Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRANSSPINÁLNÍ PŘÍMÁ PROUDOVÁ STIMULACE FUNKČNÍ MOBILITY U PACIENTŮ PO CMP

6. prosince 2024 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky transspinální stimulace stejnosměrným proudem na funkční mobilitu pacientů po mrtvici.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je transspinální stimulace stejnosměrným proudem schopna zlepšit funkční mobilitu u pacientů po mrtvici?

Vědci budou porovnávat transspinální stimulaci stejnosměrným proudem spojenou s tréninkem chůze s falešnou transspinální stimulací stejnosměrným proudem spojenou s tréninkem chůze. Ověřit účinky stimulace na funkční mobilitu pacientů po cévní mozkové příhodě.

Účastníci:

  • Budou posouzeni před zahájením péče, po ukončení péče, 15 a 30 dnů po ukončení péče.
  • Zúčastní se 10 sezení transspinální stimulace stejnosměrným proudem spojené s nácvikem chůze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, kterou zajišťuje neurolog.
  • Věková skupina větší nebo rovna 18 letům, obou pohlaví.
  • Jakákoli fáze onemocnění.
  • Přítomnost senzomotorické poruchy dolních končetin související s mrtvicí
  • Absence kognitivní poruchy ověřené prostřednictvím Mini Mental State Examination (skóre ≥ 18 pro negramotné jedince a ≥ 24 pro vzdělané jedince) upravené pro brazilskou populaci.

Kritéria vyloučení:

  • S jinými neurologickými poraněními
  • S vestibulárními, zrakovými, kardiovaskulárními nebo osteomyoartikulárními poruchami dolní končetiny, které mohou ovlivnit provedení navrhovaných testů
  • kteří mají kardiostimulátor nebo kovové implantáty v páteři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transspinální stimulace stejnosměrným proudem
Tato skupina absolvuje 10 sezení transspinální stimulace stejnosměrným proudem spojené s tréninkem chůze.
Přístroj: Transspinální stimulace stejnosměrným proudem
Stejnosměrná elektrická stimulace aplikovaná neinvazivně do míchy.
Falešný srovnávač: Transspinální simulace stimulace stejnosměrným proudem
Tato skupina dostane 10 sezení simulované transspinální stimulace stejnosměrným proudem spojené s tréninkem chůze.
Přístroj: Falešný srovnávač
simulovaná transspinální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Jde o snadno použitelný klinický nástroj, který hodnotí funkční mobilitu. Spočívá v měření času, za který je jedinec schopen vstát ze židle, ujít tři metry, otočit se, vrátit se a znovu si sednout. Test bude proveden třikrát po sobě, s 1minutovým intervalem mezi každým pokusem, a přijatá hodnota bude průměrný čas (v sekundách) potřebný k provedení tří pokusů. Bude měřena před zahájením léčby, bezprostředně poté, 15 a 30 dnů po ukončení léčby.
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Funkční ambulantní klasifikace (FAC) slouží jako parametr pro sledování pokroku chůze během rehabilitace, kategoricky. Umožňuje také posoudit schopnost chůze alespoň tři metry po rovném a nerovném povrchu a také analyzovat schopnost chůze po rampách a po schůdcích. Stupnice je hodnocena od 1 (nefunkční) do 6 (nezávisle na rovném a nerovném povrchu), tj. čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Bude měřena před zahájením léčby, bezprostředně poté, 15 a 30 dnů po ukončení léčby.
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Fugl-Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Fugl-Meyerova hodnotící škála je kvantitativní nástroj používaný k hodnocení senzomotorické rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Budou použity sekce E a F týkající se dolní končetiny s maximálním celkovým skóre 34 bodů a vyšší skóre odrážející lepší výsledky. Bude měřena před zahájením léčby, bezprostředně poté, 15 a 30 dnů po ukončení léčby.
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Test systémů hodnocení mini-balance (MiniBESTest)
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Mini-Balance Evaluation Systems Test je ověřená škála schopná vyhodnotit rovnováhu u pacientů s neurologickými poruchami. Skládá se ze 14 položek a vyšší skóre znamená lepší výsledky. Bude měřena před zahájením léčby, bezprostředně poté, 15 a 30 dnů po ukončení léčby.
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Modifikovaná Ashworthova škála je 6bodová ordinální škála, která hodnotí odpor při pasivním protahování svalů, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledky. Bude aplikován na tyto klouby: kyčelní (flexe, extenze, abdukce a addukce); koleno (flexe a extenze) a kotník (plantární flexe a dorzální flexe). Bude měřena před zahájením léčby, bezprostředně poté, 15 a 30 dnů po ukončení léčby.
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Pouze při hodnocení bezprostředně po ošetření.
Škála globálního dojmu změny pacienta je škála, kde jednotlivci hodnotí své zlepšení související s intervencí, kterou podstoupili, a její skóre se pohybuje od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lepší). Bude aplikován výzkumným pracovníkem, který není zapojen do studie, pouze při přehodnocení, protože si klade za cíl posoudit pacientské vnímání zlepšení po intervenci.
Pouze při hodnocení bezprostředně po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81604324.2.0000.5208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transspinální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit