- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06724601
Veränderungen des Lungenvolumens bei stabilen Frühgeborenen in Autositzen (CarSeat)
Veränderungen des Lungenvolumens bei stabilen Frühgeborenen in Autositzen – eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese Wir nehmen an, dass es zu einer Abnahme des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) von Frühgeborenen kommt, die von der Rückenlage in die Autositzposition gebracht werden. Wir gehen davon aus, dass sich die gebogene, halbaufrechte Bauweise eines Standard-Autositzes negativ auf die Lungenbelüftung und Ventilation von Frühgeborenen auswirkt, was zu kardiorespiratorischen Ereignissen führen kann. Wir gehen auch davon aus, dass sich EELV normalisieren wird, nachdem das Kind wieder in die Rückenlage gebracht wurde.
Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen des Lungenvolumens während des Übergangs von einer Rückenlage in eine halbaufrechte Position in einem Autositz bei Frühgeborenen zu beurteilen.
Studienablauf Sobald alle Einschlusskriterien erfüllt sind, wird die Studienintervention eingeleitet. Für die Grundlinienmessung wird das Kind in Rückenlage auf eine ebene Fläche gelegt. Der EIT-Gurt wird bei der letzten Pflege vor Beginn des Eingriffs auf Brustwarzenhöhe um den Brustkorb des Säuglings angelegt. Die kontinuierliche Messung wird 30 Minuten lang durchgeführt.
Anschließend wird das Kind mit sicher angelegtem EIT-Gurt von der Rückenlage in die halbaufrechte Position im Autositz gebracht, wo eine weitere 30-minütige Messung durchgeführt wird. Eine dritte Messung wird durchgeführt, nachdem das Kind in seinem Kinderbett wieder in die Standard-Rückenlage gebracht wurde. Manipulationen während der Messzeiträume werden auf ein Minimum beschränkt, um Störungen oder Artefakte in der Datenaufzeichnung zu vermeiden. EIT-Daten werden insgesamt 90 Minuten lang erfasst (plus maximal 10 Minuten für die Neupositionierung).
Für den primären Endpunkt werden Untergruppenanalysen durchgeführt:
- Frühgeborene ≥ 32 vs. < 32 Wochen bei der Geburt
- Säuglinge mit einem Gewicht ≥ 2 kg im Vergleich zu < 2 kg zum Zeitpunkt der Studie
- Positionierung des Autositzes: Pflegepersonal versus Eltern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter bis 36 6/7 Wochen bei der Geburt und/oder Geburtsgewicht < 2,5 kg
- Frühgeborene, die alle Kriterien für die Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation erfüllen
- Entlassung nach Hause innerhalb von 48 Stunden geplant
- Schriftliche Einverständniserklärung eines oder beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten, dokumentiert durch Unterschrift.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Fehlbildungen, die die Lungenbelüftung negativ beeinflussen, oder Fehlbildungen, die die Lebenserwartung einschränken.
- Unfähigkeit der Eltern, den Studienablauf aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene < 37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt oder Geburtsgewicht < 2,5 kg (innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung)
Eingeschlossen werden Frühgeborene mit einem Gestationsalter von bis zu 36 6/7 Wochen bei der Geburt und/oder einem Geburtsgewicht < 2,5 kg.
Sie müssen alle Kriterien für die Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene erfüllen und innerhalb von 48 Stunden zum Zeitpunkt der Messung nach Hause entlassen werden.
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Die Daten der elektrischen Impedanztomographie sowie die physiologischen und klinischen Parameter werden kontinuierlich in drei verschiedenen Positionen (Rückenlage 1, Autositz, Rückenlage 2) aufgezeichnet, um Veränderungen des Lungenvolumens und kardiorespiratorische Ereignisse zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale endexspiratorische Lungenimpedanz
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Änderungen der globalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELZ) zwischen einer Basismessung in Rückenlage, einer Messung in einer halbaufrechten Autositzposition und einer Folgemessung in Rückenlage als Maß für die Lungenbelüftung und als Stellvertreter für das endexspiratorische Lungenvolumen (∆EELZ = EELZCarSeat – EELZBaseline).
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen der Herzfrequenz zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
|
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Anzahl der Bradykardien
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen in der Anzahl der Bradykardien (Herzfrequenz < 80 Schläge pro Minute) zwischen einer Basismessung in Rückenlage, einer Messung in einer halbaufrechten Autositzposition und einer Folgemessung zurück in Rückenlage.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen der Atemfrequenz zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition basierend auf EIT-Daten.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen der Sauerstoffsättigung zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
|
|
Anzahl der Entsättigungen
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen in der Anzahl der Entsättigungen (SpO2 < 80 %) zwischen einer Basismessung in Rückenlage, einer Messung in einer halbaufrechten Autositzposition und einer Folgemessung zurück in Rückenlage.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Regionale endexspiratorische Lungenimpedanz
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen der regionalen endexspiratorischen Lungenimpedanz zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Änderungen des Atemzugvolumens unter Verwendung von EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen des Atemminutenvolumens mittels EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Regionale Gezeitenvolumenverteilung
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen der regionalen Gezeitenverteilung mittels EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Stille Räume, abhängig
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen der abhängigen Ruheräume unter Verwendung von EIT zwischen der Ausgangsposition, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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|
Stille Räume, unabhängig
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen in unabhängigen Ruheräumen unter Verwendung von EIT zwischen der Ausgangsposition, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Ventilationszentrum von ventral nach dorsal
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen des Beatmungszentrums (von ventral nach dorsal) unter Verwendung von EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Mitte der Belüftung, von links nach rechts
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen des Beatmungszentrums (von links nach rechts) unter Verwendung von EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Veränderungen des globalen Inhomogenitätsindex unter Verwendung von EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Variationskoeffizient
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Änderungen des Variationskoeffizienten unter Verwendung von EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
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Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CarSeat
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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