- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06724939
Klinické hodnocení samoadhezivního Bulk-Fil Hybrid Composite v primárních molárech
Klinické hodnocení samoadhezivních hybridních kompozitních náhrad v primárních molárech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol klinického výkonu: Po psychologickém zvládnutí a přípravě dítěte byla provedena lokální anestezie, aby se předešlo bolestem při preparaci dutiny a byla zachována spolupráce dítěte. Zapojené zuby byly izolovány pomocí kofferdamu (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malajsie). Všechny dutiny byly vyčištěny a připraveny pomocí vysokorychlostní karbidové frézy (#330, MANI Inc, Tokio, Japonsko) za stálého vydatného systému vodního chlazení pomocí vysokorychlostního kolénkového násadce (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). Všechny okluzní jamky a štěrbiny byly zahrnuty do návrhu kavity pro standardizaci preparátů. Malá sekční tvarovaná kovová matrice (TOR VM, Rusko) byla umístěna interproximálně a upevněna klínem.
V tomto okamžiku operátor definoval výplňový materiál, který má být použit, otevřením alokační obálky. Dutiny byly v každé podskupině obnoveny výplňovým materiálem podle pokynů výrobce takto:
V podskupině IA a IIA (kontrolní skupiny) bylo na dentin a 30 sekund na sklovinu naneseno 37% leptací činidlo na bázi kyseliny fosforečné (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP), poté bylo 40 sekund oplachováno vodou a jemně sušený na vzduchu. Adhezivní systém (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) byl aktivně nanesen na celý povrch pomocí jednorázového pojivového kartáče po dobu 20 sekund. Lepidlo bylo rozptýleno do tenké vrstvy jemným proudem vzduchu po dobu 5 sekund, poté následovalo vytvrzení světlem po dobu 10 sekund pomocí LED vytvrzovací jednotky (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) s intenzitou 1200 mW/cm². Dutiny byly vyplněny FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), v jednom kroku a světlem vytvrzené po dobu 20 sekund na každém povrchu zubu se stejnou vytvrzovací jednotkou.
V podskupině IB a IIB (studijní skupiny) byly dutiny vyčištěny pomocí spreje vzduch-voda, přičemž zůstal vlhký povrch dutiny. Aktivované kapsle Surefil one (Dentsply Sirona, Konstanz, Německo) byly míchány po dobu 10 sekund za použití mixéru na kapsle (4200-5000 ot./min) podle pokynů výrobce. Výplňový materiál byl okamžitě dávkován do připravené dutiny pomocí kapslového extrudéru. Proces dávkování začal v nejhlubší oblasti dutiny, přičemž špička se držela blízko dna. Hrot byl postupně vytahován, jak byla dutina hromadně vyplněna a tvarována pomocí ručního nástroje. (Následující to byla náhrada vytvrzena po dobu 20 sekund na každém povrchu zubu stejnou vytvrzovací jednotkou.
Poté byla okluze zkontrolována pomocí artikulačního papíru (Bausch, Nashua, NH, USA). Výhrady byly dokončeny pomocí žlutě kódovaného dokončovacího plamene (MANI Inc., Tokio, Japonsko). Finální leštění bylo provedeno pomocí leštících kotoučů (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) při udržování výplně vlhké vodní sprchou.
Klinické hodnocení: Výplně byly hodnoceny klinicky a radiograficky podle kritérií Modified United States Public Health Organization (USHPS), která měří adaptaci okraje, drsnost povrchu, anatomický tvar, pooperační citlivost, recidivující kaz, retenci, shodu barev a proximální kontakt. Tyto položky byly seřazeny podle skóre: Alfa - ideální klinická situace; Bravo-klinicky přijatelné; Charlie – klinicky nepřijatelná situace. Hodnocení bylo provedeno po obnově (základní stav) a v obdobích sledování 3, 6 a 12 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Děti s oboustranným jednoduchým okluzním nebo okluzoproximálním kazem v dolních druhých primárních molárech.
- Obecně zdravé děti bez systémového onemocnění.
- Kooperativní děti s hodnocením chování 3 nebo 4 podle Franklovy stupnice hodnocení chování.
Kritéria vyloučení:
- Expozice dřeně nebo indikace k endodontickému ošetření nebo extrakci.
- Zuby s příznaky jako spontánní bolest, otok, infekce, píštěle, abscesy nebo citlivost při poklepu.
- Rodiče, kteří nebyli k dispozici pro pravidelné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3M výplňová kompozitní pryskyřice třídy I
třída I bulk-fill kompozit
|
surefil one samolepicí bulk-fill kompozit
|
|
Aktivní komparátor: Kompozitní pryskyřice 3M pro hromadné plnění třídy II
třída I hromadné plnění
|
surefil one samolepicí bulk-fill kompozit
|
|
Experimentální: určitě jedna třída I
třída jsem si jistý
|
surefil one samolepicí bulk-fill kompozit
|
|
Experimentální: jistá jedna třída II
jistá třída II
|
surefil one samolepicí bulk-fill kompozit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená kritéria Organizace veřejného zdraví Spojených států (USPHS) pro hodnocení
Časové okno: jednoroční sledování
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A06020822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na samoadhezivní kompozitní pryskyřičná výplň
-
TC Erciyes UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIKrocan