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STIMOLAZIONE TRANSSPINALE A CORRENTE CONTINUA SULLA MOBILITÀ FUNZIONALE IN PAZIENTI POST-ICTUS

6 dicembre 2024 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Lo scopo di questo studio clinico è quello di studiare gli effetti della stimolazione transspinale con corrente continua sulla mobilità funzionale dei pazienti post-ictus.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La stimolazione transspinale a corrente continua è in grado di migliorare la mobilità funzionale nei pazienti post-ictus?

I ricercatori confronteranno la stimolazione transspinale a corrente continua associata all'allenamento della deambulazione con la stimolazione transspinale fittizia a corrente continua associata all'allenamento della deambulazione. Verificare gli effetti della stimolazione sulla mobilità funzionale dei pazienti post-ictus.

Partecipanti:

  • Saranno valutati prima di iniziare le cure, dopo che le cure sono state completate, 15 e 30 giorni dopo che le cure sono state completate.
  • Parteciperanno a 10 sessioni di stimolazione transspinale a corrente continua associata all'allenamento del cammino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico o emorragico, fornita da un neurologo.
  • Fascia di età maggiore o uguale a 18 anni, di entrambi i sessi.
  • Qualsiasi stadio della malattia.
  • Presenza di disturbi sensomotori degli arti inferiori correlati all'ictus
  • Assenza di deterioramento cognitivo verificato attraverso il Mini Mental State Examination (punteggio ≥ 18 per individui analfabeti e ≥ 24 per individui istruiti) modificato per la popolazione brasiliana.

Criteri di esclusione:

  • Con altre lesioni neurologiche
  • Con disturbi vestibolari, visivi, cardiovascolari o osteomioarticolari dell'arto inferiore che possano influenzare l'esecuzione dei test proposti
  • Chi ha un pacemaker o impianti metallici nella colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transspinale a corrente continua
Questo gruppo riceverà 10 sessioni di stimolazione transspinale a corrente continua associata all'allenamento del cammino.
Dispositivo: Stimolazione transspinale a corrente continua
Stimolazione elettrica a corrente continua applicata in modo non invasivo al midollo spinale.
Comparatore fittizio: Simulazione di stimolazione transspinale con corrente continua
Questo gruppo riceverà 10 sessioni di stimolazione transspinale a corrente continua fittizia associata all'allenamento dell'andatura.
Dispositivo: Comparatore fittizio
stimolazione transspinale a corrente continua simulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
È uno strumento clinico di facile utilizzo che valuta la mobilità funzionale. Consiste nel misurare il tempo in cui un individuo è in grado di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi nuovamente. Il test verrà effettuato tre volte consecutive, con un intervallo di 1 minuto tra ogni tentativo, e il valore adottato sarà il tempo medio (in secondi) impiegato per effettuare i tre tentativi. Verrà misurato prima di iniziare il trattamento, subito dopo, 15 e 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
La classificazione della deambulazione funzionale (FAC) funge da parametro per monitorare categoricamente il progresso dell'andatura durante la riabilitazione. Permette inoltre di valutare la capacità di camminare per almeno tre metri su superfici piane e irregolari, nonché di analizzare la capacità di camminare su rampe e salire e scendere gradini. Il punteggio della scala va da 1 (non funzionale) a 6 (indipendente da superfici piane e irregolari), vale a dire quanto più alto è il punteggio, migliore è il risultato. Verrà misurato prima di iniziare il trattamento, subito dopo, 15 e 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Scala di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
La scala di valutazione Fugl-Meyer è uno strumento quantitativo utilizzato per valutare la riabilitazione sensomotoria dopo un ictus. Verranno utilizzate le sezioni E ed F, riferite all'arto inferiore, con un punteggio totale massimo di 34 punti, mentre punteggi più alti riflettono risultati migliori. Verrà misurato prima di iniziare il trattamento, subito dopo, 15 e 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Test dei sistemi di valutazione della minibilancia (MiniBESTest)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Il Mini-Balance Evaluation Systems Test è una scala validata in grado di valutare l'equilibrio in pazienti con disturbi neurologici. Si compone di 14 elementi e punteggi più alti implicano risultati migliori. Verrà misurato prima di iniziare il trattamento, subito dopo, 15 e 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
La scala Ashworth modificata è una scala ordinale a 6 punti che valuta la resistenza incontrata durante lo stretching muscolare passivo, con valori più alti che rappresentano risultati peggiori. Verrà applicato alle seguenti articolazioni: anca (flessione, estensione, abduzione e adduzione); ginocchio (flessione ed estensione) e caviglia (flessione plantare e dorsiflessione). Verrà misurato prima di iniziare il trattamento, subito dopo, 15 e 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Solo nella valutazione immediatamente dopo il trattamento.
La Patient Global Impression of Change Scale è una scala in cui gli individui valutano il loro miglioramento in relazione all'intervento a cui sono stati sottoposti e il suo punteggio varia da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio). Verrà applicato da un ricercatore non coinvolto nello studio, solo in occasione della rivalutazione, poiché mira a valutare la percezione del miglioramento da parte del paziente dopo l'intervento.
Solo nella valutazione immediatamente dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81604324.2.0000.5208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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