- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06724939
Az öntapadó ömlesztett filc hibrid kompozit klinikai értékelése elsődleges őrlőfogban
Az öntapadó tömbfil hibrid kompozit helyreállítás klinikai értékelése elsődleges őrlőfogban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai eljárás protokollja: A gyermek pszichológiai irányítása és felkészítése után helyi érzéstelenítést alkalmaztunk, hogy megelőzzük a fájdalmat az üreg előkészítésekor és fenntartsuk a gyermek együttműködését. Az érintett fogakat gumigát segítségével izoláltuk (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malajzia). Minden üreget megtisztítottunk és előkészítettünk egy nagy sebességű keményfém fúróval (#330, MANI Inc, Tokió, Japán) állandó bőséges vízhűtő rendszerben, nagy sebességű, szögletes kézidarabbal (Dentsply Sirona, York, PA, USA) ). Az összes okklúziós gödör és repedés bekerült az üreg kialakításába, hogy szabványosítsák a preparátumokat. Egy kis keresztmetszetű kontúrozott fémmátrixot (TOR VM, Oroszország) helyeztünk el interproximálisan, és egy ékkel rögzítettük.
Ekkor az operátor az allokációs boríték felnyitásával határozta meg a használandó helyreállító anyagot. Az üregeket minden alcsoportban helyreállítottuk helyreállító anyaggal a gyártási utasítások szerint az alábbiak szerint:
Az IA és IIA alcsoportban (kontrollcsoportok) 37%-os foszforsavas maratószert (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) alkalmaztak 15 másodpercig a dentinre és 30 másodpercig a zománcra, majd 40 másodpercig vízzel és óvatosan mostuk. levegőn szárítjuk. A ragasztórendszert (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) egy eldobható ragasztókefével 20 másodpercig aktívan felvitték a teljes felületre. A ragasztót vékony rétegben diszpergáltuk enyhe légárammal 5 másodpercig, majd 10 másodpercig fénykeményítést végeztünk egy LED fényre keményedő egységgel (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) 1200 mW/cm² intenzitás mellett. Az üregeket FiltekTM Bulk Fill-lel (St. Paul, MN, USA), egy lépésben és 20 másodpercig fénykeményítve a fog minden felületén ugyanazzal a kezelőegységgel.
Az IB és IIB alcsoportban (vizsgálati csoportok) Az üregeket levegő-víz permettel tisztítottuk meg, így nedves üregfelület maradt. A Surefil one aktivált kapszulákat (Dentsply Sirona, Konstanz, Németország) 10 másodpercig kevertük kapszulakeverővel (4200-5000 fordulat/perc) a gyártó utasításait követve. A helyreállító anyagot kapszulaextruder segítségével azonnal adagoltuk az előkészített üregbe. Az adagolási folyamat az üreg legmélyebb részén kezdődött úgy, hogy a hegyet az aljához közel tartottuk. A hegyet fokozatosan visszahúzták, miközben az üreget tömegesen kitöltötték, és egy kézi műszerrel körvonalazták. ennek során a pótlást 20 másodpercig megkeményítettük a fog minden felületén ugyanazzal a kezelőegységgel.
Ezt követően az elzáródást csuklópapírral (Bausch, Nashua, NH, USA) ellenőriztük. A restaurációk sárga jelzésű befejező lángkővel (MANI Inc., Tokió, Japán) készültek. A végső polírozást polírozó korongokkal (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) végeztük, miközben a restaurációt vízpermettel nedvesen tartottuk.
Klinikai értékelés: A pótlásokat klinikailag és radiográfiailag értékelték a Módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szervezete (USHPS) kritériumai szerint, amelyek a marginális adaptációt, a felületi érdesség, az anatómiai forma, a posztoperatív érzékenység, a visszatérő fogszuvasodás, a retenció, a színegyeztetés és a proximális kontaktus mérése alapján történtek. Ezeket a tételeket a pontszámok szerint rangsoroltuk: Alfa -ideális klinikai helyzet; Bravo-klinikailag elfogadható; Charlie-klinikailag elfogadhatatlan helyzet. Az értékelést a helyreállítás után (alapvonal) és a 3, 6 és 12 hónapos követési időszakokban végezték el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Kétoldali egyszerű okklúziós vagy occluso-proximális fogszuvasodásban szenvedő gyermekek az alsó második primer őrlőfogban.
- Általában egészséges, szisztémás betegséggel nem rendelkező gyermekek.
- Együttműködő gyerekek, akiknek a viselkedési besorolása 3 vagy 4 a Frankl viselkedési minősítési skála szerint.
Kizárási kritériumok:
- Pulpa expozíció vagy endodonciai kezelés vagy extrakció indikációja.
- Fogak olyan tünetekkel, mint spontán fájdalom, duzzanat, fertőzés, fisztulák, tályogok vagy érzékenység ütőhangszerek hatására.
- Szülők, akik nem voltak elérhetőek az időszakos nyomon követésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3M ömlesztett töltésű kompozit gyanta, I. osztály
osztályú ömlesztett töltésű kompozit
|
surefil one öntapadós ömlesztett töltésű kompozit
|
|
Aktív összehasonlító: 3M ömlesztett töltésű kompozit gyanta, II. osztály
osztályú ömlesztett töltés
|
surefil one öntapadós ömlesztett töltésű kompozit
|
|
Kísérleti: biztos egy I. osztály
osztályú biztosan egy
|
surefil one öntapadós ömlesztett töltésű kompozit
|
|
Kísérleti: biztos egy osztály II
osztályú biztos egy
|
surefil one öntapadós ömlesztett töltésű kompozit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Egyesült Államok Közegészségügyi Szervezetének (USPHS) módosított értékelési kritériumai
Időkeret: egy éves követés
|
egy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A06020822
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .