Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANSSPINAL DIREKTE STRØM STIMULERING PÅ FUNKSJONELL MOBILITET HOS PASIENTER ETTER HØYLE

6. desember 2024 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av transspinal likestrømstimulering på funksjonell mobilitet til pasienter etter hjerneslag.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er transspinal likestrømstimulering i stand til å forbedre funksjonell mobilitet hos pasienter etter hjerneslag?

Forskerne skal sammenligne transspinal likestrømsstimulering assosiert med gangtrening med sham transspinal likestrømstimulering assosiert med gangtrening. For å verifisere effekten av stimulering på den funksjonelle mobiliteten til pasienter etter slag.

Deltakere:

  • De vil bli vurdert før oppstart av omsorgen, etter at omsorgen er avsluttet, 15 og 30 dager etter at omsorgen er avsluttet.
  • De skal delta i 10 økter med transspinal likestrømstimulering knyttet til gangtrening.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, gitt av nevrolog.
  • Aldersgruppe større enn eller lik 18 år, av begge kjønn.
  • Ethvert stadium av sykdommen.
  • Tilstedeværelse av sensorimotorisk lidelse i underekstremitetene relatert til hjerneslaget
  • Fravær av kognitiv svikt bekreftet gjennom Mini Mental State Examination (score ≥ 18 for analfabeter og ≥ 24 for utdannede individer) modifisert for den brasilianske befolkningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre nevrologiske skader
  • Med vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller osteomyoartikulære lidelser i underekstremiteten som kan påvirke ytelsen til de foreslåtte testene
  • Som har en pacemaker eller metalliske implantater i ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transspinal likestrømsstimulering
Denne gruppen vil motta 10 økter med transspinal likestrømstimulering assosiert med gangtrening.
Enhet: Transspinal likestrømsstimulering
Likestrøms elektrisk stimulering påført ikke-invasivt på ryggmargen.
Sham-komparator: Transspinal likestrømsstimulering sham
Denne gruppen vil motta 10 økter med simulert transspinal likestrømsstimulering assosiert med gangtrening.
Enhet: Sham-komparator
simulert transspinal likestrømsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
Det er et brukervennlig klinisk verktøy som vurderer funksjonell mobilitet. Den består i å måle tiden et individ er i stand til å reise seg fra en stol, gå i tre meter, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen. Testen vil bli utført tre påfølgende ganger, med et intervall på 1 minutt mellom hvert forsøk, og verdien som brukes vil være gjennomsnittlig tid (i sekunder) det tar å utføre de tre forsøkene. Det vil bli målt før behandlingsstart, umiddelbart etterpå, 15 og 30 dager etter avsluttet behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av funksjonell ambulasjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
Functional Ambulation Classification (FAC) fungerer som en parameter for kategorisk overvåking av gangfremgang under rehabilitering. Den gjør det også mulig å vurdere evnen til å gå i minst tre meter på flatt og ujevnt underlag, samt å analysere evnen til å gå på ramper og opp og ned trapper. Skalaen skåres fra 1 (ikke-funksjonell) til 6 (uavhengig av jevne og ujevne overflater), dvs. jo høyere skår, jo bedre resultat. Det vil bli målt før behandlingsstart, umiddelbart etterpå, 15 og 30 dager etter avsluttet behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
Fugl-Meyer Assessment Scale er et kvantitativt instrument som brukes til å vurdere sensorimotorisk rehabilitering etter hjerneslag. Seksjoner E og F, som refererer til underekstremiteten, vil bli brukt, med en maksimal totalscore på 34 poeng, og høyere skåre som gjenspeiler bedre resultater. Det vil bli målt før behandlingsstart, umiddelbart etterpå, 15 og 30 dager etter avsluttet behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
Mini-Balance Evaluation Systems Test er en validert skala som er i stand til å evaluere balanse hos pasienter med nevrologiske lidelser. Den består av 14 elementer og høyere poengsum betyr bedre resultater. Det vil bli målt før behandlingsstart, umiddelbart etterpå, 15 og 30 dager etter avsluttet behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts ordinær skala som graderer motstanden som oppstår under passiv muskelstrekking, med høyere verdier som representerer dårligere resultater. Det vil bli brukt på følgende ledd: hofte (fleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon); kne (fleksjon og ekstensjon) og ankel (plantarfleksjon og dorsalfleksjon). Det vil bli målt før behandlingsstart, umiddelbart etterpå, 15 og 30 dager etter avsluttet behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Kun i evalueringen umiddelbart etter behandling.
Patient Global Impression of Change Scale er en skala der individer vurderer forbedringen sin relatert til intervensjonen de har gjennomgått, og dens skår varierer fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre). Den vil bli brukt av en forsker som ikke er involvert i studien, kun ved re-evaluering, da den tar sikte på å vurdere pasientens oppfatning av bedring etter intervensjonen.
Kun i evalueringen umiddelbart etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81604324.2.0000.5208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere