Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőtérfogat-változások az autóülésben elhelyezett stabil koraszülötteknél (CarSeat)

2025. szeptember 16. frissítette: University of Zurich

Tüdőtérfogat-változások az autóülésben elhelyezett stabilan koraszülött csecsemőknél – prospektív megfigyelési tanulmány

A koraszülötteket kiengedik a kórházból, és kisbabák számára kialakított autósülésekben szállítják haza. Ezeknek a koraszülötteknek a biztonságos szállítása fontos szempont. Az autóülések optimálistól eltérő elhelyezése légzési problémákat okozhat a koraszülötteknél. Az elektromos impedancia tomográfia segítségével az autóülésben fekvő fekvő helyzetből félig függőleges helyzetbe való átmenet során a tüdőtérfogat változásait kívánjuk vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis Feltételezzük, hogy a fekvő fekvésből autós üléshelyzetbe áthelyezett koraszülöttek kilégzés végi tüdőtérfogata (EELV) csökken. Arra számítunk, hogy a szabványos autósülés ívelt, félig függőleges szerkezete negatívan befolyásolja a koraszülöttek tüdőszellőzését és lélegeztetését, ami kardiorespirációs eseményekhez vezethet. Azt is feltételezzük, hogy az EELV normalizálódik, miután a csecsemő visszahelyeződik a fekvő helyzetbe.

Elsődleges cél A vizsgálat elsődleges célja a tüdőtérfogat változásainak felmérése a koraszülötteknél az autóülésben fekvő fekvő helyzetből félig függőleges helyzetbe való átmenet során.

Vizsgálati eljárások Amint az összes felvételi kritérium teljesül, megkezdődik a vizsgálati beavatkozás. A kiindulási méréshez a gyermeket hanyatt fekve, sík felületre kell helyezni. Az EIT öv a mellbimbó szintjén van rögzítve a csecsemő mellkasa körül a beavatkozás megkezdése előtti utolsó ápolás során. A folyamatos mérést 30 percig végezzük.

Ezt követően a gyermeket, ha az EIT öv biztosan a helyén van, fekvő helyzetből félig függőleges helyzetbe helyezik az autósülésben, ahol további 30 perces mérést végeznek. A harmadik mérést azután kell elvégezni, hogy a csecsemőt visszahelyezték normál hanyatt fekvő helyzetbe a kiságyában. A mérési időszak alatti manipulációkat a lehető legkisebbre kell csökkenteni, hogy elkerüljük az adatrögzítés zavarait vagy műtermékeit. Az EIT adatok összesen 90 percig gyűjthetők (plusz maximum 10 perc az újrapozícionáláshoz).

Az elsődleges eredményhez alcsoport-elemzéseket végeznek:

  • Koraszülöttek ≥ 32 vs. < 32 hét születéskor
  • Csecsemők, akiknek a súlya ≥ 2 kg, szemben a < 2 kg-mal a vizsgálat időpontjában
  • Az autósülés elhelyezése: az ápoló személyzet kontra szülők

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatra a Zürichi Egyetemi Kórház Neonatológiai Osztályán kerül sor. Az elbocsátásra kész koraszülöttek alkalmasságát megvizsgálják, a szülőket pedig a kezelőorvos vagy a beteg klinikai adataihoz való hozzáférésre jogosult klinikus-kutató keresi fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 36-ig 6/7 hét születéskor és/vagy születési súly < 2,5 kg
  • Koraszülött csecsemők, akik megfelelnek a NICU-ból való elbocsátás minden kritériumának
  • Tervezett hazabocsátás 48 órán belül
  • Az egyik vagy mindkét szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése, aláírással dokumentálva.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fejlődési rendellenesség, amely hátrányosan befolyásolja a tüdő levegőzését, vagy olyan rendellenességek, amelyek korlátozzák a várható élettartamot.
  • A szülők képtelenek megérteni a vizsgálati eljárásokat kognitív vagy nyelvi okok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
37 hetesnél fiatalabb koraszülöttek születéskor vagy 2,5 kg-nál kisebb születési súly (az elbocsátást követő 48 órán belül)
A születéskor 36 6/7 hétig tartó terhességi korú koraszülötteket és/vagy 2,5 kg-nál kisebb születési súlyú koraszülötteket is figyelembe kell venni. Meg kell felelniük az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáshoz szükséges összes kritériumnak, és a mérés időpontjában 48 órán belül haza kell engedniük őket.
Eszköz: Elektromos impedancia tomográfia
Az elektromos impedancia tomográfia adatai, valamint a fiziológiai és klinikai paraméterek folyamatosan rögzítésre kerülnek három különböző helyzetben (1. fekvő, autósülés, fekvő 2) a tüdőtérfogat-változások és a kardiorespirációs események értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális végkilégzési tüdőimpedancia
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
A globális végkilégzési tüdőimpedancia (EELZ) változásai a fekvő helyzetben végzett alapmérés, a félig függőleges autósülésben végzett mérés és a fekvő helyzetben végzett visszakövető mérés között, a tüdő levegőzésének mértéke és a proxy a végkilégzési tüdőtérfogathoz (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
A pulzusszám változása az alapvonal, a félig függőleges autósülés és az azt követő fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
A bradycardia száma
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
A bradycardia számának változása (pulzusszám < 80 ütés/perc) a fekvő helyzetben végzett alapmérés, a félig függőleges autóülés helyzetében végzett mérés és a fekvő helyzetben végzett visszakövető mérés között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Légzési frekvencia
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások a légzésszámban az alapvonal, a félig függőleges autósülés helyzete és az ezt követő fekvő helyzet között az EIT adatai alapján.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Oxigén telítettség
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások az oxigéntelítettségben az alapvonal, a félig függőleges autósülés és az azt követő fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
A deszaturációk száma
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
A deszaturációk számának változása (SpO2 < 80%) a fekvő pozícióban végzett alapmérés, a félig függőleges autóülés helyzetében végzett mérés és a fekvő helyzetben végzett visszakövető mérés között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Regionális végkilégzési tüdőimpedancia
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások a regionális végkilégzési tüdőimpedanciában az alapvonal, a félig függőleges autósülés helyzete és az azt követő fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Árapály-térfogat
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
A dagálytérfogat változása az EIT segítségével az alapvonal, a félig függőleges autóülés helyzete és a nyomon követett fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Légzési perctérfogat
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások a légzési perctérfogatban az EIT segítségével az alapvonal, a félig függőleges autóülés helyzete és a nyomon követett fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Regionális dagálytérfogat-eloszlás
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások a regionális árapály-eloszlásban az EIT-t használva az alapvonal, a félig függőleges autóülés helyzete és a nyomon követett fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Csendes terek, függő
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások a függő csendes terekben az EIT használatával az alapvonal, a félig függőleges autósülés helyzete és az azt követő fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Csendes terek, függetlenek
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások a nem függő csendes terekben az EIT használatával az alapvonal, a félig függőleges autósülés helyzete és az azt követő fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Szellőztetés központja, ventrálistól dorzálisig
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások a szellőztetés középpontjában (ventrális-dorsalis) az EIT segítségével az alapvonal, a félig függőleges autósülés helyzete és az ezt követő fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Szellőzés középpontja, balról jobbra
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások a szellőzés középpontjában (balról jobbra) az EIT segítségével az alapvonal, a félig függőleges autóülés helyzete és az azt követő fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Globális inhomogenitási index
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások a globális inhomogenitási indexben az EIT használatával az alapvonal, a félig függőleges autóülés helyzete és a nyomon követett fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Variációs együttható
Időkeret: A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.
Változások a variációs együtthatóban az EIT használatával az alapvonal, a félig függőleges autósülés helyzete és az azt követő fekvő helyzet között.
A folyamatos mérést 30 percig fekvő helyzetben, 30 percig félig függőleges autósülésben és további 30 percig fekvő helyzetben végezzük. Összes mérés 90 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CarSeat

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel