- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06724939
Klinisk evaluering af selvklæbende bulk-fil hybrid komposit i primære kindtænder
Klinisk evaluering af selvklæbende bulk-fil hybrid komposit restaurering i primære kindtænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol for klinisk procedure: Efter psykologisk behandling og forberedelse af barnet blev der administreret lokalbedøvelse for at forhindre smerter ved hulrumsforberedelse og opretholde barnets samarbejde. Involverede tænder blev isoleret ved hjælp af en gummidæmning (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malaysia). Alle hulrum blev renset og klargjort ved hjælp af en højhastigheds hårdmetalbor (#330, MANI Inc, Tokyo, Japan) under et konstant rigeligt vandkølesystem ved hjælp af et højhastigheds kontravinklet håndstykke (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). Alle okklusale huller og sprækker blev inkluderet i kavitetsdesignet for at standardisere præparaterne. En lille sektionsformet metalmatrix (TOR VM, Rusland) blev placeret interproksimalt og fikseret med en kile.
På dette tidspunkt definerede operatøren det restaureringsmateriale, der skulle bruges, ved at åbne tildelingskonvolutten. Hulrummene blev restaureret i hver undergruppe med restaureringsmateriale i henhold til fremstillingsinstruktionerne som følger:
I undergruppe IA og IIA (cotrol-grupper) blev et 37 % fosforsyreætsemiddel (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) påført i 15 sekunder på dentinen og 30 sekunder på emaljen, efterfulgt af vask i 40 sekunder med vand og forsigtigt lufttørret. Klæbesystemet (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) blev påført aktivt på hele overfladen ved hjælp af en engangsbørste i 20 sekunder. Klæbemidlet blev spredt i et tyndt lag med en blid luftstrøm i 5 sekunder, efterfulgt af lyshærdning i 10 sekunder ved anvendelse af en LED lyshærdende enhed (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) med en intensitet på 1200 mW/cm². Hulrum blev fyldt med FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), i ét trin og lyshærdet i 20 sekunder på hver overflade af tanden med den samme hærdningsenhed.
I undergruppe IB og IIB (undersøgelsesgrupper) blev hulrummene renset med en luft-vand-spray, hvilket efterlod en fugtig hulrumsoverflade. Surefil one-aktiverede kapsler (Dentsply Sirona, Konstanz, Tyskland) blev blandet i 10 sekunder ved hjælp af en kapselmixer (4200-5000 rpm) efter producentens instruktioner. Det genoprettende materiale blev omgående dispenseret ind i det forberedte hulrum under anvendelse af en kapselekstruder. Dispenseringsprocessen begyndte på hulrummets dybeste område, med spidsen holdt tæt på bunden. Spidsen blev gradvist trukket tilbage, efterhånden som hulrummet blev fyldt i bulk og kontureret med et håndinstrument.(Følgende dette blev restaureringen hærdet i 20 sekunder på hver overflade af tanden med den samme hærdningsenhed.
Derefter blev okklusionen kontrolleret ved hjælp af artikulerende papir (Bausch, Nashua, NH, USA). Restaureringerne blev afsluttet med en gul-kodet afsluttende flammesten (MANI Inc., Tokyo, Japan). Den endelige polering blev udført ved hjælp af polerskiver (Soflex, 3M ESPE, MN, USA), mens restaureringen blev holdt fugtig med vandspray.
Klinisk evaluering: Restaureringerne blev evalueret klinisk og radiografisk i henhold til Modified United States Public Health Organization (USHPS) kriterier, der målte marginal tilpasning, overfladeruhed, anatomisk form, postoperativ sensitivitet, recidiverende caries, retention, farvematch og proksimal kontakt. Disse elementer blev rangeret i henhold til scorerne: Alfa - ideel klinisk situation; Bravo-klinisk acceptabel; Charlie-klinisk uacceptabel situation. Evalueringen blev foretaget efter restaurering (baseline) og ved opfølgningsperioder på 3, 6 og 12 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn med bilateral simpel okklusal eller okkluso-proksimal caries i den nederste sekundære primære kindtænder.
- Generelt raske børn uden systemisk sygdom.
- Samarbejdsvillige børn med en adfærdsvurdering på 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Pulpeksponering eller indikation for endodontisk behandling eller ekstraktion.
- Tænder med symptomer som spontan smerte, hævelse, infektion, fistler, bylder eller ømhed ved percussion.
- Forældre, der ikke var tilgængelige for periodisk opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3M bulk-fill kompositharpiks klasse I
klasse I bulk-fill komposit
|
surefil én selvklæbende bulk-fill komposit
|
|
Aktiv komparator: 3M bulk-fill kompositharpiks klasse II
klasse I bulk-fill
|
surefil én selvklæbende bulk-fill komposit
|
|
Eksperimentel: sikker på en klasse I
klasse, jeg er sikker på en
|
surefil én selvklæbende bulk-fill komposit
|
|
Eksperimentel: surefil en klasse II
klasse II sikker på en
|
surefil én selvklæbende bulk-fill komposit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændrede kriterier for vurdering af den amerikanske folkesundhedsorganisation (USPHS).
Tidsramme: et års opfølgning
|
et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A06020822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proksimal caries
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMedial Proximal Tibial Vinkel
-
NuVasiveAfsluttetProximal Junctional Kyphose | Spino-bækkenjustering | Thoracolumbar Spinal FusionForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetSpinal stenose | Spondylolistese | Proximal Joint Kyphosis (PJK)Forenede Stater
-
Assiut UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetBrud på Tibia Proximal PlateauEgypten
-
Onur GültekinAfsluttetFingerbrud | Fingerforstuvning | Ligamentskade af fingeren | Proximal Interphalangeal (PIP) ledskadeKalkun
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAspen Medical ProductsRekrutteringProximal Junctional Kyphose | Voksen spinal deformitetskirurgi | Thoracolumbosakral ortoseForenede Stater
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitis | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sygdom | Cystinuri | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | Cystinose | Nephronophthisis | BK nefropati | Calcip... og andre forholdDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med selvklæbende bulk-fill harpiks komposit
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttet