Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení samoadhezivního Bulk-Fil Hybrid Composite v primárních molárech

6. prosince 2024 aktualizováno: Mansoura University

Klinické hodnocení samoadhezivních hybridních kompozitních náhrad v primárních molárech

Tato studie bude hodnotit klinický výkon samolepicí kompozitní pryskyřice s bulk-fill při obnově okluzních a okluzo-proximálních lézí v primárních molárech s hypotézou, že neexistuje žádný rozdíl v klinickém výkonu samoadhezivního bulk-fill kompozitu a tradičního bulk-fill kompozit s lepidlem po dobu jednoho roku pozorování

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Protokol klinického výkonu: Po psychologickém zvládnutí a přípravě dítěte byla provedena lokální anestezie, aby se předešlo bolestem při preparaci dutiny a byla zachována spolupráce dítěte. Zapojené zuby byly izolovány pomocí kofferdamu (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malajsie). Všechny dutiny byly vyčištěny a připraveny pomocí vysokorychlostní karbidové frézy (#330, MANI Inc, Tokio, Japonsko) za stálého vydatného systému vodního chlazení pomocí vysokorychlostního kolénkového násadce (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). Všechny okluzní jamky a štěrbiny byly zahrnuty do návrhu kavity pro standardizaci preparátů. Malá sekční tvarovaná kovová matrice (TOR VM, Rusko) byla umístěna interproximálně a upevněna klínem.

V tomto okamžiku operátor definoval výplňový materiál, který má být použit, otevřením alokační obálky. Dutiny byly v každé podskupině obnoveny výplňovým materiálem podle pokynů výrobce takto:

V podskupině IA a IIA (kontrolní skupiny) bylo na dentin a 30 sekund na sklovinu naneseno 37% leptací činidlo na bázi kyseliny fosforečné (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP), poté bylo 40 sekund oplachováno vodou a jemně sušený na vzduchu. Adhezivní systém (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) byl aktivně nanesen na celý povrch pomocí jednorázového pojivového kartáče po dobu 20 sekund. Lepidlo bylo rozptýleno do tenké vrstvy jemným proudem vzduchu po dobu 5 sekund, poté následovalo vytvrzení světlem po dobu 10 sekund pomocí LED vytvrzovací jednotky (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) s intenzitou 1200 mW/cm². Dutiny byly vyplněny FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), v jednom kroku a světlem vytvrzené po dobu 20 sekund na každém povrchu zubu se stejnou vytvrzovací jednotkou.

V podskupině IB a IIB (studijní skupiny) byly dutiny vyčištěny pomocí spreje vzduch-voda, přičemž zůstal vlhký povrch dutiny. Aktivované kapsle Surefil one (Dentsply Sirona, Konstanz, Německo) byly míchány po dobu 10 sekund za použití mixéru na kapsle (4200-5000 ot./min) podle pokynů výrobce. Výplňový materiál byl okamžitě dávkován do připravené dutiny pomocí kapslového extrudéru. Proces dávkování začal v nejhlubší oblasti dutiny, přičemž špička se držela blízko dna. Hrot byl postupně vytahován, jak byla dutina hromadně vyplněna a tvarována pomocí ručního nástroje. (Následující to byla náhrada vytvrzena po dobu 20 sekund na každém povrchu zubu stejnou vytvrzovací jednotkou.

Poté byla okluze zkontrolována pomocí artikulačního papíru (Bausch, Nashua, NH, USA). Výhrady byly dokončeny pomocí žlutě kódovaného dokončovacího plamene (MANI Inc., Tokio, Japonsko). Finální leštění bylo provedeno pomocí leštících kotoučů (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) při udržování výplně vlhké vodní sprchou.

Klinické hodnocení: Výplně byly hodnoceny klinicky a radiograficky podle kritérií Modified United States Public Health Organization (USHPS), která měří adaptaci okraje, drsnost povrchu, anatomický tvar, pooperační citlivost, recidivující kaz, retenci, shodu barev a proximální kontakt. Tyto položky byly seřazeny podle skóre: Alfa - ideální klinická situace; Bravo-klinicky přijatelné; Charlie – klinicky nepřijatelná situace. Hodnocení bylo provedeno po obnově (základní stav) a v obdobích sledování 3, 6 a 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Děti s oboustranným jednoduchým okluzním nebo okluzoproximálním kazem v dolních druhých primárních molárech.

    • Obecně zdravé děti bez systémového onemocnění.
    • Kooperativní děti s hodnocením chování 3 nebo 4 podle Franklovy stupnice hodnocení chování.

Kritéria vyloučení:

  • Expozice dřeně nebo indikace k endodontickému ošetření nebo extrakci.
  • Zuby s příznaky jako spontánní bolest, otok, infekce, píštěle, abscesy nebo citlivost při poklepu.
  • Rodiče, kteří nebyli k dispozici pro pravidelné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3M výplňová kompozitní pryskyřice třídy I
třída I bulk-fill kompozit
surefil one samolepicí bulk-fill kompozit
Aktivní komparátor: Kompozitní pryskyřice 3M pro hromadné plnění třídy II
třída I hromadné plnění
surefil one samolepicí bulk-fill kompozit
Experimentální: určitě jedna třída I
třída jsem si jistý
surefil one samolepicí bulk-fill kompozit
Experimentální: jistá jedna třída II
jistá třída II
surefil one samolepicí bulk-fill kompozit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravená kritéria Organizace veřejného zdraví Spojených států (USPHS) pro hodnocení
Časové okno: jednoroční sledování
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samoadhezivní kompozitní pryskyřičná výplň

Předplatit