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Valutazione clinica del composito ibrido autoadesivo Bulk-Fil nei molari primari

6 dicembre 2024 aggiornato da: Mansoura University

Valutazione clinica del restauro composito ibrido autoadesivo Bulk-Fil nei molari primari

Questo studio valuterà le prestazioni cliniche della resina composita autoadesiva bulk-fill nel restauro delle lesioni occlusali e occluso-prossimali nei molari primari con l'ipotesi che non vi sia alcuna differenza nelle prestazioni cliniche del composito autoadesivo bulk-fill e tradizionale composito bulk-fill con adesivo per un periodo di osservazione di un anno

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Protocollo della procedura clinica: Dopo la gestione psicologica e la preparazione del bambino, è stata somministrata l'anestesia locale per prevenire il dolore durante la preparazione della cavità e mantenere la cooperazione del bambino. I denti interessati sono stati isolati utilizzando una diga di gomma (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malesia). Tutte le cavità sono state pulite e preparate utilizzando una fresa al carburo ad alta velocità (n. 330, MANI Inc, Tokyo, Giappone) sotto un abbondante sistema di raffreddamento ad acqua costante utilizzando un manipolo contrangolo ad alta velocità (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). Tutte le fosse e le fessure occlusali sono state incluse nel disegno della cavità per standardizzare le preparazioni. Una piccola matrice metallica sagomata sezionale (TOR VM, Russia) è stata posizionata interprossimalmente e fissata con un cuneo.

A questo punto l’operatore ha definito il materiale da restauro da utilizzare aprendo la busta di dotazione. Le cavità sono state restaurate in ciascun sottogruppo con materiale da restauro secondo le istruzioni di produzione come segue:

Nel sottogruppo IA e IIA (gruppi di controllo), un mordenzante con acido fosforico al 37% (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) è stato applicato per 15 secondi sulla dentina e 30 secondi sullo smalto, seguito da lavaggio per 40 secondi con acqua e delicatamente essiccato all'aria. Il sistema adesivo (Scotchbond Universal Adaptive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) è stato applicato attivamente su tutta la superficie utilizzando un pennello monouso, per 20 secondi. L'adesivo è stato disperso in uno strato sottile con un leggero flusso d'aria per 5 secondi, seguito da fotopolimerizzazione per 10 secondi utilizzando un apparecchio di fotopolimerizzazione LED (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) con un'intensità di 1200 mW/cm². Le cavità sono state riempite con Filtek™ Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), in un incremento e fotopolimerizzato per 20 secondi su ciascuna superficie del dente con la stessa unità di polimerizzazione.

Nei sottogruppi IB e IIB (gruppi di studio), le cavità sono state pulite utilizzando uno spruzzo aria-acqua, lasciando la superficie della cavità umida. Le capsule attivate Surefil one (Dentsply Sirona, Costanza, Germania) sono state miscelate per 10 secondi utilizzando un miscelatore per capsule (4200-5000 giri al minuto) seguendo le istruzioni del produttore. Il materiale da restauro è stato prontamente distribuito nella cavità preparata utilizzando un estrusore per capsule. Il processo di erogazione iniziava nella zona più profonda della cavità, con la punta tenuta vicino al fondo. La punta è stata gradualmente ritirata mentre la cavità veniva riempita in blocco e modellata con uno strumento manuale. (Segue Successivamente, il restauro è stato polimerizzato per 20 secondi su ciascuna superficie del dente con la stessa unità di polimerizzazione.

Successivamente, l'occlusione è stata controllata utilizzando carta articolata (Bausch, Nashua, NH, USA). I restauri sono stati rifiniti utilizzando una pietra fiammata di finitura con codice giallo (MANI Inc., Tokyo, Giappone). La lucidatura finale è stata eseguita utilizzando dischi per lucidatura (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) mantenendo il restauro umido con acqua nebulizzata.

Valutazione clinica: i restauri sono stati valutati clinicamente e radiograficamente secondo i criteri modificati dell'Organizzazione sanitaria pubblica degli Stati Uniti (USHPS) che misurano l'adattamento marginale, la ruvidità superficiale, la forma anatomica, la sensibilità postoperatoria, la carie ricorrente, la ritenzione, la corrispondenza cromatica e il contatto prossimale. Questi item sono stati classificati in base ai punteggi: Alfa -situazione clinica ideale; Bravo-clinicamente accettabile; Charlie, situazione clinicamente inaccettabile. La valutazione è stata effettuata dopo il restauro (basale) e in periodi di follow-up di 3, 6 e 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Bambini con carie bilaterale semplice occlusale o occluso-prossimale nei secondi molari primari inferiori.

    • Bambini generalmente sani senza malattie sistemiche.
    • Bambini cooperativi con una valutazione comportamentale di 3 o 4 secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione della polpa o indicazione al trattamento endodontico o all'estrazione.
  • Denti con sintomi come dolore spontaneo, gonfiore, infezione, fistole, ascessi o dolorabilità alla percussione.
  • Genitori che non erano disponibili per il follow-up periodico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resina composita 3M bulk-fill di classe I
composito bulk-fill di classe I
surefil one composito autoadesivo bulk-fill
Comparatore attivo: Resina composita 3M bulk-fill classe II
riempimento in blocco della classe I
surefil one composito autoadesivo bulk-fill
Sperimentale: sicuro di una classe I
classe ne ho sicuramente una
surefil one composito autoadesivo bulk-fill
Sperimentale: surefil una classe II
classe II surefil uno
surefil one composito autoadesivo bulk-fill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di valutazione modificati dell'Organizzazione per la sanità pubblica degli Stati Uniti (USPHS).
Lasso di tempo: follow-up di un anno
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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