Изменения объема легких у стабильных недоношенных детей, находящихся в автокреслах (CarSeat)
16 сентября 2025 г. обновлено: University of Zurich
Изменения объема легких у стабильных недоношенных детей, находящихся в автокреслах - проспективное наблюдательное исследование
Недоношенных детей выписывают из больницы и доставляют домой в автокреслах, предназначенных для доношенных детей.
Безопасная транспортировка недоношенных детей является важной задачей.
Неоптимальное положение в автокресле может привести к проблемам с дыханием у недоношенных детей.
С помощью электроимпедансной томографии мы хотим исследовать изменения объема легких при переходе из лежачего положения в полувертикальное в автокресле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза Мы предполагаем, что у недоношенных детей, переведенных из положения лежа на спине в автокресло, наблюдается уменьшение объема легких в конце выдоха (EELV). Мы ожидаем, что изогнутая, полувертикальная конструкция стандартного автокресла отрицательно влияет на аэрацию и вентиляцию легких недоношенных детей, что может привести к кардиореспираторным нарушениям. Мы также предполагаем, что EELV нормализуется после возвращения ребенка в положение лежа на спине.
Основная цель Основная цель данного исследования — оценить изменения объема легких при переходе из лежачего положения в полувертикальное в автокресле у недоношенных детей.
Процедуры исследования Как только все критерии включения будут выполнены, начинается исследование. Для измерения базовой линии ребенка кладут на спину на плоскую поверхность. Пояс EIT прикрепляется на уровне соска вокруг грудной клетки ребенка во время последнего ухода перед началом вмешательства. Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут.
Затем ребенка с надежно закрепленным ремнем ЭИТ переводят из лежачего положения в полувертикальное в автокресле, где проводят еще одно 30-минутное измерение. Третье измерение будет проведено после того, как ребенок будет возвращен в стандартное положение на спине в своей кроватке. Манипуляции во время периодов измерений будут сведены к минимуму, чтобы избежать сбоев или артефактов в записи данных. Данные EIT будут получены в общей сложности в течение 90 минут (плюс максимум 10 минут на изменение положения).
Анализы подгрупп будут проводиться по основным результатам:
- Недоношенные дети ≥ 32 недель по сравнению с < 32 недель при рождении
- Младенцы с весом ≥ 2 кг по сравнению с весом < 2 кг на момент исследования
- Расположение автокресла: медперсонал и родители
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проходить в отделении неонатологии Университетской клиники Цюриха.
Недоношенные новорожденные, готовые к выписке, будут проверены на предмет соответствия требованиям, а к родителям обратится лечащий врач или врач-исследователь, уполномоченный иметь доступ к клиническим данным пациента.
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст до 36 6/7 недель при рождении и/или масса тела при рождении < 2,5 кг.
- Недоношенные дети, соответствующие всем критериям для выписки из отделения интенсивной терапии
- Выписка домой запланирована в течение 48 часов.
- Письменное информированное согласие одного или обоих родителей или законных опекунов, подтвержденное подписью.
Критерии исключения:
- Тяжелые пороки развития, отрицательно влияющие на аэрацию легких, или пороки развития, ограничивающие продолжительность жизни.
- Неспособность родителей понять процедуры обучения по когнитивным или лингвистическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенные новорожденные с гестационным сроком менее 37 недель или массой тела при рождении <2,5 кг (в течение 48 часов после выписки)
В исследование будут включены недоношенные новорожденные с гестационным возрастом до 36 6/7 недель при рождении и/или массой тела при рождении < 2,5 кг.
Они должны соответствовать всем критериям выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных и быть выписаны домой в течение 48 часов на момент измерения.
|
Данные электроимпедансной томографии, а также физиологические и клинические параметры будут непрерывно записываться в трех различных положениях (лежа на спине 1, в автокресле, на спине 2) для оценки изменений объема легких и кардиореспираторных событий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный импеданс легких в конце выдоха
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения общего импеданса легких в конце выдоха (EELZ) между исходным измерением в положении лежа на спине, измерением в полувертикальном положении автомобильного сиденья и последующим измерением в положении лежа на спине, как показатель аэрации легких и косвенный показатель для объема легких в конце выдоха (∆EELZ = EELZCarSeat – EELZBaseline).
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения частоты сердечных сокращений между исходным положением, полувертикальным положением автомобильного сиденья и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Количество брадикардий
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения количества брадикардии (частота сердечных сокращений < 80 ударов в минуту) между исходным измерением в положении лежа на спине, измерением в полувертикальном положении автомобильного сиденья и последующим измерением в положении лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения частоты дыхания между исходным положением, полувертикальным положением автокресла и последующим лежачим положением на основе данных EIT.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения насыщения кислородом между исходным положением, полувертикальным положением автокресла и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Количество десатураций
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения количества десатурации (SpO2 < 80%) между исходным измерением в положении лежа на спине, измерением в полувертикальном положении автокресла и последующим измерением в положении лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Регионарный импеданс легких в конце выдоха
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения регионального сопротивления легких на конце выдоха между исходным положением, полувертикальным положением автокресла и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Приливной объем
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения дыхательного объема при ЭИТ между исходным положением, полувертикальным положением автомобильного сиденья и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Минутный объем дыхания
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения минутного объема дыхания при ЭИТ между исходным положением, полувертикальным положением автокресла и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Региональное распределение дыхательного объема
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения в региональном распределении приливов с использованием EIT между исходным положением, полувертикальным положением автокресла и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Тихие пространства, зависимые
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения в зависимых тихих пространствах с использованием EIT между исходным положением, полувертикальным положением автокресла и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Тихие пространства, независимые
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения в независимых тихих пространствах с использованием EIT между исходным положением, полувертикальным положением автокресла и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Центр вентиляции, вентрально-дорсально
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения центра вентиляции (вентральный к спинному) при использовании ЭИТ между исходным положением, полувертикальным положением автокресла и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Центр вентиляции слева направо
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения центра вентиляции (слева направо) при использовании EIT между исходным положением, полувертикальным положением автомобильного сиденья и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Глобальный индекс неоднородности
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения глобального индекса неоднородности с использованием EIT между исходным положением, полувертикальным положением автокресла и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Изменения коэффициента вариации с использованием EIT между исходным положением, полувертикальным положением автокресла и последующим положением лежа на спине.
|
Непрерывное измерение проводится в течение 30 минут в положении лежа на спине, 30 минут в полувертикальном положении автомобильного сиденья и еще 30 минут в положении лежа на спине. Общая продолжительность измерения 90 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CarSeat
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .