Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungvolymförändringar hos stabila för tidigt födda spädbarn placerade i bilbarnstolar (CarSeat)

16 september 2025 uppdaterad av: University of Zurich

Lungvolymförändringar hos stabila för tidigt födda spädbarn placerade i bilbarnstolar - en prospektiv observationsstudie

För tidigt födda barn skrivs ut från sjukhuset och transporteras hem i bilbarnstolar avsedda för fullgångna barn. Säker transport av dessa för tidigt födda barn är en viktig fråga. Suboptimal placering i bilbarnstolar kan leda till andningsproblem hos för tidigt födda barn. Med hjälp av elektrisk impedanstomografi vill vi undersöka förändringarna i lungvolymen vid övergången från liggande till halvupprätt position i bilbarnstolen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes Vi antar att det finns en minskning av den slutexpiratoriska lungvolymen (EELV) hos prematura spädbarn som överförs från liggande till bilstolsposition. Vi förväntar oss att den böjda, halvupprätta byggda av en standard bilbarnstol negativt påverkar lungluftning och ventilation hos för tidigt födda barn, vilket kan resultera i hjärt-andningssjukdomar. Vi antar också att EELV kommer att normaliseras efter att spädbarnet flyttats tillbaka till ryggläge.

Primärt mål Det primära syftet med denna studie är att bedöma lungvolymförändringar under övergången från liggande till halvupprätt position i en bilbarnstol hos för tidigt födda barn.

Studieprocedurer Så snart alla inklusionskriterier är uppfyllda påbörjas studieinterventionen. För baslinjemätningen placeras barnet i ryggläge på en plan yta. EIT-bältet fästs i bröstvårtsnivå runt spädbarnets bröstkorg under den sista omvårdnaden innan insatsen påbörjas. Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter.

Därefter flyttas barnet, med EIT-bältet säkert på plats, från liggande till halvupprätt position i en bilbarnstol, där ytterligare 30 minuters mätning görs. En tredje mätning kommer att utföras efter att spädbarnet har återställts till normal ryggläge i sin spjälsäng. Manipulationer under mätperioderna kommer att hållas till ett minimum för att undvika störningar eller artefakter i dataregistreringarna. EIT-data kommer att erhållas under totalt 90 minuter (plus maximalt 10 minuter för ompositionering).

Undergruppsanalyser kommer att utföras för det primära resultatet:

  • För tidigt födda barn ≥ 32 jämfört med < 32 veckor vid födseln
  • Spädbarn med en vikt ≥ 2 kg mot < 2 kg vid tidpunkten för studien
  • Bilstolspositionering: vårdpersonal kontra föräldrar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att äga rum vid avdelningen för neonatologi vid universitetssjukhuset Zürich. För tidigt födda spädbarn som är redo för utskrivning kommer att undersökas för behörighet och föräldrar kommer att kontaktas av den behandlande läkaren eller en kliniker-forskare som har behörighet att få tillgång till patientens kliniska data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder upp till 36 6/7 veckor vid födseln och/eller födelsevikt < 2,5 kg
  • För tidigt födda barn som uppfyller alla kriterier för utskrivning från NICU
  • Utskrivning hem planerad inom 48 timmar
  • Skriftligt informerat samtycke av en eller båda föräldrarna eller vårdnadshavare enligt underskrift.

Uteslutningskriterier:

  • Allvarliga missbildningar som negativt påverkar lungluftningen eller missbildningar som begränsar den förväntade livslängden.
  • Föräldrarnas oförmåga att förstå studieprocedurerna på grund av kognitiva eller språkliga skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn < 37 veckors graviditet vid födseln eller födelsevikt <2,5 kg (inom 48 timmar efter utskrivning)
För tidigt födda barn med graviditetsålder upp till 36 6/7 veckor vid födseln och/eller födelsevikt < 2,5 kg kommer att inkluderas. De måste uppfylla alla kriterier för utskrivning från neonatalintensivvårdsavdelningen och skrivs ut hem inom 48 timmar vid tidpunkten för mätningen.
Elektrisk impedanstomografidata och de fysiologiska och kliniska parametrarna kommer att registreras kontinuerligt i tre olika positioner (ryggläge 1, bilbarnstol, ryggläge 2) för att bedöma förändringar i lungvolym och kardiorespiratoriska händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global slutexpiratorisk lungimpedans
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i global ändexpiratorisk lungimpedans (EELZ) mellan en baslinjemätning i ryggläge, mätning i en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljningsmätning tillbaka i ryggläge, som ett mått på lungluftning och en proxy för slutexpiratorisk lungvolym (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar av hjärtfrekvens mellan baslinjen, en halvupprätt bilsätesposition och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Antal bradykardi
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i antalet bradykardi (hjärtfrekvens < 80 slag/min) mellan en baslinjemätning i ryggläge, mätning i en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljningsmätning tillbaka i ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Andningsfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i andningsfrekvens mellan baslinje, en halvupprätt position för bilstolen och en uppföljande ryggläge baserat på EIT-data.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Syremättnad
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i syremättnad mellan baslinje, en halvupprätt bilsätesposition och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Antal desaturationer
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i antalet desaturationer (SpO2 < 80%) mellan en baslinjemätning i ryggläge, mätning i en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljningsmätning tillbaka i ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Regional slutexpiratorisk lungimpedans
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i regional slutexpiratorisk lungimpedans mellan baslinje, en halvupprätt bilsätesposition och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Tidal volym
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i tidvattenvolym med EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Andningsminutvolym
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i respiratorisk minutvolym med EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilsätesposition och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Regional tidvattenvolymfördelning
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i regional tidvattenfördelning med hjälp av EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Tysta utrymmen, beroende
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Ändringar i beroende tysta utrymmen med hjälp av EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Tysta utrymmen, oberoende
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i icke-beroende tysta utrymmen med hjälp av EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Ventilationscentrum, ventralt till dorsalt
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i mitten av ventilationen (ventralt till dorsalt) med EIT mellan baslinje, en halvupprätt position för bilstolen och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Ventilationscentrum, vänster till höger
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Ändringar i mitten av ventilationen (vänster till höger) med EIT mellan baslinje, en halvupprätt position för bilstolen och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Globalt inhomogenitetsindex
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Förändringar i globalt inhomogenitetsindex med hjälp av EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilsätesposition och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Variationskoefficient
Tidsram: Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.
Ändringar i variationskoefficient med hjälp av EIT mellan baslinje, en halvupprätt bilstolsposition och en uppföljande ryggläge.
Kontinuerlig mätning utförs i 30 minuter i ryggläge, 30 minuter i halvupprätt bilsäte och ytterligare 30 minuter i ryggläge. Total mätning på 90 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Första postat (Faktisk)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera