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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06722976
자율장수 프로그램을 위한 디지털 건강과 운동 (DigitalHEAL)
Digital HEAL (자율장수를 위한 건강과 운동)
Digital HEAL(자율 장수를 위한 건강 및 운동)은 노인의 체력 및 인지 기능을 향상시키기 위해 고안된 복합 훈련 프로그램(동시 훈련과 인지 자극을 결합한 것)입니다. 이 프로그램은 이 집단의 인지 기능 및 기능적 능력에 대한 대면 및 온라인 동시 훈련의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 과학 연구 프로젝트와 지역사회 기반 접근 방식을 병합합니다.
이 프로그램은 세 단계로 구성됩니다: (1) 초기 평가; (2) 다중 구성 요소 교육 세션; (3) 최종 평가.
- 초기 평가 초기 평가는 체력 테스트(약 1시간)와 신경심리학적 평가 테스트(약 1.5시간)로 구성됩니다.
- 다중 구성 요소 교육 세션 다중 구성 요소 교육 세션은 3개월 동안 지속되며, 주당 2회의 세션으로, 각 세션은 50분 동안 기관에서 직접 진행됩니다.
- 최종 평가 최종 평가는 체력 테스트(약 1시간)와 신경심리학적 평가 테스트(약 1.5시간)로 구성되어 초기 평가와 동일합니다.
기대되는 이점 참가자에게 예상되는 이점에는 낙상 예방에 필수적인 역할을 하는 근력, 균형 및 운동 자율성에 특히 중점을 두어 체력의 상당한 향상이 포함됩니다. 또한 방향성, 기억력, 뇌가소성 등 인지능력도 향상될 것으로 기대된다. 이 프로그램은 또한 사회적 상호 작용을 촉진하고 노인들의 사회적 고립을 줄이는 것을 목표로 합니다. 또한 이 프로그램은 기관 내에서 참가자의 유지 관리를 지원하여 일상을 유지하고 이동성 및 접근성 제한을 해결하는 데 도움이 됩니다. 이 개입은 또한 기관의 비용과 시간을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
잠재적 위험 프로그램 참여와 관련된 위험은 신체 활동에 내재된 위험과 유사합니다. 하지만 장비와 환경(바닥 유형, 조명, 온도)을 평가하여 모든 연령층에서 안전한 운동을 할 수 있는지 확인합니다. 운동은 운동 관련 위험을 최소화하기 위해 특별한 주의를 기울이는 자격을 갖춘 전문가가 감독합니다.
연구 개요
상세 설명
Digital HEAL(자율 장수를 위한 건강 및 운동)은 노인의 체력 및 인지 기능을 향상시키기 위해 고안된 복합 훈련 프로그램(동시 훈련과 인지 자극을 결합한 것)입니다. 이 프로그램은 이 집단의 인지 기능 및 기능적 능력에 대한 대면 및 온라인 동시 훈련의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 과학 연구 프로젝트와 지역사회 기반 접근 방식을 병합합니다.
이 프로그램은 토리노 대학교와 협력하여 베이라 인테리어 대학교(UBI)의 스포츠 과학부, 보건 과학부, 심리학 및 교육학과에서 개발하고 시행합니다. 수석 조사관은 Ricardo André Alves Bispo Madeira입니다.
이 프로그램은 세 단계로 구성됩니다: (1) 초기 평가; (2) 다중 구성 요소 교육 세션; (3) 최종 평가.
- 초기 평가 초기 평가는 체력 테스트(약 1시간)와 신경심리학적 평가 테스트(약 1.5시간)로 구성됩니다.
- 다중 구성 요소 교육 세션 다중 구성 요소 교육 세션은 3개월 동안 지속되며, 주당 2회의 세션으로, 각 세션은 50분 동안 기관에서 직접 진행됩니다.
- 최종 평가 최종 평가는 체력 테스트(약 1시간)와 신경심리학적 평가 테스트(약 1.5시간)로 구성되어 초기 평가와 동일합니다.
기대되는 이점 참가자에게 예상되는 이점에는 낙상 예방에 필수적인 역할을 하는 근력, 균형 및 운동 자율성에 특히 중점을 두어 체력의 상당한 향상이 포함됩니다. 또한 방향성, 기억력, 뇌가소성 등 인지능력도 향상될 것으로 기대된다. 이 프로그램은 또한 사회적 상호 작용을 촉진하고 노인들의 사회적 고립을 줄이는 것을 목표로 합니다. 또한 이 프로그램은 기관 내에서 참가자의 유지 관리를 지원하여 일상을 유지하고 이동성 및 접근성 제한을 해결하는 데 도움이 됩니다. 이 개입은 또한 기관의 비용과 시간을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
잠재적 위험 프로그램 참여와 관련된 위험은 신체 활동에 내재된 위험과 유사합니다. 하지만 장비와 환경(바닥 유형, 조명, 온도)을 평가하여 모든 연령층에서 안전한 운동을 할 수 있는지 확인합니다. 운동은 운동 관련 위험을 최소화하기 위해 특별한 주의를 기울이는 자격을 갖춘 전문가가 감독합니다.
자발적인 참여 및 기밀 유지 프로그램 참여는 전적으로 자발적이며, 참가자는 어떠한 결과 없이 언제든지 철회할 수 있습니다. 수석 조사관인 Ricardo André Alves Bispo Madeira만이 개인 데이터에 접근할 수 있어 기밀이 보장되며, 개인 데이터는 항상 암호화되어 공개되지 않습니다. 수집된 데이터는 상업적인 이익 없이 학문적 목적으로만 사용됩니다. 요청 시 각 참가자에게 개별 데이터를 제공하여 현재 상태에 대한 평가를 개선할 수 있습니다.
연구팀
참여한 연구진은 다음과 같습니다:
Maria da Assunção Vaz Patto 박사(UBI 보건 과학부 부교수, 보건 과학 연구 센터 - CICS-UBI 연구원) Maria Dulce Leal Esteves 박사(스포츠 과학부 강사 및 연구원 스포츠, 건강 및 인간 개발 연구 센터 - CIDESD) Nuno Filipe Cardoso Pinto 박사(보건부 겸임 조교수) 과학, UBI 및 CICS-UBI 연구원) Ricardo André Alves Bispo Madeira (스포츠 과학 박사 과정 학생)
수석 조사관 서명
이 문서에 서명함으로써 나는 연구팀을 대신하여 여기에 포함된 모든 정보를 전달하고 설명했으며 참가자와 그 가족이 제기한 모든 질문과 우려 사항에 답변했음을 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Covilhã, 포르투갈, 6200
- Departement of Sports Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 연령 및 성별: 65세 이상 남성 및 여성 참가자. 인지 상태: 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 평가된 경도 인지 장애로 진단됩니다.
문해력이 0~2년인 개인의 경우 점수 22점 3~6년의 문해력이 있는 개인의 경우 점수 24점 이하 문해력이 7년 이상인 개인의 경우 점수 27점 신체 활동: 단기 신체 활동 배터리에서 3점 이상 (SPPB).
동기: 교육 프로그램에 참여하고 연구팀과 협력하려는 의지.
동의: 구두 또는 서면으로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준 신체 성능: SPPB(Short Physical Performance Battery)에서 3점 이하.
심각한 동반질환: 훈련 프로그램 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반질환이 존재합니다.
색맹: 색맹의 존재. 중증 인지 장애: 훈련 프로그램에 참여하지 못하게 하는 중증 치매 또는 인지의 여러 측면에 걸친 중증 장애의 진단.
최근 수술 또는 골절: 지난 6개월 이내에 수술 또는 골절 이력이 있습니다.
이러한 기준은 참가자가 프로그램에 적합하고 교육 세션에 효과적으로 참여할 수 있는지 확인합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면하다
이 프로그램은 세 단계로 구성됩니다: (1) 초기 평가; (2) 다중 구성 요소 교육 세션; (3) 최종 평가.
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이 프로그램은 세 단계로 구성됩니다: (1) 초기 평가; (2) 다중 구성 요소 교육 세션; (3) 최종 평가.
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실험적: 동기거리(영상통화)
이 프로그램은 세 단계로 구성됩니다: (1) 초기 평가; (2) 다중 구성 요소 교육 세션; (3) 최종 평가.
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이 프로그램은 세 단계로 구성됩니다: (1) 초기 평가; (2) 다중 구성 요소 교육 세션; (3) 최종 평가.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에서는 참가자들이 교육 세션에 참여하고 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. (1) 초기 평가; (2) 최종 평가.
평가를 완료한 후 참가자에게는 연습 세션을 수행할 기회가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속도, 민첩성 및 동적 균형
기간: 3개월
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다음과 같은 체력 및 건강 매개변수가 평가됩니다. 6분 도보 테스트(거리) 시작 신호가 울리면 피험자들에게 6분 동안 최대한 빨리(뛰지 않고) 걷도록 지시했습니다. 테스트 중에 감독자는 참가자가 선택한 보행 속도에 영향을 미치지 않도록 참가자와 나란히 동행하지 않고 약간 뒤에서 걸었습니다. |
3개월
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속도, 민첩성 및 동적 균형
기간: 3개월
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8피트 업 앤 고 테스트(초) 8피트(2.44m) 떨어진 곳에 원뿔이 있는 의자가 시작점에 배치되었습니다. 참가자들은 무릎을 꿇고 앉기 시작하여 일어섰다가 원뿔 주위를 빠르게 걷고 의자로 돌아왔습니다. 타이밍은 "이동"에서 시작하여 다시 앉을 때 멈췄습니다. |
3개월
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강도 평가
기간: 3개월
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다음과 같은 체력 및 건강 매개변수가 평가됩니다. 앉아서 메디신볼 던지기(미터) 앉아서 메디신볼 던지기 테스트는 상체 근력과 파워를 측정했습니다. 참가자들은 몸통을 의자 등받이에 대고 의자에 앉았고, 양손으로 몸통 앞에 3kg 메디신볼을 들고 있었습니다. 테스트 중에는 몸통과 엉덩이의 회전이 제한되었습니다. 피로를 방지하기 위해 1분 휴식 간격으로 3번의 던지기를 수행하였다. 투구 지점부터 공이 지면에 닿는 지점까지의 거리를 미터법 테이프를 사용하여 측정했습니다. 투구의 평균 거리는 후속 분석에 사용되었습니다. |
3개월
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강도 평가
기간: 3개월
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다음과 같은 체력 및 건강 매개변수가 평가됩니다. 팔 컬 테스트(n. Rep) 팔 컬 테스트에서는 참가자들이 의자에 앉아 3kg의 덤벨을 들고 가장 강한 팔의 팔꿈치를 30초 동안 최대한 여러 번 구부리도록 요청했습니다. 참가자들은 테스트 내내 정상적인 호흡 패턴을 유지하고 팔꿈치를 몸 옆에 유지하라는 지시를 받았습니다. 단일 반복은 최대 확장에서 팔꿈치의 완전한 굴곡으로 구성됩니다. |
3개월
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강도 평가
기간: 3개월
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다음과 같은 체력 및 건강 매개변수가 평가됩니다. 손잡이 강도 시험(Kg) 상지 근육 기능을 나타내는 악력 테스트는 조정 가능한 디지털 손 동력계(새한, 모델 DHD-1, 한국)를 사용하여 측정되었습니다. 참가자들은 엉덩이, 무릎, 팔꿈치를 90°로 구부린 채 앉았고 팔뚝 중립 위치에서 동력계를 잡았습니다. 각 손에 대해 3번의 악력 측정을 실시했으며, 시도 사이에 2분의 휴식 시간을 가졌습니다. 이러한 측정값의 평균은 데이터 분석에 사용되었습니다. |
3개월
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강도 평가
기간: 3개월
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다음과 같은 체력 및 건강 매개변수가 평가됩니다. 기립 테스트(n. Rep) 앉은 자세 테스트는 하지 근력과 기능성을 간접적으로 평가하기 위해 사용되었습니다. 참가자들은 높이가 40cm이고 등받이가 직선인 의자를 사용했습니다[29]. 가슴을 가로질러 팔을 접고 바닥 전체에 발바닥 지지대를 놓은 상태에서 참가자들은 30초 이내에 가능한 한 여러 번 일어섰다 앉도록 지시 받았습니다. 이 테스트의 결과는 참가자가 앉았다 일어서기 사이클을 성공적으로 완료한 횟수를 계산하여 결정되었습니다. |
3개월
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유연성 평가
기간: 3개월
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다음과 같은 체력 및 건강 매개변수가 평가됩니다. 의자 앉아서 손 뻗기 테스트(Cm) 앉은 자세에서 시작하여 참가자는 의자 좌석 가장자리에 앉을 때까지 몸을 앞으로 움직입니다. 다리 상단과 엉덩이 사이의 접힌 부분이 좌석 가장자리와 수평을 이루어야 합니다. 한쪽 다리는 구부리고 발은 땅에 완전히 닿은 상태에서 다른 쪽 다리(선호하는 다리)는 허벅지 쪽으로 뻗고 뒤꿈치는 땅에 닿고 발은 구부립니다(대략 1m). 90°). 참가자가 앞으로 구부리면서 숨을 내쉬도록 격려해야 하며, 갑작스럽고 빠르며 강한 움직임을 피하고 결코 통증의 한계에 도달하지 않도록 해야 합니다. 다리를 뻗은 상태에서(과도하게 펴지는 않음), 참가자는 고관절까지 천천히 앞으로 구부립니다(척추는 가능한 한 직선을 유지해야 하며 머리는 척추의 확장 위치에 있으므로 구부러지지 않아야 함). 뻗은 다리를 따라 손(손가락 끝이 겹치도록 한 손으로)을 만지려고 합니다. |
3개월
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유연성 평가
기간: 3개월
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다음과 같은 체력 및 건강 매개변수가 평가됩니다. 뒷면 스크래치 테스트(Cm) 서있는 자세에서 참가자는 주로 사용하는 손을 그 위에 놓고 등 중앙을 향해 가능한 한 낮게 손을 뻗고 손바닥을 아래로 하고 손가락을 뻗습니다(팔꿈치가 위쪽을 향함). 다른 팔의 손은 손바닥이 위쪽을 향하도록 아래와 뒤에 위치하며 양 손의 가운데 손가락을 터치(또는 겹치기)하려고 최대한 멀리 뻗으려고 합니다. |
3개월
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인지 평가
기간: 3개월
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인지 평가 프로토콜은 기억력, 집중력, 주의력, 집행 인지 기능 및 심각도를 포함한 인지의 여러 차원을 평가하는 것을 목표로 합니다. 평가에는 다음과 같은 검증된 테스트가 포함됩니다. 최소 정신 상태 문맹 < 15 1~11년의 학교 교육 < 22 11년 이상의 학교 교육 < 27 |
3개월
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타액 평가
기간: 3개월
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또한 타액 샘플을 분석하여 IL-6 및 IL-10과 같은 염증성 지표가 치매 환자에게서 변경된 것으로 보고되었습니다. 바이오마커의 평가는 기준선, 6주 후 및 개입 후 수행되었습니다. 수집된 샘플의 품질을 보장하기 위해 실험 수집 프로토콜은 엄격한 지침을 준수했습니다. 샘플링은 호르몬과 타액 단백질의 일주기 리듬을 설명하기 위해 지속적으로 동시에(오전 9~11시) 수행되었습니다. 참가자가 편안하게 앉아 잔여물을 제거하기 위해 물로 입을 헹구고 수집이 시작되기 전에 10분을 기다리는 "수동 침" 방법(자극되지 않은 타액)이 사용되었습니다. 타액은 혀 밑에 축적되어 Falcon 튜브에 수집되었습니다. 그런 다음 샘플을 극저온 튜브로 옮기고 -80°C에서 보관했습니다. |
3개월
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타액 평가
기간: 3개월
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또한 타액 샘플을 분석하여 치매 환자에게서 변경된 것으로 문헌에 보고된 TNF-α와 같은 염증 표지자를 분석할 것입니다. 바이오마커의 평가는 기준선, 6주 후 및 개입 후 수행되었습니다. 수집된 샘플의 품질을 보장하기 위해 실험 수집 프로토콜은 엄격한 지침을 준수했습니다. 샘플링은 호르몬과 타액 단백질의 일주기 리듬을 설명하기 위해 지속적으로 동시에(오전 9~11시) 수행되었습니다. 참가자가 편안하게 앉아 잔여물을 제거하기 위해 물로 입을 헹구고 수집이 시작되기 전에 10분을 기다리는 "수동 침" 방법(자극되지 않은 타액)이 사용되었습니다. 타액은 혀 밑에 축적되어 Falcon 튜브에 수집되었습니다. 그런 다음 샘플을 극저온 튜브로 옮기고 -80°C에서 보관했습니다. |
3개월
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체성분 평가
기간: 3개월
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체중(킬로그램) BMI 체지방 비율은 생체전기 임피던스 분석(BC-BC-613; TANITA, 영국)을 사용하여 평가되었습니다.
체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 신장의 제곱(m^2)으로 나누어 계산했습니다.
높이는 표준계(Cabral, 모델 14)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 신발을 벗고 발을 바닥에 편평하게 대고 발뒤꿈치를 접촉하고 몸통과 머리를 스타디오미터에 함께 배치한 채 똑바로 섰습니다.
머리 위치는 턱이 들리거나 들어가지 않은 중립 위치였습니다.
참가자가 숨을 내쉰 후에 높이 측정이 기록되었습니다.
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3개월
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체성분 평가
기간: 3개월
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자유지방량(kg) 체지방량(%) 체지방량과 자유지방량의 비율은 생체전기 임피던스 분석(BC-BC-613; TANITA, 영국)을 사용하여 평가되었습니다. |
3개월
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기억력, 집중력, 주의력 및 실행 인지 기능 평가
기간: 3개월
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레이 청각-언어 학습 테스트 점수는 고급 치매의 경우 10점 이하, 경증/중등도의 경우 12점 이하입니다.
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3개월
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기억력, 집중력, 주의력 및 실행 인지 기능 평가
기간: 3개월
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언어 유창성 테스트(예: 척도의 단위) 언어 유창성 테스트는 개인이 생성한 단어 또는 항목의 총 수를 기준으로 채점됩니다.
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3개월
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삶의 질
기간: 3개월
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Qality of Life PHQ-9 0 ~ 4: 우울증이 없습니다.
5~9: 가벼운 우울증.
10~14: 중간 정도의 우울증.
15~19: 약간 심한 우울증.
20~27세: 심한 우울증.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hu JP, Guo YH, Wang F, Zhao XP, Zhang QH, Song QH. Exercise improves cognitive function in aging patients. Int J Clin Exp Med. 2014 Oct 15;7(10):3144-9. eCollection 2014.
- Janson P, Willeke K, Zaibert L, Budnick A, Berghofer A, Kittel-Schneider S, Heuschmann PU, Zapf A, Wildner M, Stupp C, Keil T. Mortality, Morbidity and Health-Related Outcomes in Informal Caregivers Compared to Non-Caregivers: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 11;19(10):5864. doi: 10.3390/ijerph19105864.
- Tokovska M, Nour MM, Sorensen A, Smaland Goth U. Informal caregivers and psychosocial support: Analysis of European Dementia Policy documents. J Public Health Res. 2021 Sep 27;11(1):2416. doi: 10.4081/jphr.2021.2416.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE-UBI-Pj-2023-064-ID1994
- PRT/BD/154440/2022 (기타 보조금/기금 번호: FCT-Portuguese Foundation for Science and Technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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