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Veränderungen des Lungenvolumens bei stabilen Frühgeborenen in Autositzen (CarSeat)

16. September 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Veränderungen des Lungenvolumens bei stabilen Frühgeborenen in Autositzen – eine prospektive Beobachtungsstudie

Frühgeborene werden aus dem Krankenhaus entlassen und in Autositzen, die für Reifgeborene konzipiert sind, nach Hause transportiert. Der sichere Transport dieser Frühgeborenen ist ein wichtiges Anliegen. Eine suboptimale Positionierung im Autositz kann bei Frühgeborenen zu Atemproblemen führen. Mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie wollen wir die Veränderungen des Lungenvolumens beim Übergang von der Rückenlage in die halbaufrechte Position im Autositz untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Wir nehmen an, dass es zu einer Abnahme des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) von Frühgeborenen kommt, die von der Rückenlage in die Autositzposition gebracht werden. Wir gehen davon aus, dass sich die gebogene, halbaufrechte Bauweise eines Standard-Autositzes negativ auf die Lungenbelüftung und Ventilation von Frühgeborenen auswirkt, was zu kardiorespiratorischen Ereignissen führen kann. Wir gehen auch davon aus, dass sich EELV normalisieren wird, nachdem das Kind wieder in die Rückenlage gebracht wurde.

Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen des Lungenvolumens während des Übergangs von einer Rückenlage in eine halbaufrechte Position in einem Autositz bei Frühgeborenen zu beurteilen.

Studienablauf Sobald alle Einschlusskriterien erfüllt sind, wird die Studienintervention eingeleitet. Für die Grundlinienmessung wird das Kind in Rückenlage auf eine ebene Fläche gelegt. Der EIT-Gurt wird bei der letzten Pflege vor Beginn des Eingriffs auf Brustwarzenhöhe um den Brustkorb des Säuglings angelegt. Die kontinuierliche Messung wird 30 Minuten lang durchgeführt.

Anschließend wird das Kind mit sicher angelegtem EIT-Gurt von der Rückenlage in die halbaufrechte Position im Autositz gebracht, wo eine weitere 30-minütige Messung durchgeführt wird. Eine dritte Messung wird durchgeführt, nachdem das Kind in seinem Kinderbett wieder in die Standard-Rückenlage gebracht wurde. Manipulationen während der Messzeiträume werden auf ein Minimum beschränkt, um Störungen oder Artefakte in der Datenaufzeichnung zu vermeiden. EIT-Daten werden insgesamt 90 Minuten lang erfasst (plus maximal 10 Minuten für die Neupositionierung).

Für den primären Endpunkt werden Untergruppenanalysen durchgeführt:

  • Frühgeborene ≥ 32 vs. < 32 Wochen bei der Geburt
  • Säuglinge mit einem Gewicht ≥ 2 kg im Vergleich zu < 2 kg zum Zeitpunkt der Studie
  • Positionierung des Autositzes: Pflegepersonal versus Eltern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an der Abteilung für Neonatologie des Universitätsspitals Zürich durchgeführt. Frühgeborene, die zur Entlassung bereit sind, werden auf ihre Eignung überprüft und die Eltern werden vom behandelnden Arzt oder einem Kliniker-Forscher kontaktiert, der berechtigt ist, auf die klinischen Daten des Patienten zuzugreifen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bis 36 6/7 Wochen bei der Geburt und/oder Geburtsgewicht < 2,5 kg
  • Frühgeborene, die alle Kriterien für die Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation erfüllen
  • Entlassung nach Hause innerhalb von 48 Stunden geplant
  • Schriftliche Einverständniserklärung eines oder beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fehlbildungen, die die Lungenbelüftung negativ beeinflussen, oder Fehlbildungen, die die Lebenserwartung einschränken.
  • Unfähigkeit der Eltern, den Studienablauf aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene < 37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt oder Geburtsgewicht < 2,5 kg (innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung)
Eingeschlossen werden Frühgeborene mit einem Gestationsalter von bis zu 36 6/7 Wochen bei der Geburt und/oder einem Geburtsgewicht < 2,5 kg. Sie müssen alle Kriterien für die Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene erfüllen und innerhalb von 48 Stunden zum Zeitpunkt der Messung nach Hause entlassen werden.
Die Daten der elektrischen Impedanztomographie sowie die physiologischen und klinischen Parameter werden kontinuierlich in drei verschiedenen Positionen (Rückenlage 1, Autositz, Rückenlage 2) aufgezeichnet, um Veränderungen des Lungenvolumens und kardiorespiratorische Ereignisse zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale endexspiratorische Lungenimpedanz
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Änderungen der globalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELZ) zwischen einer Basismessung in Rückenlage, einer Messung in einer halbaufrechten Autositzposition und einer Folgemessung in Rückenlage als Maß für die Lungenbelüftung und als Stellvertreter für das endexspiratorische Lungenvolumen (∆EELZ = EELZCarSeat – EELZBaseline).
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen der Herzfrequenz zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Anzahl der Bradykardien
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen in der Anzahl der Bradykardien (Herzfrequenz < 80 Schläge pro Minute) zwischen einer Basismessung in Rückenlage, einer Messung in einer halbaufrechten Autositzposition und einer Folgemessung zurück in Rückenlage.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen der Atemfrequenz zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition basierend auf EIT-Daten.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen der Sauerstoffsättigung zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Anzahl der Entsättigungen
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen in der Anzahl der Entsättigungen (SpO2 < 80 %) zwischen einer Basismessung in Rückenlage, einer Messung in einer halbaufrechten Autositzposition und einer Folgemessung zurück in Rückenlage.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Regionale endexspiratorische Lungenimpedanz
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen der regionalen endexspiratorischen Lungenimpedanz zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Änderungen des Atemzugvolumens unter Verwendung von EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen des Atemminutenvolumens mittels EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Regionale Gezeitenvolumenverteilung
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen der regionalen Gezeitenverteilung mittels EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Stille Räume, abhängig
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen der abhängigen Ruheräume unter Verwendung von EIT zwischen der Ausgangsposition, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Stille Räume, unabhängig
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen in unabhängigen Ruheräumen unter Verwendung von EIT zwischen der Ausgangsposition, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Ventilationszentrum von ventral nach dorsal
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen des Beatmungszentrums (von ventral nach dorsal) unter Verwendung von EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Mitte der Belüftung, von links nach rechts
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen des Beatmungszentrums (von links nach rechts) unter Verwendung von EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Veränderungen des globalen Inhomogenitätsindex unter Verwendung von EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.
Änderungen des Variationskoeffizienten unter Verwendung von EIT zwischen dem Ausgangswert, einer halb aufrechten Autositzposition und einer anschließenden Rückenposition.
Die kontinuierliche Messung erfolgt 30 Minuten lang in Rückenlage, 30 Minuten in halbaufrechter Autositzposition und weitere 30 Minuten in Rückenlage. Gesamtmessung von 90 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Impedanztomographie

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