Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANSSPINAL DIREKTE STRØM STIMULATION PÅ FUNKTIONEL MOBILITET HOS PATIENTER PÅ SLAG

6. december 2024 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af transspinal jævnstrømsstimulering på den funktionelle mobilitet hos patienter efter slagtilfælde.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er transspinal jævnstrømsstimulering i stand til at forbedre funktionel mobilitet hos patienter efter slagtilfælde?

Forskerne vil sammenligne transspinal jævnstrømsstimulering forbundet med gangtræning med simuleret transspinal jævnstrømsstimulering forbundet med gangtræning. At verificere virkningerne af stimulering på den funktionelle mobilitet hos patienter efter slagtilfælde.

Deltagere:

  • De vil blive vurderet inden plejestart, efter plejen er afsluttet, 15 og 30 dage efter plejens afslutning.
  • De vil deltage i 10 sessioner med transspinal jævnstrømsstimulering forbundet med gangtræning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, leveret af en neurolog.
  • Aldersgruppe større end eller lig med 18 år, af begge køn.
  • Ethvert stadium af sygdommen.
  • Tilstedeværelse af sensorimotorisk lidelse i underekstremiteterne relateret til slagtilfælde
  • Fravær af kognitiv svækkelse bekræftet gennem Mini Mental State Examination (score ≥ 18 for analfabeter og ≥ 24 for uddannede individer) modificeret for den brasilianske befolkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre neurologiske skader
  • Med vestibulære, visuelle, kardiovaskulære eller osteomyoartikulære lidelser i underekstremiteterne, der kan påvirke udførelsen af ​​de foreslåede tests
  • Som har en pacemaker eller metalliske implantater i deres rygsøjle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transspinal jævnstrømsstimulering
Denne gruppe vil modtage 10 sessioner med transspinal jævnstrømsstimulering forbundet med gangtræning.
Enhed: Transspinal jævnstrømsstimulering
Elektrisk jævnstrømsstimulering påført non-invasivt på rygmarven.
Sham-komparator: Transspinal jævnstrømsstimulering sham
Denne gruppe vil modtage 10 sessioner med simuleret transspinal jævnstrømsstimulering forbundet med gangtræning.
Enhed: Sham komparator
simuleret transspinal jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up og gå test
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling.
Det er et letanvendeligt klinisk værktøj, der vurderer funktionel mobilitet. Den består i at måle den tid, hvor en person er i stand til at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende sig om, gå tilbage og sætte sig ned igen. Testen vil blive udført tre på hinanden følgende gange med et interval på 1 minut mellem hvert forsøg, og den valgte værdi vil være den gennemsnitlige tid (i sekunder), det tager at udføre de tre forsøg. Det vil blive målt inden behandlingsstart, umiddelbart efter, 15 og 30 dage efter endt behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af funktionel ambulation
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling.
Functional Ambulation Classification (FAC) fungerer som en parameter til kategorisk overvågning af gangfremskridt under genoptræning. Det gør det også muligt at vurdere evnen til at gå i mindst tre meter på fladt og ujævnt underlag, samt at analysere evnen til at gå på ramper og op og ned ad trin. Skalaen scores fra 1 (ikke-funktionel) til 6 (uafhængig af jævne og ujævne overflader), dvs. jo højere score, jo bedre resultat. Det vil blive målt inden behandlingsstart, umiddelbart efter, 15 og 30 dage efter endt behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling.
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling.
Fugl-Meyer Assessment Scale er et kvantitativt instrument, der bruges til at vurdere sansemotorisk rehabilitering efter slagtilfælde. Afsnit E og F, der refererer til underekstremiteterne, vil blive brugt med en maksimal samlet score på 34 point, og højere score, der afspejler bedre resultater. Det vil blive målt inden behandlingsstart, umiddelbart efter, 15 og 30 dage efter endt behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling.
Mini-Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTest)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling.
Mini-Balance Evaluation Systems Test er en valideret skala, der er i stand til at evaluere balance hos patienter med neurologiske lidelser. Den består af 14 elementer, og højere score betyder bedre resultater. Det vil blive målt inden behandlingsstart, umiddelbart efter, 15 og 30 dage efter endt behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling.
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling.
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts ordinalskala, der graderer den modstand, man støder på under passiv muskelstrækning, med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater. Det vil blive anvendt på følgende led: hofte (fleksion, ekstension, abduktion og adduktion); knæ (fleksion og ekstension) og ankel (plantarfleksion og dorsalfleksion). Det vil blive målt inden behandlingsstart, umiddelbart efter, 15 og 30 dage efter endt behandling.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling.
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: Kun i evalueringen umiddelbart efter behandlingen.
Patient Global Impression of Change-skalaen er en skala, hvor individer vurderer deres forbedring i forhold til den intervention, de har gennemgået, og dens score går fra 1 (ingen ændring) til 7 (meget bedre). Det vil blive anvendt af en forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen, kun ved re-evalueringen, da det har til formål at vurdere patientens opfattelse af bedring efter interventionen.
Kun i evalueringen umiddelbart efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81604324.2.0000.5208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transspinal jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner