Endringer i lungevolum hos stabile premature spedbarn plassert i bilseter (CarSeat)
16. september 2025 oppdatert av: University of Zurich
Lungevolumendringer hos stabile premature spedbarn plassert i bilseter – en prospektiv observasjonsstudie
For tidlig fødte spedbarn skrives ut fra sykehuset og fraktes hjem i bilseter beregnet for termin.
Sikker transport av disse premature spedbarn er en viktig bekymring.
Suboptimal plassering i bilseter kan føre til pusteproblemer hos premature spedbarn.
Ved hjelp av elektrisk impedanstomografi ønsker vi å undersøke endringene i lungevolum ved overgangen fra liggende til halvoppreist stilling i bilsetet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese Vi antar at det er en reduksjon i endeekspiratorisk lungevolum (EELV) hos premature spedbarn som overføres fra liggende til bilsetestilling. Vi forventer at den buede, halvoppreiste bygget av et standard bilsete negativt påvirker lungelufting og ventilasjon av premature spedbarn, noe som kan føre til kardiorespiratoriske hendelser. Vi antar også at EELV vil normaliseres etter reposisjonering av spedbarnet tilbake til ryggleie.
Primært mål Hovedmålet med denne studien er å vurdere endringer i lungevolum under overgangen fra liggende til halvoppreist stilling i et bilsete hos premature spedbarn.
Studieprosedyrer Så snart alle inklusjonskriterier er oppfylt, igangsettes studieintervensjonen. For grunnlinjemålingen plasseres barnet i ryggleie på en flat overflate. EIT-beltet festes på brystvorten rundt spedbarnets thorax under siste sykepleie før oppstart av intervensjon. Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter.
Deretter flyttes barnet, med EIT-beltet sikkert på plass, fra liggende til halvoppreist stilling i et bilsete, hvor det foretas en ny 30-minutters måling. En tredje måling vil bli utført etter at spedbarnet er satt tilbake til standard liggende stilling i sengen. Manipulasjoner i måleperiodene vil bli holdt på et minimum for å unngå forstyrrelser eller gjenstander i dataregistreringene. EIT-data vil innhentes i totalt 90 minutter (pluss maksimalt 10 minutter for reposisjonering).
Undergruppeanalyser vil bli utført for det primære resultatet:
- Premature spedbarn ≥ 32 versus < 32 uker ved fødsel
- Spedbarn med en vekt ≥ 2 kg versus < 2 kg på studietidspunktet
- Plassering av bilsete: pleiepersonell kontra foreldre
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil finne sted ved avdelingen for neonatologi ved Universitetssykehuset Zürich.
Premature spedbarn som er klare for utskrivning, vil bli screenet for kvalifisering og foreldre vil bli kontaktet av behandlende lege eller en kliniker-forsker som er autorisert til å få tilgang til pasientens kliniske data.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gestasjonsalder opp til 36 6/7 uker ved fødsel og/eller fødselsvekt < 2,5 kg
- For tidlig fødte spedbarn som oppfyller alle kriterier for utskrivning fra NICU
- Utskrivning hjemme planlagt innen 48 timer
- Skriftlig informert samtykke fra en eller begge foreldre eller foresatte som dokumentert ved underskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig misdannelse som negativt påvirker lungelufting eller misdannelser som begrenser forventet levetid.
- Foreldrenes manglende evne til å forstå studieprosedyrene på grunn av kognitive eller språklige årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature spedbarn < 37 uker svangerskap ved fødsel eller fødselsvekt <2,5 kg (innen 48 timer etter utskrivning)
Premature spedbarn med svangerskapsalder opp til 36 6/7 uker ved fødsel og/eller fødselsvekt < 2,5 kg vil bli inkludert.
De må oppfylle alle kriterier for utskrivning fra neonatal intensivavdeling og skrives ut innen 48 timer ved måling.
|
Elektrisk impedanstomografidata og de fysiologiske og kliniske parameterne vil bli registrert kontinuerlig i tre forskjellige posisjoner (ryggliggende 1, bilsete, liggende 2) for å vurdere endringer i lungevolum og kardiorespiratoriske hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i global endeekspiratorisk lungeimpedans (EELZ) mellom en baseline-måling i ryggleie, måling i en halvoppreist bilsetestilling og en oppfølgingsmåling tilbake i ryggleie, som et mål på lungelufting og en proxy for endeekspiratorisk lungevolum (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i hjertefrekvens mellom baseline, en halvoppreist bilsetestilling og en oppfølgingsryggleie.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Antall bradykardi
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i antall bradykardi (hjertefrekvens < 80 bpm) mellom en baseline-måling i ryggleie, måling i halvoppreist bilsetestilling og en oppfølgingsmåling tilbake i liggende stilling.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i respirasjonsfrekvens mellom baseline, en semi-oppreist bilsetestilling og en oppfølging av ryggleie basert på EIT-data.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i oksygenmetning mellom baseline, en halvoppreist bilsetestilling og en oppfølgingsryggleie.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Antall desaturasjoner
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i antall desaturasjoner (SpO2 < 80%) mellom en baseline-måling i ryggleie, måling i halvoppreist bilsetestilling og en oppfølgingsmåling tilbake i ryggleie.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Regional endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i regional ende-ekspiratorisk lungeimpedans mellom baseline, en semi-oppreist bilsetestilling og en oppfølgende liggende stilling.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i tidevannsvolum ved bruk av EIT mellom baseline, en halvoppreist bilsetestilling og en oppfølgingsliggende stilling.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Respiratorisk minuttvolum
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i respirasjonsminuttvolum ved bruk av EIT mellom baseline, en halvoppreist bilsetestilling og en oppfølgingsryggleie.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Regional tidevannsvolumfordeling
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i regional tidevannsfordeling ved bruk av EIT mellom baseline, en halvoppreist bilseteposisjon og en oppfølgingsryggleie.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Stille rom, avhengig
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i avhengige stille områder ved bruk av EIT mellom grunnlinje, en halvoppreist bilseteposisjon og en oppfølgingsryggleie.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Stille rom, uavhengige
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i uavhengige stille områder ved bruk av EIT mellom grunnlinje, en halvoppreist bilseteposisjon og en oppfølgingsposisjon på rygg.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Sentrum av ventilasjon, ventralt til dorsalt
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i senter for ventilasjon (ventral til dorsal) ved bruk av EIT mellom baseline, en halvoppreist bilsetestilling og en oppfølgingsryggleie.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Ventilasjonssenter, venstre til høyre
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i senter av ventilasjon (venstre til høyre) ved hjelp av EIT mellom baseline, en halvoppreist bilsetestilling og en oppfølgingsryggleie.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i global inhomogenitetsindeks ved bruk av EIT mellom baseline, en semi-oppreist bilseteposisjon og en oppfølging liggende stilling.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Endringer i variasjonskoeffisient ved bruk av EIT mellom baseline, en halvoppreist bilseteposisjon og en oppfølgingsryggleie.
|
Kontinuerlig måling utføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i halvoppreist bilsetestilling og ytterligere 30 minutter i ryggleie. Total måling på 90 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CarSeat
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .