Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av självhäftande Bulk-Fil hybridkomposit i primära molarer

6 december 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Klinisk utvärdering av självhäftande Bulk-Fil Hybrid Composite Restoration i primära molarer

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska prestandan av självhäftande bulk-fill kompositharts vid restaurering av ocklusala och occluso-proximala lesioner i primära molarer med hypotesen att det inte finns någon skillnad i den kliniska prestandan för självhäftande bulk-fill komposit och traditionella bulk-fill komposit med lim över ett års observationsperiod

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Protokoll för klinisk procedur: Efter psykologisk behandling och förberedelse av barnet, administrerades lokalbedövning för att förhindra smärta vid förberedelse av hålrum och upprätthålla barnets samarbete. Inblandade tänder isolerades med hjälp av en gummidamm (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malaysia). Alla kaviteter rengjordes och preparerades med en höghastighets hårdmetallbor (#330, MANI Inc, Tokyo, Japan) under ett konstant rikligt vattenkylningssystem med ett höghastighets vinkelrät handstycke (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). Alla ocklusala gropar och sprickor inkluderades i kavitetsdesignen för att standardisera förberedelserna. En liten sektionerad metallmatris (TOR VM, Ryssland) placerades interproximalt och fixerades med en kil.

Vid denna tidpunkt definierade operatören det restaureringsmaterial som skulle användas genom att öppna tilldelningskuvertet. Kaviteterna återställdes i varje undergrupp med restaureringsmaterial enligt tillverkningsinstruktionerna enligt följande:

I undergrupp IA och IIA (cotrol-grupper) applicerades ett 37 % fosforsyraetsmedel (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) i 15 sekunder på dentinet och 30 sekunder på emaljen, följt av tvättning i 40 sekunder med vatten och försiktigt lufttorkat. Limsystemet (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) applicerades aktivt på hela ytan med en bindningsborste för engångsbruk, i 20 sekunder. Limmet dispergerades i ett tunt skikt med en mild luftström i 5 sekunder, följt av ljushärdning i 10 sekunder med användning av en LED-ljushärdande enhet (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) med en intensitet på 1200 mW/cm². Hålrum fylldes med FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), i ett steg och ljushärdas i 20 sekunder på varje yta av tanden med samma härdningsenhet.

I undergrupp IB och IIB (studiegrupper) rengjordes hålrummen med en luft-vattenspray, vilket lämnade en fuktig hålighetsyta. Surefil one-aktiverade kapslar (Dentsply Sirona, Konstanz, Tyskland) blandades i 10 sekunder med en kapselblandare (4200-5000 rpm) enligt tillverkarens instruktioner. Det restaurerande materialet dispenserades omedelbart i den preparerade kaviteten med användning av en kapselextruder. Dispenseringsprocessen började på hålighetens djupaste område, med spetsen hölls nära botten. Spetsen drogs gradvis tillbaka när håligheten fylldes i bulk och konturerades med ett handinstrument.(Följande detta härdades restaureringen i 20 sekunder på varje yta av tanden med samma härdningsenhet.

Efter det kontrollerades ocklusionen med hjälp av artikulerande papper (Bausch, Nashua, NH, USA). Restaureringarna avslutades med en gul-kodad finishing flame sten (MANI Inc., Tokyo, Japan). Slutlig polering utfördes med hjälp av polerskivor (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) samtidigt som restaureringen hölls fuktig med vattenspray.

Klinisk utvärdering: Restaureringarna utvärderades kliniskt och radiografiskt enligt Modified United States Public Health Organization (USHPS) kriterier som mätte marginell anpassning, ytråhet, anatomisk form, postoperativ känslighet, återkommande karies, retention, färgmatchning och proximal kontakt. Dessa poster rangordnades enligt poängen: Alfa - idealisk klinisk situation; Bravo-kliniskt acceptabel; Charlie-kliniskt oacceptabel situation. Utvärderingen gjordes efter restaurering (baslinje) och vid uppföljningsperioder på 3, 6 och 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Barn med bilateral enkel ocklusal eller occluso-proximal karies i nedre sekundära primära molarerna.

    • Generellt friska barn utan systemisk sjukdom.
    • Samarbetsvilliga barn med ett beteendebetyg på 3 eller 4 enligt Frankl Behavior Rating Scale.

Uteslutningskriterier:

  • Massexponering eller indikation för endodontisk behandling eller extraktion.
  • Tänder med symtom som spontan smärta, svullnad, infektion, fistlar, bölder eller ömhet vid slagverk.
  • Föräldrar som inte var tillgängliga för periodisk uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3M bulkfyllningskompositharts klass I
klass I bulkfyllningskomposit
surefil en självhäftande bulkfyllningskomposit
Aktiv komparator: 3M bulk-fill kompositharts klass II
klass I bulkfyll
surefil en självhäftande bulkfyllningskomposit
Experimentell: säkerställ en klass I
klass jag har säkert en
surefil en självhäftande bulkfyllningskomposit
Experimentell: säkerställ en klass II
klass II säker på en
surefil en självhäftande bulkfyllningskomposit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändrade kriterier för utvärdering av United States Public Health Organization (USPHS).
Tidsram: ett års uppföljning
ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Beräknad)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera