Keuhkojen tilavuuden muutokset vakaassa keskosissa, jotka sijoitetaan auton istuimiin (CarSeat)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich
Keuhkojen tilavuuden muutokset auton istuimiin sijoitettujen vakaiden keskosten vauvoissa – tuleva havaintotutkimus
Keskoset kotiutetaan sairaalasta ja kuljetetaan kotiin aikaisille vauvoille suunnitelluissa turvaistuimissa.
Näiden keskosten turvallinen kuljetus on tärkeä huolenaihe.
Autonistuimien epäoptimaalinen asento voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia keskosilla.
Sähköimpedanssitomografian avulla haluamme tutkia keuhkojen tilavuuden muutoksia auton istuimen siirtyessä makuuasennosta puolipystyasentoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Oletamme, että selällään istuinasentoon siirrettyjen keskosten keuhkojen lopputilavuus (EELV) pienenee. Odotamme, että tavallisesta turvaistuimesta rakennettu kaareva, puolipysty pystysuora, vaikuttaa negatiivisesti keskosten keuhkojen tuuletukseen ja ventilaatioon, mikä voi johtaa sydän- ja hengitystietapahtumiin. Oletamme myös, että EELV normalisoituu, kun vauva asetetaan takaisin makuuasentoon.
Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida keuhkojen tilavuuden muutoksia keskosen siirtyessä selinmakuu-asennosta puolipystyasentoon turvaistuimessa.
Tutkimusmenettelyt Heti kun kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät, tutkimusinterventio aloitetaan. Perustason mittausta varten lapsi asetetaan selälleen tasaiselle alustalle. EIT-vyö kiinnitetään nännin tasolle vauvan rintakehän ympärille viimeisen hoitohoidon aikana ennen toimenpiteen aloittamista. Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia.
Tämän jälkeen lapsi, kun EIT-vyö on tukevasti paikoillaan, siirretään makuuasennosta puolipystyasentoon autonistuimessa, jossa suoritetaan vielä 30 minuutin mittaus. Kolmas mittaus suoritetaan sen jälkeen, kun vauva on palautettu normaaliin makuuasentoon vauvansängyssä. Manipulaatiot mittausjaksojen aikana pidetään mahdollisimman vähäisinä, jotta vältytään häiriöiltä tai artefakteilta tiedoissa. EIT-tietoja kerätään yhteensä 90 minuuttia (plus enintään 10 minuuttia uudelleensijoittelua varten).
Ensisijaisen tuloksen saamiseksi suoritetaan alaryhmäanalyysit:
- Keskoset ≥ 32 vs. < 32 viikkoa syntymästä
- Lapset, jotka painoivat ≥ 2 kg vs. < 2 kg tutkimuksen aikana
- Auton istuimen sijoitus: hoitohenkilökunta vs. vanhemmat
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritetaan Zürichin yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla.
Kotiuttamisvalmiiden keskosten soveltuvuus seulotaan ja vanhempia lähestyy hoitava lääkäri tai kliinikko-tutkija, jolla on oikeus tutustua potilaan kliinisiin tietoihin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskausikä enintään 36 6/7 viikkoa syntymähetkellä ja/tai syntymäpaino < 2,5 kg
- Keskosina syntyneet vauvat, jotka täyttävät kaikki NICU:sta kotiuttamiskriteerit
- Kotiinlähtö suunniteltu 48 tunnin sisällä
- Toisen tai molempien vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus, joka on todistettu allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava epämuodostuma, joka vaikuttaa haitallisesti keuhkojen tuuletukseen tai epämuodostumat, jotka rajoittavat elinikää.
- Vanhempien kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä kognitiivisista tai kielellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskoset alle 37 raskausviikkoa syntymähetkellä tai syntymäpaino alle 2,5 kg (48 tunnin sisällä kotiutuksen jälkeen)
Mukaan luetaan keskoset, joiden raskausikä on enintään 36 6/7 viikkoa syntymähetkellä ja/tai syntymäpaino < 2,5 kg.
Heidän on täytettävä kaikki vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamiskriteerit ja kotiuduttava 48 tunnin kuluessa mittaushetkestä.
|
Sähköimpedanssitomografiatietoja sekä fysiologisia ja kliinisiä parametreja tallennetaan jatkuvasti kolmessa eri asennossa (makuu 1, turvaistuin, makuuase 2) keuhkojen tilavuuden ja sydän-hengitystapahtumien muutosten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen uloshengityksen lopun keuhkojen impedanssi
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset globaalissa uloshengityskeuhkojen impedanssissa (EELZ) makuuasennossa suoritetun perusmittauksen, puolipystyasennossa auton istuimen asennossa suoritetun mittauksen ja selkäasennon seurantamittauksen välillä keuhkojen ilmastuksen mittana ja välityspalvelimena keuhkojen tilavuudelle uloshengityksen lopussa (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Sykkeen muutokset perusviivan, puolipystyasennon ja seuraavan makuuasennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Bradykardian määrä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Bradykardian (syke < 80 lyöntiä/min) lukumäärän muutokset makuuasennossa, puolipystyssä auton istuimessa suoritetun mittauksen ja selkämakuu-asennon seurantamittauksen välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Hengitystiheyden muutokset perustilan, puolipystyasennon ja seuranta-asennon välillä EIT-tietojen perusteella.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset happisaturaatiossa perustilan, puolipystyasennon ja seuraavan makuuasennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Desaturaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset desaturaatioiden lukumäärässä (SpO2 < 80 %) makuuasennossa suoritetun perusmittauksen, puolipystyasennossa auton istuimen asennossa suoritetun mittauksen ja selkäasennon seurantamittauksen välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Alueellinen uloshengityksen keuhkojen impedanssi
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset alueellisessa uloshengityksen loppukeuhkojen impedanssissa perusviivan, puolipystyasennon ja seuranta-asennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Vuorovesien määrä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset hengityksen tilavuudessa käyttämällä EIT:tä perusviivan, puolipystyasennon ja seuranta-asennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Hengityksen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset hengityksen minuuttitilavuudessa käyttämällä EIT:tä perustilan, puolipystyasennon ja seuranta-asennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Alueellinen vuorovesitilavuusjakauma
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset alueellisessa vuorovesijakaumassa käyttäen EIT:tä perusviivan, puolipystyasennon ja seuranta-asennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Hiljaiset tilat, riippuvaiset
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset riippuvaisissa hiljaisissa tiloissa EIT:tä käyttämällä perusviivan, puolipystyasennon ja seuraavan makuuasennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Hiljaiset tilat, riippumattomat
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset riippumattomissa hiljaisissa tiloissa EIT:tä käyttämällä perusviivan, puolipystyasennon ja seuraavan makuuasennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Ilmanvaihtokeskus, ventraalista selkäpuolelle
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset ventilaation keskipisteessä (ventral-dorsaaliseen) käyttämällä EIT:tä perusviivan, puolipystyasennon ja seuraavan makuuasennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Tuuletuskeskus, vasemmalta oikealle
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset ilmanvaihdon keskipisteessä (vasemmalta oikealle) käyttämällä EIT:tä perusviivan, puolipystyasennon ja seuraavan makuuasennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Globaali epähomogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset globaalissa epähomogeenisuusindeksissä käyttämällä EIT:tä perusviivan, puolipystyasennon ja seuranta-asennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Muutokset variaatiokertoimessa käyttämällä EIT:tä perusviivan, puolipystyasennon ja seuraavan makuuasennon välillä.
|
Jatkuva mittaus suoritetaan 30 minuuttia makuuasennossa, 30 minuuttia puolipystyssä auton istuimen asennossa ja lisäksi 30 minuuttia makuuasennossa. Kokonaismittaus 90 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CarSeat
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .