Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van zelfklevend bulk-fil hybride composiet in primaire kiezen

6 december 2024 bijgewerkt door: Mansoura University

Klinische evaluatie van zelfklevende bulk-fil hybride composietrestauratie in primaire kiezen

Deze studie evalueert de klinische prestaties van zelfhechtend bulk-fill composiethars bij het herstel van occlusale en occluso-proximale laesies in melkmolaren met de hypothese dat er geen verschil is in de klinische prestaties van zelfhechtend bulk-fill composiet en traditionele bulk-fill composiet met lijm gedurende een observatieperiode van één jaar

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Protocol van de klinische procedure: Na de psychologische behandeling en voorbereiding van het kind werd lokale anesthesie toegediend om pijn bij het prepareren van de caviteit te voorkomen en de medewerking van het kind te behouden. Betrokken tanden werden geïsoleerd met behulp van een cofferdam (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Maleisië). Alle holtes werden gereinigd en voorbereid met behulp van een hogesnelheidscarbideboor (#330, MANI Inc, Tokyo, Japan) onder een constant overvloedig waterkoelingssysteem met behulp van een snel hoekstuk (Dentsply Sirona, York, PA, VS). ). Alle occlusale putjes en fissuren werden opgenomen in het caviteitsontwerp om de preparaties te standaardiseren. Een kleine metalen matrix met doorsnede (TOR VM, Rusland) werd interproximaal geplaatst en vastgezet met een wig.

Op dit punt definieerde de operator het te gebruiken restauratiemateriaal door de toewijzingsenvelop te openen. De caviteiten werden in elke subgroep hersteld met restauratiemateriaal volgens de fabricage-instructies, en wel als volgt:

In subgroep IA en IIA (cotrolgroepen) werd een etsmiddel met 37% fosforzuur (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) gedurende 15 seconden op het dentine en 30 seconden op het glazuur aangebracht, gevolgd door 40 seconden wassen met water en voorzichtig wassen. lucht gedroogd. Het lijmsysteem (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, VS) werd gedurende 20 seconden actief op het gehele oppervlak aangebracht met behulp van een wegwerpbare hechtborstel. De lijm werd met een zachte luchtstroom gedurende 5 seconden in een dunne laag gedispergeerd, gevolgd door 10 seconden uitharden met licht met behulp van een LED-lichtuithardingseenheid (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) met een intensiteit van 1200 mW/cm². Holten werden gevuld met FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, VS), in één stap en gedurende 20 seconden met licht uitgehard op elk oppervlak van de tand met dezelfde uithardingseenheid.

In subgroep IB en IIB (studiegroepen) werden de caviteiten gereinigd met behulp van een lucht-waterspray, waardoor een vochtig caviteitsoppervlak achterbleef. Surefil één geactiveerde capsules (Dentsply Sirona, Konstanz, Duitsland) werden gedurende 10 seconden gemengd met behulp van een capsulemixer (4200-5000 rpm) volgens de instructies van de fabrikant. Het restauratiemateriaal werd onmiddellijk in de voorbereide holte aangebracht met behulp van een capsule-extruder. Het doseerproces begon in het diepste gedeelte van de holte, met de punt dicht bij de bodem. De punt werd geleidelijk teruggetrokken terwijl de holte in bulk werd opgevuld en van contouren werd voorzien met een handinstrument Hierna werd de restauratie op elk oppervlak van de tand gedurende 20 seconden uitgehard met dezelfde uithardingseenheid.

Daarna werd de occlusie gecontroleerd met behulp van articulerend papier (Bausch, Nashua, NH, VS). De restauraties werden afgewerkt met behulp van een geelgecodeerde afwerkingsvlamsteen (MANI Inc., Tokyo, Japan). Het uiteindelijke polijsten werd uitgevoerd met behulp van polijstschijven (Soflex, 3M ESPE, MN, VS) terwijl de restauratie vochtig werd gehouden met waternevel.

Klinische evaluatie: De restauraties werden klinisch en radiografisch beoordeeld volgens de criteria van de Modified United States Public Health Organization (USHPS), waarbij de marginale aanpassing, oppervlakteruwheid, anatomische vorm, postoperatieve gevoeligheid, terugkerende cariës, retentie, kleurmatch en proximaal contact werden gemeten. Deze items zijn gerangschikt op basis van de scores: Alfa-ideale klinische situatie; Bravo-klinisch aanvaardbaar; Charlie-klinisch onaanvaardbare situatie. De evaluatie werd uitgevoerd na de restauratie (basislijn) en tijdens follow-upperioden van 3, 6 en 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Kinderen met bilaterale eenvoudige occlusale of occluso-proximale cariës in de onderste tweede melkmolaren.

    • Over het algemeen gezonde kinderen zonder systemische ziekte.
    • Coöperatieve kinderen met een gedragsbeoordeling van 3 of 4 volgens de Frankl Behavior Rating Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling van de pulpa of indicatie voor endodontische behandeling of extractie.
  • Tanden met symptomen zoals spontane pijn, zwelling, infectie, fistels, abcessen of gevoeligheid bij percussie.
  • Ouders die niet beschikbaar waren voor periodieke opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3M bulk-fill composiethars klasse I
klasse I bulk-fill composiet
surefil one zelfklevend bulk-fill composiet
Actieve vergelijker: 3M bulk-fill composiethars klasse II
klasse I bulkvulling
surefil one zelfklevend bulk-fill composiet
Experimenteel: surefil één klasse I
klasse I zeker één
surefil one zelfklevend bulk-fill composiet
Experimenteel: surefil één klasse II
klasse II zeker één
surefil one zelfklevend bulk-fill composiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde evaluatiecriteria van de Amerikaanse volksgezondheidsorganisatie (USPHS).
Tijdsspanne: een jaar vervolg
een jaar vervolg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren