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血液透析治療を受けている方への健康行動プロセスアプローチに基づくプログラムの実施

2024年12月9日 更新者:Yelda KOÇAK、TC Erciyes University

血液透析患者の治療遵守と生活の質に対する健康行動プロセスアプローチベースのプログラムの効果

研究の目的は、血液透析治療を受けている人々の治療コンプライアンスと生活の質に対する健康行動プロセスアプローチ(HAPA)ベースのプログラムの効果を判断することです。 研究の仮説は次のとおりです。

  • 健康行動プロセスアプローチベースのプログラムは、血液透析治療を受けている人々の治療コンプライアンスに影響を与えます。
  • 健康行動プロセスアプローチベースのプログラムは、血液透析治療を受けている人々の生活の質に影響を与えます。
  • 健康行動プロセスアプローチベースのプログラムは、血液透析治療を受けている人々の臨床検査の結果と臨床パラメータに影響を与えます。

研究の対象者は、カフラマンマラシュ・ネツィプ・ファズル市立病院の主要サービス棟と追加サービス棟で血液透析治療を受けている人々で構成されます。 患者は「自ら研究に参加すること、18歳以上であること、読み書きができること、コミュニケーションを妨げるような問題がないこと、神経疾患や精神疾患の既往歴がないこと、長期にわたって血液透析を受けていること」の基準を満たす患者。 「少なくとも 6 か月の期間があり、血液透析に使用されるバスキュラー アクセスが効果的であること」が研究に含まれます。 研究への参加を志願した患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 包含基準を満たす少なくとも 32 人が各グループに含まれます。 介入グループは、健康行動プロセス アプローチ (HAPA) に基づいたプログラムを受けます。 コントロール グループにはプログラムは適用されません。

研究のデータ収集ツールは、参加者情報フォーム、健康行動プロセスアプローチに基づく参加者評価フォーム、末期腎疾患アドヒアランススケール(ESRD-AQ)、血液透析患者の水分管理スケール、血液透析の食事情報スケールで構成されています。患者、血液透析患者の食事行動スケール、生活の質 (SF-36) フォーム、臨床検査フォローアップ フォーム、および宿題フォーム。 グループの測定は、研究の開始時、第 6 週目 (プログラムの終了時)、3 か月目、および 6 か月目に行われます。

調査の概要

詳細な説明

健康行動プロセス アプローチ (HAPA) モデルは、健康行動の変化のプロセスを理解するために、1992 年にラルフ シュワルツァーによって開発されました。 健康行動プロセス アプローチ モデルは、「意図と行動のギャップ」に焦点を当てています。これは、行動を実行する意図だけでは、その行動を実行するための行動を起こすのに十分ではない場合があると述べています。 他の社会認知モデルは、この「意図と行動のギャップ」について批判されています。 なぜなら、これらのモデルのほとんどでは、意図が行動変化の最も重要な予測因子であり、行動を実行する意図が形成されれば、その行動が起こると述べられているからです。ただし、意図が常に行動に変わるとは限りません。 意図と行動のギャップを埋めるために、HAPA モデルは、行動意図につながる意図前の動機付けプロセスと、行動につながる意図後の意志プロセスを 2 つの別々の段階で評価することを提案しています。 モデルの動機付け段階には「リスク認識」「結果期待」「行動の自己効力感」の要素が含まれており、行動意図の形成はこれらの要素に依存すると考えられる。 モデルの意志段階には「行動計画」「対処計画」「対処自己効力感」「自己効力感向上」「社会的サポート」が含まれており、これらは健康行動の実現と維持に有効である。 HAPA モデルは、健康行動の意図の形成、意図の行動への変換、およびこれらのコンポーネント内での行動の維持前の動機付けプロセスの詳細かつ包括的な説明を提供するという点で重要なモデルです。 モデルの意志段階には「行動計画」「対処計画」「対処自己効力感」「自己効力感向上」「社会的サポート」が含まれており、これらは健康行動の実現と維持に有効である。 HAPA モデルは、健康行動の意図の形成、意図の行動への変換、およびこれらのコンポーネント内での行動の維持前の動機付けプロセスの詳細かつ包括的な説明を提供するという点で重要なモデルです。

健康行動プロセスアプローチベースのプログラム: プログラムは 6 週間 (6 セッション) で計画されています。 セッションは週に1回、30〜45分間行われます。 プログラムの範囲内で、ケア - 健康行動プロセスアプローチに基づいて構造化された看護計画が作成され、教育とカウンセリングが提供されます。 セッションは院内の静かで落ち着いた環境で行いますが、その環境が整わない場合は患者様のご自宅で行うことになります。 セッションの日時、場所は、各面談またはセッション後に参加者と相談して決定します。 各セッションの開始時に、前のセッションを簡単に思い出し、前のセッションで与えられた宿題 (SWOT 分析、治療アドヒアランス追跡チャート、または SMART 目標計画) が評価されます。 各セッションの終わりに、その日のセッションの簡単な評価が行われます。

研究では、介入グループと対照グループとして 2 つのグループが形成されます。 介入グループにはプログラムは適用されません。 通常の治療とケアは継続していきます。 対照群は、日常的な治療とケアだけでなく、健康行動プロセスアプローチに基づいたプログラムも受けます。 研究が完了すると、血液透析治療アドヒアランスハンドブックが介入グループに渡されます。 両グループの参加者は、健康行動プロセスアプローチに基づく参加者評価フォーム、臨床検査モニタリングフォーム、末期腎不全コンプライアンススケール、血液透析患者の水分管理スケール、血液透析患者の食事知識スケール、血液透析患者の食事行動スケールに記入します。および生活の質 (SF-36) フォーム。 これらのフォームは、研究の開始時(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、および 6 か月目に記入されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kahramanmaraş、七面鳥
        • 募集
        • Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願する
  • 18歳以上
  • 読み書きができること
  • コミュニケーションを妨げる可能性のある言語、聴覚、または視覚に問題がないこと
  • 神経疾患または精神疾患の病歴がないこと
  • 少なくとも6か月以上血液透析治療を受けていること
  • 血液透析の実施に使用されるバスキュラー アクセス (カテーテル、瘻孔、グラフト) は効果的に機能しています。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • テーマに関連する健康行動プロセスアプローチに基づくプログラムへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
コントロール グループにはプログラムは適用されません。 病院での通常の治療とケアは継続されます。 研究の最後には、血液透析治療遵守のためのハンドブックが渡されます。
実験的:介入グループ
健康行動プロセスアプローチに基づくプログラムを実施します。 血液透析治療遵守ハンドブックをお渡しします。
健康行動プロセスアプローチベースのプログラム: プログラムは 6 週間 (6 セッション) で計画されています。 セッションは週に1回、30〜45分間行われます。 プログラムの範囲内で、ケア - 健康行動プロセスアプローチに基づいて構造化された看護計画が作成され、教育とカウンセリングが提供されます。 セッションは院内の静かで落ち着いた環境で行いますが、その環境が整わない場合は患者様のご自宅で行うことになります。 セッションの日時、場所は、各面談またはセッション後に参加者と相談して決定します。 各セッションの開始時に、前のセッションを簡単に思い出し、前のセッションで与えられた宿題 (SWOT 分析、治療アドヒアランス追跡チャート、または SMART 目標計画) が評価されます。 各セッションの終わりに、その日のセッションの簡単な評価が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析を受けている人のURR値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のヘモグロビン値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のカリウム値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のナトリウム値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のクレアチニン値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のKt/V値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の尿素値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のカルシウム値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のリン値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから抜粋。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の血糖値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の総タンパク質値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のMCH値の推移
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のALT値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の赤血球値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のAST値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のアルブミン値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の白血球値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のMCV値の推移
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のPLT値の推移
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人のヘマトクリット値の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
患者ファイルから取得されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の血圧の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析の入り口と出口の血圧値を測定します。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の脈拍数の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療の入り口と出口で脈拍数が測定されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療を受けている人の呼吸数の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療の入り口と出口で人の呼吸数が測定されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の酸素飽和度の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療の入口と出口で酸素飽和度を測定します。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の体温の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療の入口と出口で体温を測定させていただきます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療開始時と終了時の体重変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療の開始時と終了時の体重が計量されます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の乾燥体重の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療を受けている人の乾燥体重を測定します。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療を受けている人の透析間の体重変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療を受けている人の透析間体重を測定します。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析患者の血液透析受診者数の推移
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
健康行動プロセスアプローチベースの参加者評価フォーム:文献研究に基づいて研究者が作成したフォームです。 血液透析セッションへの参加に関する質問が 11 件あります。 質問には「はい」、「部分的に」、「いいえ」で答えることができます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療を受けている人の食事制限遵守の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
健康行動プロセスアプローチベースの参加者評価フォーム:文献研究に基づいて研究者が作成したフォームです。 血液透析を受けている人の食事制限の遵守に関する質問が 11 件あります。 質問には「はい」、「部分的に」、「いいえ」で答えることができます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の水分制限に伴う変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
健康行動プロセスアプローチベースの参加者評価フォーム:文献研究に基づいて研究者が作成したフォームです。 血液透析治療を受けている人の水分制限の順守に関する質問が 11 件あります。 質問には「はい」、「部分的に」、「いいえ」で答えることができます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療を受けている人々の服薬アドヒアランスの変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
健康行動プロセスアプローチベースの参加者評価フォーム:文献研究に基づいて研究者が作成したフォームです。 血液透析治療を受けている人の服薬遵守に関する質問が 11 件あります。 質問には「はい」、「部分的に」、「いいえ」で答えることができます。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療に対する人々のアドヒアランスの変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
末期腎疾患アドヒアランス質問票 (ESRD-AQ): この尺度は、血液透析治療への参加、薬物使用、水分制限、食事制限の 4 つのセクションで構成されます。 スケールから 0 ~ 1200 のスコアを取得できます。 スケールから得られるスコアの増加は、治療コンプライアンスの増加を示します。 スケールには逆にコード化された項目はありません。 スケール内のアイテムは均一な構造を持たないため、クロンバックのアルファ係数を計算することはできません。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療を受けている人の治療アドヒアランス(食事アドヒアランス)の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析患者の食事知識スケール: 血液透析治療を受けている人々の食事順守を詳細に評価するために使用されました。 スケールは3点リッカート式です。 質問には「真」、「偽」、「わからない」で答えることができます。 回答はそれぞれ 1、0、0 としてスコア付けされます。 逆コード化された項目はありません。 スケールから 0 ~ 18 のスコアを取得できます。 スコアの増加は、知識レベルが良好であることを示します。 クロンバックのアルファ値は 0.86 です。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療を受けている人の治療アドヒアランス(食事アドヒアランス)の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析患者の食事行動スケール: 血液透析治療を受けている人々の食事順守を詳細に評価するために使用されました。 スケールは 1 つのサブディメンションと 13 の項目で構成されます。 項目は「強く反対=1、反対=2、未定=3、同意=4、強く同意=5」としてスコア付けされます。 逆コード化する必要がある項目はありません。 スケールから 13 ~ 65 のスコアを取得できます。 高いスコアは、行動ステータスが「良好」であることを示します。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析を受けている人の治療アドヒアランス(水分制限の遵守)の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析患者の水分管理スケール: 水分制限を伴う血液透析治療に対する人々のコンプライアンスを詳細に評価するために使用されました。 この尺度は 24 の項目と 3 つの下位次元 (知識、行動、態度) で構成されます。 項目は「同意=3、未決定=2、同意しない=1」としてスコア付けされます。 項目 6、7、18、19、20、21、22、23、24 は逆コーディングによってスコア付けされます。 スケールから 24 ~ 72 のスコアを取得できます。 スケールから得られるスコアの増加は、患者の水分コントロールも向上していることを示します。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
血液透析治療を受けている人々の生活の質の変化
時間枠:学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目
生活の質 (SF-36) フォーム: 血液透析治療を受けている人々の生活の質を評価するために使用されました。 この尺度は、8 つのサブ次元 (身体機能、社会的機能、痛み、活力 (エネルギー)、役割制限 - 感情的、役割制限 - 身体、精神的健康、一般的な健康認識) と 36 項目で構成されます。 スケールの合計スコアは計算されず、サブディメンションの合計スコアは個別に計算されます。 取得できるスコアは 0 ~ 100 の間で変化します。 スコアが高いことは、生活の質が高いことを示します。
学習の開始(0 週目)、6 週目(プログラムの終了時)、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月23日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YKOCAK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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