Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany objętości płuc u stabilnych wcześniaków umieszczonych w fotelikach samochodowych (CarSeat)

16 września 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Zmiany objętości płuc u stabilnych wcześniaków umieszczonych w fotelikach samochodowych – prospektywne badanie obserwacyjne

Wcześniaki są wypisywane ze szpitala i przewożone do domu w fotelikach samochodowych przeznaczonych dla dzieci urodzonych w terminie. Bezpieczny transport wcześniaków jest ważną kwestią. Nieoptymalne ułożenie dziecka w foteliku samochodowym może prowadzić do problemów z oddychaniem u wcześniaków. Za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej chcemy zbadać zmiany objętości płuc podczas przejścia z pozycji leżącej do półpionowej w foteliku samochodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza Postawiliśmy hipotezę, że końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV) u wcześniaków przenoszonych z pozycji leżącej na fotelik samochodowy ulega zmniejszeniu. Oczekujemy, że zakrzywiona, półpionowa konstrukcja standardowego fotelika samochodowego negatywnie wpływa na upowietrznienie i wentylację płuc wcześniaków, co może skutkować zdarzeniami krążeniowo-oddechowymi. Stawiamy również hipotezę, że EELV ustabilizuje się po ułożeniu niemowlęcia z powrotem do pozycji leżącej.

Cel główny Głównym celem tego badania jest ocena zmian objętości płuc podczas przejścia z pozycji leżącej do pozycji półpionowej w foteliku samochodowym u wcześniaków.

Procedury badania Gdy tylko zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia, rozpoczyna się interwencja w badaniu. W celu wykonania pomiaru podstawowego dziecko układa się w pozycji leżącej na płaskiej powierzchni. Pas EIT zakłada się na wysokości sutków wokół klatki piersiowej niemowlęcia podczas ostatniej opieki pielęgniarskiej przed rozpoczęciem interwencji. Pomiar ciągły prowadzony jest przez 30 minut.

Następnie dziecko z prawidłowo zapiętym pasem EIT zostaje przeniesione z pozycji leżącej na półpionową w foteliku samochodowym i dokonuje się kolejnego 30-minutowego pomiaru. Trzeci pomiar zostanie przeprowadzony po ułożeniu niemowlęcia w łóżeczku w standardowej pozycji leżącej. Manipulacje podczas okresów pomiarowych będą ograniczone do minimum, aby uniknąć zakłóceń lub artefaktów w zapisach danych. Dane EIT będą pozyskiwane łącznie przez 90 minut (plus maksymalnie 10 minut na repozycjonowanie).

Analizy podgrup zostaną przeprowadzone dla głównego wyniku:

  • Wcześniaki w wieku ≥ 32 tygodni w porównaniu do < 32 tygodni po urodzeniu
  • Niemowlęta o masie ciała ≥ 2 kg w porównaniu do < 2 kg w momencie badania
  • Pozycjonowanie fotelika samochodowego: personel pielęgniarski a rodzice

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to odbędzie się na Oddziale Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Wcześniaki gotowe do wypisu zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a do rodziców zwróci się lekarz prowadzący lub klinicysta-naukowiec upoważniony do dostępu do danych klinicznych pacjenta.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy do 36. 6/7 tygodni w chwili urodzenia i/lub masa urodzeniowa < 2,5 kg
  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie spełniające wszystkie kryteria wypisu z OIOM-u
  • Wypis do domu planowany w ciągu 48 godzin
  • Pisemna świadoma zgoda jednego lub obojga rodziców lub opiekunów prawnych, udokumentowana podpisem.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka wada rozwojowa niekorzystnie wpływająca na upowietrznienie płuc lub wady rozwojowe ograniczające oczekiwaną długość życia.
  • Niezdolność rodziców do zrozumienia procedur nauczania ze względów poznawczych lub językowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki < 37 tygodnia ciąży w chwili urodzenia lub masa urodzeniowa < 2,5 kg (w ciągu 48 godzin od wypisu)
Uwzględnione zostaną wcześniaki z wiekiem ciążowym do 36 i 6/7 tygodnia w chwili urodzenia i/lub masą urodzeniową < 2,5 kg. Muszą spełniać wszystkie kryteria wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków i zostać wypisane do domu w ciągu 48 godzin od momentu pomiaru.
Urządzenie: Tomografia impedancyjna elektryczna
Dane z tomografii impedancyjnej oraz parametry fizjologiczne i kliniczne będą rejestrowane w sposób ciągły w trzech różnych pozycjach (na wznak 1, w foteliku samochodowym, na wznak 2) w celu oceny zmian w objętości płuc i zdarzeń krążeniowo-oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna końcowo-wydechowa impedancja płuc
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany globalnej impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELZ) pomiędzy pomiarem wyjściowym w pozycji na plecach, pomiarem w półpionowej pozycji fotelika samochodowego i pomiarem kontrolnym w pozycji na plecach, jako miara upowietrzenia płuc i wskaźnik zastępczy dla końcowo-wydechowej objętości płuc (∆EELZ = EELZCarSeat – EELZBaseline).
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany częstości akcji serca pomiędzy wartością wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego a następną pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Liczba bradykardii
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany liczby bradykardii (tętno < 80 uderzeń na minutę) pomiędzy pomiarem wyjściowym w pozycji na plecach, pomiarem w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i pomiarem kontrolnym w pozycji leżącej.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany częstości oddechów pomiędzy wartością wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego a kontrolną pozycją na plecach na podstawie danych EIT.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany w nasyceniu tlenem pomiędzy wartością wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i kontrolną pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Liczba desaturacji
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany liczby desaturacji (SpO2 < 80%) pomiędzy pomiarem wyjściowym w pozycji na plecach, pomiarem w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i pomiarem kontrolnym w pozycji leżącej.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Regionalna końcowo-wydechowa impedancja płuc
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany regionalnej impedancji końcowo-wydechowej płuc pomiędzy wartością wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i kontrolną pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany objętości oddechowej za pomocą EIT pomiędzy linią wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i kontrolną pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Objętość minutowa oddechu
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany minutowej objętości oddechowej przy użyciu EIT pomiędzy wartością wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i kontrolną pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Regionalny rozkład objętości oddechowej
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany w regionalnym rozkładzie pływów przy użyciu EIT pomiędzy linią wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i kontrolną pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Ciche przestrzenie, zależny
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany w zależnych cichych przestrzeniach za pomocą EIT pomiędzy linią wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i następczą pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Ciche przestrzenie, niezależne
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany w niezależnych, cichych przestrzeniach przy użyciu EIT pomiędzy linią wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i następczą pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Środek wentylacji, od strony brzusznej do grzbietowej
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany środka wentylacji (od brzusznej do grzbietowej) przy użyciu EIT pomiędzy linią wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i kontrolną pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Środek wentylacji, od lewej do prawej
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany środka wentylacji (od lewej do prawej) przy użyciu EIT pomiędzy linią wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i następczą pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Globalny wskaźnik niejednorodności
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany globalnego wskaźnika niejednorodności przy użyciu EIT pomiędzy linią wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i kontrolną pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.
Zmiany współczynnika zmienności przy użyciu EIT pomiędzy linią wyjściową, półpionową pozycją fotelika samochodowego i następczą pozycją na plecach.
Pomiar ciągły przeprowadza się przez 30 minut w pozycji leżącej, 30 minut w pozycji półpionowej fotelika samochodowego i dodatkowe 30 minut w pozycji leżącej. Całkowity pomiar 90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CarSeat

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia impedancyjna elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj