A TRANSSPINÁLIS KÖZVETLENÁRAM STIMULÁCIÓJA A FUNKCIONÁLIS MOBILITÁSHOZ POSZTRIKUS BETEGEKNEK
2024. december 6. frissítette: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
A klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a transzspinális egyenáramú stimuláció hatását a stroke utáni betegek funkcionális mobilitására.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Képes-e a transzspinális egyenáramú stimuláció javítani a stroke utáni betegek funkcionális mobilitását?
A kutatók a járástréninghez kapcsolódó transzspinális egyenáramú stimulációt fogják összehasonlítani a járástréninghez kapcsolódó, hamis transzspinális egyenáramú stimulációval. A stimuláció hatásának igazolása a stroke utáni betegek funkcionális mobilitására.
Résztvevők:
- Felmérésük az ellátás megkezdése előtt, az ellátás befejezése után, az ellátás befejezése után 15 és 30 nappal történik.
- 10 transzspinális egyenáramú stimuláción vesznek részt, amely járástréninghez kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kátia Monte-Silva
- Telefonszám: +55 81 9988631322
- E-mail: monte.silva@ufpe.br
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke klinikai diagnózisa neurológus által.
- 18 éves vagy annál nagyobb korcsoport, mindkét nemnél.
- A betegség bármely szakaszában.
- A stroke-hoz kapcsolódó alsó végtagi szenzomotoros rendellenességek jelenléte
- A kognitív károsodás hiányát a mini mentális állapotvizsgálattal igazolták (pontszám ≥ 18 analfabéta egyének és ≥ 24 képzett egyének esetében), amelyet a brazil lakosságra módosítottak.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai sérülésekkel
- Az alsó végtag vesztibuláris, látási, kardiovaszkuláris vagy osteomyoartikuláris rendellenességei esetén, amelyek befolyásolhatják a javasolt tesztek teljesítményét
- Akiknek pacemaker vagy fém implantátum van a gerincében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transspinális egyenáramú stimuláció
Ez a csoport 10 alkalommal kap transzspinális egyenáramú stimulációt a járásképzéshez kapcsolódóan.
|
Egyenáramú elektromos stimuláció, amelyet nem invazív módon alkalmaznak a gerincvelőben.
|
|
Sham Comparator: Transspinális egyenáramú stimuláció ál
Ez a csoport 10 alkalommal kap ál-transspinális egyenáramú stimulációt a járásképzéshez kapcsolódóan.
|
transzspinális egyenáramú stimulációt szimuláltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
Ez egy könnyen használható klinikai eszköz, amely értékeli a funkcionális mobilitást.
Ez abból áll, hogy megméri azt az időt, ameddig az egyén képes felkelni a székből, három métert sétálni, megfordulni, visszamenni és újra leülni.
A tesztet három egymást követő alkalommal hajtják végre, minden kísérlet között 1 perces időközzel, és az elfogadott érték a három kísérlet végrehajtásához szükséges átlagos idő (másodpercben).
Megmérik a kezelés megkezdése előtt, közvetlenül utána, 15 és 30 nappal a kezelés befejezése után.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális ambulációs osztályozás
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
A funkcionális ambulációs osztályozás (FAC) paraméterként szolgál a járás előrehaladásának kategorikus monitorozására a rehabilitáció során.
Lehetővé teszi továbbá a legalább három méteres járás képességének felmérését sík és egyenetlen felületeken, valamint a rámpákon és fel-le lépcsőkön való járás képességének elemzését.
A skála 1-től (nem működőképes) 6-ig (függetlenül a vízszinttől és az egyenetlen felületektől) pontozható, azaz minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Megmérik a kezelés megkezdése előtt, közvetlenül utána, 15 és 30 nappal a kezelés befejezése után.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
|
Fugl-Meyer értékelési skála
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
A Fugl-Meyer Assessment Scale egy kvantitatív eszköz a stroke utáni szenzomotoros rehabilitáció értékelésére.
Az alsó végtagra vonatkozó E és F szakaszt használják, maximális összpontszámmal 34 ponttal, a magasabb pontszámokkal pedig jobb eredményeket.
Megmérik a kezelés megkezdése előtt, közvetlenül utána, 15 és 30 nappal a kezelés befejezése után.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
|
Mini-egyenleg-értékelő rendszerek tesztje (MiniBESTest)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
A Mini-Balance Evaluation Systems Test egy validált skála, amely képes értékelni az egyensúlyt neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél.
14 elemből áll, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Megmérik a kezelés megkezdése előtt, közvetlenül utána, 15 és 30 nappal a kezelés befejezése után.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
|
Módosított Ashworth skála
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
A módosított Ashworth skála egy 6 pontos sorszám-skála, amely a passzív izomfeszítés során tapasztalt ellenállást osztályozza, a magasabb értékek pedig rosszabb eredményeket jelentenek.
A következő ízületekre alkalmazzák: csípő (hajlítás, nyújtás, abdukció és addukció); térd (hajlítás és nyújtás) és boka (plantáris hajlítás és dorsiflexió).
Megmérik a kezelés megkezdése előtt, közvetlenül utána, 15 és 30 nappal a kezelés befejezése után.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig.
|
|
A betegek globális benyomása a változás mértékéről
Időkeret: Csak a kezelés utáni azonnali értékelésben.
|
A Patient Global Impression of Change Skála egy olyan skála, amelyen az egyének az elvégzett beavatkozással kapcsolatos javulást értékelik, és a pontszám 1-től (nincs változás) 7-ig (sokkal jobb) terjed.
A vizsgálatban részt nem vevő kutató csak az újraértékeléskor alkalmazza, mivel célja, hogy felmérje a beavatkozást követően a betegek javuló észlelését.
|
Csak a kezelés utáni azonnali értékelésben.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81604324.2.0000.5208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .