Alterações no volume pulmonar em bebês prematuros estáveis posicionados em assentos de carro (CarSeat)
16 de setembro de 2025 atualizado por: University of Zurich
Alterações no volume pulmonar em bebês prematuros estáveis posicionados em assentos de carro - um estudo observacional prospectivo
Bebês prematuros recebem alta do hospital e são transportados para casa em cadeirinhas projetadas para bebês a termo.
O transporte seguro destes prematuros é uma preocupação importante.
O posicionamento inadequado em assentos de carro pode causar problemas respiratórios em bebês prematuros.
Com a ajuda da tomografia de impedância elétrica, queremos investigar as alterações no volume pulmonar durante a transição da posição supina para a semi-vertical na cadeirinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Nossa hipótese é que haja uma diminuição no volume pulmonar expiratório final (EELV) de bebês prematuros transferidos da posição supina para a posição de assento de carro. Esperamos que a construção curva e semi-vertical de uma cadeirinha de carro padrão tenha um impacto negativo na aeração e ventilação pulmonar de bebês prematuros, o que pode resultar em eventos cardiorrespiratórios. Também levantamos a hipótese de que o EELV irá normalizar após o reposicionamento do bebê de volta à posição supina.
Objetivo primário O objetivo principal deste estudo é avaliar as mudanças no volume pulmonar durante a transição de uma posição supina para uma posição semi-vertical em uma cadeirinha de carro em bebês prematuros.
Procedimentos do estudo Assim que todos os critérios de inclusão forem atendidos, a intervenção do estudo é iniciada. Para a medição da linha de base, a criança é colocada em posição supina sobre uma superfície plana. O cinto TIE é fixado na altura do mamilo ao redor do tórax do bebê durante os últimos cuidados de enfermagem antes do início da intervenção. A medição contínua é realizada por 30 minutos.
Posteriormente, a criança, com o cinto TIE firmemente colocado, é reposicionada da posição supina para a posição semi-vertical na cadeirinha, onde é feita outra medição de 30 minutos. Uma terceira medição será realizada depois que o bebê retornar à posição supina padrão em seu berço. As manipulações durante os períodos de medição serão reduzidas ao mínimo para evitar interrupções ou artefatos nos registros de dados. Os dados do TIE serão obtidos por um total de 90 minutos (mais no máximo 10 minutos para reposicionamento).
Análises de subgrupo serão realizadas para o desfecho primário:
- Bebês prematuros ≥ 32 versus < 32 semanas ao nascer
- Bebês com peso ≥ 2 kg versus < 2 kg no momento do estudo
- Posicionamento da cadeirinha: equipe de enfermagem versus pais
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será realizado no Departamento de Neonatologia do Hospital Universitário de Zurique.
Bebês prematuros prontos para alta serão avaliados quanto à elegibilidade e os pais serão abordados pelo médico assistente ou por um pesquisador clínico autorizado a acessar os dados clínicos do paciente.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional até 36 6/7 semanas ao nascer e/ou peso ao nascer < 2,5 kg
- Bebês nascidos prematuros que preenchem todos os critérios para alta da UTIN
- Alta para casa planejada em 48 horas
- Consentimento informado por escrito de um ou ambos os pais ou responsáveis legais, conforme documentado por assinatura.
Critérios de exclusão:
- Malformação grave que afeta negativamente a aeração pulmonar ou malformações que limitam a expectativa de vida.
- Incapacidade dos pais de compreender os procedimentos do estudo por motivos cognitivos ou linguísticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês prematuros < 37 semanas de gestação ao nascer ou peso ao nascer < 2,5 kg (dentro de 48 horas após a alta)
Serão incluídos bebês prematuros com idade gestacional de até 36 6/7 semanas ao nascer e/ou peso ao nascer < 2,5 kg.
Eles devem cumprir todos os critérios para alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e receber alta hospitalar em até 48 horas do momento da medição.
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Os dados da Tomografia de Impedância Elétrica e os parâmetros fisiológicos e clínicos serão registrados continuamente em três posições diferentes (supino 1, cadeirinha, supino 2) para avaliar alterações no volume pulmonar e eventos cardiorrespiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impedância pulmonar expiratória final global
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças na impedância pulmonar expiratória final global (EELZ) entre uma medição basal em posição supina, medição em posição semi-vertical de assento de carro e uma medição de acompanhamento em posição supina, como medida de aeração pulmonar e proxy para volume pulmonar expiratório final (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças na frequência cardíaca entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Número de bradicardia
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Alterações no número de bradicardia (frequência cardíaca <80 bpm) entre uma medição basal em posição supina, medição em posição semi-vertical de assento de carro e uma medição de acompanhamento em posição supina.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Taxa respiratória
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças na frequência respiratória entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento com base nos dados da TIE.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Saturação de oxigênio
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças na saturação de oxigênio entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Número de dessaturações
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças no número de dessaturações (SpO2 < 80%) entre uma medição de linha de base em posição supina, medição em posição semi-vertical de assento de carro e uma medição de acompanhamento em posição supina.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Impedância pulmonar expiratória final regional
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças na impedância pulmonar expiratória final regional entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Volume corrente
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças no volume corrente usando TIE entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Volume minuto respiratório
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças no volume minuto respiratório usando TIE entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Distribuição regional do volume corrente
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças na distribuição regional das marés usando TIE entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Espaços silenciosos, dependentes
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças nos espaços silenciosos dependentes usando TIE entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Espaços silenciosos, não dependentes
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças em espaços silenciosos não dependentes usando TIE entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Centro de ventilação, ventral a dorsal
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças no centro de ventilação (ventral para dorsal) usando TIE entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Centro de ventilação, da esquerda para a direita
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças no centro da ventilação (da esquerda para a direita) usando TIE entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Índice global de heterogeneidade
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças no índice de heterogeneidade global usando TIE entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Coeficiente de variação
Prazo: A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Mudanças no coeficiente de variação usando TIE entre a linha de base, uma posição semi-vertical do assento do carro e uma posição supina de acompanhamento.
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A medição contínua é realizada por 30 minutos na posição supina, 30 minutos na posição semi-vertical do assento do carro e mais 30 minutos na posição supina. Medição total de 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CarSeat
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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