脳卒中後の患者の機能的可動性に対する経脊髄直接電流刺激
2024年12月6日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
この臨床試験の目的は、脳卒中後の患者の機能的可動性に対する経脊髄直流刺激の影響を調査することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
経脊髄直流刺激は脳卒中後の患者の機能的可動性を改善できますか?
研究者らは、歩行訓練に伴う経脊髄直流刺激と、歩行訓練に伴う偽の経脊髄直流刺激を比較する予定である。 脳卒中後の患者の機能的可動性に対する刺激の効果を検証する。
参加者：
- ケアの開始前、ケアの完了後、ケアの完了から 15 日後、および 30 日後に評価されます。
- 彼らは、歩行訓練に伴う経脊髄直流刺激の 10 セッションに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kátia Monte-Silva
- 電話番号：+55 81 9988631322
- メール：monte.silva@ufpe.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経内科医による虚血性脳卒中または出血性脳卒中の臨床診断。
- 18 歳以上の男女の年齢層。
- 病気のあらゆる段階。
- 脳卒中に関連した下肢の感覚運動障害の存在
- ブラジル人向けに修正されたミニ精神状態検査（文盲の場合はスコア 18 以上、教育を受けた個人の場合は 24 以上）により認知障害がないことが確認されます。
除外基準:
- 他の神経損傷を伴う場合
- 提案された検査のパフォーマンスに影響を与える可能性がある下肢の前庭障害、視覚障害、心血管障害、または骨筋関節障害がある
- 脊椎にペースメーカーまたは金属インプラントを埋め込んでいる方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経脊髄直流刺激
このグループは、歩行訓練に関連した経脊髄直流刺激のセッションを 10 回受けます。
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脊髄に非侵襲的に適用される直流電気刺激。
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偽コンパレータ：経脊髄直流刺激模擬
このグループは、歩行訓練に関連した偽の経脊髄直流刺激を 10 セッション受けます。
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経脊髄直流刺激のシミュレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間が来たらテストに行く
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで。
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これは、機能的可動性を評価する使いやすい臨床ツールです。
これは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、戻って再び座ることができる時間を測定することで構成されます。
テストは、各試行間に 1 分の間隔を置いて 3 回連続して実行され、採用される値は 3 回の試行に要した平均時間 (秒) になります。
治療開始前、治療開始直後、治療終了から15日後、30日後に測定されます。
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治療開始から治療終了後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行の分類
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで。
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機能的歩行分類 (FAC) は、リハビリテーション中の歩行の進行をカテゴリー的に監視するためのパラメーターとして機能します。
また、平らな面や凹凸のある面での少なくとも 3 メートルの歩行能力を評価したり、スロープや段差の上り下りの能力を分析したりすることもできます。
スケールは 1 (機能しない) から 6 (水平および凹凸のある表面とは無関係) までスコア付けされます。つまり、スコアが高いほど、結果は良好になります。
治療開始前、治療開始直後、治療終了から15日後、30日後に測定されます。
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治療開始から治療終了後30日まで。
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Fugl-Meyer 評価スケール
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで。
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Fugl-Meyer 評価スケールは、脳卒中後の感覚運動リハビリテーションを評価するために使用される定量的手段です。
下肢に関するセクション E および F が使用され、最大合計スコアは 34 ポイントであり、より高いスコアはより良い結果を反映します。
治療開始前、治療開始直後、治療終了から15日後、30日後に測定されます。
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治療開始から治療終了後30日まで。
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ミニ天びん評価システム試験（MiniBESTest）
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで。
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ミニバランス評価システム テストは、神経障害のある患者のバランスを評価できる検証済みのスケールです。
14 項目で構成されており、スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します。
治療開始前、治療開始直後、治療終了から15日後、30日後に測定されます。
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治療開始から治療終了後30日まで。
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで。
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修正アッシュワース スケールは、受動的な筋肉のストレッチ中に発生する抵抗を段階的に評価する 6 段階の順序スケールであり、値が高いほど悪い結果を表します。
以下の関節に適用されます: 股関節 (屈曲、伸展、外転、内転)。膝（屈曲と伸展）と足首（底屈と背屈）。
治療開始前、治療開始直後、治療終了から15日後、30日後に測定されます。
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治療開始から治療終了後30日まで。
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変化スケールに対する患者全体の印象
時間枠：治療直後の評価のみ。
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患者全体の変化印象スケールは、個人が受けた介入に関連する改善を評価するスケールであり、そのスコアの範囲は 1 (変化なし) から 7 (かなり良くなった) までです。
これは、介入後の改善に対する患者の認識を評価することを目的としているため、研究に関与していない研究者によって再評価時にのみ適用されます。
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治療直後の評価のみ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (推定)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。