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Évaluation clinique du composite hybride auto-adhésif Bulk-Fil dans les molaires primaires

6 décembre 2024 mis à jour par: Mansoura University

Évaluation clinique de la restauration composite hybride auto-adhésive en vrac dans les molaires primaires

Cette étude évaluera les performances cliniques de la résine composite auto-adhésive en vrac dans la restauration des lésions occlusales et occluso-proximales des molaires primaires avec l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence dans les performances cliniques du composite auto-adhésif en vrac et traditionnel composite de remplissage en vrac avec adhésif sur une période d'observation d'un an

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Protocole de procédure clinique : Après prise en charge psychologique et préparation de l'enfant, une anesthésie locale a été administrée afin de prévenir la douleur lors de la préparation de la cavité et maintenir la coopération de l'enfant. Les dents impliquées ont été isolées à l'aide d'une digue en caoutchouc (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malaisie). Toutes les cavités ont été nettoyées et préparées à l'aide d'une fraise en carbure à grande vitesse (n° 330, MANI Inc, Tokyo, Japon) sous un système de refroidissement par eau abondant et constant à l'aide d'une pièce à main contre-angle à grande vitesse (Dentsply Sirona, York, PA, États-Unis). ). Toutes les fosses et fissures occlusales ont été incluses dans la conception de la cavité afin de standardiser les préparations. Une petite matrice métallique profilée en coupe (TOR VM, Russie) a été placée de manière interproximale et fixée avec une cale.

À ce stade, l'opérateur a défini le matériau de restauration à utiliser en ouvrant l'enveloppe d'attribution. Les cavités ont été restaurées dans chaque sous-groupe avec le matériau de restauration selon les instructions de fabrication comme suit :

Dans les sous-groupes IA et IIA (groupes cotrol), un agent de gravure à l'acide phosphorique à 37 % (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) a été appliqué pendant 15 secondes sur la dentine et 30 secondes sur l'émail, suivi d'un lavage pendant 40 secondes avec de l'eau et doucement. séché à l'air. Le système adhésif (Scotchbond Universal Adhésif, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) a été appliqué activement sur toute la surface à l'aide d'un pinceau jetable, pendant 20 secondes. L'adhésif a été dispersé en une fine couche avec un léger courant d'air pendant 5 secondes, suivi d'une photopolymérisation pendant 10 secondes à l'aide d'une unité de photopolymérisation à LED (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) avec une intensité de 1 200 mW/cm². Les cavités ont été remplies avec FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), en une seule fois et photopolymérisé pendant 20 secondes sur chaque surface de la dent avec la même unité de polymérisation.

Dans les sous-groupes IB et IIB (groupes d'étude), les cavités ont été nettoyées à l'aide d'un jet air-eau, laissant une surface de cavité humide. Les capsules activées Surefil one (Dentsply Sirona, Constance, Allemagne) ont été mélangées pendant 10 secondes à l'aide d'un mélangeur de capsules (4 200 à 5 000 tr/min) en suivant les instructions du fabricant. Le matériau de restauration a été rapidement distribué dans la cavité préparée à l'aide d'une extrudeuse de capsules. Le processus de distribution a commencé dans la zone la plus profonde de la cavité, la pointe étant maintenue près du fond. La pointe a été progressivement retirée au fur et à mesure que la cavité était remplie en vrac et profilée avec un instrument à main. Ensuite, la restauration a été durcie pendant 20 secondes sur chaque surface de la dent avec la même unité de polymérisation.

Après cela, l'occlusion a été vérifiée à l'aide de papier à articuler (Bausch, Nashua, NH, USA). Les restaurations ont été finies à l'aide d'une pierre de finition à code jaune (MANI Inc., Tokyo, Japon). Le polissage final a été effectué à l'aide de disques de polissage (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) tout en gardant la restauration humide avec un jet d'eau.

Évaluation clinique : Les restaurations ont été évaluées cliniquement et radiographiquement selon les critères modifiés de l'Organisation de santé publique des États-Unis (USHPS) mesurant l'adaptation marginale, la rugosité de la surface, la forme anatomique, la sensibilité postopératoire, les caries récurrentes, la rétention, la correspondance des couleurs et le contact proximal. Ces items ont été classés selon les scores : Alpha – situation clinique idéale ; Bravo-cliniquement acceptable ; Charlie-situation cliniquement inacceptable. L'évaluation a été effectuée après la restauration (référence) et lors de périodes de suivi de 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • • Enfants présentant des caries bilatérales simples occlusales ou occluso-proximales des deuxièmes molaires primaires inférieures.

    • Enfants généralement en bonne santé, sans maladie systémique.
    • Enfants coopératifs avec une note de comportement de 3 ou 4 selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.

Critères d'exclusion :

  • Exposition pulpaire ou indication de traitement endodontique ou d’extraction.
  • Dents présentant des symptômes tels qu'une douleur spontanée, un gonflement, une infection, des fistules, des abcès ou une sensibilité à la percussion.
  • Parents qui n'étaient pas disponibles pour un suivi périodique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résine composite de remplissage en vrac 3M classe I
composite de remplissage en vrac de classe I
composite de remplissage en vrac autocollant surefil one
Comparateur actif: Résine composite 3M à remplissage en vrac classe II
classe I, remplissage en masse
composite de remplissage en vrac autocollant surefil one
Expérimental: surefil une classe I
classe, j'en surfile un
composite de remplissage en vrac autocollant surefil one
Expérimental: surefil une classe II
classe II surefil un
composite de remplissage en vrac autocollant surefil one

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères d'évaluation modifiés de l'Organisation de la santé publique des États-Unis (USPHS)
Délai: suivi d'un an
suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Estimé)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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