TRANSSPINALE DIRECTE STROOMSTIMULATIE OP FUNCTIONELE MOBILITEIT BIJ PATIËNTEN NA EEN CVA
6 december 2024 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van transspinale gelijkstroomstimulatie op de functionele mobiliteit van patiënten na een beroerte te onderzoeken.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan transspinale gelijkstroomstimulatie de functionele mobiliteit bij patiënten na een beroerte verbeteren?
De onderzoekers zullen transspinale gelijkstroomstimulatie geassocieerd met looptraining vergelijken met schijntransspinale gelijkstroomstimulatie geassocieerd met looptraining. Om de effecten van stimulatie op de functionele mobiliteit van patiënten na een beroerte te verifiëren.
Deelnemers:
- Zij worden beoordeeld vóór aanvang van de zorg, nadat de zorg is afgerond, 15 en 30 dagen nadat de zorg is afgerond.
- Ze zullen deelnemen aan 10 sessies transspinale gelijkstroomstimulatie, gekoppeld aan looptraining.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kátia Monte-Silva
- Telefoonnummer: +55 81 9988631322
- E-mail: monte.silva@ufpe.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ischemische of hemorragische beroerte, gesteld door een neuroloog.
- Leeftijdsgroep groter dan of gelijk aan 18 jaar, van beide geslachten.
- Elk stadium van de ziekte.
- Aanwezigheid van sensomotorische stoornis in de onderste ledematen gerelateerd aan de beroerte
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen geverifieerd via het Mini Mental State Examination (score ≥ 18 voor analfabeten en ≥ 24 voor geschoolde individuen), aangepast voor de Braziliaanse bevolking.
Uitsluitingscriteria:
- Met andere neurologische verwondingen
- Met vestibulaire, visuele, cardiovasculaire of osteomyoarticulaire aandoeningen van de onderste ledematen die de prestaties van de voorgestelde tests kunnen beïnvloeden
- Die een pacemaker of metalen implantaten in hun wervelkolom hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transspinale gelijkstroomstimulatie
Deze groep krijgt 10 sessies transspinale gelijkstroomstimulatie, gekoppeld aan looptraining.
|
Gelijkstroom elektrische stimulatie die niet-invasief op het ruggenmerg wordt toegepast.
|
|
Sham-vergelijker: Transspinale gelijkstroomstimulatieschijnvertoning
Deze groep krijgt 10 sessies schijn-transspinale gelijkstroomstimulatie, gekoppeld aan looptraining.
|
transspinale gelijkstroomstimulatie gesimuleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd gemaakt en gaan testen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Het is een eenvoudig te gebruiken klinisch hulpmiddel dat de functionele mobiliteit beoordeelt.
Het bestaat uit het meten van de tijd waarin een individu in staat is om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te gaan en weer te gaan zitten.
De test wordt drie keer achter elkaar uitgevoerd, met een interval van 1 minuut tussen elke poging, en de aangenomen waarde is de gemiddelde tijd (in seconden) die nodig is om de drie pogingen uit te voeren.
Het wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, onmiddellijk daarna, 15 en 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulatieclassificatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
De Functional Ambulation Classification (FAC) dient als parameter voor het categorisch monitoren van de loopvoortgang tijdens revalidatie.
Het maakt het ook mogelijk om het vermogen om minimaal drie meter te lopen op vlakke en oneffen oppervlakken te beoordelen, en om het vermogen om op hellingen en op en neer te lopen te analyseren.
De schaal wordt gescoord van 1 (niet-functioneel) tot 6 (onafhankelijk van vlakke en oneffen oppervlakken), d.w.z. hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Het wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, onmiddellijk daarna, 15 en 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Fugl-Meyer-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
De Fugl-Meyer Assessment Scale is een kwantitatief instrument dat wordt gebruikt om sensomotorische revalidatie na een beroerte te beoordelen.
De secties E en F, die betrekking hebben op de onderste ledematen, zullen worden gebruikt, met een maximale totaalscore van 34 punten, en hogere scores weerspiegelen betere resultaten.
Het wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, onmiddellijk daarna, 15 en 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Test van mini-balansevaluatiesystemen (MiniBESTest)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
De Mini-Balance Evaluation Systems Test is een gevalideerde schaal die het evenwicht kan evalueren bij patiënten met neurologische aandoeningen.
Het bestaat uit 14 items en hogere scores impliceren betere resultaten.
Het wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, onmiddellijk daarna, 15 en 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een ordinale schaal van 6 punten die de weerstand beoordeelt die wordt ondervonden tijdens het passief strekken van de spieren, waarbij hogere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen.
Het wordt toegepast op de volgende gewrichten: heup (flexie, extensie, abductie en adductie); knie (flexie en extensie) en enkel (plantairflexie en dorsaalflexie).
Het wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, onmiddellijk daarna, 15 en 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: Alleen bij de evaluatie direct na de behandeling.
|
De Patient Global Impression of Change Scale is een schaal waarop individuen hun verbetering beoordelen met betrekking tot de interventie die ze hebben ondergaan. De score varieert van 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter).
Het zal door een onderzoeker die niet bij het onderzoek betrokken is, alleen bij de herevaluatie worden toegepast, omdat het tot doel heeft de perceptie van de patiënt over verbetering na de interventie te beoordelen.
|
Alleen bij de evaluatie direct na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81604324.2.0000.5208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .