카시트에 앉은 안정적인 미숙아의 폐용적 변화 (CarSeat)
2025년 9월 16일 업데이트: University of Zurich
카시트에 앉은 안정적인 미숙아의 폐용적 변화 - 전향적 관찰 연구
미숙아는 병원에서 퇴원하고 만삭아용 카시트를 타고 집으로 이송됩니다.
이러한 미숙아의 안전한 운송은 중요한 관심사입니다.
카시트의 최적 위치가 아닌 위치는 미숙아의 호흡 문제를 일으킬 수 있습니다.
전기 임피던스 단층촬영의 도움으로 우리는 카시트에서 앙와위 자세에서 반직립 자세로 전환하는 동안 폐용적의 변화를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
가설 우리는 앙와위 자세에서 카시트 자세로 옮겨진 미숙아의 호기말 폐용적(EELV)이 감소한다는 가설을 세웠습니다. 우리는 표준형 카시트의 곡선형 반직립형 구조가 미숙아의 폐 환기 및 환기에 부정적인 영향을 미쳐 심호흡 문제를 일으킬 수 있을 것으로 예상합니다. 우리는 또한 유아를 앙와위 자세로 되돌리면 EELV가 정상화될 것이라고 가정합니다.
일차 목적 이 연구의 일차 목적은 미숙아의 카시트에 누운 자세에서 반직립 자세로 전환하는 동안 폐용적 변화를 평가하는 것입니다.
연구 절차 모든 포함 기준이 충족되자마자 연구 개입이 시작됩니다. 기본 측정을 위해 아이를 평평한 표면에 누운 자세로 눕힙니다. EIT 벨트는 중재 시작 전 마지막 간호 동안 유아의 흉부 주위 유두 높이에 부착됩니다. 연속 측정은 30분간 진행됩니다.
그 후, EIT 벨트가 단단히 고정된 어린이를 카시트에 바로 누운 자세에서 반쯤 세운 자세로 다시 앉힌 후 30분간 추가 측정을 실시합니다. 세 번째 측정은 유아가 침대에서 표준 누운 자세로 돌아온 후 실시됩니다. 데이터 기록의 중단이나 인공물을 방지하기 위해 측정 기간 동안의 조작은 최소한으로 유지됩니다. EIT 데이터는 총 90분 동안 수집됩니다(재배치에 최대 10분 추가).
주요 결과에 대해 하위그룹 분석이 수행됩니다.
- ≥ 32세 대 출생 시 32주 미만인 미숙아
- 연구 당시 체중이 ≥ 2kg 대 < 2kg인 영아
- 카시트 위치 지정: 간호 직원 대 부모
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 취리히 대학 병원의 신생아학과에서 진행될 예정입니다.
퇴원할 준비가 된 미숙아는 자격 여부를 심사받게 되며, 치료 의사 또는 환자의 임상 데이터에 접근할 권한이 있는 임상의-연구원이 부모에게 접근하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 최대 36 6/7주 및/또는 출생 시 체중 < 2.5kg
- NICU 퇴원을 위한 모든 기준을 충족하는 조산아
- 48시간 이내에 퇴원 예정
- 서명으로 문서화된 부모 또는 법적 보호자 중 한 명 또는 두 명 모두의 서면 동의서.
제외 기준:
- 폐 통기에 부정적인 영향을 미치는 심각한 기형 또는 기대 수명을 제한하는 기형.
- 인지적 또는 언어적 이유로 인해 부모가 학습 절차를 이해하지 못하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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출생 시 임신 기간 37주 미만 또는 출생 시 체중 2.5kg 미만(퇴원 후 48시간 이내)
출생 시 재태 연령이 최대 36 6/7주 및/또는 출생시 체중이 2.5kg 미만인 미숙아가 포함됩니다.
신생아 집중 치료실에서 퇴원하기 위한 모든 기준을 충족해야 하며 측정 시점에서 48시간 이내에 집으로 퇴원해야 합니다.
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전기 임피던스 단층촬영(Electrical Impedance Tomography) 데이터와 생리학적 및 임상적 매개변수는 세 가지 다른 위치(누운 자세 1, 카시트, 누운 자세 2)에서 지속적으로 기록되어 폐 용적 및 심폐 기능 변화를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 호기말 폐 임피던스
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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폐 통기 측정과 프록시로서 누운 자세에서 기준 측정, 반쯤 세운 카시트 자세에서 측정, 다시 누운 자세에서 후속 측정 간 전체 호기말 폐 임피던스(EELZ)의 변화 호기말 폐용적(ΔEELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반쯤 세운 카시트 위치, 후속 누운 자세 사이의 심박수 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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서맥의 수
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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누운 자세에서 기본 측정, 반쯤 세운 카시트 자세에서 측정, 다시 누운 자세에서 후속 측정 간 서맥(심박수 < 80bpm) 수의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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호흡수
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반쯤 세운 카시트 자세, EIT 데이터를 기반으로 한 후속 앙와위 자세 사이의 호흡률 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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산소 포화도
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반쯤 세운 카시트 위치, 후속 누운 자세 사이의 산소 포화도 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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불포화 수
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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누운 자세에서 기본 측정, 반쯤 세운 카시트 자세에서 측정, 다시 누운 자세에서 후속 측정 간 불포화 수치(SpO2 < 80%)의 변화입니다.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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국소 호기말 폐 임피던스
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반 직립 카시트 위치 및 후속 앙와위 위치 사이의 국지적 호기말 폐 임피던스의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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조수량
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반 직립 카시트 위치 및 후속 앙와위 위치 사이에서 EIT를 사용한 일회 호흡량의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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분당 호흡량
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반 직립 카시트 위치 및 후속 앙와위 위치 사이에서 EIT를 사용한 분당 호흡량의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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지역별 조석량 분포
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반 직립 카시트 위치 및 후속 앙와위 위치 사이의 EIT를 사용한 지역적 조석 분포의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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조용한 공간, 의존적
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반 직립 카시트 위치 및 후속 앙와위 위치 사이에서 EIT를 사용한 의존적 무음 공간의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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독립적인 침묵의 공간
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반 직립 카시트 위치 및 후속 앙와위 위치 사이의 EIT를 사용하여 독립적인 조용한 공간의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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환기 중심, 복부에서 등쪽으로
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반 직립 카시트 위치 및 후속 앙와위 위치 사이에서 EIT를 사용하여 환기 중심(복부에서 등쪽으로)의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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환기 중심, 왼쪽에서 오른쪽으로
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반 직립 카시트 위치 및 후속 앙와위 위치 사이에서 EIT를 사용한 환기 중심(왼쪽에서 오른쪽)의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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글로벌 불균일성 지수
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반 직립 카시트 위치 및 후속 앙와위 위치 사이의 EIT를 사용한 글로벌 불균일성 지수의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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변동 계수
기간: 누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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기준선, 반 직립 카시트 위치 및 후속 앙와위 위치 사이에서 EIT를 사용한 변동 계수의 변화.
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누운 자세에서 30분, 반쯤 세운 카시트 자세에서 30분, 누운 자세에서 추가로 30분간 연속 측정을 실시합니다. 총 측정 시간은 90분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CarSeat
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전기 임피던스 단층촬영에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한
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San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술
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Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research Programs모병