Veranderingen in het longvolume bij stabiele premature baby's die in autostoelen zitten (CarSeat)
16 september 2025 bijgewerkt door: University of Zurich
Veranderingen in het longvolume bij stabiele premature baby's die in autostoelen zitten - een prospectief observationeel onderzoek
Premature baby's worden uit het ziekenhuis ontslagen en naar huis vervoerd in autostoeltjes die zijn ontworpen voor voldragen baby's.
Het veilig vervoeren van deze premature baby's is een belangrijke zorg.
Een suboptimale positionering van autostoelen kan bij premature baby’s tot ademhalingsproblemen leiden.
Met behulp van elektrische impedantietomografie willen we de veranderingen in het longvolume onderzoeken tijdens de overgang van rugligging naar halfrechtop zitten in de autostoel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese We veronderstellen dat er een afname is in het eindexpiratoire longvolume (EELV) van premature baby's die van rugligging naar autostoelpositie worden overgebracht. We verwachten dat de gebogen, half rechtopstaande constructie van een standaard autostoeltje een negatieve invloed heeft op de longbeluchting en ventilatie van premature baby's, wat kan resulteren in cardiorespiratoire gebeurtenissen. We veronderstellen ook dat EELV zal normaliseren na de herpositionering van het kind naar de rugligging.
Primaire doelstelling Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van veranderingen in het longvolume tijdens de overgang van een liggende naar een semi-rechtopstaande positie in een autostoeltje bij premature baby's.
Onderzoeksprocedures Zodra aan alle inclusiecriteria is voldaan, wordt de onderzoeksinterventie gestart. Voor de nulmeting wordt het kind in rugligging op een vlakke ondergrond geplaatst. De EIT-riem wordt tijdens de laatste verpleegkundige zorg vóór aanvang van de interventie ter hoogte van de tepel rond de borstkas van het kind bevestigd. Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten.
Vervolgens wordt het kind, met de EIT-gordel stevig op zijn plaats, van een liggende naar een half rechtopstaande positie in een autostoeltje verplaatst, waar nog eens 30 minuten durende meting wordt uitgevoerd. Een derde meting wordt uitgevoerd nadat het kind in de standaard rugligging in zijn/haar wiegje is teruggezet. Manipulaties tijdens de meetperioden worden tot een minimum beperkt om verstoringen of artefacten in de dataregistratie te voorkomen. EIT-gegevens worden in totaal 90 minuten verzameld (plus maximaal 10 minuten voor herpositionering).
Er worden subgroepanalyses uitgevoerd voor de primaire uitkomstmaat:
- Premature baby's ≥ 32 versus < 32 weken bij de geboorte
- Zuigelingen met een gewicht ≥ 2 kg versus < 2 kg op het moment van het onderzoek
- Positionering van autostoeltjes: verplegend personeel versus ouders
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit onderzoek zal plaatsvinden op de afdeling Neonatologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich.
Premature baby's die klaar zijn voor ontslag, zullen worden gescreend op geschiktheid en de ouders zullen worden benaderd door de behandelende arts of een arts-onderzoeker die bevoegd is om toegang te krijgen tot de klinische gegevens van de patiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tot 36 6/7 weken bij geboorte en/of geboortegewicht < 2,5 kg
- Prematuur geboren baby’s die voldoen aan alle criteria voor ontslag uit de NICU
- Ontslag naar huis gepland binnen 48 uur
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een of beide ouders of wettelijke voogden, zoals gedocumenteerd door handtekening.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvormingen die de longbeluchting negatief beïnvloeden of misvormingen die de levensverwachting beperken.
- Onvermogen van de ouders om de onderzoeksprocedures te begrijpen vanwege cognitieve of taalkundige redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Premature baby's < 37 weken zwangerschap bij de geboorte of geboortegewicht < 2,5 kg (binnen 48 uur na ontslag)
Premature baby's met een zwangerschapsduur tot 36 6/7 weken bij de geboorte en/of een geboortegewicht < 2,5 kg worden meegeteld.
Zij moeten voldoen aan alle criteria voor ontslag uit de neonatale intensive care en binnen 48 uur op het moment van de meting naar huis worden ontslagen.
|
Gegevens over elektrische impedantietomografie en de fysiologische en klinische parameters zullen continu worden geregistreerd in drie verschillende posities (rugligging 1, autostoel, rugligging 2) om veranderingen in het longvolume en cardiorespiratoire gebeurtenissen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale eindexpiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in de globale eindexpiratoire longimpedantie (EELZ) tussen een nulmeting in rugligging, een meting in een half rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgmeting in rugligging, als maatstaf voor de longbeluchting en een proxy voor eind-expiratoir longvolume (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in de hartslag tussen de basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Aantal bradycardie
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in het aantal bradycardie (hartslag < 80 bpm) tussen een nulmeting in rugligging, een meting in een half rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgmeting in rugligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie tussen basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgligging op basis van EIT-gegevens.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in de zuurstofverzadiging tussen de basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Aantal desaturaties
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in het aantal desaturaties (SpO2 < 80%) tussen een nulmeting in rugligging, een meting in een half rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgmeting in rugligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Regionale eindexpiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in de regionale eindexpiratoire longimpedantie tussen de basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een daaropvolgende liggende positie.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Teugvolume
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in het ademvolume met behulp van EIT tussen de basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgligging in rugligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Ademminuutvolume
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in het ademminuutvolume met behulp van EIT tussen basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Regionale verdeling van het teugvolume
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in de regionale getijdenverdeling met behulp van EIT tussen basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Stille ruimtes, afhankelijk
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in afhankelijke stille ruimtes met behulp van EIT tussen basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Stille ruimtes, onafhankelijk
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in niet-afhankelijke stille ruimtes met behulp van EIT tussen basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Centrum van ventilatie, ventraal tot dorsaal
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in het ventilatiecentrum (van ventraal naar dorsaal) met behulp van EIT tussen basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgliggende positie.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Centrum van ventilatie, van links naar rechts
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in het ventilatiecentrum (van links naar rechts) met behulp van EIT tussen basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Mondiale inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in de mondiale inhomogeniteitsindex met behulp van EIT tussen basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgliggende positie.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Veranderingen in de variatiecoëfficiënt met behulp van EIT tussen basislijn, een semi-rechtopstaande autostoelpositie en een vervolgligging.
|
Er wordt continu gemeten gedurende 30 minuten in rugligging, 30 minuten in een half rechtopstaande autostoelpositie en nog eens 30 minuten in rugligging. Totale meting van 90 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CarSeat
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .