Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af selvklæbende bulk-fil hybrid komposit i primære kindtænder

6. december 2024 opdateret af: Mansoura University

Klinisk evaluering af selvklæbende bulk-fil hybrid komposit restaurering i primære kindtænder

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne af selvklæbende bulk-fill-kompositharpiks ved restaurering af okklusale og okkluso-proksimale læsioner i primære kindtænder med hypotese om, at der ikke er nogen forskel i den kliniske ydeevne af selvklæbende bulkfill-komposit og traditionel bulk-fill komposit med klæbemiddel over et års observationsperiode

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Protokol for klinisk procedure: Efter psykologisk behandling og forberedelse af barnet blev der administreret lokalbedøvelse for at forhindre smerter ved hulrumsforberedelse og opretholde barnets samarbejde. Involverede tænder blev isoleret ved hjælp af en gummidæmning (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malaysia). Alle hulrum blev renset og klargjort ved hjælp af en højhastigheds hårdmetalbor (#330, MANI Inc, Tokyo, Japan) under et konstant rigeligt vandkølesystem ved hjælp af et højhastigheds kontravinklet håndstykke (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). Alle okklusale huller og sprækker blev inkluderet i kavitetsdesignet for at standardisere præparaterne. En lille sektionsformet metalmatrix (TOR VM, Rusland) blev placeret interproksimalt og fikseret med en kile.

På dette tidspunkt definerede operatøren det restaureringsmateriale, der skulle bruges, ved at åbne tildelingskonvolutten. Hulrummene blev restaureret i hver undergruppe med restaureringsmateriale i henhold til fremstillingsinstruktionerne som følger:

I undergruppe IA og IIA (cotrol-grupper) blev et 37 % fosforsyreætsemiddel (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) påført i 15 sekunder på dentinen og 30 sekunder på emaljen, efterfulgt af vask i 40 sekunder med vand og forsigtigt lufttørret. Klæbesystemet (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) blev påført aktivt på hele overfladen ved hjælp af en engangsbørste i 20 sekunder. Klæbemidlet blev spredt i et tyndt lag med en blid luftstrøm i 5 sekunder, efterfulgt af lyshærdning i 10 sekunder ved anvendelse af en LED lyshærdende enhed (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) med en intensitet på 1200 mW/cm². Hulrum blev fyldt med FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), i ét trin og lyshærdet i 20 sekunder på hver overflade af tanden med den samme hærdningsenhed.

I undergruppe IB og IIB (undersøgelsesgrupper) blev hulrummene renset med en luft-vand-spray, hvilket efterlod en fugtig hulrumsoverflade. Surefil one-aktiverede kapsler (Dentsply Sirona, Konstanz, Tyskland) blev blandet i 10 sekunder ved hjælp af en kapselmixer (4200-5000 rpm) efter producentens instruktioner. Det genoprettende materiale blev omgående dispenseret ind i det forberedte hulrum under anvendelse af en kapselekstruder. Dispenseringsprocessen begyndte på hulrummets dybeste område, med spidsen holdt tæt på bunden. Spidsen blev gradvist trukket tilbage, efterhånden som hulrummet blev fyldt i bulk og kontureret med et håndinstrument.(Følgende dette blev restaureringen hærdet i 20 sekunder på hver overflade af tanden med den samme hærdningsenhed.

Derefter blev okklusionen kontrolleret ved hjælp af artikulerende papir (Bausch, Nashua, NH, USA). Restaureringerne blev afsluttet med en gul-kodet afsluttende flammesten (MANI Inc., Tokyo, Japan). Den endelige polering blev udført ved hjælp af polerskiver (Soflex, 3M ESPE, MN, USA), mens restaureringen blev holdt fugtig med vandspray.

Klinisk evaluering: Restaureringerne blev evalueret klinisk og radiografisk i henhold til Modified United States Public Health Organization (USHPS) kriterier, der målte marginal tilpasning, overfladeruhed, anatomisk form, postoperativ sensitivitet, recidiverende caries, retention, farvematch og proksimal kontakt. Disse elementer blev rangeret i henhold til scorerne: Alfa - ideel klinisk situation; Bravo-klinisk acceptabel; Charlie-klinisk uacceptabel situation. Evalueringen blev foretaget efter restaurering (baseline) og ved opfølgningsperioder på 3, 6 og 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Børn med bilateral simpel okklusal eller okkluso-proksimal caries i den nederste sekundære primære kindtænder.

    • Generelt raske børn uden systemisk sygdom.
    • Samarbejdsvillige børn med en adfærdsvurdering på 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Pulpeksponering eller indikation for endodontisk behandling eller ekstraktion.
  • Tænder med symptomer som spontan smerte, hævelse, infektion, fistler, bylder eller ømhed ved percussion.
  • Forældre, der ikke var tilgængelige for periodisk opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3M bulk-fill kompositharpiks klasse I
klasse I bulk-fill komposit
surefil én selvklæbende bulk-fill komposit
Aktiv komparator: 3M bulk-fill kompositharpiks klasse II
klasse I bulk-fill
surefil én selvklæbende bulk-fill komposit
Eksperimentel: sikker på en klasse I
klasse, jeg er sikker på en
surefil én selvklæbende bulk-fill komposit
Eksperimentel: surefil en klasse II
klasse II sikker på en
surefil én selvklæbende bulk-fill komposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændrede kriterier for vurdering af den amerikanske folkesundhedsorganisation (USPHS).
Tidsramme: et års opfølgning
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal caries

Kliniske forsøg med selvklæbende bulk-fill harpiks komposit

Abonner