此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

为接受血液透析治疗的人们实施基于健康​​行动过程方法的计划

2024年12月9日 更新者:Yelda KOÇAK、TC Erciyes University

基于健康行动过程方法的计划对血液透析患者治疗依从性和生活质量的影响

该研究的目的是确定基于健康行动过程方法 (HAPA) 的计划对接受血液透析治疗的患者的治疗依从性和生活质量的影响。 研究假设如下:

  • 基于健康行动过程方法的计划对接受血液透析治疗的人的治疗依从性有影响。
  • 基于健康行动过程方法的计划对接受血液透析治疗的人的生活质量有影响。
  • 基于健康行动过程方法的计划对接受血液透析治疗的人的实验室测试结果和临床参数有影响。

研究对象包括在 Kahramanmaraş Necip Fazıl 城市医院的主服务楼和附加服务楼接受血液透析治疗的患者。 符合“自愿参加研究、年龄超过18岁、有文化、没有任何可能妨碍沟通的问题、无神经或精神疾病史、接受血液透析治疗至少一年”标准的患者至少六个月,并且用于血液透析的血管通路有效”将被纳入研究中。 自愿参加研究的患者将获得书面知情同意书。 每组至少包含 32 名符合纳入标准的人员。 干预小组将接受基于健康行动过程方法 (HAPA) 的计划。 对照组不会应用任何程序。

研究的数据收集工具包括参与者信息表、基于健康行动过程方法的参与者评估表、终末期肾病依从量表(ESRD-AQ)、血液透析患者液体控制量表、血液透析饮食信息量表患者、血液透析患者饮食行为量表、生活质量(SF-36)表、实验室测试随访表和家庭作业表。 各组的测量将在研究开始、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月进行。

研究概览

详细说明

健康行动过程方法 (HAPA) 模型由 Ralf Schwarzer 于 1992 年开发,用于了解健康行为改变的过程。 健康行动过程方法模型关注“意图与行为差距”,即执行该行为的意图有时不足以采取行动来执行该行为。 其他社会认知模型因这种“意图-行为差距”而受到批评。 因为在大多数这些模型中,都指出意图是行为改变最重要的预测因素,如果形成了执行该行为的意图,该行为就会发生;然而,意图并不总是转化为行为。 为了缩小意图与行为之间的差距,HAPA模型建议在两个不同的阶段评估导致行为意图的前意图动机过程和导致行为的后意图意志过程。 模型的动机阶段包括“风险感知”、“结果预期”和“行动自我效能感”等成分,认为行为意向的形成依赖于这些成分。 模型的意志阶段包括“行动计划”、“应对计划”、“应对自我效能”、“提高自我效能”和“社会支持”,这些对于健康行为的实现和维持是有效的。 HAPA模型是一个重要的模型,它详细而全面地描述了健康行为意向形成之前的动机过程、意向转化为行为以及这些组成部分中行为的维持。 模型的意志阶段包括“行动计划”、“应对计划”、“应对自我效能”、“提高自我效能”和“社会支持”,这些对于健康行为的实现和维持是有效的。 HAPA模型是一个重要的模型,它详细而全面地描述了健康行为意向形成之前的动机过程、意向转化为行为以及这些组件内行为的维持。

基于健康行动流程方法的计划:该计划计划为期六周(六次会议)。 会议每周举行一次,每次 30-45 分钟。 在该计划的范围内,将制定基于健康行动过程方法的护理计划,并提供教育和咨询。 治疗将在医院安静、平静的环境中进行,如果无法提供这样的环境,则将在患者家中进行。 会议的日期、时间和地点将在每次面试或会议后与参与者共同决定。 在每节课开始时,将简要回顾上一节课,并对上一节课中给出的作业(SWOT 分析、治疗依从性跟踪图或 SMART 目标计划)进行评估。 每节课结束时,都会对当天的课进行简短的评价。

在研究中,将分为两组作为干预组和对照组。 干预组不会应用任何计划。 常规治疗和护理将继续。 对照组将接受常规治疗和护理以及基于健康行动过程方法的计划。 研究完成后,将向干预组发放血液透析治疗依从手册。 两组参与者均需填写《基于健康行动流程方法的参与者评估表》、《实验室检查监测表》、《终末期肾衰竭依从量表》、《血液透析患者液体控制量表》、《血液透析患者饮食知识量表》、《血液透析患者饮食行为量表》和生活质量 (SF-36) 表。 这些表格将在研究开始时(第 0 周)、第 6 周(课程结束时)、第 3 个月和第 6 个月填写。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kahramanmaraş、火鸡
        • 招聘中
        • Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 自愿参加研究
  • 18岁以上
  • 识字
  • 没有任何可能干扰沟通的言语、听力或视力问题
  • 无神经或精神疾病史
  • 接受血液透析治疗至少六个月
  • 用于进行血液透析的血管通路(导管、瘘管或移植物)运行有效

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 参与基于与主题相关的健康行动过程方法的计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
对照组不会应用任何程序。 医院的常规治疗和护理将继续进行。 研究结束时,将提供血液透析治疗依从手册。
实验性的:干预组
将实施基于健康​​行动过程方法的计划。 将提供血液透析治疗依从手册。
基于健康行动流程方法的计划:该计划计划为期六周(六次会议)。 会议每周举行一次,每次 30-45 分钟。 在该计划的范围内,将制定基于健康行动过程方法的护理计划,并提供教育和咨询。 治疗将在医院安静、平静的环境中进行,如果无法提供这样的环境,则将在患者家中进行。 会议的日期、时间和地点将在每次面试或会议后与参与者共同决定。 在每节课开始时,将简要回顾上一节课,并对上一节课中给出的作业(SWOT 分析、治疗依从性跟踪图或 SMART 目标计划)进行评估。 每节课结束时,都会对当天的课进行简短的评价。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受血液透析治疗的人群 URR 值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人血红蛋白值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人钾值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人钠值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人肌酐值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗者Kt/V值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人尿素值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人钙值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人磷值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
取自患者档案。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人的血糖值变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人总蛋白值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗者的MCH值变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人 ALT 值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人红细胞值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人 AST 值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人白蛋白值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人白细胞值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗者MCV值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人PLT值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人的血细胞比容值的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
它将从患者档案中获取。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人的血压变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
测量血液透析入口和出口处的血压值。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人脉搏率的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
将在血液透析治疗的入口和出口处测量患者的脉搏率。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人呼吸频率的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
将在血液透析治疗的入口和出口处测量患者的呼吸频率。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人的氧饱和度变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
在血液透析治疗的入口和出口处测量血氧饱和度。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗者的体温变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
在血液透析治疗入口和出口处测量体温。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
血液透析治疗进入和退出时的体重变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
血液透析治疗入口和出口的体重将被称重。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人的干重变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人的干重将被称重。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人透析间体重变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人的透析间期体重将被称重。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人参加血液透析的人数变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
基于健康行动过程方法的参与者评估表:它是研究人员根据文献研究创建的表格。 有 11 个问题有关参与血液透析课程。 这些问题可以回答“是”、“部分”和“否”。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人对饮食限制的依从性发生变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
基于健康行动过程方法的参与者评估表:它是研究人员根据文献研究创建的表格。 关于接受血液透析治疗的人是否遵守饮食限制有 11 个问题。 这些问题可以回答“是”、“部分”和“否”。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
血液透析患者限制液体摄入依从性的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
基于健康行动过程方法的参与者评估表:它是研究人员根据文献研究创建的表格。 有 11 个问题涉及接受血液透析治疗的患者限制液体的依从性。 这些问题可以回答“是”、“部分”和“否”。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的患者用药依从性的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
基于健康行动过程方法的参与者评估表:它是研究人员根据文献研究创建的表格。 关于接受血液透析治疗的患者的用药依从性有 11 个问题。 这些问题可以回答“是”、“部分”和“否”。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
人们对血液透析治疗依从性的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
终末期肾病依从性问卷(ESRD-AQ):该量表由四个部分组成:参与血液透析治疗、药物使用、液体限制和饮食限制。 可以从量表中获得 0-1200 之间的分数。 从量表中获得的分数的增加表明治疗依从性的增加。 量表中没有反向编码的项目。 由于量表中的项目不具有同质结构,因此无法计算克朗巴赫α系数。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人的治疗依从性(饮食依从性)的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
血液透析患者膳食知识量表:用于详细评价接受血液透析治疗的患者的膳食依从性。 该量表采用 3 点李克特类型。 问题可以回答“正确”、“错误”和“不知道”。 答案分别计为 1、0 和 0。 没有反向编码的项目。 可以从量表中获得 0-18 之间的分数。 分数的增加表明知识水平良好。 Cronbach Alpha 值为 0.86。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人的治疗依从性(饮食依从性)的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
血液透析患者饮食行为量表:用于详细评价接受血液透析治疗的患者的饮食依从性。 该量表由1个子维度、13个条目组成。 这些项目的评分为“非常不同意=1,不同意=2,未定=3,同意=4,非常同意=5”。 没有需要反向编码的项目。 从量表中可以获得 13-65 之间的分数。 高分表明行为状态“良好”。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人对治疗的依从性(遵守液体限制)的变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
血液透析患者液体控制量表:用于详细评估人们对限制液体进行血液透析治疗的依从性。 该量表由24个项目和三个子维度(知识-行为-态度)组成。 这些项目的评分为“同意=3,未决定=2,不同意=1”。 项目 6、7、18、19、20、21、22、23、24 通过反向编码进行评分。 从量表中可以获得 24-72 之间的分数。 从量表获得的分数增加表明患者的液体控制能力也增加。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
接受血液透析治疗的人的生活质量发生变化
大体时间:研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月
生活质量 (SF-36) 表:用于评估接受血液透析治疗的患者的生活质量。 该量表由8个子维度(身体功能、社会功能、疼痛、活力(能量)、角色限制-情绪、角色限制-身体、心理健康、健康总体感知)36个项目组成。 不计算量表总分,单独计算子维度总分。 可以获得的分数在 0-100 之间变化。 高分表明高生活质量。
研究开始(第 0 周)、第 6 周(项目结束时)、第 3 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月23日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月4日

首次发布 (实际的)

2024年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅