- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06724939
Valutazione clinica del composito ibrido autoadesivo Bulk-Fil nei molari primari
Valutazione clinica del restauro composito ibrido autoadesivo Bulk-Fil nei molari primari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo della procedura clinica: Dopo la gestione psicologica e la preparazione del bambino, è stata somministrata l'anestesia locale per prevenire il dolore durante la preparazione della cavità e mantenere la cooperazione del bambino. I denti interessati sono stati isolati utilizzando una diga di gomma (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malesia). Tutte le cavità sono state pulite e preparate utilizzando una fresa al carburo ad alta velocità (n. 330, MANI Inc, Tokyo, Giappone) sotto un abbondante sistema di raffreddamento ad acqua costante utilizzando un manipolo contrangolo ad alta velocità (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). Tutte le fosse e le fessure occlusali sono state incluse nel disegno della cavità per standardizzare le preparazioni. Una piccola matrice metallica sagomata sezionale (TOR VM, Russia) è stata posizionata interprossimalmente e fissata con un cuneo.
A questo punto l’operatore ha definito il materiale da restauro da utilizzare aprendo la busta di dotazione. Le cavità sono state restaurate in ciascun sottogruppo con materiale da restauro secondo le istruzioni di produzione come segue:
Nel sottogruppo IA e IIA (gruppi di controllo), un mordenzante con acido fosforico al 37% (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) è stato applicato per 15 secondi sulla dentina e 30 secondi sullo smalto, seguito da lavaggio per 40 secondi con acqua e delicatamente essiccato all'aria. Il sistema adesivo (Scotchbond Universal Adaptive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) è stato applicato attivamente su tutta la superficie utilizzando un pennello monouso, per 20 secondi. L'adesivo è stato disperso in uno strato sottile con un leggero flusso d'aria per 5 secondi, seguito da fotopolimerizzazione per 10 secondi utilizzando un apparecchio di fotopolimerizzazione LED (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) con un'intensità di 1200 mW/cm². Le cavità sono state riempite con Filtek™ Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), in un incremento e fotopolimerizzato per 20 secondi su ciascuna superficie del dente con la stessa unità di polimerizzazione.
Nei sottogruppi IB e IIB (gruppi di studio), le cavità sono state pulite utilizzando uno spruzzo aria-acqua, lasciando la superficie della cavità umida. Le capsule attivate Surefil one (Dentsply Sirona, Costanza, Germania) sono state miscelate per 10 secondi utilizzando un miscelatore per capsule (4200-5000 giri al minuto) seguendo le istruzioni del produttore. Il materiale da restauro è stato prontamente distribuito nella cavità preparata utilizzando un estrusore per capsule. Il processo di erogazione iniziava nella zona più profonda della cavità, con la punta tenuta vicino al fondo. La punta è stata gradualmente ritirata mentre la cavità veniva riempita in blocco e modellata con uno strumento manuale. (Segue Successivamente, il restauro è stato polimerizzato per 20 secondi su ciascuna superficie del dente con la stessa unità di polimerizzazione.
Successivamente, l'occlusione è stata controllata utilizzando carta articolata (Bausch, Nashua, NH, USA). I restauri sono stati rifiniti utilizzando una pietra fiammata di finitura con codice giallo (MANI Inc., Tokyo, Giappone). La lucidatura finale è stata eseguita utilizzando dischi per lucidatura (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) mantenendo il restauro umido con acqua nebulizzata.
Valutazione clinica: i restauri sono stati valutati clinicamente e radiograficamente secondo i criteri modificati dell'Organizzazione sanitaria pubblica degli Stati Uniti (USHPS) che misurano l'adattamento marginale, la ruvidità superficiale, la forma anatomica, la sensibilità postoperatoria, la carie ricorrente, la ritenzione, la corrispondenza cromatica e il contatto prossimale. Questi item sono stati classificati in base ai punteggi: Alfa -situazione clinica ideale; Bravo-clinicamente accettabile; Charlie, situazione clinicamente inaccettabile. La valutazione è stata effettuata dopo il restauro (basale) e in periodi di follow-up di 3, 6 e 12 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Bambini con carie bilaterale semplice occlusale o occluso-prossimale nei secondi molari primari inferiori.
- Bambini generalmente sani senza malattie sistemiche.
- Bambini cooperativi con una valutazione comportamentale di 3 o 4 secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
Criteri di esclusione:
- Esposizione della polpa o indicazione al trattamento endodontico o all'estrazione.
- Denti con sintomi come dolore spontaneo, gonfiore, infezione, fistole, ascessi o dolorabilità alla percussione.
- Genitori che non erano disponibili per il follow-up periodico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Resina composita 3M bulk-fill di classe I
composito bulk-fill di classe I
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surefil one composito autoadesivo bulk-fill
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Comparatore attivo: Resina composita 3M bulk-fill classe II
riempimento in blocco della classe I
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surefil one composito autoadesivo bulk-fill
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Sperimentale: sicuro di una classe I
classe ne ho sicuramente una
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surefil one composito autoadesivo bulk-fill
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Sperimentale: surefil una classe II
classe II surefil uno
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surefil one composito autoadesivo bulk-fill
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Criteri di valutazione modificati dell'Organizzazione per la sanità pubblica degli Stati Uniti (USPHS).
Lasso di tempo: follow-up di un anno
|
follow-up di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A06020822
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