- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06724601
Lungvolymförändringar hos stabila för tidigt födda spädbarn placerade i bilbarnstolar (CarSeat)
Lungvolymförändringar hos stabila för tidigt födda spädbarn placerade i bilbarnstolar - en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes Vi antar att det finns en minskning av den slutexpiratoriska lungvolymen (EELV) hos prematura spädbarn som överförs från liggande till bilstolsposition. Vi förväntar oss att den böjda, halvupprätta byggda av en standard bilbarnstol negativt påverkar lungluftning och ventilation hos för tidigt födda barn, vilket kan resultera i hjärt-andningssjukdomar. Vi antar också att EELV kommer att normaliseras efter att spädbarnet flyttats tillbaka till ryggläge.
Primärt mål Det primära syftet med denna studie är att bedöma lungvolymförändringar under övergången från liggande till halvupprätt position i en bilbarnstol hos för tidigt födda barn.
Studieprocedurer Så snart alla inklusionskriterier är uppfyllda påbörjas studieinterventionen. För baslinjemätningen placeras barnet i ryggläge på en plan yta. EIT-bältet fästs i bröstvårtsnivå runt spädbarnets bröstkorg under den sista omvårdnaden innan insatsen påbörjas. Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter.
Därefter flyttas barnet, med EIT-bältet säkert på plats, från liggande till halvupprätt position i en bilbarnstol, där ytterligare 30 minuters mätning görs. En tredje mätning kommer att utföras efter att spädbarnet har återställts till normal ryggläge i sin spjälsäng. Manipulationer under mätperioderna kommer att hållas till ett minimum för att undvika störningar eller artefakter i dataregistreringarna. EIT-data kommer att erhållas under totalt 90 minuter (plus maximalt 10 minuter för ompositionering).
Undergruppsanalyser kommer att utföras för det primära resultatet:
- För tidigt födda barn ≥ 32 jämfört med < 32 veckor vid födseln
- Spädbarn med en vikt ≥ 2 kg mot < 2 kg vid tidpunkten för studien
- Bilstolspositionering: vårdpersonal kontra föräldrar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder upp till 36 6/7 veckor vid födseln och/eller födelsevikt < 2,5 kg
- För tidigt födda barn som uppfyller alla kriterier för utskrivning från NICU
- Utskrivning hem planerad inom 48 timmar
- Skriftligt informerat samtycke av en eller båda föräldrarna eller vårdnadshavare enligt underskrift.
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga missbildningar som negativt påverkar lungluftningen eller missbildningar som begränsar den förväntade livslängden.
- Föräldrarnas oförmåga att förstå studieprocedurerna på grund av kognitiva eller språkliga skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För tidigt födda barn < 37 veckors graviditet vid födseln eller födelsevikt <2,5 kg (inom 48 timmar efter utskrivning)
För tidigt födda barn med graviditetsålder upp till 36 6/7 veckor vid födseln och/eller födelsevikt < 2,5 kg kommer att inkluderas.
De måste uppfylla alla kriterier för utskrivning från neonatalintensivvårdsavdelningen och skrivs ut hem inom 48 timmar vid tidpunkten för mätningen.
|
Elektrisk impedanstomografidata och de fysiologiska och kliniska parametrarna kommer att registreras kontinuerligt i tre olika positioner (ryggläge 1, bilbarnstol, ryggläge 2) för att bedöma förändringar i lungvolym och kardiorespiratoriska händelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global slutexpiratorisk lungimpedans
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i global ändexpiratorisk lungimpedans (EELZ) mellan en baslinjemätning i ryggläge, mätning i en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljningsmätning tillbaka i ryggläge, som ett mått på lungluftning och en proxy för slutexpiratorisk lungvolym (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar av hjärtfrekvens mellan baslinjen, en halvupprätt bilsätesposition och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Antal bradykardi
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i antalet bradykardi (hjärtfrekvens < 80 slag/min) mellan en baslinjemätning i ryggläge, mätning i en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljningsmätning tillbaka i ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i andningsfrekvens mellan baslinje, en halvupprätt position för bilstolen och en uppföljande ryggläge baserat på EIT-data.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i syremättnad mellan baslinje, en halvupprätt bilsätesposition och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Antal desaturationer
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i antalet desaturationer (SpO2 < 80%) mellan en baslinjemätning i ryggläge, mätning i en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljningsmätning tillbaka i ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Regional slutexpiratorisk lungimpedans
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i regional slutexpiratorisk lungimpedans mellan baslinje, en halvupprätt bilsätesposition och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Tidal volym
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i tidvattenvolym med EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Andningsminutvolym
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i respiratorisk minutvolym med EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilsätesposition och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Regional tidvattenvolymfördelning
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i regional tidvattenfördelning med hjälp av EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Tysta utrymmen, beroende
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Ändringar i beroende tysta utrymmen med hjälp av EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Tysta utrymmen, oberoende
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i icke-beroende tysta utrymmen med hjälp av EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Ventilationscentrum, ventralt till dorsalt
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i mitten av ventilationen (ventralt till dorsalt) med EIT mellan baslinje, en halvupprätt position för bilstolen och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Ventilationscentrum, vänster till höger
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Ändringar i mitten av ventilationen (vänster till höger) med EIT mellan baslinje, en halvupprätt position för bilstolen och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Globalt inhomogenitetsindex
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Förändringar i globalt inhomogenitetsindex med hjälp av EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilsätesposition och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
|
Variationskoefficient
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Ändringar i variationskoefficient med hjälp av EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljande ryggläge.
|
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CarSeat
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .