坐在汽车座椅上的稳定早产儿的肺容量变化 (CarSeat)
2025年9月16日 更新者：University of Zurich
坐在汽车座椅上的稳定早产儿的肺容量变化 - 一项前瞻性观察研究
早产儿出院后，乘坐专为足月婴儿设计的汽车座椅送回家。
这些早产儿的安全运输是一个重要问题。
汽车座椅的次优定位可能会导致早产儿出现呼吸问题。
在电阻抗断层扫描的帮助下，我们想要研究在汽车座椅上从仰卧位置转变为半直立位置期间肺容量的变化。
研究概览
详细说明
假设 我们假设早产儿从仰卧位转到汽车座椅位置时，其呼气末肺容积 (EELV) 会减少。 我们预计，标准汽车座椅的弯曲、半直立结构会对早产儿的肺通气和通气产生负面影响，从而可能导致心肺疾病。 我们还假设将婴儿重新定位回仰卧位后，EELV 将恢复正常。
主要目的 本研究的主要目的是评估早产儿从汽车座椅仰卧位到半直立位过渡期间肺容量的变化。
研究程序 一旦满足所有纳入标准，研究干预就开始。 对于基线测量，将孩子仰卧在平坦的表面上。 在干预开始前的最后一次护理期间，将 EIT 腰带固定在乳头水平处，围绕婴儿的胸部。 连续测量30分钟。
随后，将 EIT 安全带固定到位的儿童在汽车座椅上从仰卧位置调整为半直立位置，并进行另外 30 分钟的测量。 第三次测量将在婴儿回到婴儿床上的标准仰卧位置后进行。 测量期间的操作将保持在最低限度，以避免数据记录中断或人为因素。 EIT 数据的获取时间总共为 90 分钟（加上最多 10 分钟的重新定位时间）。
将针对主要结果进行亚组分析：
- 出生时≥ 32 周与 < 32 周的早产儿
- 研究时体重 ≥ 2 kg 与 < 2 kg 的婴儿
- 汽车座椅定位：护理人员与家长
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将在苏黎世大学医院新生儿科进行。
准备出院的早产儿将接受资格筛查，治疗医生或有权访问患者临床数据的临床医生-研究人员将与父母联系。
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄不超过 36 6/7 周和/或出生体重 < 2.5 公斤
- 符合 NICU 出院所有标准的早产儿
- 计划 48 小时内出院回家
- 父母一方或双方或法定监护人签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 严重畸形会对肺通气产生不利影响或畸形会限制预期寿命。
- 由于认知或语言原因，家长无法理解学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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出生时孕周<37周或出生体重<2.5公斤（出院48小时内）的早产儿
出生时胎龄不超过 36 6/7 周和/或出生体重 < 2.5 公斤的早产儿将包括在内。
他们必须满足从新生儿重症监护病房出院的所有标准，并在测量时 48 小时内出院回家。
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将在三个不同位置（仰卧 1、汽车座椅、仰卧 2）连续记录电阻抗断层扫描数据以及生理和临床参数，以评估肺容量和心肺事件的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体呼气末肺阻抗
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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仰卧位基线测量、半直立汽车座椅位置测量以及仰卧位后续测量之间总体呼气末肺阻抗 (EELZ) 的变化，作为肺通气量的测量和替代值呼气末肺容量（ΔEELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline）。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间的心率变化。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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心动过缓次数
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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仰卧位基线测量、半直立汽车座椅位置测量以及仰卧位后续测量之间心动过缓（心率 < 80 bpm）次数的变化。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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呼吸频率
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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根据 EIT 数据，基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间呼吸频率的变化。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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氧饱和度
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间的氧饱和度变化。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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去饱和次数
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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仰卧位基线测量、半直立汽车座椅位置测量以及仰卧位后续测量之间的去饱和度数 (SpO2 < 80%) 变化。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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局部呼气末肺阻抗
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间区域呼气末肺阻抗的变化。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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潮气量
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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使用 EIT 在基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间潮气量的变化。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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分钟呼吸量
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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使用 EIT 在基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间每分钟呼吸量的变化。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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区域潮量分布
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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使用 EIT 在基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间改变区域潮汐分布。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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安静的空间，依赖
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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使用 EIT 在基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间改变依赖的安静空间。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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安静的空间，独立的
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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使用 EIT 在基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间改变非依赖性静音空间。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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通风中心，腹侧至背侧
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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使用 EIT 在基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间改变通气中心（腹侧到背侧）。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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通风中心，从左到右
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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使用 EIT 在基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间改变通气中心（从左到右）。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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全球不均匀指数
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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使用 EIT 在基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间的全局不均匀性指数的变化。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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变异系数
大体时间：连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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使用 EIT 在基线、半直立汽车座椅位置和后续仰卧位置之间变化系数的变化。
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连续测量在仰卧位进行 30 分钟，在半直立汽车座椅位置进行 30 分钟，再在仰卧位进行 30 分钟。总测量时间为 90 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dirk Bassler, Prof.、Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月3日
初级完成 (实际的)
2025年8月22日
研究完成 (实际的)
2025年8月22日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月4日
首次发布 (实际的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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