- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06724939
Klinisk utvärdering av självhäftande Bulk-Fil hybridkomposit i primära molarer
Klinisk utvärdering av självhäftande Bulk-Fil Hybrid Composite Restoration i primära molarer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll för klinisk procedur: Efter psykologisk behandling och förberedelse av barnet, administrerades lokalbedövning för att förhindra smärta vid förberedelse av hålrum och upprätthålla barnets samarbete. Inblandade tänder isolerades med hjälp av en gummidamm (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malaysia). Alla kaviteter rengjordes och preparerades med en höghastighets hårdmetallbor (#330, MANI Inc, Tokyo, Japan) under ett konstant rikligt vattenkylningssystem med ett höghastighets vinkelrät handstycke (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). Alla ocklusala gropar och sprickor inkluderades i kavitetsdesignen för att standardisera förberedelserna. En liten sektionerad metallmatris (TOR VM, Ryssland) placerades interproximalt och fixerades med en kil.
Vid denna tidpunkt definierade operatören det restaureringsmaterial som skulle användas genom att öppna tilldelningskuvertet. Kaviteterna återställdes i varje undergrupp med restaureringsmaterial enligt tillverkningsinstruktionerna enligt följande:
I undergrupp IA och IIA (cotrol-grupper) applicerades ett 37 % fosforsyraetsmedel (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) i 15 sekunder på dentinet och 30 sekunder på emaljen, följt av tvättning i 40 sekunder med vatten och försiktigt lufttorkat. Limsystemet (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) applicerades aktivt på hela ytan med en bindningsborste för engångsbruk, i 20 sekunder. Limmet dispergerades i ett tunt skikt med en mild luftström i 5 sekunder, följt av ljushärdning i 10 sekunder med användning av en LED-ljushärdande enhet (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) med en intensitet på 1200 mW/cm². Hålrum fylldes med FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), i ett steg och ljushärdas i 20 sekunder på varje yta av tanden med samma härdningsenhet.
I undergrupp IB och IIB (studiegrupper) rengjordes hålrummen med en luft-vattenspray, vilket lämnade en fuktig hålighetsyta. Surefil one-aktiverade kapslar (Dentsply Sirona, Konstanz, Tyskland) blandades i 10 sekunder med en kapselblandare (4200-5000 rpm) enligt tillverkarens instruktioner. Det restaurerande materialet dispenserades omedelbart i den preparerade kaviteten med användning av en kapselextruder. Dispenseringsprocessen började på hålighetens djupaste område, med spetsen hölls nära botten. Spetsen drogs gradvis tillbaka när håligheten fylldes i bulk och konturerades med ett handinstrument.(Följande detta härdades restaureringen i 20 sekunder på varje yta av tanden med samma härdningsenhet.
Efter det kontrollerades ocklusionen med hjälp av artikulerande papper (Bausch, Nashua, NH, USA). Restaureringarna avslutades med en gul-kodad finishing flame sten (MANI Inc., Tokyo, Japan). Slutlig polering utfördes med hjälp av polerskivor (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) samtidigt som restaureringen hölls fuktig med vattenspray.
Klinisk utvärdering: Restaureringarna utvärderades kliniskt och radiografiskt enligt Modified United States Public Health Organization (USHPS) kriterier som mätte marginell anpassning, ytråhet, anatomisk form, postoperativ känslighet, återkommande karies, retention, färgmatchning och proximal kontakt. Dessa poster rangordnades enligt poängen: Alfa - idealisk klinisk situation; Bravo-kliniskt acceptabel; Charlie-kliniskt oacceptabel situation. Utvärderingen gjordes efter restaurering (baslinje) och vid uppföljningsperioder på 3, 6 och 12 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Barn med bilateral enkel ocklusal eller occluso-proximal karies i nedre sekundära primära molarerna.
- Generellt friska barn utan systemisk sjukdom.
- Samarbetsvilliga barn med ett beteendebetyg på 3 eller 4 enligt Frankl Behavior Rating Scale.
Uteslutningskriterier:
- Massexponering eller indikation för endodontisk behandling eller extraktion.
- Tänder med symtom som spontan smärta, svullnad, infektion, fistlar, bölder eller ömhet vid slagverk.
- Föräldrar som inte var tillgängliga för periodisk uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3M bulkfyllningskompositharts klass I
klass I bulkfyllningskomposit
|
surefil en självhäftande bulkfyllningskomposit
|
|
Aktiv komparator: 3M bulk-fill kompositharts klass II
klass I bulkfyll
|
surefil en självhäftande bulkfyllningskomposit
|
|
Experimentell: säkerställ en klass I
klass jag har säkert en
|
surefil en självhäftande bulkfyllningskomposit
|
|
Experimentell: säkerställ en klass II
klass II säker på en
|
surefil en självhäftande bulkfyllningskomposit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändrade kriterier för utvärdering av United States Public Health Organization (USPHS).
Tidsram: ett års uppföljning
|
ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A06020822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .