutte le informazioni in esso contenute, di averle spiegate e di aver risposto a tutte le domande e preoccupazioni sollevate dal partecipante e dai suoi familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Covilhã, Portogallo, 6200
- Departement of Sports Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Età e sesso: partecipanti maschi e femmine di età ≥ 65 anni. Stato cognitivo: diagnosi di deterioramento cognitivo lieve, valutato attraverso il Mini-Mental State Examination (MMSE).
Punteggio ≤ 22 per individui con 0-2 anni di alfabetizzazione Punteggio ≤ 24 per individui con 3-6 anni di alfabetizzazione Punteggio ≤ 27 per individui con 7 o più anni di alfabetizzazione Prestazione fisica: un punteggio ≥ 3 sulla batteria breve delle prestazioni fisiche (SPPB).
Motivazione: Disponibilità a partecipare ai programmi di formazione e collaborare con il gruppo di ricerca.
Consenso: capacità di fornire il consenso informato, orale o scritto.
Criteri di esclusione Prestazione fisica: un punteggio ≤ 3 nella Short Physical Performance Battery (SPPB).
Comorbidità gravi: presenza di comorbilità gravi che avrebbero un impatto negativo sulla partecipazione al programma di formazione.
Daltonismo: presenza di daltonismo. Grave deterioramento cognitivo: diagnosi di demenza grave o grave deterioramento in più dimensioni della cognizione, che impedirebbe la partecipazione al programma di formazione.
Interventi chirurgici o fratture recenti: storia di interventi chirurgici o fratture negli ultimi 6 mesi.
Questi criteri garantiscono che i partecipanti siano idonei al programma e in grado di impegnarsi efficacemente nelle sessioni di formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: faccia a faccia
Il programma è organizzato in tre fasi: (1) valutazione iniziale; (2) Sessioni di formazione multicomponente; (3) Valutazione finale.
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Il programma è organizzato in tre fasi: (1) valutazione iniziale; (2) Sessioni di formazione multicomponente; (3) Valutazione finale.
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Sperimentale: Distanza sincrona (videochiamata)
Il programma è organizzato in tre fasi: (1) valutazione iniziale; (2) Sessioni di formazione multicomponente; (3) Valutazione finale.
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Il programma è organizzato in tre fasi: (1) valutazione iniziale; (2) Sessioni di formazione multicomponente; (3) Valutazione finale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti prendono parte alle sessioni di formazione e il programma è organizzato in due fasi: (1) valutazione iniziale; (2) Valutazione finale.
Dopo aver completato la valutazione, ai partecipanti verrà data l'opportunità di svolgere le sessioni di esercizi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità, agilità ed equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno valutati i seguenti parametri di forma fisica e salute: Test del cammino di 6 minuti (distanza) Al segnale di partenza, ai soggetti è stato chiesto di camminare il più velocemente possibile (senza correre) per 6 minuti. Durante il test, il supervisore camminava leggermente dietro al partecipante, evitando di accompagnarlo fianco a fianco per non influenzare il ritmo di camminata autoselezionato. |
3 mesi
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Velocità, agilità ed equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di otto piedi su e giù (secondi) Al punto di partenza è stata posizionata una sedia con un cono posizionato a 2,44 m (8 piedi) di distanza. I partecipanti, iniziando seduti con le mani sulle ginocchia, si sono alzati, hanno camminato rapidamente attorno al cono e sono tornati alla sedia, con il cronometraggio che iniziava al "vai" e si fermava quando si sedevano di nuovo. |
3 mesi
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Valutazione della forza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno valutati i seguenti parametri di forma fisica e salute: Lancio della palla medica da seduti (metri) Il test di lancio della palla medica da seduti ha misurato la forza e la potenza della parte superiore del corpo. I partecipanti erano seduti su una sedia, con il tronco contro lo schienale, e tenevano una palla medica da 3 kg davanti al tronco con entrambe le mani. Durante il test la rotazione del tronco e delle anche è stata limitata. Sono stati eseguiti tre lanci con intervalli di riposo di un minuto per prevenire l'affaticamento. La distanza dal punto di rilascio al punto in cui la palla ha toccato il suolo è stata misurata utilizzando un nastro metrico. Per le successive analisi è stata utilizzata la distanza media dei lanci. |
3 mesi
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Valutazione della forza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno valutati i seguenti parametri di forma fisica e salute: Test di curl delle braccia (n. rep) Nel test del curl delle braccia, i partecipanti si sono seduti su una sedia e è stato loro chiesto di flettere il gomito del braccio più forte quante più volte possibile in 30 secondi mentre tenevano un manubrio di 3 kg. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere un modello di respirazione normale e di tenere il gomito lungo il corpo per tutta la durata del test. Una singola ripetizione consisteva nella flessione completa del gomito dalla massima estensione. |
3 mesi
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Valutazione della forza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno valutati i seguenti parametri di forma fisica e salute: Test di forza della presa (Kg) Il test della forza della presa, indicativo della funzione muscolare dell'arto superiore, è stato misurato utilizzando un dinamometro digitale regolabile (Saehan, modello DHD-1, Corea del Sud). I partecipanti erano seduti con anche, ginocchia e gomiti flessi a 90°, impugnando il dinamometro in una posizione neutra dell'avambraccio. Sono state effettuate tre misurazioni della forza di presa per ciascuna mano, con un periodo di riposo di due minuti tra i tentativi. La media di queste misurazioni è stata utilizzata per l'analisi dei dati. |
3 mesi
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Valutazione della forza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno valutati i seguenti parametri di forma fisica e salute: Test Sit-to-Stand (n. Rep) Il test sit-stand è stato utilizzato per valutare indirettamente la forza e la funzionalità dei muscoli degli arti inferiori. I partecipanti hanno utilizzato una sedia con un'altezza di 40 cm e uno schienale dritto [29]. Con le braccia incrociate sul petto e il supporto plantare sul pavimento, ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi quante più volte possibile entro 30 secondi. Il risultato di questo test è stato determinato contando il numero di volte in cui il partecipante ha completato con successo il ciclo sit-stand. |
3 mesi
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Valutazione della flessibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno valutati i seguenti parametri di forma fisica e salute: Test Sit-and-Reach sulla sedia (Cm) Partendo dalla posizione seduta, il partecipante muove il corpo in avanti fino a sedersi sul bordo della sedia. La piega tra la parte superiore della gamba e i glutei dovrebbe essere allo stesso livello del bordo del sedile. Con una gamba piegata e il piede completamente a terra, l'altra gamba (quella preferita) è tesa verso la coscia, con il tallone a terra e il piede piegato (ca. 90º). Il partecipante dovrebbe essere incoraggiato a espirare mentre si flette in avanti, evitando movimenti improvvisi, rapidi e forti, senza mai raggiungere il limite del dolore. Con la gamba estesa (ma non iperestesa), il partecipante si flette lentamente in avanti fino all'articolazione dell'anca (la colonna vertebrale deve rimanere il più dritta possibile, con la testa in estensione della colonna vertebrale, quindi non flessa), facendo scorrere la gamba mani (una sopra l'altra, con i polpastrelli sovrapposti) lungo la gamba tesa, cercando di toccare la t |
3 mesi
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Valutazione della flessibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno valutati i seguenti parametri di forma fisica e salute: Test di graffio posteriore (cm) Nella posizione eretta, il partecipante posiziona la mano dominante sopra di essa e si allunga il più in basso possibile verso il centro della schiena, con il palmo rivolto verso il basso e le dita estese (gomito rivolto verso l'alto). La mano dell'altro braccio viene posta sotto e dietro, con il palmo rivolto verso l'alto, cercando di arrivare il più lontano possibile nel tentativo di toccare (o sovrapporre) i medi di entrambe le mani. |
3 mesi
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il protocollo di valutazione cognitiva mira a valutare molteplici dimensioni della cognizione, tra cui memoria, concentrazione, attenzione e funzioni cognitive esecutive, nonché la loro gravità. La valutazione includerà i seguenti test validati: Mini-stato mentale Analfabeta < 15 anni Da 1 a 11 anni di scolarizzazione < 22 Con più di 11 anni di scolarizzazione < 27 |
3 mesi
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Valutazione salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Inoltre, i campioni di saliva verranno analizzati per rilevare marcatori infiammatori come IL-6 e IL-10, che sono stati riportati in letteratura come alterati in individui affetti da demenza. La valutazione dei biomarcatori è stata condotta al basale, dopo 6 settimane e dopo l'intervento. Per garantire la qualità dei campioni raccolti, il protocollo di raccolta sperimentale ha aderito a rigide linee guida. Il campionamento è stato eseguito costantemente alla stessa ora (9-11) per tenere conto del ritmo circadiano degli ormoni e delle proteine salivari. È stato utilizzato il metodo della "bava passiva" (saliva non stimolata), in cui i partecipanti si sedevano comodamente, si sciacquavano la bocca con acqua per rimuovere eventuali residui e aspettavano 10 minuti prima dell'inizio della raccolta. La saliva veniva accumulata sotto la lingua e raccolta nelle provette Falcon. I campioni sono stati poi trasferiti in criotubi e conservati a -80°C. |
3 mesi
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Valutazione salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Inoltre, i campioni di saliva verranno analizzati per individuare marcatori infiammatori come il TNF-α, che in letteratura sono stati riportati come alterati in soggetti affetti da demenza. La valutazione dei biomarcatori è stata condotta al basale, dopo 6 settimane e dopo l'intervento. Per garantire la qualità dei campioni raccolti, il protocollo di raccolta sperimentale ha aderito a rigide linee guida. Il campionamento è stato eseguito costantemente alla stessa ora (9-11) per tenere conto del ritmo circadiano degli ormoni e delle proteine salivari. È stato utilizzato il metodo della "bava passiva" (saliva non stimolata), in cui i partecipanti si sedevano comodamente, si sciacquavano la bocca con acqua per rimuovere eventuali residui e aspettavano 10 minuti prima dell'inizio della raccolta. La saliva veniva accumulata sotto la lingua e raccolta nelle provette Falcon. I campioni sono stati poi trasferiti in criotubi e conservati a -80°C. |
3 mesi
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Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Peso corporeo (chilogrammi) BMI La percentuale di massa grassa è stata valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BC-BC-613; TANITA, Regno Unito).
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m^2).
Le misurazioni dell'altezza sono state effettuate utilizzando uno stadiometro (Cabral, modello 14).
I partecipanti si sono tolti le scarpe e sono rimasti in piedi con i piedi appoggiati sul pavimento, i talloni in contatto e il tronco e la testa posizionati insieme contro lo stadiometro.
La posizione della testa era neutra con il mento né sollevato né nascosto.
Le misurazioni dell'altezza sono state registrate dopo che i partecipanti hanno espirato.
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3 mesi
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Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Massa grassa libera (chilogrammi) Massa grassa (%) La percentuale di massa grassa e massa grassa libera è stata valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BC-BC-613; TANITA, Regno Unito). |
3 mesi
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Valutazione della memoria, concentrazione, attenzione e funzioni cognitive esecutive
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi del Rey Auditory-Verbal Learning Test ≤10 per demenza più avanzata e ≤ 12 per lieve/moderata
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3 mesi
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Valutazione della memoria, concentrazione, attenzione e funzioni cognitive esecutive
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di fluidità verbale (ad es. Unità su una scala) Il test di fluidità verbale viene valutato in base al numero totale di parole o elementi generati dall'individuo.
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3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità della vita PHQ-9 da 0 a 4: nessuna depressione.
Da 5 a 9: lieve depressione.
Da 10 a 14: depressione moderata.
Da 15 a 19: depressione moderatamente grave.
Da 20 a 27: grave depressione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hu JP, Guo YH, Wang F, Zhao XP, Zhang QH, Song QH. Exercise improves cognitive function in aging patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Oct 15;7(10):3144-9. eCollection 2014.
- Janson P, Willeke K, Zaibert L, Budnick A, Berghofer A, Kittel-Schneider S, Heuschmann PU, Zapf A, Wildner M, Stupp C, Keil T. Mortality, Morbidity and Health-Related Outcomes in Informal Caregivers Compared to Non-Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 11;19(10):5864. doi: 10.3390/ijerph19105864.
- Tokovska M, Nour MM, Sorensen A, Smaland Goth U. Informal caregivers and psychosocial support: Analysis of European Dementia Policy documents. J Public Health Res. 2021 Sep 27;11(1):2416. doi: 10.4081/jphr.2021.2416.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-UBI-Pj-2023-064-ID1994
- PRT/BD/154440/2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FCT-Portuguese Foundation for Science and Technology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programmi di esercizi multicomponente
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Peking UniversityShandong Maternal and Child Health HospitalAttivo, non reclutante
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Peking UniversityShandong Maternal and Child Health HospitalAttivo, non reclutantePrevenzione dell'obesità infantileCina