Modifications du volume pulmonaire chez les nourrissons prématurés stables placés dans des sièges d'auto (CarSeat)
16 septembre 2025 mis à jour par: University of Zurich
Modifications du volume pulmonaire chez les nourrissons prématurés stables placés dans des sièges d'auto - une étude observationnelle prospective
Les nourrissons prématurés sortent de l’hôpital et sont transportés chez eux dans des sièges d’auto conçus pour les bébés à terme.
Le transport sécuritaire de ces prématurés est une préoccupation importante.
Un positionnement sous-optimal dans les sièges d’auto peut entraîner des problèmes respiratoires chez les prématurés.
À l'aide de la tomographie par impédance électrique, nous souhaitons étudier les changements de volume pulmonaire lors de la transition d'une position couchée à une position semi-verticale dans le siège auto.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse Nous émettons l'hypothèse qu'il y a une diminution du volume pulmonaire télé-expiratoire (EELV) des nourrissons prématurés transférés de la position couchée sur le siège auto. Nous nous attendons à ce que la construction incurvée et semi-verticale d'un siège d'auto standard ait un impact négatif sur l'aération pulmonaire et la ventilation des nourrissons prématurés, ce qui peut entraîner des événements cardiorespiratoires. Nous émettons également l'hypothèse que l'EELV se normalisera après le repositionnement du nourrisson en position couchée.
Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements de volume pulmonaire lors de la transition d'une position couchée à une position semi-verticale dans un siège d'auto chez les nourrissons prématurés.
Procédures d'étude Dès que tous les critères d'inclusion sont remplis, l'intervention d'étude est lancée. Pour la mesure de base, l’enfant est placé en décubitus dorsal sur une surface plane. La ceinture EIT est fixée au niveau du mamelon autour du thorax du nourrisson lors des derniers soins infirmiers avant le début de l'intervention. Une mesure continue est effectuée pendant 30 minutes.
Par la suite, l'enfant, avec la ceinture EIT bien en place, est repositionné d'une position couchée à une position semi-verticale dans un siège d'auto, où une autre mesure de 30 minutes est prise. Une troisième mesure sera effectuée une fois que le nourrisson sera remis en position couchée standard dans son lit. Les manipulations pendant les périodes de mesure seront réduites au minimum pour éviter des perturbations ou des artefacts dans les enregistrements de données. Les données EIT seront obtenues pendant un total de 90 minutes (plus un maximum de 10 minutes pour le repositionnement).
Des analyses de sous-groupes seront effectuées pour le résultat principal :
- Nourrissons prématurés ≥ 32 contre < 32 semaines à la naissance
- Nourrissons pesant ≥ 2 kg versus < 2 kg au moment de l'étude
- Positionnement du siège auto : personnel soignant versus parents
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude se déroulera au département de néonatalogie de l'hôpital universitaire de Zurich.
Les nourrissons prématurés prêts à sortir seront examinés pour déterminer leur éligibilité et les parents seront contactés par le médecin traitant ou un clinicien-chercheur autorisé à accéder aux données cliniques du patient.
La description
Critères d'intégration :
- Âge gestationnel jusqu'à 36 6/7 semaines à la naissance et/ou poids à la naissance < 2,5 kg
- Nourrissons nés prématurément répondant à tous les critères de sortie de l'USIN
- Sortie à domicile prévue sous 48 heures
- Consentement éclairé écrit de l'un ou des deux parents ou tuteurs légaux, documenté par la signature.
Critères d'exclusion :
- Malformation sévère nuisant à l'aération pulmonaire ou malformations limitant l'espérance de vie.
- Incapacité des parents à comprendre les procédures d'étude pour des raisons cognitives ou linguistiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons prématurés < 37 semaines de gestation à la naissance ou poids à la naissance < 2,5 kg (dans les 48 heures suivant la sortie)
Les nourrissons prématurés ayant un âge gestationnel allant jusqu'à 36 6/7 semaines à la naissance et/ou un poids à la naissance < 2,5 kg seront inclus.
Ils doivent remplir tous les critères de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals et rentrer chez eux dans les 48 heures au moment de la mesure.
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Les données de tomographie par impédance électrique et les paramètres physiologiques et cliniques seront enregistrés en continu dans trois positions différentes (en décubitus dorsal 1, siège auto, en décubitus dorsal 2) pour évaluer les altérations du volume pulmonaire et les événements cardiorespiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impédance pulmonaire expiratoire globale
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications de l'impédance pulmonaire expiratoire globale (EELZ) entre une mesure de base en position couchée, une mesure en position de siège d'auto semi-verticale et une mesure de suivi en position couchée, en tant que mesure de l'aération pulmonaire et proxy pour le volume pulmonaire de fin d'expiration (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications de la fréquence cardiaque entre la ligne de base, une position de siège auto semi-verticale et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Nombre de bradycardies
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications du nombre de bradycardies (fréquence cardiaque < 80 bpm) entre une mesure de base en position couchée, une mesure en position semi-verticale d'un siège d'auto et une mesure de suivi en position couchée.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Fréquence respiratoire
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications de la fréquence respiratoire entre la ligne de base, une position de siège d'auto semi-verticale et une position couchée de suivi basée sur les données EIT.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Saturation en oxygène
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications de la saturation en oxygène entre la ligne de base, une position de siège auto semi-verticale et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Nombre de désaturations
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications du nombre de désaturations (SpO2 < 80 %) entre une mesure de base en position couchée, une mesure en position de siège auto semi-verticale et une mesure de suivi en position couchée.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Impédance pulmonaire régionale de fin d'expiration
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications de l'impédance pulmonaire régionale de fin d'expiration entre la ligne de base, une position de siège d'auto semi-verticale et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Volume courant
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications du volume courant à l'aide de l'EIT entre la ligne de base, une position de siège d'auto semi-verticale et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Volume minute respiratoire
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications du volume respiratoire minute en utilisant l'EIT entre la ligne de base, une position de siège d'auto semi-verticale et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Répartition régionale du volume courant
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications de la répartition régionale des marées à l'aide de l'EIT entre la ligne de base, une position de siège d'auto semi-verticale et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Espaces silencieux, dépendants
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications des espaces silencieux dépendants à l'aide de l'EIT entre la ligne de base, une position de siège d'auto semi-droite et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Espaces silencieux, indépendants
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications des espaces silencieux non dépendants utilisant l'EIT entre la ligne de base, une position de siège auto semi-droite et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Centre de ventilation, ventral à dorsal
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications du centre de ventilation (ventral à dorsal) en utilisant l'EIT entre la ligne de base, une position de siège d'auto semi-droite et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Centre de ventilation, de gauche à droite
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications du centre de ventilation (de gauche à droite) à l'aide de l'EIT entre la ligne de base, une position de siège d'auto semi-droite et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Indice d’inhomogénéité globale
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications de l'indice d'inhomogénéité globale utilisant l'EIT entre la ligne de base, une position de siège auto semi-verticale et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Coefficient de variation
Délai: La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Modifications du coefficient de variation à l'aide de l'EIT entre la ligne de base, une position de siège auto semi-verticale et une position de suivi en décubitus dorsal.
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La mesure continue est effectuée pendant 30 minutes en position couchée, 30 minutes en position de siège auto semi-verticale et 30 minutes supplémentaires en position couchée. Mesure totale de 90 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CarSeat
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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