Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny objemu plic u stabilních předčasně narozených dětí umístěných v autosedačkách (CarSeat)

16. září 2025 aktualizováno: University of Zurich

Změny objemu plic u stabilních předčasně narozených dětí umístěných v autosedačkách – prospektivní observační studie

Předčasně narozené děti jsou propuštěny z nemocnice a převezeny domů v autosedačkách určených pro donošené děti. Bezpečná přeprava těchto předčasně narozených dětí je důležitým problémem. Neoptimální poloha v autosedačkách může u předčasně narozených dětí vést k problémům s dýcháním. Pomocí elektrické impedanční tomografie chceme vyšetřit změny objemu plic při přechodu z lehu na zádech do polovzpřímené polohy v autosedačce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza Předpokládáme, že u předčasně narozených dětí přemístěných z polohy vleže do autosedačky dochází ke snížení objemu plic na konci výdechu (EELV). Očekáváme, že zakřivená, polovzpřímená konstrukce standardní autosedačky negativně ovlivňuje provzdušnění plic a ventilaci předčasně narozených dětí, což může vést ke kardiorespiračním příhodám. Také předpokládáme, že EELV se normalizuje po přemístění dítěte zpět do polohy na zádech.

Primární cíl Primárním cílem této studie je posoudit změny objemu plic během přechodu z polohy vleže na zádech do polovzpřímené polohy v autosedačce u předčasně narozených dětí.

Postupy studie Jakmile jsou splněna všechna kritéria pro zařazení, je zahájena intervence studie. Pro základní měření je dítě umístěno v poloze na zádech na rovném povrchu. Pás EIT je připevněn na úrovni bradavek kolem hrudníku dítěte během poslední ošetřovatelské péče před začátkem intervence. Nepřetržité měření se provádí po dobu 30 minut.

Následně je dítě s bezpečně nasazeným EIT pásem přemístěno z lehu na zádech do polovzpřímené polohy v autosedačce, kde je provedeno další 30minutové měření. Třetí měření bude provedeno poté, co je dítě vráceno do standardní polohy na zádech v jeho/její postýlce. Manipulace během období měření budou omezeny na minimum, aby se zabránilo poruchám nebo artefaktům v záznamech dat. Data EIT budou získávána po dobu celkem 90 minut (plus maximálně 10 minut pro přemístění).

Pro primární výsledek budou provedeny analýzy podskupin:

  • Předčasně narozené děti ≥ 32 versus < 32 týdnů po narození
  • Kojenci s hmotností ≥ 2 kg oproti < 2 kg v době studie
  • Polohování autosedačky: ošetřující personál versus rodiče

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude probíhat na Klinice neonatologie Fakultní nemocnice v Curychu. Předčasně narozené děti připravené k propuštění budou podrobeny screeningu na způsobilost a rodiče budou osloveni ošetřujícím lékařem nebo klinikem-výzkumným pracovníkem, který je oprávněn přistupovat ke klinickým údajům pacienta.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Gestační věk do 36 6/7 týdnů při narození a/nebo porodní hmotnost < 2,5 kg
  • Předčasně narozené děti splňující všechna kritéria pro propuštění z JIP
  • Propuštění domů plánované do 48 hodin
  • Písemný informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů nebo zákonných zástupců doložený podpisem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná malformace nepříznivě ovlivňující provzdušnění plic nebo malformace omezující očekávanou délku života.
  • Neschopnost rodičů porozumět studijním postupům z kognitivních nebo jazykových důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti < 37 týdnů gestace při narození nebo porodní hmotnost < 2,5 kg (do 48 hodin po propuštění)
Budou zahrnuti předčasně narozené děti s gestačním věkem do 36 6/7 týdnů při narození a/nebo porodní hmotností < 2,5 kg. Musí splňovat všechna kritéria pro propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence a být propuštěni domů do 48 hodin v době měření.
Přístroj: Elektrická impedanční tomografie
Údaje z elektrické impedanční tomografie a fyziologické a klinické parametry budou nepřetržitě zaznamenávány ve třech různých polohách (vleže na zádech 1, autosedačka, vleže na zádech 2), aby bylo možné posoudit změny objemu plic a kardiorespirační příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální impedance plic na konci výdechu
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny globální impedance plic na konci výdechu (EELZ) mezi základním měřením v poloze na zádech, měřením v polovzpřímené poloze autosedačky a následným měřením zpět v poloze na zádech jako míra provzdušnění plic a proxy pro objem plic na konci výdechu (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny srdeční frekvence mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Počet bradykardií
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny v počtu bradykardií (srdeční frekvence < 80 tepů/min) mezi základním měřením v poloze na zádech, měřením v polovzpřímené poloze autosedačky a následným měřením zpět v poloze na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Dechová frekvence
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny dechové frekvence mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou vleže na zádech na základě údajů EIT.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny v saturaci kyslíkem mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Počet desaturací
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny v počtu desaturací (SpO2 < 80 %) mezi základním měřením v poloze na zádech, měřením v polovzpřímené poloze autosedačky a následným měřením zpět v poloze na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Regionální impedance plic na konci výdechu
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny v regionální impedanci plic na konci výdechu mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Dechový objem
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny dechového objemu pomocí EIT mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Respirační minutový objem
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny dechového minutového objemu pomocí EIT mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Regionální distribuce dechového objemu
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny v regionální distribuci přílivu pomocí EIT mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Tiché prostory, závislé
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny v závislých tichých prostorech pomocí EIT mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Tiché prostory, nezávislé
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny v nezávislých tichých prostorech pomocí EIT mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Střed ventilace, ventrální až dorzální
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny středu ventilace (z ventrální na dorzální) pomocí EIT mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Střed ventilace, zleva doprava
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny středu ventilace (zleva doprava) pomocí EIT mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Globální index nehomogenity
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny v globálním indexu nehomogenity pomocí EIT mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Variační koeficient
Časové okno: Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.
Změny variačního koeficientu pomocí EIT mezi základní linií, polovzpřímenou polohou autosedačky a následnou polohou na zádech.
Kontinuální měření se provádí po dobu 30 minut v poloze na zádech, 30 minut v polovzpřímené poloze autosedačky a dalších 30 minut v poloze na zádech. Celkové měření 90 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CarSeat

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit