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自粘 Bulk-Fil 混合复合材料在乳磨牙中的临床评价

2024年12月6日 更新者:Mansoura University

乳磨牙自粘 Bulk-Fil 混合复合修复体的临床评价

本研究将评估自粘填充复合树脂修复乳磨牙咬合和近端病变的临床表现,假设自粘填充复合树脂与传统树脂的临床表现没有差异。观察期为一年的带有粘合剂的散装填充复合材料

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

临床操作方案:对患儿进行心理管理和准备后,进行局部麻醉,以防止备腔时的疼痛并保持患儿的配合。 使用橡皮障(DuraDam,巴生,雪兰莪州,马来西亚)隔离受影响的牙齿。 所有腔体均使用高速硬质合金车针(#330,MANI Inc,东京,日本)在恒定的大量水冷却系统下使用高速弯手机(Dentsply Sirona,约克,宾夕法尼亚州,美国)进行清洁和准备)。 所有咬合凹坑和裂隙均包含在空洞设计中,以标准化准备工作。 将小截面轮廓金属基质(TOR VM,俄罗斯)放置在邻间并用楔子固定。

此时,操作员通过打开分配信封来定义要使用的修复材料。根据制造说明,使用修复材料在每个子组中修复蛀牙,如下所示:

在亚组 IA 和 IIA(对照组)中,将 37% 磷酸蚀刻剂(Scotchbond Universal Etchant,3M,ESP)涂抹在牙本质上 15 秒,涂抹在牙釉质上 30 秒,然后用水轻轻清洗 40 秒。风干。 使用一次性粘合刷将粘合剂系统(Scotchbond Universal Adhesive,3M,ESPE,St. Paul,MN,USA)主动涂抹到整个表面,持续 20 秒。 用温和的气流 5 秒将粘合剂分散成薄层,然后使用强度为 1200 mW/cm² 的 LED 光固化装置(BluePhase N,Ivoclar Vivadent AG)进行光固化 10 秒。 空腔内填充有 FiltekTM Bulk Fill(圣路易斯)。 Paul,明尼苏达州,美国),以一个增量,使用相同的固化装置在牙齿的每个表面上光固化 20 秒。

在 IB 和 IIB 亚组(研究组)中,使用空气-水喷雾清洁空腔,留下湿润的空腔表面。 按照制造商的说明,使用胶囊混合器(4200-5000 rpm)将 Surefil one 活化胶囊(Dentsply Sirona,康斯坦茨,德国)混合 10 秒。 使用胶囊挤出机将修复材料迅速分配到准备好的空腔中。 点胶过程从腔体最深的区域开始,尖端保持靠近底部。 当空腔被大量填充并用手动仪器勾勒出轮廓时,尖端逐渐撤回。(以下 然后,使用相同的固化装置在牙齿的每个表面上固化修复体 20 秒。

之后,使用咬合纸(Bausch,Nashua,NH,USA)检查咬合情况。 使用黄色编码的精加工火焰石(MANI Inc.,日本东京)完成修复体。使用抛光盘(Soflex,3M ESPE,明尼苏达州,美国)进行最终抛光,同时用水喷雾保持修复体湿润。

临床评估:根据修正的美国公共卫生组织 (USHPS) 标准对修复体进行临床和放射学评估,测量边缘适应性、表面粗糙度、解剖形态、术后敏感性、复发性龋齿、保留、颜色匹配和近端接触。 这些项目根据分数进行排名: Alpha - 理想的临床情况; Bravo-临床可接受;查理-临床上不可接受的情况。 评估是在修复后(基线)以及 3、6 和 12 个月的随访期间进行的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • • 下颌第二乳磨牙双侧单纯咬合或咬合近端龋齿的儿童。

    • 儿童一般健康,无全身性疾病。
    • 根据 Frankl 行为评定量表,合作性儿童的行为评级为 3 或 4。

排除标准:

  • 牙髓暴露或牙髓治疗或拔牙指征。
  • 牙齿出现自发性疼痛、肿胀、感染、瘘管、脓肿或叩击压痛等症状。
  • 无法定期跟进的父母。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:3M 散装填充复合树脂 I 类
I 类散装填充复合材料
Surefil One 自粘散装填充复合材料
有源比较器:3M 散装填充复合树脂 II 级
I 级散装填充
Surefil One 自粘散装填充复合材料
实验性的:确保一级
第一类肯定是第一类
Surefil One 自粘散装填充复合材料
实验性的:确保一级 II
II 级安全一级
Surefil One 自粘散装填充复合材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
修改后的美国公共卫生组织 (USPHS) 评估标准
大体时间:一年随访
一年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月12日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年1月19日

研究注册日期

首次提交

2024年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (估计的)

2024年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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