- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06724939
Évaluation clinique du composite hybride auto-adhésif Bulk-Fil dans les molaires primaires
Évaluation clinique de la restauration composite hybride auto-adhésive en vrac dans les molaires primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de procédure clinique : Après prise en charge psychologique et préparation de l'enfant, une anesthésie locale a été administrée afin de prévenir la douleur lors de la préparation de la cavité et maintenir la coopération de l'enfant. Les dents impliquées ont été isolées à l'aide d'une digue en caoutchouc (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malaisie). Toutes les cavités ont été nettoyées et préparées à l'aide d'une fraise en carbure à grande vitesse (n° 330, MANI Inc, Tokyo, Japon) sous un système de refroidissement par eau abondant et constant à l'aide d'une pièce à main contre-angle à grande vitesse (Dentsply Sirona, York, PA, États-Unis). ). Toutes les fosses et fissures occlusales ont été incluses dans la conception de la cavité afin de standardiser les préparations. Une petite matrice métallique profilée en coupe (TOR VM, Russie) a été placée de manière interproximale et fixée avec une cale.
À ce stade, l'opérateur a défini le matériau de restauration à utiliser en ouvrant l'enveloppe d'attribution. Les cavités ont été restaurées dans chaque sous-groupe avec le matériau de restauration selon les instructions de fabrication comme suit :
Dans les sous-groupes IA et IIA (groupes cotrol), un agent de gravure à l'acide phosphorique à 37 % (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) a été appliqué pendant 15 secondes sur la dentine et 30 secondes sur l'émail, suivi d'un lavage pendant 40 secondes avec de l'eau et doucement. séché à l'air. Le système adhésif (Scotchbond Universal Adhésif, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) a été appliqué activement sur toute la surface à l'aide d'un pinceau jetable, pendant 20 secondes. L'adhésif a été dispersé en une fine couche avec un léger courant d'air pendant 5 secondes, suivi d'une photopolymérisation pendant 10 secondes à l'aide d'une unité de photopolymérisation à LED (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) avec une intensité de 1 200 mW/cm². Les cavités ont été remplies avec FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), en une seule fois et photopolymérisé pendant 20 secondes sur chaque surface de la dent avec la même unité de polymérisation.
Dans les sous-groupes IB et IIB (groupes d'étude), les cavités ont été nettoyées à l'aide d'un jet air-eau, laissant une surface de cavité humide. Les capsules activées Surefil one (Dentsply Sirona, Constance, Allemagne) ont été mélangées pendant 10 secondes à l'aide d'un mélangeur de capsules (4 200 à 5 000 tr/min) en suivant les instructions du fabricant. Le matériau de restauration a été rapidement distribué dans la cavité préparée à l'aide d'une extrudeuse de capsules. Le processus de distribution a commencé dans la zone la plus profonde de la cavité, la pointe étant maintenue près du fond. La pointe a été progressivement retirée au fur et à mesure que la cavité était remplie en vrac et profilée avec un instrument à main. Ensuite, la restauration a été durcie pendant 20 secondes sur chaque surface de la dent avec la même unité de polymérisation.
Après cela, l'occlusion a été vérifiée à l'aide de papier à articuler (Bausch, Nashua, NH, USA). Les restaurations ont été finies à l'aide d'une pierre de finition à code jaune (MANI Inc., Tokyo, Japon). Le polissage final a été effectué à l'aide de disques de polissage (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) tout en gardant la restauration humide avec un jet d'eau.
Évaluation clinique : Les restaurations ont été évaluées cliniquement et radiographiquement selon les critères modifiés de l'Organisation de santé publique des États-Unis (USHPS) mesurant l'adaptation marginale, la rugosité de la surface, la forme anatomique, la sensibilité postopératoire, les caries récurrentes, la rétention, la correspondance des couleurs et le contact proximal. Ces items ont été classés selon les scores : Alpha – situation clinique idéale ; Bravo-cliniquement acceptable ; Charlie-situation cliniquement inacceptable. L'évaluation a été effectuée après la restauration (référence) et lors de périodes de suivi de 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Enfants présentant des caries bilatérales simples occlusales ou occluso-proximales des deuxièmes molaires primaires inférieures.
- Enfants généralement en bonne santé, sans maladie systémique.
- Enfants coopératifs avec une note de comportement de 3 ou 4 selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
Critères d'exclusion :
- Exposition pulpaire ou indication de traitement endodontique ou d’extraction.
- Dents présentant des symptômes tels qu'une douleur spontanée, un gonflement, une infection, des fistules, des abcès ou une sensibilité à la percussion.
- Parents qui n'étaient pas disponibles pour un suivi périodique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résine composite de remplissage en vrac 3M classe I
composite de remplissage en vrac de classe I
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composite de remplissage en vrac autocollant surefil one
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Comparateur actif: Résine composite 3M à remplissage en vrac classe II
classe I, remplissage en masse
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composite de remplissage en vrac autocollant surefil one
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Expérimental: surefil une classe I
classe, j'en surfile un
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composite de remplissage en vrac autocollant surefil one
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Expérimental: surefil une classe II
classe II surefil un
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composite de remplissage en vrac autocollant surefil one
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critères d'évaluation modifiés de l'Organisation de la santé publique des États-Unis (USPHS)
Délai: suivi d'un an
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suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A06020822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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