Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i lungevolumen hos stabile præmature spædbørn placeret i autostole (CarSeat)

16. september 2025 opdateret af: University of Zurich

Ændringer i lungevolumen hos stabile for tidligt fødte spædbørn placeret i autostole - en prospektiv observationsundersøgelse

For tidligt fødte spædbørn udskrives fra hospitalet og transporteres hjem i autostole designet til terminsbørn. Sikker transport af disse for tidligt fødte spædbørn er en vigtig bekymring. Suboptimal placering i autostole kan føre til vejrtrækningsproblemer hos for tidligt fødte spædbørn. Ved hjælp af elektrisk impedanstomografi ønsker vi at undersøge ændringerne i lungevolumen under overgangen fra liggende til semi-opretstående stilling i autostolen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese Vi antager, at der er et fald i end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) hos for tidligt fødte spædbørn, der overføres fra rygliggende til autostolsposition. Vi forventer, at den buede, semi-opretstående bygget af en standard autostol negativt påvirker lungeluftning og ventilation af for tidligt fødte spædbørn, hvilket kan resultere i kardiorespiratoriske hændelser. Vi antager også, at EELV vil normalisere sig efter repositionering af spædbarnet tilbage til liggende stilling.

Primært formål Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i lungevolumen under overgangen fra en liggende til en semi-opretstående stilling i en autostol hos præmature spædbørn.

Undersøgelsesprocedurer Så snart alle inklusionskriterier er opfyldt, påbegyndes undersøgelsesinterventionen. Til baseline-målingen placeres barnet i liggende stilling på en flad overflade. EIT bæltet fastgøres i brystvortehøjde omkring spædbarnets thorax under den sidste sygepleje før påbegyndelse af interventionen. Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter.

Efterfølgende flyttes barnet, med EIT-selen sikkert på plads, fra liggende til semi-opretstående stilling i en autostol, hvor der tages endnu en 30 minutters måling. En tredje måling vil blive udført, efter at spædbarnet er bragt tilbage til standard liggende stilling i sin seng. Manipulationer i måleperioderne vil blive holdt på et minimum for at undgå forstyrrelser eller artefakter i dataoptagelserne. EIT-data vil blive indhentet i i alt 90 minutter (plus maksimalt 10 minutter til omplacering).

Undergruppeanalyser vil blive udført for det primære resultat:

  • For tidligt fødte børn ≥ 32 versus < 32 uger ved fødslen
  • Spædbørn med en vægt ≥ 2 kg versus < 2 kg på undersøgelsestidspunktet
  • Bilsædepositionering: plejepersonale kontra forældre

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil finde sted på afdelingen for neonatologi på universitetshospitalet i Zürich. For tidligt fødte spædbørn, der er klar til udskrivning, vil blive screenet for egnethed, og forældre vil blive kontaktet af den behandlende læge eller en kliniker-forsker, som er autoriseret til at få adgang til patientens kliniske data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder op til 36 6/7 uger ved fødslen og/eller fødselsvægt < 2,5 kg
  • For tidligt fødte børn, der opfylder alle kriterier for udskrivning fra NICU
  • Udskrivning hjem planlagt inden for 48 timer
  • Skriftligt informeret samtykke fra en eller begge forældre eller værger som dokumenteret ved underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige misdannelser, der påvirker lungeluftningen negativt, eller misdannelser, der begrænser den forventede levetid.
  • Forældrenes manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne på grund af kognitive eller sproglige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn < 37 ugers svangerskab ved fødslen eller fødselsvægt <2,5 kg (inden for 48 timer efter udskrivelsen)
For tidligt fødte børn med svangerskabsalder op til 36 6/7 uger ved fødslen og/eller fødselsvægt < 2,5 kg vil blive inkluderet. De skal opfylde alle kriterier for udskrivning fra neonatalintensiv afdeling og udskrives til hjem inden for 48 timer på måletidspunktet.
Enhed: Elektrisk impedanstomografi
Elektrisk impedanstomografidata og de fysiologiske og kliniske parametre vil blive registreret kontinuerligt i tre forskellige positioner (rygge 1, autostol, liggende 2) for at vurdere ændringer i lungevolumen og kardiorespiratoriske hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i global endeekspiratorisk lungeimpedans (EELZ) mellem en baseline-måling i rygliggende stilling, måling i en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende måling tilbage i liggende stilling som et mål for lungeluftning og en proxy for slutekspiratorisk lungevolumen (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i hjertefrekvensen mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Antal bradykardi
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i antallet af bradykardi (puls < 80 slag/min) mellem en baseline-måling i rygleje, måling i en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende måling tilbage i liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i åndedrætsfrekvensen mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling baseret på EIT-data.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Iltmætning
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i iltmætning mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Antal desaturationer
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i antallet af desaturationer (SpO2 < 80%) mellem en baseline-måling i rygleje, måling i en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende måling tilbage i liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Regional endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i regional endeekspiratorisk lungeimpedans mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i tidevandsvolumen ved hjælp af EIT mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Respiratorisk minutvolumen
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i respiratorisk minutvolumen ved brug af EIT mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Regional tidevandsvolumenfordeling
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i regional tidevandsfordeling ved brug af EIT mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Stille rum, afhængige
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i afhængige stille rum ved hjælp af EIT mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Stille rum, uafhængige
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i uafhængige stille rum ved hjælp af EIT mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ventilationscenter, ventralt til dorsalt
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i midten af ​​ventilationen (ventrale til dorsale) ved hjælp af EIT mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Center for ventilation, venstre mod højre
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i midten af ​​ventilationen (venstre mod højre) ved hjælp af EIT mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i globalt inhomogenitetsindeks ved brug af EIT mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Variationskoefficient
Tidsramme: Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.
Ændringer i variationskoefficient ved brug af EIT mellem baseline, en semi-opretstående bilsædeposition og en opfølgende liggende stilling.
Kontinuerlig måling udføres i 30 minutter i liggende stilling, 30 minutter i en semi-opretstående bilsædeposition og yderligere 30 minutter i liggende stilling. Samlet måling på 90 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Studiestol: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CarSeat

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner