- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06724939
Klinische evaluatie van zelfklevend bulk-fil hybride composiet in primaire kiezen
Klinische evaluatie van zelfklevende bulk-fil hybride composietrestauratie in primaire kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol van de klinische procedure: Na de psychologische behandeling en voorbereiding van het kind werd lokale anesthesie toegediend om pijn bij het prepareren van de caviteit te voorkomen en de medewerking van het kind te behouden. Betrokken tanden werden geïsoleerd met behulp van een cofferdam (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Maleisië). Alle holtes werden gereinigd en voorbereid met behulp van een hogesnelheidscarbideboor (#330, MANI Inc, Tokyo, Japan) onder een constant overvloedig waterkoelingssysteem met behulp van een snel hoekstuk (Dentsply Sirona, York, PA, VS). ). Alle occlusale putjes en fissuren werden opgenomen in het caviteitsontwerp om de preparaties te standaardiseren. Een kleine metalen matrix met doorsnede (TOR VM, Rusland) werd interproximaal geplaatst en vastgezet met een wig.
Op dit punt definieerde de operator het te gebruiken restauratiemateriaal door de toewijzingsenvelop te openen. De caviteiten werden in elke subgroep hersteld met restauratiemateriaal volgens de fabricage-instructies, en wel als volgt:
In subgroep IA en IIA (cotrolgroepen) werd een etsmiddel met 37% fosforzuur (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) gedurende 15 seconden op het dentine en 30 seconden op het glazuur aangebracht, gevolgd door 40 seconden wassen met water en voorzichtig wassen. lucht gedroogd. Het lijmsysteem (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, VS) werd gedurende 20 seconden actief op het gehele oppervlak aangebracht met behulp van een wegwerpbare hechtborstel. De lijm werd met een zachte luchtstroom gedurende 5 seconden in een dunne laag gedispergeerd, gevolgd door 10 seconden uitharden met licht met behulp van een LED-lichtuithardingseenheid (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) met een intensiteit van 1200 mW/cm². Holten werden gevuld met FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, VS), in één stap en gedurende 20 seconden met licht uitgehard op elk oppervlak van de tand met dezelfde uithardingseenheid.
In subgroep IB en IIB (studiegroepen) werden de caviteiten gereinigd met behulp van een lucht-waterspray, waardoor een vochtig caviteitsoppervlak achterbleef. Surefil één geactiveerde capsules (Dentsply Sirona, Konstanz, Duitsland) werden gedurende 10 seconden gemengd met behulp van een capsulemixer (4200-5000 rpm) volgens de instructies van de fabrikant. Het restauratiemateriaal werd onmiddellijk in de voorbereide holte aangebracht met behulp van een capsule-extruder. Het doseerproces begon in het diepste gedeelte van de holte, met de punt dicht bij de bodem. De punt werd geleidelijk teruggetrokken terwijl de holte in bulk werd opgevuld en van contouren werd voorzien met een handinstrument Hierna werd de restauratie op elk oppervlak van de tand gedurende 20 seconden uitgehard met dezelfde uithardingseenheid.
Daarna werd de occlusie gecontroleerd met behulp van articulerend papier (Bausch, Nashua, NH, VS). De restauraties werden afgewerkt met behulp van een geelgecodeerde afwerkingsvlamsteen (MANI Inc., Tokyo, Japan). Het uiteindelijke polijsten werd uitgevoerd met behulp van polijstschijven (Soflex, 3M ESPE, MN, VS) terwijl de restauratie vochtig werd gehouden met waternevel.
Klinische evaluatie: De restauraties werden klinisch en radiografisch beoordeeld volgens de criteria van de Modified United States Public Health Organization (USHPS), waarbij de marginale aanpassing, oppervlakteruwheid, anatomische vorm, postoperatieve gevoeligheid, terugkerende cariës, retentie, kleurmatch en proximaal contact werden gemeten. Deze items zijn gerangschikt op basis van de scores: Alfa-ideale klinische situatie; Bravo-klinisch aanvaardbaar; Charlie-klinisch onaanvaardbare situatie. De evaluatie werd uitgevoerd na de restauratie (basislijn) en tijdens follow-upperioden van 3, 6 en 12 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen met bilaterale eenvoudige occlusale of occluso-proximale cariës in de onderste tweede melkmolaren.
- Over het algemeen gezonde kinderen zonder systemische ziekte.
- Coöperatieve kinderen met een gedragsbeoordeling van 3 of 4 volgens de Frankl Behavior Rating Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling van de pulpa of indicatie voor endodontische behandeling of extractie.
- Tanden met symptomen zoals spontane pijn, zwelling, infectie, fistels, abcessen of gevoeligheid bij percussie.
- Ouders die niet beschikbaar waren voor periodieke opvolging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3M bulk-fill composiethars klasse I
klasse I bulk-fill composiet
|
surefil one zelfklevend bulk-fill composiet
|
|
Actieve vergelijker: 3M bulk-fill composiethars klasse II
klasse I bulkvulling
|
surefil one zelfklevend bulk-fill composiet
|
|
Experimenteel: surefil één klasse I
klasse I zeker één
|
surefil one zelfklevend bulk-fill composiet
|
|
Experimenteel: surefil één klasse II
klasse II zeker één
|
surefil one zelfklevend bulk-fill composiet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewijzigde evaluatiecriteria van de Amerikaanse volksgezondheidsorganisatie (USPHS).
Tijdsspanne: een jaar vervolg
|
een jaar vervolg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A06020822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .