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Variazioni del volume polmonare nei neonati pretermine stabili posizionati sui seggiolini per auto (CarSeat)

16 settembre 2025 aggiornato da: University of Zurich

Cambiamenti del volume polmonare nei neonati prematuri stabili posizionati sui seggiolini per auto: uno studio osservazionale prospettico

I neonati prematuri vengono dimessi dall'ospedale e trasportati a casa nei seggiolini per auto progettati per i neonati a termine. La sicurezza del trasporto di questi neonati prematuri è una preoccupazione importante. Un posizionamento non ottimale nei seggiolini auto può portare a problemi respiratori nei neonati prematuri. Con l'aiuto della tomografia ad impedenza elettrica, vogliamo studiare le variazioni del volume polmonare durante il passaggio dalla posizione supina a quella semi-eretta nel seggiolino dell'auto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi Ipotizziamo che vi sia una diminuzione del volume polmonare di fine espirazione (EELV) dei neonati prematuri trasferiti dalla posizione supina a quella del seggiolino auto. Ci aspettiamo che la struttura curva e semi-eretta di un seggiolino per auto standard abbia un impatto negativo sull’aerazione polmonare e sulla ventilazione dei neonati pretermine, il che potrebbe provocare eventi cardiorespiratori. Ipotizziamo inoltre che l'EELV si normalizzi in seguito al riposizionamento del bambino in posizione supina.

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è valutare le variazioni del volume polmonare durante la transizione dalla posizione supina a quella semi-eretta nel seggiolino per auto nei neonati prematuri.

Procedure dello studio Non appena tutti i criteri di inclusione vengono soddisfatti, viene avviato l'intervento dello studio. Per la misurazione di base, il bambino viene posto in posizione supina su una superficie piana. La cintura EIT viene fissata a livello del capezzolo attorno al torace del neonato durante l'ultima assistenza infermieristica prima dell'inizio dell'intervento. La misurazione continua viene condotta per 30 minuti.

Successivamente, il bambino, con la cintura EIT saldamente in posizione, viene riposizionato dalla posizione supina a quella semi-eretta nel seggiolino per auto, dove viene effettuata un'altra misurazione di 30 minuti. Una terza misurazione verrà effettuata dopo che il bambino è tornato nella posizione supina standard nel lettino. Le manipolazioni durante i periodi di misurazione saranno ridotte al minimo per evitare interruzioni o artefatti nelle registrazioni dei dati. I dati EIT saranno ottenuti per un totale di 90 minuti (più un massimo di 10 minuti per il riposizionamento).

Le analisi dei sottogruppi verranno eseguite per l'esito primario:

  • Neonati pretermine di età ≥ 32 rispetto a < 32 settimane alla nascita
  • Neonati con peso ≥ 2 kg rispetto a < 2 kg al momento dello studio
  • Posizionamento del seggiolino auto: personale infermieristico versus genitori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio avrà luogo presso il Dipartimento di Neonatologia dell'Ospedale Universitario di Zurigo. I neonati prematuri pronti per la dimissione verranno sottoposti a screening per l'idoneità e i genitori verranno contattati dal medico curante o da un clinico-ricercatore autorizzato ad accedere ai dati clinici del paziente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale fino a 36 6/7 settimane alla nascita e/o peso alla nascita < 2,5 kg
  • Neonati nati prematuri che soddisfano tutti i criteri per la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
  • Dimissione a casa prevista entro 48 ore
  • Consenso informato scritto di uno o entrambi i genitori o tutori legali documentato mediante firma.

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni gravi che incidono negativamente sull’aerazione polmonare o malformazioni che limitano l’aspettativa di vita.
  • Incapacità dei genitori di comprendere le procedure di studio per ragioni cognitive o linguistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati pretermine < 37 settimane di gestazione alla nascita o peso alla nascita < 2,5 kg (entro 48 ore dalla dimissione)
Saranno inclusi neonati prematuri con età gestazionale fino a 36 settimane e 6/7 alla nascita e/o peso alla nascita < 2,5 kg. Devono soddisfare tutti i criteri per la dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale ed essere dimessi a casa entro 48 ore al momento della misurazione.
Dispositivo: Tomografia ad impedenza elettrica
I dati della tomografia ad impedenza elettrica ed i parametri fisiologici e clinici verranno registrati continuamente in tre diverse posizioni (supina 1, seggiolino auto, supina 2) per valutare le alterazioni del volume polmonare e gli eventi cardiorespiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza polmonare globale di fine espirazione
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti nell'impedenza polmonare di fine espirazione globale (EELZ) tra una misurazione di base in posizione supina, una misurazione in una posizione semi-eretta sul sedile dell'auto e una misurazione di follow-up in posizione supina, come misura dell'aerazione polmonare e proxy per il volume polmonare di fine espirazione (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Variazioni della frequenza cardiaca tra il basale, la posizione semi-eretta del seggiolino auto e la posizione supina successiva.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Numero di bradicardia
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti nel numero di bradicardia (frequenza cardiaca < 80 bpm) tra una misurazione di base in posizione supina, una misurazione in una posizione semi-eretta sul seggiolino per auto e una misurazione di follow-up in posizione supina.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Variazioni della frequenza respiratoria tra il basale, una posizione semi-eretta del seggiolino auto e una posizione supina di follow-up sulla base dei dati EIT.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno tra la linea di base, una posizione semi-eretta del seggiolino auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Numero di desaturazioni
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Variazioni nel numero di desaturazioni (SpO2 < 80%) tra una misurazione di base in posizione supina, una misurazione in una posizione semi-eretta sul sedile dell'auto e una misurazione di follow-up in posizione supina.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Impedenza polmonare di fine espirazione regionale
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti nell'impedenza polmonare regionale di fine espirazione tra la linea di base, una posizione semi-eretta del sedile dell'auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Volume corrente
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti nel volume corrente utilizzando l'EIT tra la linea di base, una posizione semi-eretta del sedile dell'auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Volume minuto respiratorio
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Variazioni del volume minuto respiratorio utilizzando l'EIT tra la linea di base, una posizione semi-eretta del sedile dell'auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Distribuzione regionale del volume corrente
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti nella distribuzione regionale delle maree utilizzando l'EIT tra la linea di base, una posizione semi-eretta del seggiolino auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Spazi silenziosi, dipendenti
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti negli spazi silenziosi dipendenti utilizzando l'EIT tra la linea di base, una posizione semi-eretta del seggiolino auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Spazi silenziosi, non dipendenti
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti negli spazi silenziosi non dipendenti utilizzando l'EIT tra la linea di base, una posizione semi-eretta del seggiolino auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Centro di ventilazione, da ventrale a dorsale
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti nel centro di ventilazione (da ventrale a dorsale) utilizzando l'EIT tra la linea di base, una posizione semi-eretta del sedile dell'auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Centro di ventilazione, da sinistra a destra
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti nel centro di ventilazione (da sinistra a destra) utilizzando l'EIT tra la linea di base, una posizione semi-eretta del seggiolino auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Indice di disomogeneità globale
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti nell'indice di disomogeneità globale utilizzando l'EIT tra la linea di base, una posizione semi-eretta del seggiolino auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.
Cambiamenti nel coefficiente di variazione utilizzando l'EIT tra la linea di base, una posizione semi-eretta del seggiolino auto e una posizione supina di follow-up.
La misurazione continua viene condotta per 30 minuti in posizione supina, 30 minuti in posizione semi-eretta sul seggiolino auto e altri 30 minuti in posizione supina. Misurazione totale di 90 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CarSeat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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